Tutkimus IBI356:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä osallistujilla ja atooppisen ihottuman potilailla
perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Vaiheen 1 FIH, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, SAD/MAD-tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi terveillä osallistujilla ja atooppisen ihottuman potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IBI356:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla ja atooppisen ihottuman potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet osallistujat:
- 18-45 vuotta,
- Paino 50-120 kg,
- Hyvä fyysinen ja henkinen terveys, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen, kliinisen laboratorion, EKG:n ja elintoimintojen perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
- Ei hedelmällistä ikää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden sisällä SAD-annosten antamisesta, ja riittävät ehkäisytoimenpiteet voidaan toteuttaa.
Atooppinen ihottuma:
- 18-75 vuotta,
- painoindeksi (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2,
- Atooppinen ihottuma (AD) 1 vuoden tai pidempään lähtötilanteessa,
- Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) 16 tai korkeampi lähtötilanteessa,
- Tutkija Global Assessment (IGA) 3 tai 4 lähtötilanteessa,
- AD:n vaikutus 10 prosentilla tai enemmän kehon pinta-alasta lähtötasolla,
- Dokumentoitu historia 1 vuoden sisällä ennen lähtötilannetta joko riittämättömästä vasteesta paikallisiin hoitoihin tai paikallisten hoitojen epäsuotuisuudesta,
- On täytynyt levittää vakaa annos paikallista, mietoa pehmittävää ainetta vähintään kahdesti päivässä vähintään 7 peräkkäisen päivän ajan ennen lähtötilannetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluvien lääkeallergioiden historia.
- Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisesta epäedua osallistujan edun mukaiseksi (esimerkiksi vaarantaa hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arvioita
Terveet osallistujat:
- Alkoholin väärinkäytön tai huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen seulontaa,
- Positiivinen huume- ja alkoholiseulonta seulonnassa.
Atooppinen ihottuma:
- Jos olet käyttänyt jotakin seuraavista hoidoista 4 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaatisi immunosuppressiivisten/immunomoduloivien lääkehoitojen hoitoa tutkimushoidon 4 ensimmäisen viikon aikana:
- Hoito paikallisilla kortikosteroideilla (TCS) tai paikallisilla kalsineuriinin estäjillä (TCI) viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBI356 yksittäiselle nousevalle annokselle (SAD)
|
Saat IBI356:n yhtenä annoksena.
|
|
Kokeellinen: IBI356 moninkertaiselle nousevalle annokselle (MAD)
|
Vastaanota IBI356 useana annoksena.
|
|
Placebo Comparator: Placebo MAD:lle
|
Saat lumelääkettä useana annoksena.
|
|
Active Comparator: Dupilumabi MADille
|
Aktiivinen vertailija
|
|
Placebo Comparator: Placebo SAD:lle
|
Saat lumelääkettä yhtenä annoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtuman esiintyminen (AE) SAD-tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
|
Lähtötilanne viikkoon 20
|
|
Haittatapahtuman esiintyminen (AE) MAD-tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintyminen SAD-tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
|
Lähtötilanne viikkoon 20
|
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintyminen MAD-tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Verenpaineen muutokset mmHg (turvallisuuden ja siedettävyyden mittana) SAD-tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
|
Lähtötilanne viikkoon 20
|
|
Verenpaineen muutokset mmHg (turvallisuuden ja siedettävyyden mittana) MAD-tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Muutokset hengitystiheydessä mitattuna hengityksinä minuutissa (turvallisuuden ja siedettävyyden mittana) SAD-tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
|
Lähtötilanne viikkoon 20
|
|
Muutokset hengitystiheydessä mitattuna hengityksinä minuutissa (turvallisuuden ja siedettävyyden mittana) MAD-tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Muutokset sykebpm:ssä (turvallisuuden ja siedettävyyden mittana) SAD-tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
|
Lähtötilanne viikkoon 20
|
|
Muutokset sykebpm:ssä (turvallisuuden ja siedettävyyden mittana) MAD-tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Muutokset tärykalvon lämpötilassa °C SAD-tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
|
Lähtötilanne viikkoon 20
|
|
Muutokset tärykalvon lämpötilassa °C MAD-tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Muutokset EKG PR-, QR-, QRS- ja QT-väleissä (turvallisuuden ja siedettävyyden mittana) SAD-tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
|
Lähtötilanne viikkoon 20
|
|
Muutokset EKG PR-, QR-, QRS- ja QT-väleissä (turvallisuuden ja siedettävyyden mittana) MAD-tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen havaintoon (AUC 0-t).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Systeeminen puhdistuma infuusion jälkeen (CL).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Jakautumistilavuus terminaalivaiheessa infuusion jälkeen (näennäinen jakautumistilavuus, V).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Eliminaation puoliintumisaika terminaalivaiheessa infuusion jälkeen (puoliintumisaika, t1/2).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Immunogeenisyyden arvioiminen: Lääkevasta-aineiden (ADA) tuotanto SAD- ja MAD-annosten jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti, atooppinen
- Dermatiitti
- Ekseema
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Fysiologiset ilmiöt
- Lääkärintarkastus
- Kehon koko
- Kehon painot ja mitat
- Kehon perustuslaki
- Antropometria
- Väärennettyjä lääkkeitä
- dupilumabi
- Mykofenolinen adeniini -dinukleotidi
- Sagitaalinen vatsan halkaisija
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI356A101CN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .