- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06193603
Terapia de ventosas en el dolor lumbar crónico inespecífico
Efectividad de la terapia con ventosas en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico: un ensayo aleatorizado con control simulado
El dolor lumbar crónico inespecífico es una afección común que puede causar discapacidad, deterioro físico y psicológico, limitaciones en las actividades diarias y restricciones de participación. También tiene importantes impactos económicos y sociales. Las guías clínicas recomiendan intervenciones no farmacológicas como tratamiento de primera línea, incluidos ejercicios, terapias psicológicas y rehabilitación multidisciplinaria. Las terapias farmacológicas se utilizan cuando los enfoques no farmacológicos no son eficaces. Las terapias alternativas como la terapia con ventosas han llamado la atención, pero su eficacia aún se debate debido a los limitados estudios de alta calidad. Se necesitan más investigaciones para determinar los verdaderos beneficios y la eficacia de la terapia con ventosas en el tratamiento del dolor lumbar crónico. Un estudio reciente encontró que la terapia con ventosas secas no fue superior a las ventosas simuladas para mejorar el dolor, la función física, la movilidad, la calidad de vida, los síntomas psicológicos o el uso de medicamentos en personas con dolor lumbar crónico inespecífico. Sin embargo, es importante señalar que el estudio utilizó la terapia de ventosas secas de forma aislada, lo que puede no reflejar la práctica clínica típica. Los ensayos clínicos bien diseñados pueden proporcionar una mejor comprensión del impacto potencial de la terapia con ventosas en diversos aspectos del dolor lumbar crónico. Por lo tanto, el objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es comparar la eficacia de la terapia con ventosas verdadera combinada con fisioterapia de rutina versus la terapia con ventosas simulada combinada con fisioterapia de rutina en pacientes que padecen dolor lumbar crónico inespecífico. El estudio tiene como objetivo abordar las siguientes preguntas clave:
- ¿La verdadera terapia con ventosas secas, cuando se combina con fisioterapia de rutina, proporciona una mayor mejora en el dolor y la discapacidad funcional en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico?
- ¿La verdadera terapia con ventosas secas, cuando se combina con fisioterapia de rutina, produce una mayor mejora en la calidad de vida de los pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico?
Los participantes del grupo de intervención se someterán a 10 sesiones de terapia de ventosas secas, cada sesión durará 5 minutos y se realizará tres veces por semana. Durante las sesiones, el terapeuta moverá las copas longitudinalmente en direcciones de arriba a abajo y de abajo a arriba. En el grupo de control, los participantes asumirán las mismas posiciones que el grupo de intervención, pero se utilizarán dos copas con orificios pequeños (<2 mm de diámetro) para liberar la presión negativa en segundos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO DE LA INVESTIGACIÓN:
El objetivo principal de este estudio es examinar la eficacia de la verdadera terapia con ventosas secas, en combinación con fisioterapia de rutina, en comparación con la terapia con ventosas secas simulada, en combinación con fisioterapia de rutina, para controlar la intensidad del dolor y la discapacidad funcional en personas con enfermedades crónicas no dolor lumbar específico. El objetivo secundario es evaluar el impacto de 10 sesiones de tratamiento en la calidad de vida de pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.
DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN:
Este estudio es un ensayo aleatorio, simple ciego y controlado de forma simulada realizado en dos centros. La proporción de asignación es 1:1, con un total de 80 participantes con tejido cicatricial hipertrófico. La asignación aleatoria a dos grupos de igual tamaño se realizará mediante el método de aleatorización de bloques permutados, utilizando bloques de cuatro letras (A y B). La lista de tratamientos aleatorios se colocará en sobres sellados y numerados, donde la letra A representa la verdadera terapia de ventosas secas y la letra B representa la terapia de ventosas secas simulada. El proceso de asignación aleatoria lo llevará a cabo una persona ajena al equipo de investigación antes del comienzo del estudio.
PROCEDIMIENTO:
Al comienzo del estudio, los participantes potenciales se someterán a una evaluación para determinar su elegibilidad según criterios específicos. Una vez confirmado por un cirujano ortopédico, los participantes serán inscritos en el estudio. A los participantes elegibles se les pedirá que completen un formulario de admisión, proporcionando datos demográficos como edad, sexo, altura, peso, ocupación e información sobre las principales variables de confusión como el tabaquismo y la depresión que pueden afectar el dolor lumbar. Después de eso, se pedirá a los participantes que completen cuestionarios que evalúen la intensidad del dolor, la discapacidad funcional y la calidad de vida.
INTERVENCIÓN:
Después de la evaluación inicial, el investigador principal administrará terapia de ventosas secas al grupo de intervención que consta de 24 pacientes inscritos. A los participantes de este grupo se les pedirá que se acuesten boca abajo y se engrasará el área lumbar entre L1-L5. Se colocarán dos copas con un diámetro de 4,5 a 5 cm bilateralmente paralelas a las vértebras de la columna lumbar. Luego, el terapeuta realizará una terapia de ventosas secas aplicando dos succiones y moviendo las copas de arriba a abajo y de abajo a arriba durante 5 minutos con ambas manos.
Por el contrario, el grupo de control asumirá las mismas posiciones que el grupo de intervención, pero las copas se colocarán estacionarias solo durante 5 minutos. Las copas del grupo de control tendrán pequeños orificios con un diámetro de menos de 2 mm para liberar la presión negativa en segundos. Se utilizarán cintas de doble cara para asegurar las copas y mantener el contacto con la piel.
Ambos grupos se someterán a fisioterapia de rutina, que incluye una sesión de estimulación eléctrica transcutánea de 20 minutos. La estimulación se fijará a una frecuencia de 100 pulsos por segundo y una duración de 60 microsegundos. La intensidad de la estimulación se ajustará gradualmente hasta que los participantes experimenten un estímulo sensorial durante la sesión de 20 minutos. También se incluirán en el tratamiento ejercicios de estabilización como ejercicios de vaciado abdominal y ejercicios de puente.
La duración total del tratamiento constará de 10 sesiones, realizadas tres veces por semana.
REVALORACIÓN:
Después de las intervenciones, se recopilarán medidas de los resultados primarios y secundarios inmediatamente y dos semanas después de la sesión de tratamiento final para evaluar la eficacia de la intervención de terapia con ventosas. Además, se evaluará cualquier evento adverso posterior a los procedimientos de terapia con ventosas y la adherencia al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammadreza Pourahmadi, Ph.D. Postdoc research fellow
- Número de teléfono: +989122245593
- Correo electrónico: pourahmadipt@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico inespecífico con una duración mínima de 3 meses.
- La intensidad del dolor se clasifica entre 3 y 6 en la escala visual analógica.
- El índice de masa corporal se sitúa entre 19 y 23.
- No hay restricciones para ejercicio terapéutico y electroterapia.
Criterio de exclusión:
- La presencia de comorbilidades como diabetes y problemas cardiovasculares.
- Se observa la presencia de desviaciones de la columna vertebral, como escoliosis.
- Signos de patología grave de la columna (p. ej., fracturas, enfermedades inflamatorias, infecciones o tumores).
- Ausencia consecutiva de más de tres sesiones.
- Insatisfacción de los pacientes con su participación en el estudio.
- Personas que han sido tratadas con ventosas en el pasado.
- Déficits neurológicos, vestibulares, visuales o auditivos.
- Actualmente realizando fisioterapia.
- Dolor lumbar o sacroilíaco irradiado.
- fibromialgia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verdadera terapia de ventosas secas
Los participantes del verdadero grupo de terapia con ventosas secas, que tienen dolor lumbar crónico inespecífico, recibirán una combinación de terapia con ventosas secas y fisioterapia de rutina.
Durante las sesiones de terapia de ventosas secas, se aplicarán dos copas en la región lumbar y se moverán en dirección de arriba a abajo y de abajo a arriba.
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En el grupo de intervención, los participantes se acostarán boca abajo y se engrasará el área lumbar entre L1-L5.
Se colocarán dos copas con un diámetro de 4,5-5 cm de forma bilateral, paralelas a la columna lumbar.
El terapeuta realizará 5 minutos de terapia de ventosas secas, moviendo las copas hacia arriba y hacia abajo con ambas manos.
Los participantes también recibirán fisioterapia de rutina, incluida una sesión de 20 minutos de estimulación eléctrica transcutánea con una frecuencia de 100 pulsos por segundo y una duración de 60 microsegundos.
La intensidad de la estimulación se ajustará al estímulo sensorial.
Se incluirán ejercicios de estabilización como ahuecamiento abdominal y puentes.
El tratamiento constará de 10 sesiones, tres veces por semana.
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Comparador falso: Terapia de ventosas simuladas
Los participantes del grupo de terapia con ventosas simuladas, que tienen dolor lumbar crónico inespecífico, se someterán a una combinación de terapia con ventosas simuladas y fisioterapia de rutina.
Durante las sesiones de terapia con ventosas simuladas, se colocarán dos copas con pequeños orificios de forma fija en la región lumbar.
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En el grupo de control, los participantes se acostarán boca abajo y se engrasará el área lumbar entre L1-L5.
Se colocarán dos copas con un diámetro de 4,5-5 cm de forma bilateral, paralelas a la columna lumbar.
Sin embargo, a diferencia del grupo de intervención, las copas del grupo de control no se moverán y permanecerán estacionarias durante 5 minutos.
Las copas tendrán pequeños agujeros (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 6 semanas
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Se utilizará la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para evaluar los cambios en los niveles de dolor.
Esta escala va de 0 a 100, donde 0 representa ningún dolor y 100 representa el nivel máximo de dolor experimentado por el paciente.
El NPRS ha demostrado capacidad de respuesta para medir los niveles de dolor entre personas con dolor lumbar.
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Cambio desde el inicio a las 4 y 6 semanas
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 6 semanas
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Se empleará la versión persa del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) para evaluar los cambios en la discapacidad funcional.
Este cuestionario comprende 10 actividades de la vida diaria y arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 100.
Una puntuación inferior a 25 indica una discapacidad mínima, mientras que una puntuación entre 25 y 50 representa una discapacidad moderada.
Las puntuaciones entre 50 y 75 indican una discapacidad grave y las puntuaciones entre 75 y 100 reflejan una discapacidad aguda.
La versión persa de este cuestionario ha sido validada previamente y ha demostrado ser confiable en estudios anteriores.
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Cambio desde el inicio a las 4 y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 6 semanas
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Se evaluará la calidad de vida autoinformada basada en la Encuesta de salud abreviada de 36 ítems (SF-36).
Este cuestionario consta de 36 ítems divididos en 8 subescalas: Funcionamiento Físico, Limitaciones de Rol por problemas físicos, Dolor Corporal, Vitalidad, Salud General, Funcionamiento Social, Limitaciones de Rol por problemas emocionales y Salud Mental.
La escala va de 0 a 100.
0 denota calidad de vida mínima y 100 denota calidad de vida máxima.
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Cambio desde el inicio a las 4 y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammadreza Pourahmadi, Iran University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Silva HJA, Saragiotto BT, Silva RS, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping in the treatment of individuals with non-specific chronic low back pain: a protocol for a placebo-controlled, randomised, double-blind study. BMJ Open. 2019 Dec 22;9(12):e032416. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032416.
- Almeida Silva HJ, Barbosa GM, Scattone Silva R, Saragiotto BT, Oliveira JMP, Pinheiro YT, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping therapy is not superior to sham cupping to improve clinical outcomes in people with non-specific chronic low back pain: a randomised trial. J Physiother. 2021 Apr;67(2):132-139. doi: 10.1016/j.jphys.2021.02.013. Epub 2021 Mar 20.
- Teut M, Ullmann A, Ortiz M, Rotter G, Binting S, Cree M, Lotz F, Roll S, Brinkhaus B. Pulsatile dry cupping in chronic low back pain - a randomized three-armed controlled clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2018 Apr 2;18(1):115. doi: 10.1186/s12906-018-2187-8.
- Salemi MM, Gomes VMDSA, Bezerra LMR, Melo TMS, Alencar GG, Montenegro IHPM, Calado APM, Montenegro EJN, Siqueira GR. Effect of Dry Cupping Therapy on Pain and Functional Disability in Persistent Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2021 Dec 31;14(6):219-230. doi: 10.51507/j.jams.2021.14.6.219.
- Moura CC, Chaves ECL, Cardoso ACLR, Nogueira DA, Correa HP, Chianca TCM. Cupping therapy and chronic back pain: systematic review and meta-analysis. Rev Lat Am Enfermagem. 2018 Nov 14;26:e3094. doi: 10.1590/1518-8345.2888.3094.
- Huang CY, Choong MY, Li TS. Effectiveness of cupping therapy for low back pain: a systematic review. Acupunct Med. 2013 Sep;31(3):336-7. doi: 10.1136/acupmed-2013-010385. Epub 2013 Jul 25. No abstract available.
- Wang L, Cai Z, Li X, Zhu A. Efficacy of cupping therapy on pain outcomes: an evidence-mapping study. Front Neurol. 2023 Oct 26;14:1266712. doi: 10.3389/fneur.2023.1266712. eCollection 2023.
- Volpato MP, Breda ICA, de Carvalho RC, de Castro Moura C, Ferreira LL, Silva ML, Silva JRT. Single Cupping Thearpy Session Improves Pain, Sleep, and Disability in Patients with Nonspecific Chronic Low Back Pain. J Acupunct Meridian Stud. 2020 Apr;13(2):48-52. doi: 10.1016/j.jams.2019.11.004. Epub 2019 Nov 21.
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- IR.IUMS.REC.1401.455
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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