Un estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de IBI356 en participantes sanos y en pacientes con dermatitis atópica
29 de agosto de 2025 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio de fase 1 FIH, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, SAD/MAD para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en participantes sanos y en pacientes con dermatitis atópica
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de IBI356 en participantes sanos y en pacientes con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes sanos:
- De 18 a 45 años,
- Peso de 50 a 120 kg,
- Buena salud física y mental basada en el historial médico, examen físico, laboratorio clínico, ECG y signos vitales, a juicio del investigador.
- No hay potencial fértil durante el ensayo y dentro de los 6 meses posteriores a las dosis de SAD, y se pueden tomar medidas anticonceptivas adecuadas.
Dermatitis atópica:
- De 18 a 75 años,
- índice de masa corporal (IMC): 18,0 - 32,0 kg/m2,
- Dermatitis atópica (DA) durante 1 año o más al inicio,
- Índice de gravedad y área de eccema (EASI) de 16 o más al inicio del estudio,
- Evaluación global del investigador (IGA) de 3 o 4 al inicio del estudio,
- Afectación de la EA del 10 por ciento o más de la superficie corporal al inicio,
- Historia documentada, dentro de 1 año antes del inicio, de respuesta inadecuada a los tratamientos tópicos o desaconsejo de los tratamientos tópicos.
- Debe haber aplicado una dosis estable de emoliente suave tópico al menos dos veces al día durante al menos 7 días consecutivos antes del inicio.
Criterio de exclusión:
- Historia de alergias farmacológicas relevantes.
- Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría que la participación no sea lo mejor para el participante (por ejemplo, comprometa el bienestar) del participante o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
Participantes sanos:
- Historial de abuso de alcohol o adicción a drogas dentro del año anterior a la prueba,
- Prueba positiva de drogas y alcohol en el momento de la selección.
Dermatitis atópica:
- Haber utilizado cualquiera de los siguientes tratamientos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial, o cualquier condición que, en opinión del investigador, probablemente requiera tratamiento con medicamentos inmunosupresores/inmunomoduladores durante las primeras 4 semanas del tratamiento del estudio:
- Tratamiento con corticosteroides tópicos (TCS) o inhibidores tópicos de la calcineurina (TCI) dentro de la semana anterior a la visita inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IBI356 para dosis única ascendente (SAD)
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Reciba IBI356 en una sola dosis.
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Experimental: IBI356 para dosis múltiples ascendentes (MAD)
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Reciba IBI356 en dosis múltiples.
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Comparador de placebos: Placebo para MAD
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Reciba placebo en dosis múltiples.
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Comparador activo: Dupilumab para MAD
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Comparador activo
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Comparador de placebos: Placebo para el TAE
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Reciba placebo en una sola dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aparición de eventos adversos (EA) en el estudio SAD.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20
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Línea de base hasta la semana 20
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Aparición de eventos adversos (EA) en el estudio MAD.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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Línea de base hasta la semana 36
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Aparición de eventos adversos graves (EAG) en el estudio SAD.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20
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Línea de base hasta la semana 20
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Aparición de eventos adversos graves (SAE) en el estudio MAD.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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Línea de base hasta la semana 36
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Cambios en la presión arterial mmHg (como medida de seguridad y tolerabilidad) en el estudio SAD.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20
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Línea de base hasta la semana 20
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Cambios en la presión arterial mmHg (como medida de seguridad y tolerabilidad) en el estudio MAD.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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Línea de base hasta la semana 36
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Cambios en la frecuencia respiratoria medidos como respiraciones por minuto (como medida de seguridad y tolerabilidad) en el estudio SAD.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20
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Línea de base hasta la semana 20
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Cambios en la frecuencia respiratoria medidos como respiraciones por minuto (como medida de seguridad y tolerabilidad) en el estudio MAD.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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Línea de base hasta la semana 36
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Cambios en la frecuencia cardíaca lpm (como medida de seguridad y tolerabilidad) en el estudio SAD.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20
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Línea de base hasta la semana 20
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Cambios en la frecuencia cardíaca lpm (como medida de seguridad y tolerabilidad) en el estudio MAD.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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Línea de base hasta la semana 36
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Cambios en la temperatura timpánica °C en el estudio SAD.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20
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Línea de base hasta la semana 20
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Cambios en la temperatura timpánica °C en el estudio MAD.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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Línea de base hasta la semana 36
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Cambios en los intervalos PR, QR, QRS y QT de los electrocardiogramas (como medida de seguridad y tolerabilidad) en el estudio SAD.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20
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Línea de base hasta la semana 20
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Cambios en los intervalos PR, QR, QRS y QT de los electrocardiogramas (como medida de seguridad y tolerabilidad) en el estudio MAD.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
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Línea de base hasta la semana 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta la última observación (AUC 0-t).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Línea de base hasta la semana 16
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Concentración máxima observada (Cmax) después de la infusión.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Línea de base hasta la semana 16
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Aclaramiento sistémico después de la infusión (CL).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Línea de base hasta la semana 16
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Volumen de distribución durante la fase terminal después de la infusión (volumen de distribución aparente, V).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Línea de base hasta la semana 16
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Vida media de eliminación durante la fase terminal después de la infusión (vida media, t1/2).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Línea de base hasta la semana 16
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Para evaluar la inmunogenicidad: producción de anticuerpos antifármaco (ADA) después de dosis de SAD y dosis múltiples ascendentes (MAD).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
|
Línea de base hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis Atópica
- Dermatitis
- Eczema
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenómeno fisiológico
- Examen físico
- Tamaño corporal
- Peso corporal y medidas
- Constitución del cuerpo
- Antropometría
- Drogas falsificadas
- dupilumab
- dinucleótido de adenina micofenólica
- Diámetro abdominal sagital
Otros números de identificación del estudio
- CIBI356A101CN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .