- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06193603
Terapia di coppettazione nella lombalgia cronica non specifica
Efficacia della terapia di coppettazione in pazienti con lombalgia cronica non specifica: uno studio randomizzato controllato con procedura simulata
La lombalgia cronica non specifica è una condizione comune che può causare disabilità, menomazione fisica e psicologica, limitazioni nelle attività quotidiane e restrizioni nella partecipazione. Ha anche notevoli impatti economici e sociali. Le linee guida cliniche raccomandano interventi non farmacologici come trattamento di prima linea, inclusi esercizi, terapie psicologiche e riabilitazione multidisciplinare. Le terapie farmacologiche vengono utilizzate quando gli approcci non farmacologici non sono efficaci. Terapie alternative come la coppettazione hanno attirato l'attenzione, ma la loro efficacia è ancora dibattuta a causa di studi limitati di alta qualità. Sono necessarie ulteriori ricerche per determinare i reali benefici e l’efficacia della terapia di coppettazione nella gestione della lombalgia cronica. Uno studio recente ha rilevato che la terapia con coppettazione secca non era superiore alla coppettazione simulata nel migliorare il dolore, la funzione fisica, la mobilità, la qualità della vita, i sintomi psicologici o l’uso di farmaci in individui con lombalgia cronica non specifica. Tuttavia, è importante notare che lo studio ha utilizzato isolatamente la terapia della coppettazione a secco, il che potrebbe non riflettere la pratica clinica tipica. Studi clinici ben progettati possono fornire una migliore comprensione del potenziale impatto della terapia di coppettazione su vari aspetti della lombalgia cronica. Pertanto, l’obiettivo principale di questo studio clinico randomizzato è confrontare l’efficacia della vera terapia di coppettazione combinata con la fisioterapia di routine rispetto alla terapia di coppettazione fittizia combinata con la fisioterapia di routine in pazienti affetti da lombalgia cronica non specifica. Lo studio si propone di rispondere alle seguenti domande chiave:
- La vera terapia con coppettazione secca, se combinata con la fisioterapia di routine, fornisce un maggiore miglioramento del dolore e della disabilità funzionale per i pazienti con lombalgia cronica non specifica?
- La vera coppettazione secca, se combinata con la fisioterapia di routine, determina un miglioramento maggiore della qualità della vita per i pazienti con lombalgia cronica non specifica?
I partecipanti al gruppo di intervento saranno sottoposti a 10 sessioni di terapia di coppettazione a secco, ciascuna sessione della durata di 5 minuti e condotta tre volte a settimana. Durante le sedute, il terapista sposterà le coppe longitudinalmente nelle direzioni verso l'alto-verso il basso e verso il basso-verso l'alto. Nel gruppo di controllo, i partecipanti assumeranno le stesse posizioni del gruppo di intervento, ma verranno utilizzate due tazze con piccoli fori (<2 mm di diametro) per rilasciare la pressione negativa in pochi secondi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO DI RICERCA:
L'obiettivo primario di questo studio è esaminare l'efficacia della vera terapia di coppettazione a secco, in combinazione con la fisioterapia di routine, rispetto alla finta terapia di coppettazione a secco, in combinazione con la fisioterapia di routine, per la gestione dell'intensità del dolore e della disabilità funzionale in individui con lombalgia specifica. L'obiettivo secondario è valutare l'impatto di 10 sessioni di trattamento sulla qualità della vita dei pazienti con lombalgia cronica non specifica.
PROGETTO DI RICERCA:
Questo studio è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con procedura simulata, condotto in due centri. Il rapporto di assegnazione è 1:1, con un totale di 80 partecipanti con tessuto cicatriziale ipertrofico. L'assegnazione casuale a due gruppi di uguale dimensione verrà effettuata utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi permutati, utilizzando blocchi di quattro lettere (A e B). L'elenco dei trattamenti casuali verrà inserito in buste sigillate e numerate, con la lettera A che rappresenta la vera coppettazione a secco e la lettera B che rappresenta la finta terapia di coppettazione a secco. Il processo di assegnazione casuale sarà condotto da un individuo esterno al gruppo di ricerca prima dell'inizio dello studio.
PROCEDURA:
All'inizio dello studio, i potenziali partecipanti saranno sottoposti a una valutazione per determinare la loro idoneità sulla base di criteri specifici. Una volta confermato da un chirurgo ortopedico, i partecipanti verranno arruolati nello studio. Ai partecipanti idonei verrà chiesto di compilare un modulo di assunzione, fornendo dati demografici quali età, sesso, altezza, peso, occupazione e informazioni relative alle principali variabili confondenti come il fumo e la depressione che possono influenzare la lombalgia. Successivamente, ai partecipanti verrà richiesto di completare questionari che valutano l'intensità del dolore, la disabilità funzionale e la qualità della vita.
INTERVENTO:
Dopo la valutazione di base, il ricercatore principale somministrerà la terapia di coppettazione secca al gruppo di intervento composto da 24 pazienti arruolati. Ai partecipanti di questo gruppo verrà chiesto di sdraiarsi in posizione prona e verrà oliata la zona lombare tra L1-L5. Due coppe con un diametro di 4,5-5 cm verranno posizionate bilateralmente parallele alle vertebre lombari. Il terapista eseguirà quindi la coppettazione a secco applicando due aspirazioni e spostando le coppette in direzione su-giù e giù-su per 5 minuti utilizzando entrambe le mani.
Al contrario, il gruppo di controllo assumerà le stesse posizioni del gruppo di intervento, ma le coppette rimarranno ferme solo per 5 minuti. Le coppe del gruppo di controllo avranno piccoli fori con un diametro inferiore a 2 mm per rilasciare la pressione negativa in pochi secondi. Verranno utilizzati nastri biadesivi per fissare le coppe e mantenere il contatto con la pelle.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a fisioterapia di routine, che include una sessione di 20 minuti di stimolazione elettrica transcutanea. La stimolazione sarà impostata su una frequenza di 100 impulsi al secondo e una durata di 60 microsecondi. L'intensità della stimolazione verrà regolata gradualmente fino a quando i partecipanti sperimenteranno uno stimolo sensoriale durante la sessione di 20 minuti. Nel trattamento saranno inclusi anche esercizi di stabilizzazione come lo svuotamento addominale e gli esercizi di ponte.
L'intera durata del trattamento sarà composta da 10 sedute, condotte tre volte a settimana.
RIVALUTAZIONE:
Dopo gli interventi, le misure dei risultati primari e secondari verranno raccolte immediatamente e due settimane dopo la sessione di trattamento finale per valutare l'efficacia dell'intervento di coppettazione. Inoltre, verranno valutati eventuali eventi avversi conseguenti alle procedure di coppettazione e l'aderenza al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohammadreza Pourahmadi, Ph.D. Postdoc research fellow
- Numero di telefono: +989122245593
- Email: pourahmadipt@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia cronica non specifica che dura da un minimo di 3 mesi.
- L'intensità del dolore è valutata tra 3 e 6 sulla scala analogica visiva.
- L'indice di massa corporea è compreso tra 19 e 23.
- Nessuna restrizione per l'esercizio terapeutico e l'elettroterapia.
Criteri di esclusione:
- La presenza di comorbidità come diabete e problemi cardiovascolari.
- Si osserva la presenza di deviazioni della colonna vertebrale, come la scoliosi.
- Segni di grave patologia della colonna vertebrale (es. fratture, malattie infiammatorie, infezioni o tumori).
- Assenza consecutiva di più di tre sedute.
- Insoddisfazione dei pazienti rispetto alla loro partecipazione allo studio
- Individui che sono stati trattati con coppettazione in passato.
- Deficit neurologici, vestibolari, visivi o uditivi.
- Attualmente eseguo terapia fisica.
- Dolore irradiato lombare o sacroiliaco.
- Fibromialgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: La vera terapia della coppettazione secca
I partecipanti al vero gruppo di terapia con coppettazione secca, che soffrono di lombalgia cronica non specifica, riceveranno una combinazione di terapia con coppettazione secca e fisioterapia di routine.
Durante le sessioni di coppettazione a secco, due coppette verranno applicate sulla regione lombare e spostate in direzione su-giù e giù-su.
|
Nel gruppo di intervento, i partecipanti giaceranno in posizione prona e la zona lombare tra L1-L5 verrà oliata.
Due coppe con un diametro di 4,5-5 cm verranno posizionate bilateralmente, parallele alla colonna lombare.
Il terapista eseguirà 5 minuti di coppettazione a secco, muovendo le coppette su e giù utilizzando entrambe le mani.
I partecipanti riceveranno anche una fisioterapia di routine, inclusa una sessione di 20 minuti di stimolazione elettrica transcutanea con una frequenza di 100 impulsi al secondo e una durata di 60 microsecondi.
L'intensità della stimolazione verrà regolata per lo stimolo sensoriale.
Saranno inclusi esercizi di stabilizzazione come lo svuotamento addominale e il ponte.
Il trattamento consisterà in 10 sedute, tre volte a settimana.
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Comparatore fittizio: Terapia di coppettazione simulata
I partecipanti al gruppo di terapia con coppettazione fittizia, che soffrono di lombalgia cronica non specifica, saranno sottoposti a una combinazione di terapia di coppettazione fittizia e fisioterapia di routine.
Durante le sedute di finta coppettazione, due coppette con piccoli fori verranno posizionate fisse sulla regione lombare.
|
Nel gruppo di controllo, i partecipanti giaceranno in posizione prona e la zona lombare tra L1-L5 verrà oliata.
Due coppe con un diametro di 4,5-5 cm verranno posizionate bilateralmente, parallele alla colonna lombare.
Tuttavia, a differenza del gruppo di intervento, le coppette del gruppo di controllo non verranno spostate e rimarranno ferme per 5 minuti.
Le tazze avranno piccoli fori (
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 6 settimane
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La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nei livelli di dolore.
Questa scala va da 0 a 100, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 100 rappresenta il livello massimo di dolore sperimentato dal paziente.
L’NPRS ha dimostrato reattività nel misurare i livelli di dolore tra gli individui con lombalgia.
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Variazione rispetto al basale a 4 e 6 settimane
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Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 6 settimane
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La versione persiana dell'Oswestry Disability Index (ODI) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nella disabilità funzionale.
Il questionario comprende 10 attività della vita quotidiana e fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 100.
Un punteggio inferiore a 25 indica una disabilità minima, mentre i punteggi tra 25 e 50 rappresentano una disabilità moderata.
I punteggi tra 50 e 75 indicano una disabilità grave, mentre i punteggi tra 75 e 100 riflettono una disabilità acuta.
La versione persiana di questo questionario è stata precedentemente validata e si è dimostrata affidabile in studi precedenti.
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Variazione rispetto al basale a 4 e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 6 settimane
|
Verrà valutata la qualità della vita auto-riferita sulla base del sondaggio sulla salute in formato breve di 36 elementi (SF-36).
Il questionario è composto da 36 item suddivisi in 8 sottoscale: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore fisico, vitalità, salute generale, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale.
La scala va da 0 a 100.
0 denota qualità di vita minima e 100 denota qualità di vita massima.
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Variazione rispetto al basale a 4 e 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammadreza Pourahmadi, Iran University of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Silva HJA, Saragiotto BT, Silva RS, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping in the treatment of individuals with non-specific chronic low back pain: a protocol for a placebo-controlled, randomised, double-blind study. BMJ Open. 2019 Dec 22;9(12):e032416. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032416.
- Almeida Silva HJ, Barbosa GM, Scattone Silva R, Saragiotto BT, Oliveira JMP, Pinheiro YT, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping therapy is not superior to sham cupping to improve clinical outcomes in people with non-specific chronic low back pain: a randomised trial. J Physiother. 2021 Apr;67(2):132-139. doi: 10.1016/j.jphys.2021.02.013. Epub 2021 Mar 20.
- Teut M, Ullmann A, Ortiz M, Rotter G, Binting S, Cree M, Lotz F, Roll S, Brinkhaus B. Pulsatile dry cupping in chronic low back pain - a randomized three-armed controlled clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2018 Apr 2;18(1):115. doi: 10.1186/s12906-018-2187-8.
- Salemi MM, Gomes VMDSA, Bezerra LMR, Melo TMS, Alencar GG, Montenegro IHPM, Calado APM, Montenegro EJN, Siqueira GR. Effect of Dry Cupping Therapy on Pain and Functional Disability in Persistent Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2021 Dec 31;14(6):219-230. doi: 10.51507/j.jams.2021.14.6.219.
- Moura CC, Chaves ECL, Cardoso ACLR, Nogueira DA, Correa HP, Chianca TCM. Cupping therapy and chronic back pain: systematic review and meta-analysis. Rev Lat Am Enfermagem. 2018 Nov 14;26:e3094. doi: 10.1590/1518-8345.2888.3094.
- Huang CY, Choong MY, Li TS. Effectiveness of cupping therapy for low back pain: a systematic review. Acupunct Med. 2013 Sep;31(3):336-7. doi: 10.1136/acupmed-2013-010385. Epub 2013 Jul 25. No abstract available.
- Wang L, Cai Z, Li X, Zhu A. Efficacy of cupping therapy on pain outcomes: an evidence-mapping study. Front Neurol. 2023 Oct 26;14:1266712. doi: 10.3389/fneur.2023.1266712. eCollection 2023.
- Volpato MP, Breda ICA, de Carvalho RC, de Castro Moura C, Ferreira LL, Silva ML, Silva JRT. Single Cupping Thearpy Session Improves Pain, Sleep, and Disability in Patients with Nonspecific Chronic Low Back Pain. J Acupunct Meridian Stud. 2020 Apr;13(2):48-52. doi: 10.1016/j.jams.2019.11.004. Epub 2019 Nov 21.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.IUMS.REC.1401.455
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