Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики IBI356 у здоровых участников и пациентов с атопическим дерматитом
29 августа 2025 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование FIH фазы 1 SAD/MAD для оценки безопасности, переносимости и ФК у здоровых участников и пациентов с атопическим дерматитом.
Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики IBI356 у здоровых участников и пациентов с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Здоровые участники:
- Возраст от 18 до 45 лет,
- Вес от 50 до 120 кг,
- Хорошее физическое и психическое здоровье, основанное на истории болезни, физическом осмотре, клинических лабораторных исследованиях, ЭКГ и жизненно важных показателях, по мнению исследователя.
- Во время исследования и в течение 6 месяцев после введения доз САД отсутствует потенциал деторождения, а также могут быть приняты адекватные меры контрацепции.
Атопический дерматит:
- Возраст от 18 до 75 лет,
- индекс массы тела (ИМТ): 18,0 – 32,0 кг/м2,
- Атопический дерматит (АД) в течение 1 года или дольше на исходном уровне,
- Индекс площади и тяжести экземы (EASI) 16 или выше на исходном уровне,
- Глобальная оценка исследователя (IGA) 3 или 4 на исходном уровне,
- Поражение АД 10 или более процентов площади поверхности тела на исходном уровне,
- Документированный анамнез в течение 1 года до исходного уровня либо неадекватного ответа на местное лечение, либо нецелесообразности местного лечения,
- Необходимо применять стабильную дозу мягкого смягчающего средства для местного применения не менее двух раз в день в течение как минимум 7 дней подряд до исходного уровня.
Критерий исключения:
- История соответствующих аллергий на лекарства.
- Имеет ли какое-либо условие, которое, по мнению исследователя, может сделать участие не в лучших интересах (например, поставить под угрозу благополучие) участника или которое может помешать, ограничить или исказить оценки, предусмотренные протоколом
Здоровые участники:
- История злоупотребления алкоголем или наркотической зависимости в течение 1 года до скрининга,
- Положительный результат скрининга на наркотики и алкоголь.
Атопический дерматит:
- Использование любого из следующих методов лечения в течение 4 недель до базового визита или любого состояния, которое, по мнению исследователя, вероятно, потребует лечения иммунодепрессантами/иммуномодулирующими препаратами в течение первых 4 недель исследуемого лечения:
- Лечение местными кортикостероидами (TCS) или местными ингибиторами кальциневрина (TCI) в течение 1 недели до исходного визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IBI356 для однократной возрастающей дозы (SAD)
|
Получите IBI356 в однократной дозе.
|
|
Экспериментальный: IBI356 для многократной возрастающей дозы (MAD)
|
Получите IBI356 в многократной дозе.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для безумия
|
Принимайте плацебо в многократной дозе.
|
|
Активный компаратор: Дупилумаб для лечения MAD
|
Активный компаратор
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо от САР
|
Принимайте плацебо в одной дозе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение нежелательного явления (НЯ) в исследовании САР.
Временное ограничение: Базовый уровень до 20-й недели
|
Базовый уровень до 20-й недели
|
|
Возникновение нежелательного явления (НЯ) в исследовании MAD.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
|
Исходный уровень до 36-й недели
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в исследовании САР.
Временное ограничение: Базовый уровень до 20-й недели
|
Базовый уровень до 20-й недели
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в исследовании MAD.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
|
Исходный уровень до 36-й недели
|
|
Изменения артериального давления в мм рт. ст. (как показатель безопасности и переносимости) в исследовании САР.
Временное ограничение: Базовый уровень до 20-й недели
|
Базовый уровень до 20-й недели
|
|
Изменения артериального давления в мм рт. ст. (как показатель безопасности и переносимости) в исследовании MAD.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
|
Исходный уровень до 36-й недели
|
|
Изменения частоты дыхания измерялись в количестве вдохов в минуту (как показатель безопасности и переносимости) в исследовании САР.
Временное ограничение: Базовый уровень до 20-й недели
|
Базовый уровень до 20-й недели
|
|
Изменения частоты дыхания измерялись в количестве вдохов в минуту (как показатель безопасности и переносимости) в исследовании MAD.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
|
Исходный уровень до 36-й недели
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений в минуту (как показатель безопасности и переносимости) в исследовании САР.
Временное ограничение: Базовый уровень до 20-й недели
|
Базовый уровень до 20-й недели
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений в минуту (как показатель безопасности и переносимости) в исследовании MAD.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
|
Исходный уровень до 36-й недели
|
|
Изменения барабанной температуры °C при исследовании САР.
Временное ограничение: Базовый уровень до 20-й недели
|
Базовый уровень до 20-й недели
|
|
Изменения барабанной температуры °С при исследовании MAD.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
|
Исходный уровень до 36-й недели
|
|
Изменения электрокардиограмм интервалов PR, QR, QRS и QT (как показатель безопасности и переносимости) при исследовании САР.
Временное ограничение: Базовый уровень до 20-й недели
|
Базовый уровень до 20-й недели
|
|
Изменения электрокардиограмм интервалов PR, QR, QRS и QT (как показатель безопасности и переносимости) при исследовании MAD.
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
|
Исходный уровень до 36-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени 0 до последнего наблюдения (AUC 0-t).
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) после инфузии.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Системный клиренс после инфузии (CL).
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Объем распределения в терминальную фазу после инфузии (видимый объем распределения, V).
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Период полувыведения в терминальную фазу после инфузии (период полувыведения, t1/2).
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Для оценки иммуногенности: выработка антилекарственных антител (ADA) после введения доз SAD и нескольких возрастающих доз (MAD).
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит, атопический
- Дерматит
- Экзема
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Физиологические явления
- Физическое обследование
- Размер тела
- Вес и меры тела
- Конституция тела
- Антропометрия
- Поддельные лекарства
- судурист
- Микофенольный аденин -динуклеотид
- Сагиттальный диаметр брюшной полости
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI356A101CN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .