건강한 참가자와 아토피성 피부염 환자를 대상으로 IBI356의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. 건강한 참가자:

   1. 18~45세,
   2. 체중 50~120kg,
   3. 조사자가 판단한 병력, 신체 검사, 임상 실험실, ECG 및 활력 징후를 기반으로 한 양호한 신체적, 정신적 건강.
   4. 시험 기간 및 SAD 투여 후 6개월 이내에는 가임 가능성이 없으며 적절한 피임 조치를 취할 수 있습니다.

2. 아토피성 피부염:

   1. 18세부터 75세까지,
   2. 체질량지수(BMI): 18.0 - 32.0kg/m2,
   3. 기준시점에서 1년 이상 아토피성 피부염(AD)이 지속된 경우,
   4. 기준선에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI)가 16 이상,
   5. 기준선에서 3 또는 4의 조사자 종합 평가(IGA),
   6. 기준선에서 체표면적의 10% 이상의 AD 관련,
   7. 기준일 전 1년 이내에 국소 치료에 대한 반응이 부적절하거나 국소 치료가 권장되지 않는다는 문서화된 이력,
   8. 베이스라인 전 최소 연속 7일 동안 하루 2회 이상 국소 완화제를 안정적으로 도포해야 합니다.

제외 기준:

1. 관련 약물 알레르기 병력.
2. 조사관의 의견으로는 참여가 참가자의 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙을 손상시키는 등) 프로토콜에 지정된 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 조건이 있습니까?

3. 건강한 참가자:

   1. 검사 전 1년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력이 있는 경우
   2. 선별검사에서 약물 및 알코올 검사 양성.

4. 아토피성 피부염:

   1. 기준선 방문 전 4주 이내에 다음 치료법 중 하나를 사용했거나, 시험자의 의견에 따르면 연구 치료 첫 4주 동안 면역억제제/면역조절제 치료가 필요할 가능성이 있는 모든 질병:
   2. 기준선 방문 전 1주 이내에 국소 코르티코스테로이드(TCS) 또는 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)로 치료합니다.