- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06193603
Thérapie par ventouses dans la lombalgie chronique non spécifique
Efficacité de la thérapie par ventouses chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique : un essai randomisé contrôlé simulé
La lombalgie chronique non spécifique est une affection courante qui peut entraîner un handicap, des déficiences physiques et psychologiques, des limitations dans les activités quotidiennes et des restrictions de participation. Cela a également des impacts économiques et sociaux importants. Les directives cliniques recommandent des interventions non pharmacologiques comme traitement de première intention, notamment des exercices, des thérapies psychologiques et une rééducation multidisciplinaire. Les thérapies pharmacologiques sont utilisées lorsque les approches non pharmacologiques ne sont pas efficaces. Les thérapies alternatives comme la thérapie par ventouses ont attiré l'attention, mais leur efficacité est encore débattue en raison du nombre limité d'études de haute qualité. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer les véritables avantages et l’efficacité de la thérapie par ventouses dans la gestion des lombalgies chroniques. Une étude récente a révélé que la thérapie par ventouses sèches n'était pas supérieure aux ventouses fictives pour améliorer la douleur, la fonction physique, la mobilité, la qualité de vie, les symptômes psychologiques ou l'utilisation de médicaments chez les personnes souffrant de lombalgie chronique non spécifique. Cependant, il est important de noter que l’étude a utilisé la thérapie par ventouses sèches de manière isolée, ce qui peut ne pas refléter la pratique clinique typique. Des essais cliniques bien conçus peuvent permettre de mieux comprendre l’impact potentiel de la thérapie par ventouses sur divers aspects de la lombalgie chronique. Par conséquent, l'objectif principal de cet essai clinique randomisé est de comparer l'efficacité de la véritable thérapie par ventouses combinée à une physiothérapie de routine par rapport à une thérapie par ventouses fictive combinée à une physiothérapie de routine chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique. L’étude vise à répondre aux questions clés suivantes :
- La véritable thérapie par ventouses sèches, lorsqu'elle est combinée à une physiothérapie de routine, apporte-t-elle une plus grande amélioration de la douleur et de l'incapacité fonctionnelle chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique ?
- La véritable thérapie par ventouses sèches, lorsqu'elle est combinée à une physiothérapie de routine, entraîne-t-elle une plus grande amélioration de la qualité de vie des patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique ?
Les participants au groupe d'intervention subiront 10 séances de thérapie par ventouses sèches, chaque séance d'une durée de 5 minutes et menée trois fois par semaine. Au cours des séances, le thérapeute déplacera les cupules longitudinalement dans des directions haut-bas et bas-haut. Dans le groupe témoin, les participants assumeront les mêmes positions que le groupe d'intervention, mais deux coupelles avec de petits trous (<2 mm de diamètre) seront utilisées pour relâcher la pression négative en quelques secondes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF DE RECHERCHE:
L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'efficacité d'une véritable thérapie par ventouses sèches, en association avec une physiothérapie de routine, par rapport à une thérapie par ventouses sèches fictives, en association avec une physiothérapie de routine, pour gérer l'intensité de la douleur et l'incapacité fonctionnelle chez les personnes atteintes de non- lombalgie spécifique. L'objectif secondaire est d'évaluer l'impact de 10 séances de traitement sur la qualité de vie des patients atteints de lombalgie chronique non spécifique.
CONCEPTION DE LA RECHERCHE:
Cette étude est un essai randomisé, en simple aveugle et contrôlé fictivement mené dans deux centres. Le rapport d'attribution est de 1 : 1, avec un total de 80 participants présentant du tissu cicatriciel hypertrophique. L'attribution aléatoire à deux groupes de taille égale sera effectuée en utilisant la méthode de randomisation par blocs permutés, en utilisant des blocs de quatre lettres (A et B). La liste de traitements aléatoires sera placée dans des enveloppes scellées et numérotées, la lettre A représentant une véritable thérapie par ventouses sèches et la lettre B représentant une fausse thérapie par ventouses sèches. Le processus d'assignation aléatoire sera mené par une personne extérieure à l'équipe de recherche avant le début de l'étude.
PROCÉDURE:
Au début de l'étude, les participants potentiels seront soumis à une évaluation pour déterminer leur éligibilité en fonction de critères spécifiques. Une fois confirmés par un chirurgien orthopédiste, les participants seront inscrits à l'étude. Les participants éligibles seront invités à remplir un formulaire d'admission, fournissant des données démographiques telles que l'âge, le sexe, la taille, le poids, la profession et des informations concernant les principales variables confondantes comme le tabagisme et la dépression qui peuvent affecter les lombalgies. Par la suite, les participants seront invités à remplir des questionnaires évaluant l'intensité de la douleur, le handicap fonctionnel et la qualité de vie.
INTERVENTION:
Après l'évaluation de base, le chercheur principal administrera une thérapie par ventouses sèches au groupe d'intervention composé de 24 patients inscrits. Les participants de ce groupe devront s'allonger en position couchée et la zone lombaire entre L1 et L5 sera huilée. Deux cupules d'un diamètre de 4,5 à 5 cm seront placées bilatéralement parallèlement aux vertèbres de la colonne lombaire. Le thérapeute effectuera ensuite une thérapie par ventouses sèches en appliquant deux succions et en déplaçant les ventouses de haut en bas et de bas en haut pendant 5 minutes en utilisant les deux mains.
En revanche, le groupe témoin assumera les mêmes positions que le groupe d'intervention, mais les tasses seront placées à l'arrêt pendant 5 minutes seulement. Les coupelles du groupe témoin auront de petits trous d'un diamètre inférieur à 2 mm pour libérer la pression négative en quelques secondes. Des rubans adhésifs double face seront utilisés pour fixer les bonnets et maintenir le contact avec la peau.
Les deux groupes subiront une physiothérapie de routine, qui comprend une séance de 20 minutes de stimulation électrique transcutanée. La stimulation sera réglée à une fréquence de 100 impulsions par seconde et une durée de 60 microsecondes. L'intensité de la stimulation sera progressivement ajustée jusqu'à ce que les participants ressentent un stimulus sensoriel au cours de la séance de 20 minutes. Des exercices de stabilisation tels que des exercices de creux abdominaux et de pontage seront également inclus dans le traitement.
La durée totale du traitement comprendra 10 séances, effectuées trois fois par semaine.
RÉÉVALUATION :
Après les interventions, les mesures des résultats primaires et secondaires seront collectées immédiatement et deux semaines après la dernière séance de traitement pour évaluer l'efficacité de l'intervention de thérapie par ventouses. De plus, tout événement indésirable consécutif aux procédures de thérapie par ventouses et à l'observance du traitement sera évalué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran Province
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Tehran, Tehran Province, L'Iran
- Iran University of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie chronique non spécifique durant au moins 3 mois.
- L'intensité de la douleur est notée entre 3 et 6 sur l'échelle visuelle analogique.
- L'indice de masse corporelle se situe entre 19 et 23.
- Aucune restriction pour les exercices thérapeutiques et l'électrothérapie.
Critère d'exclusion:
- La présence de comorbidités telles que le diabète et les problèmes cardiovasculaires.
- La présence de déviations de la colonne vertébrale, comme la scoliose, est observée.
- Signes d'une pathologie grave de la colonne vertébrale (par exemple fractures, maladies inflammatoires, infection ou tumeurs).
- Absence consécutive de plus de trois séances.
- Insatisfaction des patients quant à leur participation à l'étude
- Les personnes qui ont déjà été traitées avec des ventouses.
- Déficits neurologiques, vestibulaires, visuels ou auditifs.
- Effectue actuellement une thérapie physique.
- Douleurs lombaires ou sacro-iliaques irradiées.
- Fibromyalgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Véritable thérapie par ventouses sèches
Les participants au véritable groupe de thérapie par ventouses sèches, qui souffrent de lombalgie chronique non spécifique, recevront une combinaison de thérapie par ventouses sèches et de physiothérapie de routine.
Pendant les séances de thérapie par ventouses sèches, deux ventouses seront appliquées sur la région lombaire et déplacées de haut en bas et de bas en haut.
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Dans le groupe d'intervention, les participants seront allongés en position couchée et la zone lombaire entre L1 et L5 sera huilée.
Deux cupules d'un diamètre de 4,5 à 5 cm seront placées bilatéralement, parallèlement à la colonne lombaire.
Le thérapeute effectuera 5 minutes de thérapie par ventouses sèches, en déplaçant les ventouses de haut en bas à l'aide des deux mains.
Les participants recevront également une physiothérapie de routine, comprenant une séance de 20 minutes de stimulation électrique transcutanée avec une fréquence de 100 impulsions par seconde et une durée de 60 microsecondes.
L'intensité de la stimulation sera ajustée en fonction du stimulus sensoriel.
Des exercices de stabilisation comme le creux abdominal et le pontage seront inclus.
Le traitement comprendra 10 séances, trois fois par semaine.
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Comparateur factice: Thérapie factice par ventouses
Les participants au groupe de thérapie par ventouses fictives, qui souffrent de lombalgie chronique non spécifique, subiront une combinaison de thérapie par ventouses fictives et de physiothérapie de routine.
Pendant les séances de thérapie par ventouses fictives, deux coupelles avec de petits trous seront placées de manière stationnaire sur la région lombaire.
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Dans le groupe témoin, les participants seront allongés en position couchée et la zone lombaire entre L1 et L5 sera huilée.
Deux cupules d'un diamètre de 4,5 à 5 cm seront placées bilatéralement, parallèlement à la colonne lombaire.
Cependant, contrairement au groupe d'intervention, les coupelles du groupe témoin ne bougeront pas et resteront immobiles pendant 5 minutes.
Les coupelles auront de petits trous (
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 4 semaines et à 6 semaines
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) sera utilisée pour évaluer les changements dans les niveaux de douleur.
Cette échelle va de 0 à 100, 0 représentant l'absence de douleur et 100 représentant le niveau maximum de douleur ressenti par le patient.
Le NPRS a démontré sa capacité à mesurer les niveaux de douleur chez les personnes souffrant de lombalgie.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 4 semaines et à 6 semaines
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Handicap fonctionnel
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 4 semaines et à 6 semaines
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La version persane de l'Oswestry Disability Index (ODI) sera utilisée pour évaluer les changements dans le handicap fonctionnel.
Ce questionnaire comprend 10 activités de la vie quotidienne et donne un score total allant de 0 à 100.
Un score inférieur à 25 indique un handicap minime, tandis qu'un score compris entre 25 et 50 représente un handicap modéré.
Les scores entre 50 et 75 indiquent un handicap grave, et les scores entre 75 et 100 reflètent un handicap aigu.
La version persane de ce questionnaire a déjà été validée et s'est révélée fiable dans des études antérieures.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 4 semaines et à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 4 semaines et à 6 semaines
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La qualité de vie autodéclarée basée sur l'enquête de santé abrégée en 36 éléments (SF-36) sera évaluée.
Ce questionnaire comprend 36 items répartis en 8 sous-échelles : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, douleur corporelle, vitalité, santé générale, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale.
L'échelle va de 0 à 100.
0 indique une qualité de vie minimale et 100 une qualité de vie maximale.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 4 semaines et à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammadreza Pourahmadi, Iran University of Medical Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Silva HJA, Saragiotto BT, Silva RS, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping in the treatment of individuals with non-specific chronic low back pain: a protocol for a placebo-controlled, randomised, double-blind study. BMJ Open. 2019 Dec 22;9(12):e032416. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032416.
- Almeida Silva HJ, Barbosa GM, Scattone Silva R, Saragiotto BT, Oliveira JMP, Pinheiro YT, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping therapy is not superior to sham cupping to improve clinical outcomes in people with non-specific chronic low back pain: a randomised trial. J Physiother. 2021 Apr;67(2):132-139. doi: 10.1016/j.jphys.2021.02.013. Epub 2021 Mar 20.
- Teut M, Ullmann A, Ortiz M, Rotter G, Binting S, Cree M, Lotz F, Roll S, Brinkhaus B. Pulsatile dry cupping in chronic low back pain - a randomized three-armed controlled clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2018 Apr 2;18(1):115. doi: 10.1186/s12906-018-2187-8.
- Salemi MM, Gomes VMDSA, Bezerra LMR, Melo TMS, Alencar GG, Montenegro IHPM, Calado APM, Montenegro EJN, Siqueira GR. Effect of Dry Cupping Therapy on Pain and Functional Disability in Persistent Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2021 Dec 31;14(6):219-230. doi: 10.51507/j.jams.2021.14.6.219.
- Moura CC, Chaves ECL, Cardoso ACLR, Nogueira DA, Correa HP, Chianca TCM. Cupping therapy and chronic back pain: systematic review and meta-analysis. Rev Lat Am Enfermagem. 2018 Nov 14;26:e3094. doi: 10.1590/1518-8345.2888.3094.
- Huang CY, Choong MY, Li TS. Effectiveness of cupping therapy for low back pain: a systematic review. Acupunct Med. 2013 Sep;31(3):336-7. doi: 10.1136/acupmed-2013-010385. Epub 2013 Jul 25. No abstract available.
- Wang L, Cai Z, Li X, Zhu A. Efficacy of cupping therapy on pain outcomes: an evidence-mapping study. Front Neurol. 2023 Oct 26;14:1266712. doi: 10.3389/fneur.2023.1266712. eCollection 2023.
- Volpato MP, Breda ICA, de Carvalho RC, de Castro Moura C, Ferreira LL, Silva ML, Silva JRT. Single Cupping Thearpy Session Improves Pain, Sleep, and Disability in Patients with Nonspecific Chronic Low Back Pain. J Acupunct Meridian Stud. 2020 Apr;13(2):48-52. doi: 10.1016/j.jams.2019.11.004. Epub 2019 Nov 21.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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