- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06193603
Schröpftherapie bei chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Wirksamkeit der Schröpftherapie bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken: eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie
Chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich sind eine häufige Erkrankung, die zu Behinderungen, körperlichen und psychischen Beeinträchtigungen, Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten und Teilnahmebeschränkungen führen kann. Es hat auch erhebliche wirtschaftliche und soziale Auswirkungen. Klinische Leitlinien empfehlen nicht-pharmakologische Interventionen als Erstbehandlung, darunter Übungen, psychologische Therapien und multidisziplinäre Rehabilitation. Pharmakologische Therapien werden eingesetzt, wenn nicht-pharmakologische Ansätze nicht wirksam sind. Alternative Therapien wie die Schröpftherapie haben an Aufmerksamkeit gewonnen, ihre Wirksamkeit wird jedoch aufgrund begrenzter qualitativ hochwertiger Studien immer noch diskutiert. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um den wahren Nutzen und die Wirksamkeit der Schröpftherapie bei der Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich zu ermitteln. Eine aktuelle Studie ergab, dass die trockene Schröpftherapie bei Personen mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken hinsichtlich der Verbesserung von Schmerzen, körperlicher Funktion, Mobilität, Lebensqualität, psychischen Symptomen oder Medikamenteneinnahme dem Schein-Schröpfen nicht überlegen war. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass in der Studie die trockene Schröpftherapie isoliert eingesetzt wurde, was möglicherweise nicht der typischen klinischen Praxis entspricht. Gut konzipierte klinische Studien können zu einem besseren Verständnis der möglichen Auswirkungen der Schröpftherapie auf verschiedene Aspekte chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich führen. Daher besteht das Hauptziel dieser randomisierten klinischen Studie darin, die Wirksamkeit einer echten Schröpftherapie in Kombination mit routinemäßiger Physiotherapie mit einer Schein-Schröpftherapie in Kombination mit routinemäßiger Physiotherapie bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu vergleichen. Die Studie zielt darauf ab, die folgenden Schlüsselfragen zu beantworten:
- Führt eine echte trockene Schröpftherapie in Kombination mit routinemäßiger Physiotherapie zu einer stärkeren Verbesserung der Schmerzen und Funktionseinschränkungen bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich?
- Führt eine echte trockene Schröpftherapie in Kombination mit routinemäßiger Physiotherapie zu einer stärkeren Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich?
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden 10 Sitzungen mit trockener Schröpftherapie durchlaufen, wobei jede Sitzung 5 Minuten dauert und dreimal pro Woche durchgeführt wird. Während der Sitzungen bewegt der Therapeut die Tassen in Längsrichtung nach oben und unten und nach unten und oben. In der Kontrollgruppe nehmen die Teilnehmer die gleichen Positionen wie in der Interventionsgruppe ein, es werden jedoch zwei Tassen mit kleinen Löchern (<2 mm Durchmesser) verwendet, um den Unterdruck innerhalb von Sekunden abzubauen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FORSCHUNGSZIEL:
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer echten Trocken-Schröpftherapie in Kombination mit routinemäßiger Physiotherapie im Vergleich zur Schein-Trocken-Schröpftherapie in Kombination mit routinemäßiger Physiotherapie zur Behandlung der Schmerzintensität und Funktionsbeeinträchtigung bei Personen mit chronischer nicht-physiotherapeutischer Behandlung zu untersuchen. spezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen von 10 Behandlungssitzungen auf die Lebensqualität von Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten.
FORSCHUNGSDESIGN:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, scheinkontrollierte Studie, die an zwei Zentren durchgeführt wird. Das Zuteilungsverhältnis beträgt 1:1, bei insgesamt 80 Teilnehmern mit hypertrophem Narbengewebe. Die zufällige Zuordnung zu zwei Gruppen gleicher Größe erfolgt mithilfe der permutierten Block-Randomisierungsmethode unter Verwendung von Vier-Buchstaben-Blöcken (A und B). Die zufällige Behandlungsliste wird in versiegelten und nummerierten Umschlägen verpackt, wobei der Buchstabe A für eine echte Trocken-Schröpftherapie und der Buchstabe B für eine Schein-Trocken-Schröpftherapie steht. Der Zufallszuweisungsprozess wird vor Beginn der Studie von einer Person außerhalb des Forschungsteams durchgeführt.
VERFAHREN:
Zu Beginn der Studie durchlaufen potenzielle Teilnehmer eine Beurteilung, um anhand spezifischer Kriterien ihre Eignung festzustellen. Nach Bestätigung durch einen orthopädischen Chirurgen werden die Teilnehmer in die Studie aufgenommen. Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, ein Aufnahmeformular auszufüllen und demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Beruf sowie Informationen zu wichtigen Störvariablen wie Rauchen und Depressionen anzugeben, die sich auf Schmerzen im unteren Rückenbereich auswirken können. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, Fragebögen zur Beurteilung der Schmerzintensität, Funktionsbehinderung und Lebensqualität auszufüllen.
INTERVENTION:
Nach der Basisbewertung wird der Hauptprüfarzt der Interventionsgruppe, bestehend aus 24 eingeschlossenen Patienten, eine trockene Schröpftherapie verabreichen. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden gebeten, in Bauchlage zu liegen, und der Lendenbereich zwischen L1-L5 wird geölt. Zwei Schröpfköpfe mit einem Durchmesser von 4,5–5 cm werden beidseitig parallel zu den Lendenwirbelsäulen platziert. Anschließend führt der Therapeut eine trockene Schröpftherapie durch, indem er zwei Saugstöße ausübt und die Schröpfgläser mit beiden Händen fünf Minuten lang in Auf-Ab- und Ab-Oben-Richtung bewegt.
Im Gegensatz dazu nimmt die Kontrollgruppe die gleichen Positionen wie die Interventionsgruppe ein, die Becher werden jedoch nur 5 Minuten lang stationär aufgestellt. Die Becher der Kontrollgruppe verfügen über kleine Löcher mit einem Durchmesser von weniger als 2 mm, um den Unterdruck innerhalb von Sekunden abzubauen. Doppelseitige Klebebänder werden verwendet, um die Körbchen zu befestigen und den Kontakt mit der Haut aufrechtzuerhalten.
Beide Gruppen werden sich einer routinemäßigen Physiotherapie unterziehen, die eine 20-minütige Sitzung mit transkutaner Elektrostimulation umfasst. Die Stimulation wird auf eine Frequenz von 100 Impulsen pro Sekunde und eine Dauer von 60 Mikrosekunden eingestellt. Die Intensität der Stimulation wird schrittweise angepasst, bis die Teilnehmer während der 20-minütigen Sitzung einen sensorischen Reiz verspüren. Auch Stabilisierungsübungen wie Bauchhöhlen- und Überbrückungsübungen werden in die Behandlung einbezogen.
Die gesamte Behandlungsdauer umfasst 10 Sitzungen, die dreimal pro Woche durchgeführt werden.
NEUBEWERTUNG:
Nach den Eingriffen werden Messungen der primären und sekundären Ergebnisse unmittelbar und zwei Wochen nach der letzten Behandlungssitzung erfasst, um die Wirksamkeit der Schröpftherapie-Intervention zu bewerten. Darüber hinaus werden alle unerwünschten Ereignisse nach der Schröpftherapie und die Einhaltung der Behandlung beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammadreza Pourahmadi, Ph.D. Postdoc research fellow
- Telefonnummer: +989122245593
- E-Mail: pourahmadipt@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich, die mindestens 3 Monate anhalten.
- Die Schmerzintensität wird auf der visuellen Analogskala zwischen 3 und 6 bewertet.
- Der Body-Mass-Index liegt zwischen 19 und 23.
- Keine Einschränkungen für Heilgymnastik und Elektrotherapie.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorliegen von Begleiterkrankungen wie Diabetes und Herz-Kreislauf-Problemen.
- Es wird das Vorliegen von Abweichungen der Wirbelsäule, wie z. B. einer Skoliose, beobachtet.
- Anzeichen einer schwerwiegenden Pathologie der Wirbelsäule (z. B. Frakturen, entzündliche Erkrankungen, Infektionen oder Tumore).
- Aufeinanderfolgende Abwesenheit von mehr als drei Sitzungen.
- Unzufriedenheit der Patienten mit ihrer Teilnahme an der Studie
- Personen, die in der Vergangenheit mit Schröpfen behandelt wurden.
- Neurologische, vestibuläre, visuelle oder auditive Defizite.
- Führe derzeit Physiotherapie durch.
- Ausgestrahlter Lenden- oder Iliosakralschmerz.
- Fibromyalgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Echte trockene Schröpftherapie
Teilnehmer der echten Trocken-Schröpftherapie-Gruppe, die unter chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich leiden, erhalten eine Kombination aus Trocken-Schröpftherapie und routinemäßiger Physiotherapie.
Während der trockenen Schröpftherapie werden zwei Schröpfgläser auf den Lendenwirbelbereich aufgesetzt und in Auf-Ab- und Ab-Oben-Richtung bewegt.
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In der Interventionsgruppe liegen die Teilnehmer in Bauchlage und der Lendenbereich zwischen L1-L5 wird geölt.
Zwei Schröpfköpfe mit einem Durchmesser von 4,5–5 cm werden beidseitig parallel zur Lendenwirbelsäule platziert.
Der Therapeut führt 5 Minuten lang eine trockene Schröpftherapie durch, wobei er die Schröpfgläser mit beiden Händen auf und ab bewegt.
Die Teilnehmer erhalten außerdem routinemäßige Physiotherapie, einschließlich einer 20-minütigen transkutanen Elektrostimulationssitzung mit einer Frequenz von 100 Impulsen pro Sekunde und einer Dauer von 60 Mikrosekunden.
Die Stimulationsintensität wird je nach Sinnesreiz angepasst.
Stabilisierungsübungen wie Bauchhöhlen- und Überbrückungsübungen sind enthalten.
Die Behandlung besteht aus 10 Sitzungen, dreimal pro Woche.
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Schein-Komparator: Schein-Schröpftherapie
Teilnehmer der Schein-Schröpftherapie-Gruppe, die unter chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich leiden, werden einer Kombination aus Schein-Schröpftherapie und routinemäßiger Physiotherapie unterzogen.
Während der Schein-Schröpftherapie werden zwei Schröpfgläser mit kleinen Löchern stationär im Lendenbereich platziert.
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In der Kontrollgruppe liegen die Teilnehmer in Bauchlage und der Lendenbereich zwischen L1-L5 wird geölt.
Zwei Schröpfköpfe mit einem Durchmesser von 4,5–5 cm werden beidseitig parallel zur Lendenwirbelsäule platziert.
Im Gegensatz zur Interventionsgruppe werden die Becher in der Kontrollgruppe jedoch nicht bewegt und bleiben 5 Minuten lang stationär.
Die Tassen haben kleine Löcher (
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 6 Wochen
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Die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) wird verwendet, um Veränderungen im Schmerzniveau zu bewerten.
Diese Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 für keine Schmerzen steht und 100 für das maximale Schmerzniveau, das der Patient verspürt.
Das NPRS hat gezeigt, dass es bei der Messung des Schmerzniveaus bei Personen mit Schmerzen im unteren Rücken gut reagiert.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 6 Wochen
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Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 6 Wochen
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Die persische Version des Oswestry Disability Index (ODI) wird verwendet, um Veränderungen der funktionellen Behinderung zu bewerten.
Dieser Fragebogen umfasst 10 Aktivitäten des täglichen Lebens und ergibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100.
Ein Wert unter 25 weist auf eine minimale Behinderung hin, während Werte zwischen 25 und 50 auf eine mäßige Behinderung hinweisen.
Werte zwischen 50 und 75 weisen auf eine schwere Behinderung hin, Werte zwischen 75 und 100 auf eine akute Behinderung.
Die persische Version dieses Fragebogens wurde bereits validiert und hat sich in früheren Studien als zuverlässig erwiesen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 6 Wochen
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Die selbstberichtete Lebensqualität basierend auf der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) wird bewertet.
Dieser Fragebogen besteht aus 36 Items, die in 8 Unterskalen unterteilt sind: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Körperschmerzen, Vitalität, Allgemeine Gesundheit, Soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und Psychische Gesundheit.
Die Skala reicht von 0 bis 100.
0 bedeutet minimale Lebensqualität und 100 bedeutet maximale Lebensqualität.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammadreza Pourahmadi, Iran University of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Silva HJA, Saragiotto BT, Silva RS, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping in the treatment of individuals with non-specific chronic low back pain: a protocol for a placebo-controlled, randomised, double-blind study. BMJ Open. 2019 Dec 22;9(12):e032416. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032416.
- Almeida Silva HJ, Barbosa GM, Scattone Silva R, Saragiotto BT, Oliveira JMP, Pinheiro YT, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping therapy is not superior to sham cupping to improve clinical outcomes in people with non-specific chronic low back pain: a randomised trial. J Physiother. 2021 Apr;67(2):132-139. doi: 10.1016/j.jphys.2021.02.013. Epub 2021 Mar 20.
- Teut M, Ullmann A, Ortiz M, Rotter G, Binting S, Cree M, Lotz F, Roll S, Brinkhaus B. Pulsatile dry cupping in chronic low back pain - a randomized three-armed controlled clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2018 Apr 2;18(1):115. doi: 10.1186/s12906-018-2187-8.
- Salemi MM, Gomes VMDSA, Bezerra LMR, Melo TMS, Alencar GG, Montenegro IHPM, Calado APM, Montenegro EJN, Siqueira GR. Effect of Dry Cupping Therapy on Pain and Functional Disability in Persistent Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2021 Dec 31;14(6):219-230. doi: 10.51507/j.jams.2021.14.6.219.
- Moura CC, Chaves ECL, Cardoso ACLR, Nogueira DA, Correa HP, Chianca TCM. Cupping therapy and chronic back pain: systematic review and meta-analysis. Rev Lat Am Enfermagem. 2018 Nov 14;26:e3094. doi: 10.1590/1518-8345.2888.3094.
- Huang CY, Choong MY, Li TS. Effectiveness of cupping therapy for low back pain: a systematic review. Acupunct Med. 2013 Sep;31(3):336-7. doi: 10.1136/acupmed-2013-010385. Epub 2013 Jul 25. No abstract available.
- Wang L, Cai Z, Li X, Zhu A. Efficacy of cupping therapy on pain outcomes: an evidence-mapping study. Front Neurol. 2023 Oct 26;14:1266712. doi: 10.3389/fneur.2023.1266712. eCollection 2023.
- Volpato MP, Breda ICA, de Carvalho RC, de Castro Moura C, Ferreira LL, Silva ML, Silva JRT. Single Cupping Thearpy Session Improves Pain, Sleep, and Disability in Patients with Nonspecific Chronic Low Back Pain. J Acupunct Meridian Stud. 2020 Apr;13(2):48-52. doi: 10.1016/j.jams.2019.11.004. Epub 2019 Nov 21.
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