Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af børns kost selvkontrol

21. december 2023 opdateret af: The University of Tennessee, Knoxville

Enhancing Child Digital Dietary Self-monitoring: Proof-of-Concept-forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at teste anvendeligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en digital diæt-selvmonitoreringslog (dDSM), der bruger positive forstærkningsstrategier (ros fra omsorgspersoner og gamification) til at forbedre børns engagement i DSM. Hovedmålene er at:

  • Undersøg anvendeligheden af ​​en dDSM-log, der bruger positiv forstærkning (ros og gamification) blandt børn 8-12 år med overvægt eller fedme og deres voksne omsorgspersoner.
  • Undersøg acceptablen af ​​en dDSM-log, der bruger positiv forstærkning (ros og gamification) blandt børn 8-12 år med overvægt eller fedme og deres voksne omsorgspersoner
  • Udfør et proof-of-concept-forsøg, der undersøger virkningerne af positiv forstærkning på børns DSM-adfærd.
  • Udforsk forskelle i børns indre motivation.

Deltagende børn vil blive instrueret i selv at overvåge deres daglige indtag af målrettede fødevaregrupper (frugt, grøntsager, søde og salte snacks og sukkersødede drikkevarer) i 4 uger ved hjælp af en personlig webbaseret DSM-log. Hver børnepasningsdyade vil blive tilfældigt tildelt 1 af 4 tilstande: BASIC, PRAISE, GAME eller PRAISE+GAME. For ROS- og PRAISE+GAME-forhold vil omsorgspersoner blive instrueret i at give deres barn daglige processros relateret til DSM-adfærd. For GAME- og PRAISE+GAME-forhold vil logs integrere tre spilmekanikker: point, niveauer og et virtuelt kæledyr. Point vil blive akkumuleret for at deltage i DSM-adfærd, og optjening af point vil udvikle et virtuelt kæledyr over tid.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at teste anvendeligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en digital diæt-selvmonitoreringslog (dDSM), der bruger positive forstærkningsstrategier (ros fra omsorgspersoner og gamification) til at forbedre børns engagement i DSM.

Til dette proof of concept-forsøg vil der blive udviklet en mobiloptimeret, webbaseret dDSM-log for at teste de to positive forstærkningsstrategier: ros fra omsorgspersoner og gamification. dDSM-loggen vil blive udviklet som en mobiloptimeret hjemmeside frem for en app, så telefonens styresystem ikke vil være en begrænsning af brugen. Familier vil derfor kunne få adgang til dDSM-loggen fra en computer, smartphone eller anden internetaktiveret enhed. Alle dDSM-logfiler vil omfatte tre grundlæggende funktioner: 1) mulighed for at logge målrettede fødevaregrupper med mængder og indtaget servering, 2) evne til at angive, at logningen er fuldført for dagen, og 3) adgang til en hjælpefunktion, der giver vejledning om sporing og servering størrelser. Børn vil blive instrueret i selv at overvåge deres daglige indtag af følgende fødevaregrupper: frugt, grøntsager, søde og salte snacks og sukkersødede drikkevarer (SSB'er). DSM vil fokusere på disse fire fødevaregrupper, fordi de har en etableret indflydelse på sundheden. Indtagelse af frugt og grønt er forbundet med nedsat risiko for kronisk sygdom, og reduceret forbrug af energitætte fødevarer som søde og salte snacks og SSB'er anbefales til vægttab hos børn. Derudover er disse fødevaregrupper ofte målrettet i behandling af fedme blandt børn og er let forståelige af små børn.

Ved at bruge et 2x2 faktorielt design, vil hver børnepasningsdyade blive tilfældigt tildelt 1 af 4 betingelser: BASIC, PRAISE, GAME eller PRAISE+GAME. Hvert barn vil få en unik URL for at få adgang til en personlig dDSM-log med de passende, tilfældigt tildelte funktioner (ros og/eller gamification). For ROS- og PRAISE+GAME-forhold vil omsorgspersoner blive instrueret i at give deres barn daglige processros relateret til DSM-adfærd. Mens DSM ofte implementeres inden for behandling, vil børn i den foreslåede undersøgelse engagere sig i DSM uden en samtidig indgriben for nøje at kontrollere indflydelsen af ​​de uafhængige variabler kun på DSM-adfærd (sammenlignet med at få alle voksne omsorgspersoner til at lære at rose eller have omsorgspersoners fokus deres ros for at nå diætmål, som begge er standardkomponenter i familiebaserede fedmeinterventioner hos børn). Det er således kun pårørende, der er randomiseret til PRAISE eller PRAISE+GAME, der vil blive instrueret i ros, og i mangel af kostmål for intervention, vil pårørende kun have én adfærd (DSM) at rose. For GAME- og PRAISE+GAME-forhold vil logs integrere tre spilmekanikker: point, niveauer og et virtuelt kæledyr. Point vil blive akkumuleret for at engagere sig i DSM-adfærd, og optjening af point vil udvikle et virtuelt kæledyr over tid, der fungerer som digital token-økonomi. Antallet af point til niveau op vil stige med hvert niveau, så hvert på hinanden følgende niveau er sværere at opnå end det foregående. I slutningen af ​​den 4-ugers DSM-periode vil familier, der gennemfører opfølgningsvurderinger, modtage to gavekort på $25 (et til omsorgsperson, et til barn) og vil få adgang til et kort online undervisningsprogram i adfærdsernæring.

De primære DSM-resultater vil være hyppighed (dvs. det antal dage, en mad-/drikkevare bliver sporet, eller logningen er markeret som fuldført) og timing (dvs. hvor mange optagelsessessioner, der gennemføres hver dag, og om mad-/drikkevarer blev logget på dagen af indtagelse). På dage, hvor ingen målrettet fødevaregruppe indtages, vil børn have mulighed for at markere logning som fuldført for dagen (figur 1a). Angivelse af, at logningen er fuldført i mangel af sporede fødevarer, vil blive betragtet som en "sporet" dag. Præ-post ændringer i indre motivation vil også blive undersøgt.

Studieflow

Efter en indledende telefonscreening for at afgøre, om de er berettiget, vil interesserede familier blive inviteret til at deltage i en orientering på Healthy Eating and Activity Laboratory (HEAL) ved University of Tennessee Knoxville. For familier, der accepterer at deltage, vil omsorgspersoner udfylde informerede samtykkeformularer, og børn vil give samtykke. Efter samtykke/samtykke vil familier gennemføre baseline vurderingsforanstaltninger (se foranstaltninger). Umiddelbart efter at baseline-målinger er afsluttet, vil familier blive fortalt deres tildelte tilstand (randomiseret ved hjælp af en tabel med tilfældige tal). Alle familier vil blive informeret om fordelene ved DSM og de fire målrettede fødevaregruppers forhold til børns sundhed. Familier vil blive informeret om, at barnets DSM-registreringer i løbet af de næste 4 uger vil blive brugt til at give individualiseret feedback om deres barns ernæringsstatus ved deres opfølgningsbesøg, på hvilket tidspunkt de vil modtage adgang til et kort online program for undervisning i adfærdsernæring (beskrevet) under).

Hver familie vil få en personlig URL til en dDSM-log, der matcher gruppetildelingen. Omsorgspersoner vil blive instrueret i at gennemgå deres barns DSM hver dag og gennemføre en omsorgsperson check-in. For at få børn i gang vil alle omsorgspersoner desuden blive instrueret i at sidde sammen med deres barn hver dag i de første 3 dage af DSM-perioden for at hjælpe deres barn med at logge alle fødevarer indtaget fra målrettede fødevaregrupper. Hvis ingen logning er gennemført inden for de første 4 dage af en families DSM-periode, vil en forskningsassistent kontakte omsorgspersonen for at løse problemer og yde støtte.

I slutningen af ​​den 4-ugers DSM-periode planlægger familier en virtuel aftale for at gennemføre opfølgende vurderingsforanstaltninger. For at give feedback til familier vil dage, for hvilke sporingen blev markeret som afsluttet i dDSM-loggen, blive indtastet i Nutrition Data System for Research (NDSR)-softwaren for at bestemme portioner af frugt og grøntsager, der forbruges, samt indtag af tilsat sukker og mættet sukker. fedtstoffer fra sukkersødede drikkevarer og søde og salte snacks. Disse værdier vil blive indtastet i en feedback-skabelon, der sammenligner barnets indtag med anbefalingerne i Kostvejledningen for amerikanere (DGA) 2020-2025. Familier vil også få adgang til et kort online undervisningsprogram i adfærdsernæring, som vil bestå af fire moduler: 1) DGA-anbefalinger og grundlæggende ernæringsoplysninger, 2) etablering af et sundt hjemmemiljø, 3) positiv forstærkning af sund adfærd og 4) præstation -planlægning og problemløsning.

Familie dDSM træning. Efter basislinjemålinger vil familier gennemføre en DSM-øvelsessession ved hjælp af deres dDSM-log under observation af forskningspersonale. Familiens personlige dDSM vil blive brugt; derfor vil SPIL/PRAISE-funktioner relateret til familiens tildelte tilstand blive inkluderet. Familien vil øve sig i at logge mad og drikke fra en standardliste og vil derefter blive bedt om at markere logningen som fuldført for dagen. Forskningspersonale vil besvare alle spørgsmål, familien har, og vil forklare, hvordan man bruger funktionen "Hjælp mig log". Pårørende vil også blive vist, hvordan de gennemfører plejepersonalets indtjekningsfunktion.

For familier, der er randomiseret til ROS-betingelserne (PRAISE og PRAISE+GAME), vil omsorgspersoner også give ros til deres barn under DSM-øvelsessessionen, så forskningspersonale kan observere og give feedback. I løbet af træningssessionen vil pårørende få en kort træning i at give procesros. En beskrivelse af procesros vil blive givet, herunder en liste med eksempler, og pårørende vil gennemføre en kort "quiz", hvor de forsøger at identificere procesrosudsagn korrekt. Pårørende vil også blive opfordret til at undgå negativ forstærkning (f.eks. nagende). Hvis omsorgspersonen bemærker, at barnet ikke bruger dDSM-loggen, vil han eller hun blive opfordret til at engagere sig i problemløsning/forudplanlægning (i stedet for at grine) for at opmuntre barnet til at overvåge sig selv. Hvis omsorgspersonen bemærker, at barnet engagerer sig i uønsket adfærd (f.eks. registrerer usunde fødevarer), bør dette ignoreres i stedet for at kritiseres. Derudover vil omsorgspersoner blive opfordret til at give ros så tæt på adfærdens forekomst som muligt for at øge dens effektivitet. For ROS-forhold vil afslutningen af ​​plejepersonalets check-in bede plejeren om også at gennemføre et ros-check-in ("Vil du også gennemføre et ros-check-in?"). Hvis der ikke gennemføres ros-indtjekning inden for de første 4 dage af DSM-perioden, vil en forskningsassistent kontakte omsorgspersonen for at løse problemer og yde støtte.

For familier, der er randomiseret til GAME-betingelser (GAME og PRAISE+GAME), vil børn og omsorgspersoner observere, hvordan point optjenes under DSM-øvelsessessionen. Forud for øvelsessessionen vil forskningspersonalet forklare, hvordan point optjenes, og hvordan point hjælper med at "opgradere" det virtuelle kæledyr. Point vil blive optjent og repræsenteret i dDSM-loggen i realtid, så børn straks vil blive belønnet for at engagere sig i DSM-adfærd.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil resultaterne blive formidlet til tidligere deltagere via e-mail.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hollie Raynor, PhD
  • Telefonnummer: 1 865-974-9126
  • E-mail: hraynor@utk.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familier med børn i alderen 8-12 år med overvægt og fedme [defineret som kropsmasseindeks (BMI) for alder ≥ 85. percentil], som rapporterer at spise mad/drikkevarer (enhver portionsstørrelse) fra ≥2 målrettede fødevaregrupper (frugt, grøntsager) , søde og salte snacks og SSB'er) på ≥3 dage om ugen hver, og som har en voksen omsorgsperson ≥18 år villig til at deltage
  • Familien har pålidelig adgang til internettet via telefon, computer eller en anden enhed, som barnet er i stand til og har tilladelse til at betjene

Ekskluderingskriterier:

  • Barn har store psykiatriske sygdomme eller organiske hjernesyndromer
  • Familien bor ikke i det større Knoxville-område
  • Familien taler ikke engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: GRUNDLÆGGENDE
Børn vil blive bedt om at spore deres indtag af frugt, grøntsager, søde og salte snacks og sukkerholdige drikkevarer i den webbaserede diætetiske selvovervågning (DSM) log i 4 uger. Hvert barn vil få en personlig URL for at få adgang til deres log, som kan tilgås fra enhver internetkompatibel enhed (computer, telefon osv.). Omsorgspersoner vil blive bedt om at gennemgå deres barns log hver dag og gennemføre en omsorgsperson check-in i DSM-loggen.
Eksperimentel: ROS
Ud over betingelserne for BASIC-gruppen vil omsorgspersoner også blive bedt om at give ros til deres barn for at engagere sig i DSM i løbet af de 4 uger. Derudover, når plejepersonalet gennemfører plejepersonale-check-in i DSM-loggen, vil de modtage en prompt om også at gennemføre en ros-check-in.
Omsorgspersoner vil give ros for barnets engagement i kost-selvmonitorerende adfærd som en form for positiv forstærkning
Eksperimentel: SPIL
Ud over betingelserne for BASIC-gruppen vil barnets log også indeholde et virtuelt kæledyr, der udvikler sig over tid, efterhånden som han/hun bruger loggen. Efterhånden som barnet optjener point, stiger kæledyret i niveau og vokser over tid.
DSM-logfiler vil inkludere gamification (point, niveauer, virtuelle kæledyr) som en positiv forstærkning for barnets engagement i kost-selvovervågningsadfærd
Eksperimentel: ROS+SPIL
Ud over betingelserne for BASIC-gruppen vil omsorgspersoner også blive bedt om at give ros til deres barn for at engagere sig i DSM i løbet af de 4 uger. Derudover, når plejepersonalet gennemfører plejepersonale-check-in i DSM-loggen, vil de modtage en prompt om også at gennemføre en ros-check-in. Barnets log vil også indeholde et virtuelt kæledyr, der udvikler sig over tid, efterhånden som han/hun bruger loggen. Efterhånden som barnet optjener point, stiger kæledyret i niveau og vokser over tid.
Omsorgspersoner vil give ros for barnets engagement i kost-selvmonitorerende adfærd som en form for positiv forstærkning
DSM-logfiler vil inkludere gamification (point, niveauer, virtuelle kæledyr) som en positiv forstærkning for barnets engagement i kost-selvovervågningsadfærd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diætetisk selvovervågningsfrekvens
Tidsramme: 4 uger
Dvs. antal dage med eventuel logning. DSM-frekvens har vist sig at forudsige succes i familiebaserede programmer for overvægt og fedme hos børn. En dag tælles som "sporet", hvis nogen mad eller drikkevare er logget på den dag, eller hvis der ikke er logget mad eller drikkevarer, klikkes på knappen "Logning fuldført".
4 uger
Timing for selvovervågning af kosten
Tidsramme: 4 uger
Dvs. andelen af ​​dage, hvor mad-/drikkevarer blev sporet på indtagelsesdagen, samt det gennemsnitlige antal logningssessioner pr. dag. Sessioner vil blive betragtet som særskilte sporingshændelser, hvis de forekommer med mere end 15 minutters mellemrum.
4 uger
Undersøgelse af børns/plejers brugervenlighed og acceptabilitet
Tidsramme: 4 uger
Der vil blive udviklet en undersøgelse (tilpasset fra Marsac et al.108) for at fange familiens erfaringer med dDSM-loggen, samt plejepersonalets ros (kun PRAISE og PRAISE+GAME) og gamification (kun GAME og PRAISE+GAME) funktionerne. Undersøgelsen vil omhandle både anvendelighed og acceptabilitet.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets indre motivation
Tidsramme: 4 uger
Gamification og ros fra omsorgspersoner kan forskelligt påvirke børns motivation til at engagere sig i DSM. Opgaveevalueringsspørgeskemaet for Intrinsic Motivation Inventory (IMI) vil blive brugt til at bestemme, om der er forskelle i præ-post ændringer i barnets indre motivation. Dette spørgeskema består af 22 punkter og anvender en 5-punkts Likert-skala (slet ikke sandt til meget sandt) til at vurdere interesse/nydelse, opfattet valg, oplevet kompetence og pres/spænding. Ved baseline vil foranstaltningen blive administreret, efter at barnet har øvet sig i at bruge loggen sammen med forskningsassistenten, så han eller hun har en vis fortrolighed med adfærden, inden foranstaltningen gennemføres.
4 uger
Børns motivation til at ændre spiseadfærd
Tidsramme: 4 uger
Barnets motivation til at ændre spisevaner vil blive målt, da dette kan påvirke engagementet i DSM. Børn vil blive bedt om at udfylde 8-elements diæt-underskalaen i Motivation to Exercise and Dit Questionnaire-Adapted for Children (MED-C), som er baseret på selvbestemmelsesteori. MED-C diætunderskalaen anvender en 5-punkts Likert-skala (aldrig til altid) og inkluderer 5 punkter relateret til motivation og 3 punkter relateret til selvbestemmelsesteoriens behov (autonomi, kompetence, slægtskab). Denne gyldighed af spørgeskemaet er blevet testet hos børn i alderen 7 til 11 år.
4 uger
Børns diætindtag
Tidsramme: 4 uger
Handlingen med at overvåge en adfærd kan resultere i reaktivitet eller forbedringer i den overvågede adfærd i fravær af anden intervention. Derfor vil børns diætindtag også blive vurderet ved baseline og opfølgning ved hjælp af Block Food Screener for Ages 2-17 2007. Instrumentet spørger om indtag i "sidste uge" og fokuserer på indtagelse af frugt, frugtjuice, grøntsager, kartofler (inklusive pommes frites), fuldkorn, animalske proteiner, mejeriprodukter, bælgfrugter, mættet fedt, tilsat sukker (i sødet korn, sukkersødede drikke), glykæmisk belastning og glykæmisk indeks. Det tager cirka 10-12 minutter at gennemføre.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTK IRB-23-07903-XP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

3
Abonner