- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06193603
Ventosaterapia na dor lombar crônica inespecífica
Eficácia da ventosaterapia em pacientes com dor lombar crônica inespecífica: um ensaio randomizado controlado por simulação
A dor lombar crônica inespecífica é uma condição comum que pode causar incapacidade, comprometimento físico e psicológico, limitações nas atividades diárias e restrições de participação. Também tem impactos económicos e sociais significativos. As diretrizes clínicas recomendam intervenções não farmacológicas como tratamento de primeira linha, incluindo exercícios, terapias psicológicas e reabilitação multidisciplinar. As terapias farmacológicas são utilizadas quando as abordagens não farmacológicas não são eficazes. Terapias alternativas como a ventosaterapia ganharam atenção, mas sua eficácia ainda é debatida devido a estudos limitados de alta qualidade. Mais pesquisas são necessárias para determinar os verdadeiros benefícios e eficácia da terapia com ventosas no tratamento da dor lombar crônica. Um estudo recente descobriu que a terapia com ventosas secas não foi superior à ventosaterapia simulada na melhora da dor, função física, mobilidade, qualidade de vida, sintomas psicológicos ou uso de medicamentos em indivíduos com dor lombar crônica inespecífica. No entanto, é importante observar que o estudo utilizou a ventosaterapia isoladamente, o que pode não refletir a prática clínica típica. Ensaios clínicos bem elaborados podem fornecer uma melhor compreensão do impacto potencial da terapia com ventosas em vários aspectos da dor lombar crônica. Portanto, o objetivo principal deste ensaio clínico randomizado é comparar a eficácia da verdadeira terapia de ventosa combinada com fisioterapia de rotina versus terapia de ventosa simulada combinada com fisioterapia de rotina em pacientes que sofrem de dor lombar crônica inespecífica. O estudo visa abordar as seguintes questões-chave:
- A verdadeira ventosaterapia seca, quando combinada com a fisioterapia de rotina, proporciona maior melhora da dor e da incapacidade funcional para pacientes com dor lombar crônica inespecífica?
- A verdadeira ventosaterapia seca, quando combinada com a fisioterapia de rotina, resulta em maior melhora na qualidade de vida de pacientes com dor lombar crônica inespecífica?
Os participantes do grupo intervenção serão submetidos a 10 sessões de ventosaterapia a seco, com cada sessão com duração de 5 minutos e realizada três vezes por semana. Durante as sessões, o terapeuta moverá as xícaras longitudinalmente nas direções de cima para baixo e de baixo para cima. No grupo controle, os participantes assumirão as mesmas posições do grupo intervenção, mas dois copos com pequenos orifícios (<2mm de diâmetro) serão usados para liberar a pressão negativa em segundos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO DA PESQUISA:
O objetivo principal deste estudo é examinar a eficácia da verdadeira terapia de ventosa seca, em combinação com fisioterapia de rotina, em comparação com a terapia simulada de ventosa seca, em combinação com fisioterapia de rotina, para gerenciar a intensidade da dor e incapacidade funcional em indivíduos com doença crônica não- dor lombar específica. O objetivo secundário é avaliar o impacto de 10 sessões de tratamento na qualidade de vida de pacientes com dor lombar crônica inespecífica.
PROJETO DE PESQUISA:
Este estudo é um ensaio randomizado, cego e controlado por simulação, realizado em dois centros. A proporção de alocação é de 1:1, com um total de 80 participantes com tecido cicatricial hipertrófico. A atribuição aleatória a dois grupos de tamanho igual será feita usando o método de randomização de blocos permutados, utilizando blocos de quatro letras (A e B). A lista de tratamento aleatório será colocada em envelopes lacrados e numerados, com a letra A representando a verdadeira terapia de ventosa seca e a letra B representando a terapia simulada de ventosa seca. O processo de atribuição aleatória será conduzido por um indivíduo fora da equipe de pesquisa antes do início do estudo.
PROCEDIMENTO:
No início do estudo, os potenciais participantes serão submetidos a uma avaliação para determinar sua elegibilidade com base em critérios específicos. Uma vez confirmado por um cirurgião ortopédico, os participantes serão inscritos no estudo. Os participantes elegíveis serão solicitados a preencher um formulário de admissão, fornecendo dados demográficos como idade, sexo, altura, peso, ocupação e informações sobre as principais variáveis de confusão, como tabagismo e depressão, que podem afetar a dor lombar. Em seguida, os participantes serão solicitados a preencher questionários avaliando intensidade da dor, incapacidade funcional e qualidade de vida.
INTERVENÇÃO:
Após a avaliação inicial, o investigador principal administrará terapia de ventosa seca ao grupo de intervenção composto por 24 pacientes inscritos. Os participantes deste grupo serão solicitados a deitar-se em decúbito ventral e a região lombar entre L1-L5 será lubrificada. Duas xícaras com diâmetro de 4,5-5 cm serão colocadas bilateralmente paralelas às vértebras da coluna lombar. O terapeuta realizará então a terapia de ventosa seca aplicando duas sucções e movendo as ventosas na direção de cima para baixo e de baixo para cima por 5 minutos usando as duas mãos.
Em contrapartida, o grupo controle assumirá as mesmas posições do grupo intervenção, mas os copos serão colocados estacionários por apenas 5 minutos. Os copos do grupo controle terão pequenos orifícios com diâmetro inferior a 2 mm para liberar pressão negativa em segundos. Fitas dupla-face serão utilizadas para fixar as xícaras e manter contato com a pele.
Ambos os grupos serão submetidos à fisioterapia de rotina, que inclui sessão de 20 minutos de estimulação elétrica transcutânea. A estimulação será definida em uma frequência de 100 pulsos por segundo e duração de 60 microssegundos. A intensidade da estimulação será ajustada gradativamente até que os participantes experimentem um estímulo sensorial durante a sessão de 20 minutos. Exercícios de estabilização, como esvaziamento abdominal e exercícios de ponte, também serão incluídos no tratamento.
Toda a duração do tratamento será composta por 10 sessões, realizadas três vezes por semana.
REAVALIAÇÃO:
Após as intervenções, medidas dos resultados primários e secundários serão coletadas imediatamente e duas semanas após a sessão final de tratamento para avaliar a eficácia da intervenção da ventosaterapia. Além disso, quaisquer eventos adversos após os procedimentos de ventosaterapia e adesão ao tratamento serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran Province
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Tehran, Tehran Province, Irã
- Iran University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor lombar crônica inespecífica com duração mínima de 3 meses.
- A intensidade da dor é avaliada entre 3 e 6 na escala visual analógica.
- O índice de massa corporal fica entre 19 e 23.
- Sem restrições para exercícios terapêuticos e eletroterapia.
Critério de exclusão:
- A presença de comorbidades como diabetes e problemas cardiovasculares.
- Observa-se a presença de desvios da coluna vertebral, como escoliose.
- Sinais de patologia grave da coluna vertebral (por exemplo, fraturas, doenças inflamatórias, infeções ou tumores).
- Ausência consecutiva de mais de três sessões.
- Insatisfação dos pacientes com sua participação no estudo
- Indivíduos que foram tratados com ventosas no passado.
- Déficits neurológicos, vestibulares, visuais ou auditivos.
- Atualmente realizando fisioterapia.
- Dor lombar ou sacroilíaca irradiada.
- Fibromialgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Verdadeira terapia de ventosa seca
Os participantes do verdadeiro grupo de terapia com ventosas secas, que têm dor lombar crônica inespecífica, receberão uma combinação de terapia com ventosas secas e fisioterapia de rotina.
Durante as sessões de terapia de ventosa seca, duas xícaras serão aplicadas na região lombar e movidas na direção de cima para baixo e de baixo para cima.
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No grupo de intervenção, os participantes ficarão deitados em decúbito ventral e a região lombar entre L1-L5 será lubrificada.
Duas xícaras com diâmetro de 4,5-5 cm serão colocadas bilateralmente, paralelas à coluna lombar.
O terapeuta realizará 5 minutos de terapia com ventosas secas, movendo as ventosas para cima e para baixo com as duas mãos.
Os participantes também receberão fisioterapia de rotina, incluindo uma sessão de 20 minutos de estimulação elétrica transcutânea com frequência de 100 pulsos por segundo e duração de 60 microssegundos.
A intensidade da estimulação será ajustada para estímulo sensorial.
Serão incluídos exercícios de estabilização, como esvaziamento abdominal e ponte.
O tratamento consistirá em 10 sessões, três vezes por semana.
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Comparador Falso: Terapia simulada de ventosas
Os participantes do grupo de terapia com ventosas simuladas, que têm dor lombar crônica inespecífica, serão submetidos a uma combinação de terapia com ventosas simuladas e fisioterapia de rotina.
Durante as sessões simuladas de terapia de ventosa, duas xícaras com pequenos orifícios serão colocadas estacionárias na região lombar.
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Sem grupo de controle, os participantes ficarão deitados em decúbito ventral e a região lombar entre L1-L5 será lubrificada.
Duas xícaras com diâmetro de 4,5-5 cm serão colocadas bilateralmente, paralelas à coluna lombar.
