- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06193603
Cuppingterapi ved kroniske uspecifikke lænderygsmerter
Effektiviteten af cupping-terapi hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter: et randomiseret simuleret forsøg
Kroniske uspecifikke lænderygsmerter er en almindelig tilstand, der kan forårsage handicap, fysisk og psykisk svækkelse, begrænsninger i daglige aktiviteter og deltagelsesbegrænsninger. Det har også betydelige økonomiske og sociale konsekvenser. Kliniske retningslinjer anbefaler ikke-farmakologiske interventioner som førstelinjebehandling, herunder øvelser, psykologiske terapier og multidisciplinær rehabilitering. Farmakologiske terapier anvendes, når ikke-farmakologiske tilgange ikke er effektive. Alternative terapier som cupping-terapi har fået opmærksomhed, men deres effektivitet diskuteres stadig på grund af begrænsede undersøgelser af høj kvalitet. Yderligere forskning er nødvendig for at bestemme de sande fordele og effektiviteten ved cupping-terapi til at håndtere kroniske lændesmerter. En nylig undersøgelse viste, at dry cupping-terapi ikke var overlegen i forhold til sham-cupping med hensyn til at forbedre smerte, fysisk funktion, mobilitet, livskvalitet, psykologiske symptomer eller medicinbrug hos personer med kroniske uspecifikke lænderygsmerter. Det er dog vigtigt at bemærke, at undersøgelsen brugte dry cupping-terapi isoleret, hvilket muligvis ikke afspejler typisk klinisk praksis. Veltilrettelagte kliniske forsøg kan give en bedre forståelse af den potentielle virkning af cupping-terapi på forskellige aspekter af kroniske lænderygsmerter. Derfor er det primære mål med dette randomiserede kliniske forsøg at sammenligne effektiviteten af ægte cupping-terapi kombineret med rutinefysioterapi versus sham-cupping-terapi kombineret med rutinefysioterapi hos patienter, der lider af kroniske uspecifikke lænderygsmerter. Undersøgelsen har til formål at besvare følgende nøglespørgsmål:
- Giver ægte dry cupping-terapi, når det kombineres med rutinemæssig fysioterapi, større forbedring af smerter og funktionsnedsættelse for patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter?
- Medfører ægte dry cupping-terapi, når det kombineres med rutinemæssig fysioterapi, en højere forbedring af livskvaliteten for patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter?
Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemgå 10 sessioner med dry cupping-terapi, hvor hver session varer 5 minutter og udføres tre gange om ugen. Under sessionerne vil terapeuten flytte kopperne på langs i opad-nedad og nedad-opadgående retninger. I kontrolgruppen vil deltagerne indtage de samme positioner som interventionsgruppen, men to kopper med små huller (<2 mm i diameter) vil blive brugt til at frigive undertryk inden for få sekunder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORSKNINGSMÅL:
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ægte dry cupping terapi i kombination med rutinemæssig fysioterapi sammenlignet med sham dry cupping terapi i kombination med rutinefysioterapi til håndtering af smerteintensitet og funktionsnedsættelse hos personer med kronisk non- specifikke lændesmerter. Det sekundære mål er at evaluere effekten af 10 behandlingssessioner på livskvaliteten hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
FORSKNINGSDESIGN:
Denne undersøgelse er et randomiseret, enkeltblindt, sham-kontrolleret forsøg udført på to centre. Tildelingsforholdet er 1:1, med i alt 80 deltagere med hypertrofisk arvæv. Tilfældig tildeling til to grupper af samme størrelse vil blive udført ved hjælp af den permuterede blok randomiseringsmetode, ved at bruge fire-bogstavs blokke (A og B). Den tilfældige behandlingsliste vil blive placeret i forseglede og nummererede kuverter, hvor bogstavet A repræsenterer ægte dry cupping-terapi og bogstavet B repræsenterer sham dry cupping-terapi. Den tilfældige tildelingsproces vil blive udført af en person uden for forskerteamet før påbegyndelsen af undersøgelsen.
PROCEDURE:
I begyndelsen af undersøgelsen vil potentielle deltagere gennemgå en vurdering for at bestemme deres berettigelse baseret på specifikke kriterier. Når de er bekræftet af en ortopædkirurg, vil deltagerne blive tilmeldt undersøgelsen. Kvalificerede deltagere vil blive bedt om at udfylde en optagelsesformular, der giver demografiske data såsom alder, køn, højde, vægt, erhverv og information om store forvirrende variabler som rygning og depression, der kan påvirke lænderygsmerter. Herefter vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der vurderer smerteintensitet, funktionsnedsættelse og livskvalitet.
INTERVENTION:
Efter baseline-vurderingen vil hovedinvestigatoren administrere dry cupping-terapi til interventionsgruppen bestående af 24 tilmeldte patienter. Deltagerne i denne gruppe vil blive bedt om at ligge i liggende stilling, og lændeområdet mellem L1-L5 vil blive olieret. To kopper med en diameter på 4,5-5 cm placeres bilateralt parallelt med lændehvirvlerne. Terapeuten vil derefter udføre tørcupping-terapi ved at anvende to sugninger og bevæge kopperne i en op-ned- og ned-op-retning i 5 minutter med begge hænder.
