En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​IBI356 hos raske deltagere og hos patienter med atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

1. Sunde deltagere:

   1. I alderen 18 til 45 år,
   2. Vægt 50 til 120 kg,
   3. God fysisk og mental sundhed baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorium, EKG og vitale tegn, som vurderet af investigator.
   4. Ingen fødedygtighed under forsøget og inden for 6 måneder efter SAD-doser, og der kan træffes passende præventionsforanstaltninger.

2. Atopisk dermatitis:

   1. I alderen 18 til 75 år,
   2. kropsmasseindeks (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2,
   3. Atopisk dermatitis (AD) i 1 år eller længere ved baseline,
   4. Eczema Area and Severity Index (EASI) på 16 eller højere ved baseline,
   5. Investigator Global Assessment (IGA) på 3 eller 4 ved baseline,
   6. AD involvering af 10 procent eller mere af kropsoverfladearealet ved baseline,
   7. Dokumenteret historie inden for 1 år før baseline af enten utilstrækkelig respons på topiske behandlinger eller utilrådelighed af topiske behandlinger,
   8. Skal have påført en stabil dosis af topisk mildt blødgørende middel mindst to gange dagligt i mindst 7 på hinanden følgende dage før baseline.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med relevante lægemiddelallergier.
2. Har en betingelse, der efter investigatorens mening ville gøre, at deltagelse ikke er i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere deltagerens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger

3. Sunde deltagere:

   1. Anamnese med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 1 år før screening,
   2. Positiv stof- og alkoholscreening ved screening.

4. Atopisk dermatitis:

   1. Efter at have brugt nogen af ​​følgende behandlinger inden for 4 uger før baseline-besøget, eller en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens opfattelse sandsynligvis ville kræve immunsuppressiv/immunmodulerende lægemiddelbehandling(er) i løbet af de første 4 ugers undersøgelsesbehandling:
   2. Behandling med topikale kortikosteroider (TCS) eller topiske calcineurinhæmmere (TCI) inden for 1 uge før baseline besøget.