Porém, ao contrário do grupo intervenção, os copos do grupo controle não serão movidos e permanecerão parados por 5 minutos.
Os copos terão pequenos furos (
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Alteração da linha de base em 4 semanas e 6 semanas
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) será utilizada para avaliar as mudanças nos níveis de dor.
Essa escala varia de 0 a 100, sendo 0 representando nenhuma dor e 100 representando o nível máximo de dor experimentado pelo paciente.
O NPRS demonstrou responsividade na mensuração dos níveis de dor entre indivíduos com dor lombar.
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Alteração da linha de base em 4 semanas e 6 semanas
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Incapacidade funcional
Prazo: Alteração da linha de base em 4 semanas e 6 semanas
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A versão persa do Oswestry Disability Index (ODI) será empregada para avaliar mudanças na incapacidade funcional.
Este questionário compreende 10 atividades de vida diária e produz uma pontuação total que varia de 0 a 100.
Uma pontuação abaixo de 25 indica incapacidade mínima, enquanto pontuações entre 25 e 50 representam incapacidade moderada.
Pontuações entre 50 e 75 indicam incapacidade grave e pontuações entre 75 e 100 refletem incapacidade aguda.
A versão persa deste questionário foi previamente validada e mostrou-se confiável em estudos anteriores.
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Alteração da linha de base em 4 semanas e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Alteração da linha de base em 4 semanas e 6 semanas
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A qualidade de vida autorreferida com base no 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) será avaliada.
Este questionário é composto por 36 itens divididos em 8 subescalas: Funcionamento Físico, Limitações de papéis devido a problemas físicos, Dor Corporal, Vitalidade, Saúde Geral, Funcionamento Social, Limitações de papéis devido a problemas emocionais e Saúde Mental.
A escala varia de 0 a 100.
0 denota qualidade de vida mínima e 100 denota qualidade de vida máxima.
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Alteração da linha de base em 4 semanas e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammadreza Pourahmadi, Iran University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Silva HJA, Saragiotto BT, Silva RS, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping in the treatment of individuals with non-specific chronic low back pain: a protocol for a placebo-controlled, randomised, double-blind study. BMJ Open. 2019 Dec 22;9(12):e032416. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032416.
- Almeida Silva HJ, Barbosa GM, Scattone Silva R, Saragiotto BT, Oliveira JMP, Pinheiro YT, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping therapy is not superior to sham cupping to improve clinical outcomes in people with non-specific chronic low back pain: a randomised trial. J Physiother. 2021 Apr;67(2):132-139. doi: 10.1016/j.jphys.2021.02.013. Epub 2021 Mar 20.
- Teut M, Ullmann A, Ortiz M, Rotter G, Binting S, Cree M, Lotz F, Roll S, Brinkhaus B. Pulsatile dry cupping in chronic low back pain - a randomized three-armed controlled clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2018 Apr 2;18(1):115. doi: 10.1186/s12906-018-2187-8.
- Salemi MM, Gomes VMDSA, Bezerra LMR, Melo TMS, Alencar GG, Montenegro IHPM, Calado APM, Montenegro EJN, Siqueira GR. Effect of Dry Cupping Therapy on Pain and Functional Disability in Persistent Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2021 Dec 31;14(6):219-230. doi: 10.51507/j.jams.2021.14.6.219.
- Moura CC, Chaves ECL, Cardoso ACLR, Nogueira DA, Correa HP, Chianca TCM. Cupping therapy and chronic back pain: systematic review and meta-analysis. Rev Lat Am Enfermagem. 2018 Nov 14;26:e3094. doi: 10.1590/1518-8345.2888.3094.
- Huang CY, Choong MY, Li TS. Effectiveness of cupping therapy for low back pain: a systematic review. Acupunct Med. 2013 Sep;31(3):336-7. doi: 10.1136/acupmed-2013-010385. Epub 2013 Jul 25. No abstract available.
- Wang L, Cai Z, Li X, Zhu A. Efficacy of cupping therapy on pain outcomes: an evidence-mapping study. Front Neurol. 2023 Oct 26;14:1266712. doi: 10.3389/fneur.2023.1266712. eCollection 2023.
- Volpato MP, Breda ICA, de Carvalho RC, de Castro Moura C, Ferreira LL, Silva ML, Silva JRT. Single Cupping Thearpy Session Improves Pain, Sleep, and Disability in Patients with Nonspecific Chronic Low Back Pain. J Acupunct Meridian Stud. 2020 Apr;13(2):48-52. doi: 10.1016/j.jams.2019.11.004. Epub 2019 Nov 21.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- IR.IUMS.REC.1401.455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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