I modsætning hertil vil kontrolgruppen indtage de samme positioner som interventionsgruppen, men kopperne vil kun stå stille i 5 minutter. Skålene i kontrolgruppen vil have små huller med en diameter på mindre end 2 mm for at frigive undertryk inden for få sekunder. Dobbeltsidet tape vil blive brugt til at fastgøre kopperne og opretholde kontakt med huden.
Begge grupper vil gennemgå rutinemæssig fysioterapi, som inkluderer en 20-minutters session med transkutan elektrisk stimulation. Stimuleringen vil blive indstillet til en frekvens på 100 pulser i sekundet og en varighed på 60 mikrosekunder. Intensiteten af stimulationen vil gradvist blive justeret, indtil deltagerne oplever en sensorisk stimulus under den 20-minutters session. Stabiliseringsøvelser såsom abdominal hulning og broøvelser vil også indgå i behandlingen.
Hele behandlingsvarigheden vil bestå af 10 sessioner, der gennemføres tre gange om ugen.
REVURDERING:
Efter interventionerne vil mål for de primære og sekundære resultater blive indsamlet umiddelbart og to uger efter den sidste behandlingssession for at evaluere effektiviteten af cupping-terapi-interventionen. Derudover vil eventuelle uønskede hændelser efter cupping-behandlingsprocedurerne og overholdelse af behandlingen blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, Iran
- Iran University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske uspecifikke lændesmerter, der varer i minimum 3 måneder.
- Smerteintensiteten er vurderet mellem 3 og 6 på den visuelle analoge skala.
- Body mass index falder mellem 19 og 23.
- Ingen begrænsninger for terapeutisk træning og elektroterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af følgesygdomme såsom diabetes og kardiovaskulære problemer.
- Tilstedeværelsen af rygsøjleafvigelser, såsom skoliose, observeres.
- Tegn på alvorlig patologi i rygsøjlen (f.eks. frakturer, inflammatoriske sygdomme, infektion eller tumorer).
- På hinanden følgende fravær på mere end tre sessioner.
- Patienternes utilfredshed med deres deltagelse i undersøgelsen
- Personer, der tidligere er blevet behandlet med cupping.
- Neurologiske, vestibulære, visuelle eller auditive mangler.
- I øjeblikket udfører fysioterapi.
- Bestrålet lænde- eller sacroiliac smerte.
- Fibromyalgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ægte dry cupping terapi
Deltagere i den ægte dry cupping-terapigruppe, som har kroniske uspecifikke lænderygsmerter, vil modtage en kombination af dry cupping-terapi og rutinemæssig fysioterapi.
Under tørcupping-terapisessionerne påføres to kopper på lænden og flyttes i en op-ned- og ned-op-retning.
|
I interventionsgruppen vil deltagerne ligge i liggende stilling, og lændeområdet mellem L1-L5 vil blive olieret.
To kopper med en diameter på 4,5-5 cm placeres bilateralt parallelt med lændehvirvelsøjlen.
Terapeuten udfører 5 minutters tørcupping-terapi ved at flytte kopperne op og ned med begge hænder.
Deltagerne vil også modtage rutinemæssig fysioterapi, herunder en 20-minutters session med transkutan elektrisk stimulering med en frekvens på 100 pulser i sekundet og en varighed på 60 mikrosekunder.
Stimuleringsintensiteten vil blive justeret for sensorisk stimulus.
Stabiliseringsøvelser som abdominal hulning og brodannelse vil blive inkluderet.
Behandlingen vil bestå af 10 sessioner, tre gange om ugen.
|
|
Sham-komparator: Sham cupping terapi
Deltagere i sham cupping terapigruppen, som har kroniske uspecifikke lænderygsmerter, vil gennemgå en kombination af sham cupping terapi og rutinemæssig fysioterapi.
Under sham-cupping-terapisessionerne vil to kopper med små huller blive placeret stationært på lænden.
|
I kontrolgruppen vil deltagerne ligge i liggende stilling, og lændeområdet mellem L1-L5 vil blive olieret.
To kopper med en diameter på 4,5-5 cm placeres bilateralt parallelt med lændehvirvelsøjlen.
Men i modsætning til interventionsgruppen vil kopperne i kontrolgruppen ikke blive flyttet og vil forblive stationære i 5 minutter.
Kopperne vil have små huller (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4-ugers og 6-ugers
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) vil blive brugt til at vurdere ændringer i smerteniveauer.
Denne skala går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer det maksimale niveau af smerte, som patienten oplever.
NPRS har vist lydhørhed ved måling af smerteniveauer blandt personer med lænderygsmerter.
|
Ændring fra baseline ved 4-ugers og 6-ugers
|
|
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4-ugers og 6-ugers
|
Den persiske version af Oswestry Disability Index (ODI) vil blive brugt til at vurdere ændringer i funktionsnedsættelse.
