Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köpölyöző terápia krónikus, nem specifikus derékfájás esetén

2025. augusztus 31. frissítette: Iran University of Medical Sciences

A köpölyözési terápia hatékonysága krónikus, nem specifikus deréktáji fájdalomban szenvedő betegeknél: Randomizált, színlelt kontrollált próba

A krónikus, nem specifikus deréktáji fájdalom gyakori állapot, amely fogyatékosságot, fizikai és pszichés károsodást, a napi tevékenységek korlátozását és részvételi korlátozásokat okozhat. Jelentős gazdasági és társadalmi hatásai is vannak. A klinikai irányelvek a nem gyógyszeres beavatkozásokat ajánlják első vonalbeli kezelésként, beleértve a gyakorlatokat, a pszichológiai terápiákat és a multidiszciplináris rehabilitációt. A gyógyszeres terápiákat akkor alkalmazzák, ha a nem gyógyszeres megközelítések nem hatékonyak. Az alternatív terápiák, például a köpölyözési terápia felkeltették a figyelmet, de hatékonyságuk még mindig vita tárgyát képezi a korlátozott számú, jó minőségű tanulmányok miatt. További kutatásokra van szükség a köpölyözés valódi előnyeinek és hatékonyságának meghatározásához a krónikus derékfájás kezelésében. Egy közelmúltbeli tanulmány megállapította, hogy a száraz köpölyözés nem volt jobb, mint a színlelt köpölyözés a fájdalom, a fizikai funkciók, a mobilitás, az életminőség, a pszichológiai tünetek vagy a gyógyszerhasználat javításában a krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő egyéneknél. Fontos azonban megjegyezni, hogy a vizsgálatban a száraz köpölyözési terápiát elszigetelten alkalmazták, ami nem feltétlenül tükrözi a tipikus klinikai gyakorlatot. A jól megtervezett klinikai vizsgálatok jobban megérthetik a köpölyözés lehetséges hatását a krónikus deréktáji fájdalom különböző aspektusaira. Ezért ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a rutin fizioterápiával kombinált valódi köpölyözés hatékonyságának összehasonlítása a rutin fizioterápiával kombinált színlelt köpölyözéssel kombinálva krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél. A tanulmány a következő kulcskérdésekre kíván választ adni:

  • Vajon a valódi száraz köpölyözés a rutin fizioterápiával kombinálva nagyobb fájdalmat és funkcionális fogyatékosságot jelent a krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél?
  • Vajon a valódi száraz köpölyözés a rutin fizioterápiával kombinálva magasabb életminőség javulást eredményez a krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeknél?

Az intervenciós csoportban részt vevők 10 száraz köpölyözési terápián vesznek részt, minden alkalom 5 percig tart, és hetente háromszor. Az ülések során a terapeuta hosszirányban mozgatja a csészéket fel-le és le-fel irányban. A kontrollcsoportban a résztvevők ugyanazt a pozíciót veszik fel, mint a beavatkozási csoport, de két kis lyukú csészét (<2 mm átmérőjű) használnak a negatív nyomás másodperceken belüli felszabadítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

KUTATÁSI CÉL:

A tanulmány elsődleges célja a valódi száraz köpölyözés hatékonyságának vizsgálata rutin fizioterápiával kombinálva, összehasonlítva a színlelt száraz köpölyözéssel, rutin fizioterápiával kombinálva, a fájdalom intenzitásának és a funkcionális fogyatékosság kezelésében krónikus, nem szövődményes betegeknél. specifikus derékfájás. A másodlagos cél 10 kezelési alkalom hatásának értékelése a krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegek életminőségére.

KUTATÁSI TERV:

Ez a tanulmány egy randomizált, egyszeresen vak, ál-kontrollos vizsgálat, amelyet két központban végeztek. Az elosztási arány 1:1, összesen 80 résztvevő hipertrófiás hegszövetben szenved. A véletlenszerű hozzárendelés két azonos méretű csoporthoz a permutált blokk véletlenszerűsítési módszerrel történik, négybetűs blokkokat (A és B) használva. A véletlenszerű kezelési listát lezárt és számozott borítékokba helyezzük, ahol az A betű a valódi száraz köpölyözési terápiát, a B betű pedig a színlelt száraz köpölyözést jelöli. A véletlen besorolási folyamatot a kutatócsoporton kívüli egyén végzi el a vizsgálat megkezdése előtt.

ELJÁRÁS:

A vizsgálat elején a potenciális résztvevők értékelésen esnek át, hogy meghatározott kritériumok alapján meghatározzák alkalmasságukat. Miután az ortopéd sebész megerősítette, a résztvevőket be kell vonni a vizsgálatba. A jogosult résztvevőket meg kell kérni, hogy töltsenek ki egy jelentkezési űrlapot, amely demográfiai adatokat tartalmaz, például életkort, nemet, magasságot, súlyt, foglalkozást, valamint információkat a főbb zavaró változókról, mint például a dohányzás és a depresszió, amelyek hatással lehetnek a derékfájásra. Ezt követően a résztvevőknek kérdőíveket kell kitölteniük, amelyek felmérik a fájdalom intenzitását, a funkcionális fogyatékosságot és az életminőséget.

KÖZBELÉPÉS:

Az alapállapot értékelése után a vezető kutató száraz köpölyözéses terápiát fog alkalmazni a 24 beiratkozott betegből álló intervenciós csoportban. A csoport résztvevőit arra kérik, hogy feküdjenek hason, és az L1-L5 közötti ágyéki területet olajozzák. Két 4,5-5 cm átmérőjű csésze kerül kétoldali párhuzamosan az ágyéki gerinc csigolyáival. A terapeuta ezután száraz köpölyözési terápiát végez két szívással, és mindkét kezével 5 percig mozgatja a csészéket fel-le és le-fel irányba.

Ezzel szemben a kontrollcsoport ugyanazokat a pozíciókat veszi fel, mint az intervenciós csoport, de a csészéket csak 5 percre helyezik mozdulatlanul. A kontrollcsoportban lévő csészékben 2 mm-nél kisebb átmérőjű lyukak lesznek, hogy a negatív nyomást másodperceken belül felszabadítsák. A csészék rögzítésére és a bőrrel való érintkezés fenntartására kétoldalas szalagokat használnak.

Mindkét csoport rutin fizioterápián megy keresztül, amely egy 20 perces transzkután elektromos stimulációt foglal magában. A stimulációt másodpercenként 100 impulzus frekvenciára és 60 mikroszekundum időtartamra állítják be. A stimuláció intenzitását fokozatosan állítják be, amíg a résztvevők szenzoros ingert nem tapasztalnak a 20 perces ülés során. A kezelés részét képezik a stabilizáló gyakorlatok, mint például a hasürítés és az áthidaló gyakorlatok.

A kezelés teljes időtartama 10 alkalomból áll, hetente háromszor.

ÚJRAÉRTÉKELÉS:

