此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

拔罐疗法治疗慢性非特异性腰痛

2025年8月31日 更新者:Iran University of Medical Sciences

拔罐疗法对慢性非特异性腰痛患者的有效性:一项随机假手术对照试验

慢性非特异性腰痛是一种常见病症,可导致残疾、身体和心理损伤、日常活动受限和参与限制。 它还具有重大的经济和社会影响。 临床指南推荐非药物干预作为一线治疗,包括锻炼、心理治疗和多学科康复。 当非药物方法无效时,使用药物治疗。 拔罐疗法等替代疗法已引起人们的关注,但由于高质量研究有限,其疗效仍存在争议。 需要进一步的研究来确定拔罐疗法在治疗慢性腰痛方面的真正益处和有效性。 最近的一项研究发现,对于慢性非特异性腰痛患者,干拔罐疗法在改善疼痛、身体功能、活动能力、生活质量、心理症状或药物使用方面并不优于假拔罐。 然而,值得注意的是,该研究单独使用了干拔罐疗法,这可能无法反映典型的临床实践。 精心设计的临床试验可以更好地了解拔罐疗法对慢性腰痛各个方面的潜在影响。 因此,这项随机临床试验的主要目标是比较真拔罐疗法联合常规物理疗法与假拔罐疗法联合常规物理疗法对慢性非特异性腰痛患者的疗效。 该研究旨在解决以下关键问题:

  • 真正的干拔罐疗法与常规物理疗法相结合是否可以更好地改善慢性非特异性腰痛患者的疼痛和功能障碍?
  • 真正的干拔罐疗法与常规物理疗法相结合是否可以更好地改善慢性非特异性腰痛患者的生活质量?

干预组的参与者将接受10次干拔罐疗法,每次持续5分钟,每周进行3次。 在治疗期间,治疗师将沿上下和向下向上的方向纵向移动杯子。 在对照组中,参与者将采取与干预组相同的姿势,但将使用两个带小孔(直径<2毫米)的杯子在几秒钟内释放负压。

研究概览

详细说明

研究目的:

本研究的主要目的是检查真正的干拔罐疗法结合常规物理疗法与假干拔罐疗法结合常规物理疗法在控制慢性非疼痛患者的疼痛强度和功能障碍方面的疗效。特定的腰痛。 次要目标是评估 10 次治疗对慢性非特异性腰痛患者生活质量的影响。

研究设计:

这项研究是一项在两个中心进行的随机、单盲、假对照试验。 分配比例为1:1,共有80名患有增生性疤痕组织的参与者。 将使用置换块随机化方法,利用四个字母块(A 和 B)来随机分配到两个大小相等的组。 随机治疗清单将放入密封且编号的信封中,字母A代表真干拔罐疗法,字母B代表假干拔罐疗法。 随机分配过程将由研究团队之外的个人在研究开始之前进行。

程序:

在研究开始时,潜在参与者将接受评估,根据具体标准确定他们的资格。 一旦得到骨科医生的确认,参与者将被纳入研究。 符合资格的参与者将被要求填写一份登记表,提供年龄、性别、身高、体重、职业等人口统计数据,以及可能影响腰痛的主要混杂变量(如吸烟和抑郁症)的信息。 之后,参与者将被要求填写评估疼痛强度、功能障碍和生活质量的问卷。

干涉:

基线评估后,主要研究者将对由 24 名入组患者组成的干预组进行干拔罐疗法。 该组的参与者将被要求俯卧,L1-L5之间的腰部区域将被涂油。 将两个直径为4.5-5厘米的杯子放置在与腰椎椎骨平行的两侧。 然后治疗师将进行干拔罐疗法,用双手进行两次抽吸并上下移动拔罐器 5 分钟。

相比之下,对照组将采取与干预组相同的姿势,但杯子将仅静止 5 分钟。 对照组的杯子上有直径小于2毫米的小孔,可以在几秒钟内释放负压。 将使用双面胶带固定罩杯并保持与皮肤的接触。

两组患者都将接受常规物理治疗,其中包括 20 分钟的经皮电刺激。 刺激频率设置为每秒 100 个脉冲,持续时间为 60 微秒。 刺激的强度将逐渐调整,直到参与者在 20 分钟的课程中感受到感官刺激。 治疗中还包括腹部凹陷和桥接练习等稳定练习。

整个治疗持续时间将包括 10 次疗程,每周进行 3 次。

重新评估:

干预结束后,将立即以及在最后一次治疗后两周收集主要和次要结果的测量结果,以评估拔罐疗法干预的有效性。 此外,还将评估拔罐治疗程序后的任何不良事件以及治疗的依从性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tehran Province
      • Tehran、Tehran Province、伊朗
        • Iran University of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 慢性非特异性腰痛持续至少 3 个月。
  • 疼痛强度在视觉模拟量表上评定为 3 至 6 级。
  • 体重指数介于 19 至 23 之间。
  • 治疗性运动和电疗没有限制。

排除标准:

  • 存在糖尿病和心血管问题等合并症。
  • 观察到脊柱偏差的存在,例如脊柱侧弯。
  • 脊柱严重病理迹象(例如骨折、炎症性疾病、感染或肿瘤)。
  • 连续缺席三届以上。
  • 患者对参与研究的不满
  • 过去接受过拔罐治疗的人。
  • 神经、前庭、视觉或听觉缺陷。
  • 目前正在进行物理治疗。
  • 腰部或骶髂部受辐射疼痛。
  • 纤维肌痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:真正的干拔罐疗法
真正的干拔罐疗法组中患有慢性非特异性腰痛的参与者将接受干拔罐疗法和常规物理疗法的结合。 在干拔罐治疗期间,将两个罐子放在腰部区域并沿上下和下上方向移动。
在干预组中,参与者将采取俯卧位,L1-L5之间的腰部区域将被涂油。 将两个直径为4.5-5厘米的杯子放置在两侧,与腰椎平行。 治疗师将进行 5 分钟的干拔罐疗法,用双手上下移动拔罐器。 参与者还将接受常规物理治疗,包括 20 分钟的经皮电刺激,频率为每秒 100 个脉冲,持续时间为 60 微秒。 刺激强度将根据感官刺激进行调整。 包括腹部凹陷和桥接等稳定性练习。 治疗将包括 10 次疗程,每周 3 次。
假比较器:假拔罐疗法
假拔罐治疗组中患有慢性非特异性腰痛的参与者将接受假拔罐治疗和常规物理治疗的结合。 在假拔罐治疗过程中,将两个带有小孔的杯子固定在腰部区域。
在对照组中,参与者将处于俯卧位,L1-L5 之间的腰部区域将被涂油。 将两个直径为4.5-5厘米的杯子放置在两侧,与腰椎平行。 然而,与干预组不同的是,对照组的杯子不会移动,并且会保持静止 5 分钟。 杯子上会有小孔(

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间:4 周和 6 周时相对于基线的变化
数字疼痛评定量表(NPRS)将用于评估疼痛程度的变化。 该等级范围从 0 到 100,其中 0 代表无疼痛,100 代表患者经历的最大疼痛程度。 NPRS 在测量腰痛患者的疼痛水平方面表现出了反应性。
4 周和 6 周时相对于基线的变化
功能障碍
大体时间:4 周和 6 周时相对于基线的变化
波斯语版本的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 将用于评估功能残疾的变化。 该问卷包括 10 项日常生活活动,总分为 0 到 100 分。 分数低于 25 表示轻度残疾,分数在 25 到 50 之间表示中度残疾。 50 到 75 之间的分数表示严重残疾,75 到 100 之间的分数反映急性残疾。 该问卷的波斯语版本之前已经过验证,并且在之前的研究中被证明是可靠的。
4 周和 6 周时相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量评估
大体时间:4 周和 6 周时相对于基线的变化
将根据 36 项简短健康调查 (SF-36) 评估自我报告的生活质量。 该问卷由 36 个项目组成,分为 8 个分量表:身体机能、由于身体问题导致的角色限制、身体疼痛、活力、一般健康状况、社会功能、由于情绪问题导致的角色限制和心理健康。 标度范围为 0 到 100。 0 表示最低生活质量,100 表示最高生活质量。
4 周和 6 周时相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohammadreza Pourahmadi、Iran University of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月1日

初级完成 (实际的)

2025年4月1日

研究完成 (实际的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月20日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月31日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