Dette spørgeskema omfatter 10 daglige aktiviteter og giver en samlet score fra 0 til 100.
En score under 25 indikerer minimalt handicap, mens score mellem 25 og 50 repræsenterer moderat handicap.
Score mellem 50 og 75 indikerer alvorlig funktionsnedsættelse, og score mellem 75 og 100 afspejler akut funktionsnedsættelse.
Den persiske version af dette spørgeskema er tidligere blevet valideret og vist at være pålidelig i tidligere undersøgelser.
|
Ændring fra baseline ved 4-ugers og 6-ugers
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4-ugers og 6-ugers
|
Den selvrapporterede livskvalitet baseret på den 36-punkts korte sundhedsundersøgelse (SF-36) vil blive vurderet.
Dette spørgeskema består af 36 punkter opdelt i 8 underskalaer: Fysisk funktionsevne, Rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, Kropslige smerter, Vitalitet, Generel sundhed, Social funktionsevne, Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og Mental sundhed.
Skalaen går fra 0 til 100.
0 angiver minimal livskvalitet og 100 angiver maksimal livskvalitet.
|
Ændring fra baseline ved 4-ugers og 6-ugers
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammadreza Pourahmadi, Iran University of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Silva HJA, Saragiotto BT, Silva RS, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping in the treatment of individuals with non-specific chronic low back pain: a protocol for a placebo-controlled, randomised, double-blind study. BMJ Open. 2019 Dec 22;9(12):e032416. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032416.
- Almeida Silva HJ, Barbosa GM, Scattone Silva R, Saragiotto BT, Oliveira JMP, Pinheiro YT, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping therapy is not superior to sham cupping to improve clinical outcomes in people with non-specific chronic low back pain: a randomised trial. J Physiother. 2021 Apr;67(2):132-139. doi: 10.1016/j.jphys.2021.02.013. Epub 2021 Mar 20.
- Teut M, Ullmann A, Ortiz M, Rotter G, Binting S, Cree M, Lotz F, Roll S, Brinkhaus B. Pulsatile dry cupping in chronic low back pain - a randomized three-armed controlled clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2018 Apr 2;18(1):115. doi: 10.1186/s12906-018-2187-8.
- Salemi MM, Gomes VMDSA, Bezerra LMR, Melo TMS, Alencar GG, Montenegro IHPM, Calado APM, Montenegro EJN, Siqueira GR. Effect of Dry Cupping Therapy on Pain and Functional Disability in Persistent Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2021 Dec 31;14(6):219-230. doi: 10.51507/j.jams.2021.14.6.219.
- Moura CC, Chaves ECL, Cardoso ACLR, Nogueira DA, Correa HP, Chianca TCM. Cupping therapy and chronic back pain: systematic review and meta-analysis. Rev Lat Am Enfermagem. 2018 Nov 14;26:e3094. doi: 10.1590/1518-8345.2888.3094.
- Huang CY, Choong MY, Li TS. Effectiveness of cupping therapy for low back pain: a systematic review. Acupunct Med. 2013 Sep;31(3):336-7. doi: 10.1136/acupmed-2013-010385. Epub 2013 Jul 25. No abstract available.
- Wang L, Cai Z, Li X, Zhu A. Efficacy of cupping therapy on pain outcomes: an evidence-mapping study. Front Neurol. 2023 Oct 26;14:1266712. doi: 10.3389/fneur.2023.1266712. eCollection 2023.
- Volpato MP, Breda ICA, de Carvalho RC, de Castro Moura C, Ferreira LL, Silva ML, Silva JRT. Single Cupping Thearpy Session Improves Pain, Sleep, and Disability in Patients with Nonspecific Chronic Low Back Pain. J Acupunct Meridian Stud. 2020 Apr;13(2):48-52. doi: 10.1016/j.jams.2019.11.004. Epub 2019 Nov 21.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.IUMS.REC.1401.455
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Ægte dry cupping terapi
-
Lakehead UniversityAfsluttetIkke-specifikke lænderygsmerterCanada
-
Riphah International UniversityAfsluttetMyofascial triggerpunktssmerter | Quadratus Lumborum syndrom | Positionel fejl i bækkenet | Myofascial triggerpunkt i Quadratus LumborumPakistan
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Rekruttering
-
Universität Duisburg-EssenAfsluttetNakke smerter | Nakkesmerter Muskuloskeletale | Mekaniske/motoriske problemer med hals og kropTyskland
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...AfsluttetLænderygsmerter, mekaniske | Lændesmerter, postural | Kronisk lændesmerter | Lændesmerter, bagerste rumBrasilien
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuTør nålning | Cervikogen hovedpine | Tør Cupping
-
Glasgow Caledonian UniversityAllerganUkendt
-
University of North Carolina, Chapel HillAllerganAfsluttet
-
AllerganAfsluttetTørre øjne syndromForenede Stater