Kuppaushoito krooniseen epäspesifiseen alaselkäkipuun
Kuppaushoidon tehokkuus potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu: satunnaistettu valekontrolloitu kokeilu
Krooninen epäspesifinen alaselän kipu on yleinen sairaus, joka voi aiheuttaa vamman, fyysisen ja psyykkisen vamman, päivittäisen toiminnan rajoituksia ja osallistumisrajoituksia. Sillä on myös merkittäviä taloudellisia ja sosiaalisia vaikutuksia. Kliiniset ohjeet suosittelevat ei-lääketieteellisiä interventioita ensilinjan hoitona, mukaan lukien harjoitukset, psykologiset terapiat ja monialainen kuntoutus. Lääkehoitoja käytetään, kun ei-farmakologiset lähestymistavat eivät ole tehokkaita. Vaihtoehtoiset hoidot, kuten kuppihoito, ovat saaneet huomiota, mutta niiden tehokkuudesta keskustellaan edelleen rajallisten korkealaatuisten tutkimusten vuoksi. Lisätutkimusta tarvitaan kuppiterapian todellisten hyötyjen ja tehokkuuden selvittämiseksi kroonisen alaselkäkivun hoidossa. Äskettäisessä tutkimuksessa havaittiin, että kuivakuppihoito ei ollut parempi kuin valekuppihoito kivun, fyysisen toiminnan, liikkuvuuden, elämänlaadun, psyykkisten oireiden tai lääkkeiden käytön parantamisessa henkilöillä, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu. On kuitenkin tärkeää huomata, että tutkimuksessa käytettiin kuivakuppihoitoa erikseen, mikä ei ehkä heijasta tyypillistä kliinistä käytäntöä. Hyvin suunnitellut kliiniset tutkimukset voivat antaa paremman käsityksen kuppihoidon mahdollisista vaikutuksista kroonisen alaselkäkivun eri näkökohtiin. Tästä syystä tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata todellisen kuppaushoidon tehokkuutta rutiininomaiseen fysioterapiaan yhdistettynä valekuppihoitoon yhdistettynä rutiininomaiseen fysioterapiaan potilailla, jotka kärsivät kroonisesta epäspesifisestä alaselkäkivusta. Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin keskeisiin kysymyksiin:
- Parantaako todellinen kuivakuppihoito yhdistettynä rutiininomaiseen fysioterapiaan enemmän kipua ja toimintavammaa potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu?
- Parantaako todellinen kuivakuppihoito yhdistettynä rutiininomaiseen fysioterapiaan kroonista epäspesifistä alaselkäkipua sairastavien potilaiden elämänlaatua?
Interventioryhmän osallistujat käyvät läpi 10 kuivakuppihoitokertaa, joista jokainen kestää 5 minuuttia ja joka suoritetaan kolme kertaa viikossa. Istunnon aikana terapeutti liikuttaa kuppeja pituussuunnassa ylös-alas ja alas-ylössuunnassa. Kontrolliryhmässä osallistujat ottavat samat asennot kuin interventioryhmä, mutta kahta kuppia, joissa on pieniä reikiä (halkaisija < 2 mm), käytetään alipaineen vapauttamiseen sekunneissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAVOITE:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia todellisen kuivakuppihoidon tehokkuutta yhdessä rutiinifysioterapian kanssa verrattuna näennäiseen kuivakuppihoitoon yhdistettynä rutiininomaiseen fysioterapiaan kivun voimakkuuden ja toimintakyvyn hallinnassa potilailla, joilla on krooninen ei-kuppihoito. spesifinen alaselän kipu. Toissijaisena tavoitteena on arvioida 10 hoitokerran vaikutusta kroonista epäspesifistä alaselkäkipua sairastavien potilaiden elämänlaatuun.
TUTKIMUS SUUNNITTELU:
Tämä tutkimus on satunnaistettu, yksisokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin kahdessa keskuksessa. Jakosuhde on 1:1, yhteensä 80 osallistujaa, joilla on hypertrofinen arpikudos. Satunnaisjako kahdelle samankokoiselle ryhmälle tehdään permutoidulla lohkosatunnaistusmenetelmällä nelikirjaimia lohkoja (A ja B) hyödyntäen. Satunnainen hoitolista laitetaan sinetöityihin ja numeroituihin kirjekuoriin, joissa kirjain A edustaa todellista kuivakuppihoitoa ja kirjain B valekuppihoitoa. Satunnaistehtäväprosessin suorittaa tutkimusryhmän ulkopuolinen henkilö ennen tutkimuksen aloittamista.
MENETTELY:
Tutkimuksen alussa mahdolliset osallistujat käyvät läpi arvioinnin, jossa määritetään heidän kelpoisuutensa tiettyjen kriteerien perusteella. Kun ortopedi on vahvistanut, osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistumiskelpoisia osallistujia pyydetään täyttämään osallistumislomake, joka sisältää demografisia tietoja, kuten ikä, sukupuoli, pituus, paino, ammatti ja tiedot tärkeimmistä hämmentäviä muuttujista, kuten tupakoinnista ja masennuksesta, jotka voivat vaikuttaa alaselän kipuun. Tämän jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, joissa arvioidaan kivun voimakkuutta, toimintavammaisuutta ja elämänlaatua.
TOIMENPITEET:
Perustason arvioinnin jälkeen päätutkija antaa kuivakuppihoitoa interventioryhmälle, joka koostuu 24 potilaasta. Tämän ryhmän osallistujia pyydetään makaamaan makuuasennossa ja lannealue L1-L5 öljytään. Kaksi kuppia, joiden halkaisija on 4,5-5 cm, asetetaan molemmin puolin lannerangan nikamien suuntaisesti. Tämän jälkeen terapeutti suorittaa kuivakuppihoitoa käyttämällä kahta imua ja liikuttamalla kuppeja ylös-alas ja alas-ylössuunnassa 5 minuutin ajan molemmin käsin.
Sitä vastoin kontrolliryhmä ottaa samat asennot kuin interventioryhmä, mutta kupit sijoitetaan paikallaan vain 5 minuutiksi. Kontrolliryhmän kupeissa on pieniä reikiä, joiden halkaisija on alle 2 mm alipaineen vapauttamiseksi sekunneissa. Kaksipuolisia teippejä käytetään kuppien kiinnittämiseen ja ihokosketuksen ylläpitämiseen.
Molemmat ryhmät käyvät läpi rutiininomaisen fysioterapian, joka sisältää 20 minuutin transkutaanisen sähköstimulaation. Stimulaatio asetetaan taajuudelle 100 pulssia sekunnissa ja kesto 60 mikrosekuntia. Stimuloinnin voimakkuutta säädetään asteittain, kunnes osallistujat kokevat aistinvaraisen ärsykkeen 20 minuutin istunnon aikana. Hoitoon sisältyy myös stabilointiharjoituksia, kuten vatsan koverrus- ja siltaharjoituksia.
Koko hoidon kesto koostuu 10 hoitokerrasta, jotka suoritetaan kolme kertaa viikossa.
UUDELLEENARVIOINTI:
Interventioiden jälkeen mitataan primaari- ja toissijaiset tulokset välittömästi ja kahden viikon kuluttua viimeisen hoitokerran jälkeen kuppaushoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Lisäksi kaikki kuppaushoitotoimenpiteiden jälkeiset haittatapahtumat ja hoidon noudattaminen arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, Iranin
- Iran University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen epäspesifinen alaselän kipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta.
- Kivun voimakkuus luokitellaan visuaalisella analogisella asteikolla 3-6.
- Painoindeksi on 19 ja 23 välillä.
- Ei rajoituksia terapeuttiselle harjoitukselle ja sähköhoidolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden sairauksien, kuten diabeteksen ja sydän- ja verisuoniongelmien esiintyminen.
- Selkärangan poikkeamien, kuten skolioosin, esiintyminen havaitaan.
- Merkkejä selkärangan vakavasta patologiasta (esim. murtumat, tulehdussairaudet, infektio tai kasvaimet).
- Yli kolmen istunnon peräkkäinen poissaolo.
- Potilaiden tyytymättömyys osallistumiseensa tutkimukseen
- Henkilöt, joita on aiemmin hoidettu kuppauksella.
- Neurologiset, vestibulaariset, näkö- tai kuulohäiriöt.
- Tekee tällä hetkellä fysioterapiaa.
- Säteilytetty lanne- tai sacroiliac kipu.
- Fibromyalgia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen kuivakuppiterapia
Todelliseen kuivakuppihoitoryhmään osallistuvat, joilla on krooninen epäspesifinen alaselän kipu, saavat yhdistelmän kuivakuppihoitoa ja rutiinifysioterapiaa.
Kuivakuppiterapiaistuntojen aikana lannerangan alueelle asetetaan kaksi kuppia ja niitä liikutetaan ylös-alas ja alas-ylössuunnassa.
|
Interventioryhmässä osallistujat makaavat makuuasennossa ja lannealue L1-L5 voidellaan.
Kaksi kuppia, joiden halkaisija on 4,5-5 cm, asetetaan molemmin puolin lannerangan suuntaisesti.
Terapeutti suorittaa 5 minuutin kuivakuppihoitoa liikuttamalla kuppeja ylös ja alas molemmin käsin.
Osallistujat saavat myös rutiininomaista fysioterapiaa, joka sisältää 20 minuutin transkutaanisen sähköstimulaation, jonka taajuus on 100 pulssia sekunnissa ja kesto 60 mikrosekuntia.
Stimuloinnin intensiteetti säädetään aistiärsykkeelle.
Mukana ovat vakautusharjoitukset, kuten vatsan koverrus ja silloittaminen.
Hoito koostuu 10 hoitokerrasta kolme kertaa viikossa.
|
|
Huijausvertailija: Vale kuppihoito
Valekuppihoitoryhmään osallistuville, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu, suoritetaan valekuppihoidon ja rutiinifysioterapian yhdistelmä.
Valekuppihoitoistuntojen aikana lannerangan alueelle asetetaan kaksi kuppia, joissa on pieniä reikiä.
|
Kontrolliryhmässä osallistujat makaavat makuuasennossa ja lannealue L1-L5 voidellaan.
Kaksi kuppia, joiden halkaisija on 4,5-5 cm, asetetaan molemmin puolin lannerangan suuntaisesti.
Toisin kuin interventioryhmässä, kontrolliryhmän kuppeja ei liikuteta ja ne pysyvät paikallaan 5 minuuttia.
Kupeissa on pieniä reikiä (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 ja 6 viikon kohdalla
|
Numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS) käytetään arvioimaan kiputason muutoksia.
Tämä asteikko vaihtelee välillä 0–100, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa potilaan kokeman kivun maksimitasoa.
NPRS on osoittanut herkkyyttä mitata kiputasoja alaselkäkipuista kärsivien henkilöiden keskuudessa.
|
Muutos lähtötilanteesta 4 ja 6 viikon kohdalla
|
|
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 ja 6 viikon kohdalla
|
Oswestry Disability Indexin (ODI) persiankielistä versiota käytetään arvioimaan toimintavammaisuuden muutoksia.
Tämä kyselylomake sisältää 10 päivittäistä toimintaa ja antaa kokonaispistemäärän 0-100.
Alle 25 pistemäärä tarkoittaa vähäistä vammaa, kun taas pisteet 25–50 edustavat kohtalaista vammaa.
Pisteet 50–75 osoittavat vakavaa vammaa ja pisteet 75–100 akuuttia vammaa.
Tämän kyselylomakkeen persiankielinen versio on aiemmin validoitu ja osoitettu luotettavaksi aiemmissa tutkimuksissa.
|
Muutos lähtötilanteesta 4 ja 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 ja 6 viikon kohdalla
|
Arvioidaan 36-kohtaiseen lyhytmuotoiseen terveystutkimukseen (SF-36) perustuva itseraportoitu elämänlaatu.
Tämä kyselylomake koostuu 36 kohdasta, jotka on jaettu 8 ala-asteikkoon: fyysinen toiminta, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, elinvoimaisuus, yleinen terveys, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100.
0 tarkoittaa vähimmäiselämänlaatua ja 100 maksimaalista elämänlaatua.
|
Muutos lähtötilanteesta 4 ja 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammadreza Pourahmadi, Iran University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Silva HJA, Saragiotto BT, Silva RS, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping in the treatment of individuals with non-specific chronic low back pain: a protocol for a placebo-controlled, randomised, double-blind study. BMJ Open. 2019 Dec 22;9(12):e032416. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032416.
- Almeida Silva HJ, Barbosa GM, Scattone Silva R, Saragiotto BT, Oliveira JMP, Pinheiro YT, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping therapy is not superior to sham cupping to improve clinical outcomes in people with non-specific chronic low back pain: a randomised trial. J Physiother. 2021 Apr;67(2):132-139. doi: 10.1016/j.jphys.2021.02.013. Epub 2021 Mar 20.
- Teut M, Ullmann A, Ortiz M, Rotter G, Binting S, Cree M, Lotz F, Roll S, Brinkhaus B. Pulsatile dry cupping in chronic low back pain - a randomized three-armed controlled clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2018 Apr 2;18(1):115. doi: 10.1186/s12906-018-2187-8.
- Salemi MM, Gomes VMDSA, Bezerra LMR, Melo TMS, Alencar GG, Montenegro IHPM, Calado APM, Montenegro EJN, Siqueira GR. Effect of Dry Cupping Therapy on Pain and Functional Disability in Persistent Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2021 Dec 31;14(6):219-230. doi: 10.51507/j.jams.2021.14.6.219.
- Moura CC, Chaves ECL, Cardoso ACLR, Nogueira DA, Correa HP, Chianca TCM. Cupping therapy and chronic back pain: systematic review and meta-analysis. Rev Lat Am Enfermagem. 2018 Nov 14;26:e3094. doi: 10.1590/1518-8345.2888.3094.
- Huang CY, Choong MY, Li TS. Effectiveness of cupping therapy for low back pain: a systematic review. Acupunct Med. 2013 Sep;31(3):336-7. doi: 10.1136/acupmed-2013-010385. Epub 2013 Jul 25. No abstract available.
- Wang L, Cai Z, Li X, Zhu A. Efficacy of cupping therapy on pain outcomes: an evidence-mapping study. Front Neurol. 2023 Oct 26;14:1266712. doi: 10.3389/fneur.2023.1266712. eCollection 2023.
- Volpato MP, Breda ICA, de Carvalho RC, de Castro Moura C, Ferreira LL, Silva ML, Silva JRT. Single Cupping Thearpy Session Improves Pain, Sleep, and Disability in Patients with Nonspecific Chronic Low Back Pain. J Acupunct Meridian Stud. 2020 Apr;13(2):48-52. doi: 10.1016/j.jams.2019.11.004. Epub 2019 Nov 21.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.IUMS.REC.1401.455
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .