Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki IBI356 u zdrowych uczestników i pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Badanie FIH fazy 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie SAD/MAD mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i PK u zdrowych uczestników i pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki IBI356 u zdrowych uczestników i pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi uczestnicy:

    1. Wiek od 18 do 45 lat,
    2. Waga 50 do 120 kg,
    3. Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego, określony na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych, według oceny Badacza.
    4. W trakcie badania i w ciągu 6 miesięcy po podaniu dawek SAD nie można zajść w ciążę, można też zastosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

  2. Atopowe zapalenie skóry:

    1. Wiek od 18 do 75 lat,
    2. wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2,
    3. Atopowe zapalenie skóry (AD) przez 1 rok lub dłużej na początku badania,
    4. Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) wynoszący 16 lub więcej na początku badania,
    5. Globalna ocena badacza (IGA) wynosząca 3 lub 4 na początku badania,
    6. AD zajęcie 10 procent lub więcej powierzchni ciała na początku badania,
    7. Udokumentowana historia, w ciągu 1 roku przed wartością wyjściową, dotycząca niewystarczającej odpowiedzi na leczenie miejscowe lub niewskazaności leczenia miejscowego,
    8. Należy zastosować stałą dawkę miejscowego, łagodnego emolientu co najmniej dwa razy dziennie przez co najmniej 7 kolejnych dni przed wartością bazową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia odpowiednich alergii na leki.
  2. Czy występuje jakikolwiek warunek, który w opinii badacza sprawi, że uczestnictwo nie będzie w najlepszym interesie uczestnika (na przykład zagrozi dobru) uczestnika lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zmylić ocenę określoną w protokole

  3. Zdrowi uczestnicy:

    1. Historia nadużywania alkoholu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed badaniem,
    2. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu podczas badania przesiewowego.

  4. Atopowe zapalenie skóry:

    1. Stosowanie któregokolwiek z poniższych sposobów leczenia w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza prawdopodobnie wymagał leczenia lekami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia objętego badaniem:
    2. Leczenie miejscowymi kortykosteroidami (TCS) lub miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny (TCI) w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBI356 dla pojedynczej dawki rosnącej (SAD)
Lek: IBI356 dla SAD
Otrzymaj IBI356 w pojedynczej dawce.
Eksperymentalny: IBI356 dla wielokrotnej dawki rosnącej (MAD)
Lek: IBI356 dla MAD
Otrzymuj IBI356 w dawce wielokrotnej.
Komparator placebo: Placebo dla MAD
Lek: Placebo dla MAD
Otrzymuj placebo w dawce wielokrotnej.
Aktywny komparator: Dupilumab w leczeniu MAD
Lek: Dupilumab w leczeniu MAD
Aktywny komparator
Komparator placebo: Placebo na SAD
Lek: Placebo na SAD
Otrzymuj placebo w pojedynczej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzenia niepożądanego (AE) w badaniu SAD.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 20
Wartość wyjściowa do tygodnia 20
Występowanie zdarzenia niepożądanego (AE) w badaniu MAD.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) w badaniu SAD.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 20
Wartość wyjściowa do tygodnia 20
Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) w badaniu MAD.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Zmiany ciśnienia krwi mmHg (jako miara bezpieczeństwa i tolerancji) w badaniu SAD.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 20
Wartość wyjściowa do tygodnia 20
Zmiany ciśnienia krwi mmHg (jako miara bezpieczeństwa i tolerancji) w badaniu MAD.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Zmiany częstości oddechów mierzone jako oddechy na minutę (jako miara bezpieczeństwa i tolerancji) w badaniu SAD.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 20
Wartość wyjściowa do tygodnia 20
Zmiany częstości oddechów mierzone jako oddechy na minutę (jako miara bezpieczeństwa i tolerancji) w badaniu MAD.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Zmiany częstości akcji serca, bpm (jako miara bezpieczeństwa i tolerancji) w badaniu SAD.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 20
Wartość wyjściowa do tygodnia 20
Zmiany częstości akcji serca, bpm (jako miara bezpieczeństwa i tolerancji) w badaniu MAD.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Zmiany temperatury błony bębenkowej °C w badaniu SAD.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 20
Wartość wyjściowa do tygodnia 20
Zmiany temperatury błony bębenkowej °C w badaniu MAD.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Zmiany w elektrokardiogramie odstępów PR, QR, QRS i QT (jako miara bezpieczeństwa i tolerancji) w badaniu SAD.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 20
Wartość wyjściowa do tygodnia 20
Zmiany w elektrokardiogramie odstępów PR, QR, QRS i QT (jako miara bezpieczeństwa i tolerancji) w badaniu MAD.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do ostatniej obserwacji (AUC 0-t).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) po infuzji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Klirens ogólnoustrojowy po infuzji (CL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Objętość dystrybucji w fazie końcowej po infuzji (pozorna objętość dystrybucji, V).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Okres półtrwania w fazie końcowej po infuzji (okres półtrwania, t1/2).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Aby ocenić immunogenność: wytwarzanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) po podaniu SAD i dawek wielokrotnych rosnących dawek (MAD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI356A101CN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj