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Ventosaterapia na dor lombar crônica inespecífica

31 de agosto de 2025 atualizado por: Iran University of Medical Sciences

Eficácia da ventosaterapia em pacientes com dor lombar crônica inespecífica: um ensaio randomizado controlado por simulação

A dor lombar crônica inespecífica é uma condição comum que pode causar incapacidade, comprometimento físico e psicológico, limitações nas atividades diárias e restrições de participação. Também tem impactos económicos e sociais significativos. As diretrizes clínicas recomendam intervenções não farmacológicas como tratamento de primeira linha, incluindo exercícios, terapias psicológicas e reabilitação multidisciplinar. As terapias farmacológicas são utilizadas quando as abordagens não farmacológicas não são eficazes. Terapias alternativas como a ventosaterapia ganharam atenção, mas sua eficácia ainda é debatida devido a estudos limitados de alta qualidade. Mais pesquisas são necessárias para determinar os verdadeiros benefícios e eficácia da terapia com ventosas no tratamento da dor lombar crônica. Um estudo recente descobriu que a terapia com ventosas secas não foi superior à ventosaterapia simulada na melhora da dor, função física, mobilidade, qualidade de vida, sintomas psicológicos ou uso de medicamentos em indivíduos com dor lombar crônica inespecífica. No entanto, é importante observar que o estudo utilizou a ventosaterapia isoladamente, o que pode não refletir a prática clínica típica. Ensaios clínicos bem elaborados podem fornecer uma melhor compreensão do impacto potencial da terapia com ventosas em vários aspectos da dor lombar crônica. Portanto, o objetivo principal deste ensaio clínico randomizado é comparar a eficácia da verdadeira terapia de ventosa combinada com fisioterapia de rotina versus terapia de ventosa simulada combinada com fisioterapia de rotina em pacientes que sofrem de dor lombar crônica inespecífica. O estudo visa abordar as seguintes questões-chave:

  • A verdadeira ventosaterapia seca, quando combinada com a fisioterapia de rotina, proporciona maior melhora da dor e da incapacidade funcional para pacientes com dor lombar crônica inespecífica?
  • A verdadeira ventosaterapia seca, quando combinada com a fisioterapia de rotina, resulta em maior melhora na qualidade de vida de pacientes com dor lombar crônica inespecífica?

Os participantes do grupo intervenção serão submetidos a 10 sessões de ventosaterapia a seco, com cada sessão com duração de 5 minutos e realizada três vezes por semana. Durante as sessões, o terapeuta moverá as xícaras longitudinalmente nas direções de cima para baixo e de baixo para cima. No grupo controle, os participantes assumirão as mesmas posições do grupo intervenção, mas dois copos com pequenos orifícios (<2mm de diâmetro) serão usados ​​para liberar a pressão negativa em segundos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO DA PESQUISA:

O objetivo principal deste estudo é examinar a eficácia da verdadeira terapia de ventosa seca, em combinação com fisioterapia de rotina, em comparação com a terapia simulada de ventosa seca, em combinação com fisioterapia de rotina, para gerenciar a intensidade da dor e incapacidade funcional em indivíduos com doença crônica não- dor lombar específica. O objetivo secundário é avaliar o impacto de 10 sessões de tratamento na qualidade de vida de pacientes com dor lombar crônica inespecífica.

PROJETO DE PESQUISA:

Este estudo é um ensaio randomizado, cego e controlado por simulação, realizado em dois centros. A proporção de alocação é de 1:1, com um total de 80 participantes com tecido cicatricial hipertrófico. A atribuição aleatória a dois grupos de tamanho igual será feita usando o método de randomização de blocos permutados, utilizando blocos de quatro letras (A e B). A lista de tratamento aleatório será colocada em envelopes lacrados e numerados, com a letra A representando a verdadeira terapia de ventosa seca e a letra B representando a terapia simulada de ventosa seca. O processo de atribuição aleatória será conduzido por um indivíduo fora da equipe de pesquisa antes do início do estudo.

PROCEDIMENTO:

No início do estudo, os potenciais participantes serão submetidos a uma avaliação para determinar sua elegibilidade com base em critérios específicos. Uma vez confirmado por um cirurgião ortopédico, os participantes serão inscritos no estudo. Os participantes elegíveis serão solicitados a preencher um formulário de admissão, fornecendo dados demográficos como idade, sexo, altura, peso, ocupação e informações sobre as principais variáveis ​​de confusão, como tabagismo e depressão, que podem afetar a dor lombar. Em seguida, os participantes serão solicitados a preencher questionários avaliando intensidade da dor, incapacidade funcional e qualidade de vida.

INTERVENÇÃO:

Após a avaliação inicial, o investigador principal administrará terapia de ventosa seca ao grupo de intervenção composto por 24 pacientes inscritos. Os participantes deste grupo serão solicitados a deitar-se em decúbito ventral e a região lombar entre L1-L5 será lubrificada. Duas xícaras com diâmetro de 4,5-5 cm serão colocadas bilateralmente paralelas às vértebras da coluna lombar. O terapeuta realizará então a terapia de ventosa seca aplicando duas sucções e movendo as ventosas na direção de cima para baixo e de baixo para cima por 5 minutos usando as duas mãos.

Em contrapartida, o grupo controle assumirá as mesmas posições do grupo intervenção, mas os copos serão colocados estacionários por apenas 5 minutos. Os copos do grupo controle terão pequenos orifícios com diâmetro inferior a 2 mm para liberar pressão negativa em segundos. Fitas dupla-face serão utilizadas para fixar as xícaras e manter contato com a pele.

Ambos os grupos serão submetidos à fisioterapia de rotina, que inclui sessão de 20 minutos de estimulação elétrica transcutânea. A estimulação será definida em uma frequência de 100 pulsos por segundo e duração de 60 microssegundos. A intensidade da estimulação será ajustada gradativamente até que os participantes experimentem um estímulo sensorial durante a sessão de 20 minutos. Exercícios de estabilização, como esvaziamento abdominal e exercícios de ponte, também serão incluídos no tratamento.

Toda a duração do tratamento será composta por 10 sessões, realizadas três vezes por semana.

REAVALIAÇÃO:

Após as intervenções, medidas dos resultados primários e secundários serão coletadas imediatamente e duas semanas após a sessão final de tratamento para avaliar a eficácia da intervenção da ventosaterapia. Além disso, quaisquer eventos adversos após os procedimentos de ventosaterapia e adesão ao tratamento serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Irã
        • Iran University of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor lombar crônica inespecífica com duração mínima de 3 meses.
  • A intensidade da dor é avaliada entre 3 e 6 na escala visual analógica.
  • O índice de massa corporal fica entre 19 e 23.
  • Sem restrições para exercícios terapêuticos e eletroterapia.

Critério de exclusão:

  • A presença de comorbidades como diabetes e problemas cardiovasculares.
  • Observa-se a presença de desvios da coluna vertebral, como escoliose.
  • Sinais de patologia grave da coluna vertebral (por exemplo, fraturas, doenças inflamatórias, infeções ou tumores).
  • Ausência consecutiva de mais de três sessões.
  • Insatisfação dos pacientes com sua participação no estudo
  • Indivíduos que foram tratados com ventosas no passado.
  • Déficits neurológicos, vestibulares, visuais ou auditivos.
  • Atualmente realizando fisioterapia.
  • Dor lombar ou sacroilíaca irradiada.
  • Fibromialgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Verdadeira terapia de ventosa seca
Os participantes do verdadeiro grupo de terapia com ventosas secas, que têm dor lombar crônica inespecífica, receberão uma combinação de terapia com ventosas secas e fisioterapia de rotina. Durante as sessões de terapia de ventosa seca, duas xícaras serão aplicadas na região lombar e movidas na direção de cima para baixo e de baixo para cima.
No grupo de intervenção, os participantes ficarão deitados em decúbito ventral e a região lombar entre L1-L5 será lubrificada. Duas xícaras com diâmetro de 4,5-5 cm serão colocadas bilateralmente, paralelas à coluna lombar. O terapeuta realizará 5 minutos de terapia com ventosas secas, movendo as ventosas para cima e para baixo com as duas mãos. Os participantes também receberão fisioterapia de rotina, incluindo uma sessão de 20 minutos de estimulação elétrica transcutânea com frequência de 100 pulsos por segundo e duração de 60 microssegundos. A intensidade da estimulação será ajustada para estímulo sensorial. Serão incluídos exercícios de estabilização, como esvaziamento abdominal e ponte. O tratamento consistirá em 10 sessões, três vezes por semana.
Comparador Falso: Terapia simulada de ventosas
Os participantes do grupo de terapia com ventosas simuladas, que têm dor lombar crônica inespecífica, serão submetidos a uma combinação de terapia com ventosas simuladas e fisioterapia de rotina. Durante as sessões simuladas de terapia de ventosa, duas xícaras com pequenos orifícios serão colocadas estacionárias na região lombar.
Sem grupo de controle, os participantes ficarão deitados em decúbito ventral e a região lombar entre L1-L5 será lubrificada. Duas xícaras com diâmetro de 4,5-5 cm serão colocadas bilateralmente, paralelas à coluna lombar. Porém, ao contrário do grupo intervenção, os copos do grupo controle não serão movidos e permanecerão parados por 5 minutos. Os copos terão pequenos furos (

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Alteração da linha de base em 4 semanas e 6 semanas
A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) será utilizada para avaliar as mudanças nos níveis de dor. Essa escala varia de 0 a 100, sendo 0 representando nenhuma dor e 100 representando o nível máximo de dor experimentado pelo paciente. O NPRS demonstrou responsividade na mensuração dos níveis de dor entre indivíduos com dor lombar.
Alteração da linha de base em 4 semanas e 6 semanas
Incapacidade funcional
Prazo: Alteração da linha de base em 4 semanas e 6 semanas
A versão persa do Oswestry Disability Index (ODI) será empregada para avaliar mudanças na incapacidade funcional. Este questionário compreende 10 atividades de vida diária e produz uma pontuação total que varia de 0 a 100. Uma pontuação abaixo de 25 indica incapacidade mínima, enquanto pontuações entre 25 e 50 representam incapacidade moderada. Pontuações entre 50 e 75 indicam incapacidade grave e pontuações entre 75 e 100 refletem incapacidade aguda. A versão persa deste questionário foi previamente validada e mostrou-se confiável em estudos anteriores.
Alteração da linha de base em 4 semanas e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Alteração da linha de base em 4 semanas e 6 semanas
A qualidade de vida autorreferida com base no 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) será avaliada. Este questionário é composto por 36 itens divididos em 8 subescalas: Funcionamento Físico, Limitações de papéis devido a problemas físicos, Dor Corporal, Vitalidade, Saúde Geral, Funcionamento Social, Limitações de papéis devido a problemas emocionais e Saúde Mental. A escala varia de 0 a 100. 0 denota qualidade de vida mínima e 100 denota qualidade de vida máxima.
Alteração da linha de base em 4 semanas e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammadreza Pourahmadi, Iran University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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