A beavatkozások után azonnal és két héttel az utolsó kezelés után összegyűjtik az elsődleges és másodlagos eredmények mérését, hogy értékeljék a köpölyözési terápiás beavatkozás hatékonyságát. Ezenkívül értékelni kell a köpölyözési terápiás eljárásokat és a kezelés betartását követő esetleges nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Irán
        • Iran University of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus, nem specifikus deréktáji fájdalom, amely legalább 3 hónapig tart.
  • A fájdalom intenzitása 3 és 6 között van a vizuális analóg skálán.
  • A testtömegindex 19 és 23 közé esik.
  • Nincs korlátozás a terápiás gyakorlatokra és az elektroterápiára.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan társbetegségek jelenléte, mint a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri problémák.
  • Megfigyelhető a gerincoszlop eltéréseinek jelenléte, például gerincferdülés.
  • A gerinc súlyos patológiájára utaló jelek (pl. törések, gyulladásos betegségek, fertőzések vagy daganatok).
  • Háromnál több ülés egymást követő hiánya.
  • A betegek elégedetlensége a vizsgálatban való részvételükkel
  • Olyan személyek, akiket korábban köpölyözéssel kezeltek.
  • Neurológiai, vesztibuláris, látási vagy hallási zavarok.
  • Jelenleg fizikoterápiát végez.
  • Besugárzott ágyéki vagy sacroiliacalis fájdalom.
  • Fibromyalgia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Igazi száraz köpölyözés terápia
A valódi száraz köpölyözéses terápiás csoport résztvevői, akik krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvednek, a száraz köpölyözés és a rutin fizioterápia kombinációját kapják. A száraz köpölyözési terápia során két csészét helyeznek fel az ágyéki régióra, és mozgatják őket fel-le és le-fel irányban.
Az intervenciós csoportban a résztvevők hason fekszenek, és az L1-L5 közötti ágyéki területet olajozzák. Két 4,5-5 cm átmérőjű csészét kétoldalt helyezünk el, párhuzamosan az ágyéki gerincvel. A terapeuta 5 perces száraz köpölyözési terápiát végez, mindkét kezével fel-le mozgatva a csészéket. A résztvevők rutin fizioterápiát is kapnak, beleértve a 20 perces transzkután elektromos stimulációt, 100 impulzus/másodperc frekvenciával és 60 mikroszekundum időtartammal. A stimuláció intenzitása az érzékszervi ingerekhez lesz igazítva. A stabilizáló gyakorlatokat, például a hasüreg kiürítését és az áthidaló gyakorlatokat tartalmazza. A kezelés 10 alkalomból áll, heti három alkalommal.
Sham Comparator: Színlelt köpölyözés terápia
Az ál-köpölyözési terápiás csoportban résztvevők, akiknek krónikus, nem specifikus deréktájfájdalmaik vannak, az ál-köpölyözési terápia és a rutin fizioterápia kombinációját fogják át. Az ál-köpölyözési terápia során két kis lyukú csészét helyezünk el az ágyéki régióban.
A kontrollcsoportban a résztvevők hason fekszenek, és az L1-L5 közötti ágyéki területet olajozzák. Két 4,5-5 cm átmérőjű csészét kétoldalt helyezünk el, párhuzamosan az ágyéki gerincvel. Az intervenciós csoporttól eltérően azonban a kontrollcsoport csészéi nem mozdulnak el, és 5 percig mozdulatlanok maradnak. A csészéken kis lyukak lesznek (

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hetes és 6 hetesnél
A fájdalomszint változásának értékelésére a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) szolgál. Ez a skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a páciens által tapasztalt fájdalom maximális szintjét jelenti. Az NPRS érzékenységet mutatott a derékfájásban szenvedő egyének fájdalomszintjének mérésére.
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hetes és 6 hetesnél
Funkcionális fogyatékosság
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hetes és 6 hetesnél
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) perzsa változatát fogják alkalmazni a funkcionális fogyatékosság változásainak felmérésére. Ez a kérdőív 10 napi tevékenységet tartalmaz, és 0 és 100 közötti összpontszámot ad. A 25 alatti pontszám minimális fogyatékosságot, míg a 25 és 50 közötti pontszám közepes rokkantságot jelent. Az 50 és 75 közötti pontszámok súlyos fogyatékosságra utalnak, a 75 és 100 közötti pontszámok pedig akut fogyatékosságra. Ennek a kérdőívnek a perzsa változatát korábban validálták, és a korábbi vizsgálatok megbízhatónak bizonyultak.
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hetes és 6 hetesnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség felmérése
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hetes és 6 hetesnél
Felmérik a 36 itemből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) alapján önbevallott életminőséget. Ez a kérdőív 36 tételből áll, 8 alskálára osztva: Fizikai működés, fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, vitalitás, általános egészségi állapot, szociális működés, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások és mentális egészség. A skála 0-tól 100-ig terjed. A 0 a minimális életminőséget, a 100 pedig a maximális életminőséget jelöli.
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hetes és 6 hetesnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammadreza Pourahmadi, Iran University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel