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加强儿童饮食自我监控

2025年12月1日 更新者:Hollie Raynor、The University of Tennessee, Knoxville

加强儿童数字饮食自我监测:概念验证试验

该临床试验的目的是测试数字饮食自我监测 (dDSM) 日志的可用性、可接受性和初步功效,该日志使用积极强化策略(护理人员表扬和游戏化)来提高儿童对 DSM 的参与度。 主要目标是:

  • 检查使用积极强化(表扬和游戏化)的 dDSM 日志在 8-12 岁超重或肥胖儿童及其成年照顾者中的可用性。
  • 检查使用积极强化(表扬和游戏化)的 dDSM 日志在 8-12 岁超重或肥胖儿童及其成年照顾者中的可接受性
  • 进行概念验证试验,检查积极强化对儿童 DSM 行为的影响。
  • 探索儿童内在动机的差异。

参与的儿童将被指导使用基于个人网络的 DSM 日志自我监控每日目标食物组(水果、蔬菜、甜味和咸味零食以及含糖饮料)的摄入量,为期 4 周。 每个儿童看护者二人组将被随机分配到 4 个条件之一:基本、表扬、游戏或表扬+游戏。 对于表扬和表扬+游戏条件,将指导护理人员向孩子提供与 DSM 行为相关的日常过程表扬。 对于游戏和表扬+游戏条件,日志将集成三种游戏机制:积分、等级和虚拟宠物。 参与 DSM 行为将累积积分,随着时间的推移,积分的累积将进化出虚拟宠物。

研究概览

详细说明

拟议研究的目的是测试数字饮食自我监测 (dDSM) 日志的可用性、可接受性和初步功效,该日志使用积极强化策略(护理人员表扬和游戏化)来提高儿童对 DSM 的参与度。

对于此概念验证试验,将开发移动优化的、基于网络的 dDSM 日志来测试两种积极强化策略:护理人员表扬和游戏化。 dDSM日志将被开发为一个针对移动设备优化的网站,而不是一个应用程序,这样手机操作系统就不会成为使用的限制。 因此,家庭将能够从计算机、智能手机或其他支持互联网的设备访问 dDSM 日志。 所有 dDSM 日志都将包括三个基本功能:1) 能够记录目标食物组的食用量和份量,2) 能够指示当天的记录已完成,以及 3) 访问帮助功能,提供跟踪和服务指导尺寸。 我们将指导儿童自我监控以下食物组的每日摄入量:水果、蔬菜、甜味和咸味零食以及含糖饮料 (SSB)。 帝斯曼将重点关注这四种食物,因为它们对健康有着明确的影响。 水果和蔬菜的摄入与慢性病风险的降低有关,并且建议减少甜咸零食和 SSB 等高能量食物的摄入,以帮助儿童减肥。 此外,这些食物组经常成为儿童肥胖治疗的目标,并且很容易被幼儿理解。

使用 2x2 因子设计,每个儿童看护者二元组将被随机分配到 4 个条件之一:基本、表扬、游戏或表扬+游戏。 我们将为每个孩子提供一个唯一的 URL,用于访问个人 dDSM 日志,并具有适当的、随机分配的功能(表扬和/或游戏化)。 对于表扬和表扬+游戏条件,将指导护理人员向孩子提供与 DSM 行为相关的日常过程表扬。 虽然 DSM 经常在治疗中实施,但拟议研究中的儿童将在没有同时干预的情况下参与 DSM,以严格控制自变量仅对 DSM 行为的影响(与让所有成年护理人员学习如何表扬或让护理人员集中注意力相比)他们对实现饮食目标的赞扬,这都是基于家庭的儿童肥胖干预措施的标准组成部分)。 因此,只有随机分配到表扬或表扬+游戏的护理人员才会接受表扬指导,并且在没有干预饮食目标的情况下,护理人员只会表扬一种行为(DSM)。 对于游戏和表扬+游戏条件,日志将集成三种游戏机制:积分、等级和虚拟宠物。 参与DSM行为会累积积分,积分的累积会随着时间的推移进化出虚拟宠物,充当数字代币经济。 升级的点数会随着每个级别的增加而增加,因此连续的每个级别都比前一个级别更难达到。 在 4 周的 DSM 期结束时,完成后续评估的家庭将收到两张 25 美元的礼品卡(一张用于看护者,一张用于儿童),并将获得简短的在线行为营养教育计划。

主要的 DSM 结果将是频率(即任何食品/饮料项目被跟踪或记录标记为完成的天数)和时间(即每天完成多少次记录以及当天是否记录了食品/饮料)的摄入量)。 在没有食用目标食物组的日子里,孩子们将能够将当天的记录标记为完成(图 1a)。 如果没有任何跟踪食物,则表明记录已完成,将被视为“跟踪”日。 还将检查内在动机的前后变化。

学习流程

经过初步电话筛选以确定资格后,感兴趣的家庭将被邀请参加田纳西州诺克斯维尔大学健康饮食和活动实验室 (HEAL) 的介绍会。 对于同意参与的家庭,护理人员将填写知情同意书,并且儿童将表示同意。 在同意/同意后,家庭将完成基线评估措施(参见措施)。 基线测量完成后,家庭将立即被告知他们的指定状况(使用随机数字表进行随机分配)。 所有家庭都将获得有关 DSM 的好处以及四种目标食品类别与儿童健康之间关系的信息。 家庭将被告知,孩子在未来 4 周内的 DSM 记录将用于在随访时提供有关孩子营养状况的个性化反馈,届时他们将获得简短的在线行为营养教育计划(描述以下)。

每个家庭都会获得一个与小组分配相匹配的 dDSM 日志的个人 URL。 护理人员将被指示每天查看孩子的 DSM 并完成护理人员登记。 此外,为了让孩子们开始,所有护理人员将被指示在 DSM 期间的前 3 天每天坐在孩子身边,帮助他们的孩子记录从目标食物组中消耗的所有食物。 如果家庭 DSM 期的前 4 天内没有完成记录,研究助理将联系护理人员解决问题并提供支持。

在 4 周的 DSM 期结束时,家庭将安排一次虚拟预约以完成后续评估措施。 为了向家庭提供反馈,在 dDSM 日志中标记为已完成跟踪的天数将被输入营养数据研究系统 (NDSR) 软件,以确定消耗的水果和蔬菜份量,以及添加糖和饱和碳水化合物的摄入量。来自含糖饮料和甜咸零食的脂肪。 这些值将被输入到反馈模板中,该模板会将孩子的摄入量与 2020-2025 年美国人膳食指南 (DGA) 中的建议进行比较。 家庭还将获得一个简短的在线行为营养教育计划,该计划由四个模块组成:1)DGA 建议和基本营养信息,2)建立健康的家庭环境,3)积极强化健康行为,4)预防- 规划和解决问题。

家庭 dDSM 培训。 基线测量后,家庭将在研究人员的观察下使用他们的 dDSM 日志完成 DSM 练习课程。 将使用家庭的个人 dDSM;因此,将包括与家庭指定条件相关的游戏/表扬功能。 家庭将练习记录标准清单中的食物和饮料,然后将被指示将当天的记录标记为完成。 研究人员将回答家人的任何问题,并解释如何使用“帮助我记录”功能。 还将向护理人员展示如何完成护理人员登记功能。

对于随机分配到表扬条件(表扬和表扬+游戏)的家庭,护理人员还将在 DSM 练习期间表扬他们的孩子,以便研究人员可以观察并提供反馈。 在培训期间,护理人员将接受有关提供过程表扬的简短培训。 将提供过程表扬的描述,包括示例列表,护理人员将完成一个简短的“测验”,在其中他们尝试正确识别过程表扬陈述。 还将鼓励看护者避免负面强化(例如,唠叨)。 如果看护者注意到孩子没有使用 dDSM 日志,将鼓励他或她参与问题解决/预先计划(而不是唠叨),以鼓励孩子进行自我监控。 如果看护者注意到孩子有不良行为(例如记录不健康的食物),应该忽略而不是批评。 此外,鼓励护理人员尽可能在行为发生时给予表扬,以提高其有效性。 对于表扬条件,完成护理人员签到将提示护理人员也完成表扬签到(“您还想完成表扬签到吗?”)。 如果在 DSM 期间的前 4 天内没有完成表扬签到,研究助理将联系护理人员解决问题并提供支持。

对于随机分配到游戏条件(游戏和表扬+游戏)的家庭,儿童和看护者将观察 DSM 练习期间如何累积积分。 在练习之前,研究人员将解释如何赚取积分以及积分如何帮助“升级”虚拟宠物。 积分将实时累积并反映在 dDSM 日志中,以便孩子们因参与 dDSM 行为而立即获得奖励。

研究结束时,结果将通过电子邮件分发给以前的参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37996
        • University of Tennessee

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 有 8-12 岁超重和肥胖儿童的家庭 [定义为年龄别体重指数 (BMI) ≥ 85%],且报告食用 ≥2 个目标食物组(水果、蔬菜)的食物/饮料(任何份量) 、甜咸零食和 SSB),每周≥3天,并且有年龄≥18岁的成年看护者愿意参加
  • 家庭可以通过电话、计算机或孩子能够并被允许操作的其他设备可靠地访问互联网

排除标准:

  • 孩子患有重大精神疾病或器质性脑综合症
  • 家人不住在大诺克斯维尔地区
  • 家人不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:基本的
儿童将被要求在基于网络的饮食自我监测 (DSM) 日志中记录 4 周内水果、蔬菜、甜味和咸味零食以及含糖饮料的摄入量。 每个孩子都会获得一个个人 URL 来访问他们的日志,可以通过任何支持互联网的设备(计算机、电话等)访问该日志。 护理人员将被要求每天查看孩子的日志,并在 DSM 日志中完成护理人员登记。
实验性的:称赞
除了 BASIC 组的条件外,看护者还将被要求表扬孩子在 4 周内参与 DSM。 此外,当护理人员在 DSM 日志中完成护理人员签到时,他们将收到一条提示,要求完成表扬签到。
照顾者会对孩子参与饮食自我监控行为给予表扬,作为积极强化的一种形式
实验性的:游戏
除了 BASIC 组的条件外,孩子的日志还将包括一只虚拟宠物,该宠物会随着他/她使用日志的时间而进化。 随着孩子获得积分,宠物会随着时间的推移而升级和成长。
DSM 日志将包括游戏化(分数、级别、虚拟宠物),作为儿童参与饮食自我监控行为的积极强化
实验性的:表扬+游戏
除了 BASIC 组的条件外,看护者还将被要求表扬孩子在 4 周内参与 DSM。 此外,当护理人员在 DSM 日志中完成护理人员签到时,他们将收到一条提示,要求完成表扬签到。 孩子的日志还将包括一只虚拟宠物,该宠物会随着他/她使用日志的时间而进化。 随着孩子获得积分,宠物会随着时间的推移而升级和成长。
照顾者会对孩子参与饮食自我监控行为给予表扬,作为积极强化的一种形式
DSM 日志将包括游戏化(分数、级别、虚拟宠物),作为儿童参与饮食自我监控行为的积极强化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮食自我监测频率(总体)
大体时间:4周
即,有任何记录的天数。 DSM频率已被证明能预测基于家庭模式的儿童超重和肥胖项目的成功率。 如果某天记录了任何食物或饮料,或者即使没有记录食物或饮料但点击了“记录完成”按钮,则该天将被计为“已追踪”。
4周
每周饮食自我监测频率
大体时间:4周
即每周有记录的天数
4周
总体摄入日跟踪项目比例
大体时间:4周
在4周DSM期间,摄入当天记录的食物/饮料项目比例
4周
摄入日追踪项目比例,每周
大体时间:4周
每周摄入当天被跟踪的食品/饮料项目比例
4周
记录会话总数
大体时间:4周
每日平均记录会话数量。 如果会话间隔超过15分钟,则被视为不同的追踪事件。
4周
每周记录会话次数
大体时间:4周
平均每日记录会话次数。 若会话间隔超过15分钟,则视为不同的追踪事件。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童内在动机
大体时间:4周

游戏化和照顾者的表扬可能对孩子参与DSM的动机产生不同的影响。 使用内在动机清单(IMI)的任务评估问卷来确定儿童内在动机的前后变化是否存在差异。 该问卷包含22个项目,采用5点李克特量表(从完全不符合到非常符合)来评估兴趣/享受、感知选择、感知能力和压力/紧张。 在基线时,该测量在孩子与研究助理练习使用日志后进行,以便在完成测量前对该行为有一定的熟悉度。

量表范围从1到7,分数越高表示相应动机子领域的程度越高。

4周
儿童改变饮食行为的动机
大体时间:4周

将测量儿童改变饮食习惯的动机,因为这可能会影响其参与DSM的程度。 儿童将被要求完成《儿童版锻炼与饮食动机问卷》(MED-C)中的8项饮食分量表,该量表基于自我决定理论。 MED-C饮食分量表采用5点李克特量表(从“从不”到“总是”),包含5项与动机相关的条目和3项与自我决定理论需求(自主性、能力感、关联性)相关的条目。 该问卷的有效性已在7至11岁儿童中得到验证。

量表总分范围为0至32分,分数越高表明改变饮食习惯的动机越强。

4周
儿童膳食摄入量,水果
大体时间:4周
自我监测行为可能导致反应性,即在没有其他干预的情况下,监测行为会有所改善。 因此,儿童膳食摄入量也将在基线和随访时使用2007年2-17岁儿童食物筛查器进行评估。 该工具询问“上周”的摄入量,重点关注水果、果汁、蔬菜、土豆(包括薯条)、全谷物、动物性蛋白质、乳制品、豆类、饱和脂肪、添加糖(在加糖谷物、含糖饮料中)、血糖负荷和血糖指数的摄入。 完成大约需要10-12分钟。
4周
儿童膳食摄入量,蔬菜(不包括土豆)
大体时间:4周
自我监测行为可能导致反应性,或在没有其他干预的情况下改善被监测的行为。 因此,儿童的膳食摄入量也将在基线和随访时使用2007年2-17岁人群食物筛查表进行评估。 该工具询问“上周”的摄入情况,重点关注水果、果汁、蔬菜、土豆(包括炸薯条)、全谷物、动物性蛋白质、乳制品、豆类、饱和脂肪、添加糖(在加糖谷物、含糖饮料中)、血糖负荷和血糖指数的摄入。 完成大约需要10-12分钟。
4周
儿童膳食摄入,土豆
大体时间:4周
自我监测行为可能会引起反应性,或在没有其他干预措施的情况下改善被监测的行为。 因此,儿童饮食摄入也将在基线和随访时使用2007年2-17岁人群食物筛选器进行评估。 该工具询问“上周”的摄入情况,重点关注水果、果汁、蔬菜、土豆(包括薯条)、全谷物、动物性蛋白质、乳制品、豆类、饱和脂肪、添加糖(在甜味谷物、含糖饮料中)、血糖负荷和血糖指数的摄入。 完成大约需要10-12分钟。
4周
儿童膳食摄入、甜咸零食
大体时间:4周
自我监测行为可能导致反应性,即在没有其他干预措施的情况下,监测行为得到改善。 因此,儿童膳食摄入量也将在基线和随访时使用2007年2-17岁Block食物筛查器进行评估。 该工具询问“上周”的摄入情况,重点关注水果、果汁、蔬菜、土豆(包括薯条)、全谷物、动物性蛋白质、乳制品、豆类、饱和脂肪、添加糖(在加糖麦片、含糖饮料中)、血糖负荷和血糖指数的摄入。 完成大约需要10-12分钟。
4周
儿童膳食摄入,含糖饮料
大体时间:4周
自我监测行为可能会导致反应性,即在没有其他干预措施的情况下,被监测行为得到改善。 因此,儿童膳食摄入量也将在基线和随访时使用2007年版2-17岁Block食物筛查问卷进行评估。 该工具询问“上周”的摄入情况,重点关注水果、果汁、蔬菜、土豆(包括薯条)、全谷物、动物性蛋白质、乳制品、豆类、饱和脂肪、添加糖(在加糖谷物、含糖饮料中)、血糖负荷和血糖指数的摄入。 完成该问卷大约需要10-12分钟。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月4日

初级完成 (实际的)

2024年12月4日

研究完成 (实际的)

2024年12月4日

研究注册日期

首次提交

2023年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月21日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月1日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UTK IRB-23-07903-XP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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