- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06193967
Melhorando o automonitoramento alimentar infantil
Melhorando o automonitoramento alimentar digital infantil: teste de prova de conceito
O objetivo deste ensaio clínico é testar a usabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um registro digital de automonitoramento dietético (dDSM) que usa estratégias de reforço positivo (elogios ao cuidador e gamificação) para melhorar o envolvimento da criança no DSM. Os principais objetivos são:
- Examine a usabilidade de um registro dDSM que utiliza reforço positivo (elogio e gamificação) entre crianças de 8 a 12 anos com sobrepeso ou obesidade e seus cuidadores adultos.
- Examinar a aceitabilidade de um registro dDSM que utiliza reforço positivo (elogio e gamificação) entre crianças de 8 a 12 anos com sobrepeso ou obesidade e seus cuidadores adultos
- Conduza um ensaio de prova de conceito que examine os efeitos do reforço positivo nos comportamentos infantis do DSM.
- Explore as diferenças na motivação intrínseca das crianças.
As crianças participantes serão instruídas a automonitorar sua ingestão diária de grupos alimentares específicos (frutas, vegetais, salgadinhos doces e salgados e bebidas açucaradas) por 4 semanas usando um registro DSM pessoal baseado na web. Cada díade criança-cuidador será atribuída aleatoriamente a 1 de 4 condições: BÁSICO, ELOGIO, JOGO ou ELOGIO+JOGO. Para as condições PRAISE e PRAISE+GAME, os cuidadores serão instruídos a fornecer elogios diários ao seu filho relacionados aos comportamentos do DSM. Para as condições GAME e PRAISE+GAME, os logs integrarão três mecânicas de jogo: pontos, níveis e um animal de estimação virtual. Os pontos serão acumulados pelo envolvimento em comportamentos do DSM, e o acúmulo de pontos evoluirá para um animal de estimação virtual ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é testar a usabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um registro digital de automonitoramento alimentar (dDSM) que usa estratégias de reforço positivo (elogios ao cuidador e gamificação) para melhorar o envolvimento da criança no DSM.
Para este teste de prova de conceito, um log dDSM baseado na web e otimizado para celular será desenvolvido para testar as duas estratégias de reforço positivo: elogio do cuidador e gamificação. O log dDSM será desenvolvido como um site otimizado para dispositivos móveis, em vez de um aplicativo, para que o sistema operacional do telefone não seja uma limitação de uso. As famílias poderão, portanto, aceder ao registo dDSM a partir de um computador, smartphone ou outro dispositivo com acesso à Internet. Todos os registros do dDSM incluirão três recursos básicos: 1) capacidade de registrar grupos de alimentos direcionados com quantidades e porções consumidas, 2) capacidade de indicar que o registro do dia foi concluído e 3) acesso a um recurso de ajuda que fornece orientação sobre rastreamento e serviço tamanhos. As crianças serão instruídas a automonitorar a ingestão diária dos seguintes grupos de alimentos: frutas, vegetais, salgadinhos doces e salgados e bebidas açucaradas (SSBs). O DSM irá concentrar-se nestes quatro grupos de alimentos porque eles têm uma influência estabelecida na saúde. O consumo de frutas e vegetais está associado à diminuição do risco de doenças crônicas, e a redução do consumo de alimentos ricos em energia, como lanches doces e salgados e SSBs, é recomendada para perda de peso em crianças. Além disso, esses grupos de alimentos são frequentemente alvo do tratamento da obesidade infantil e são facilmente compreendidos pelas crianças pequenas.
Usando um planejamento fatorial 2x2, cada díade criança-cuidador será atribuída aleatoriamente a 1 de 4 condições: BÁSICO, ELOGIO, JOGO ou ELOGIO+JOGO. Cada criança receberá um URL exclusivo para acessar um registro pessoal do dDSM com os recursos apropriados atribuídos aleatoriamente (elogio e/ou gamificação). Para as condições PRAISE e PRAISE+GAME, os cuidadores serão instruídos a fornecer elogios diários ao seu filho relacionados aos comportamentos do DSM. Embora o DSM seja frequentemente implementado dentro do tratamento, as crianças no estudo proposto se envolverão no DSM sem uma intervenção simultânea para controlar rigorosamente a influência das variáveis independentes apenas nos comportamentos do DSM (em comparação com ter todos os cuidadores adultos aprendendo como elogiar ou ter os cuidadores focados seus elogios por atingir metas dietéticas, que são componentes padrão de intervenções familiares contra a obesidade infantil). Assim, apenas os cuidadores randomizados para ELOGIO ou ELOGIO+JOGO serão orientados sobre elogios e, na ausência de metas dietéticas para intervenção, os cuidadores terão apenas um comportamento (DSM) para elogiar. Para as condições GAME e PRAISE+GAME, os logs integrarão três mecânicas de jogo: pontos, níveis e um animal de estimação virtual. Os pontos serão acumulados pelo envolvimento em comportamentos DSM, e o acúmulo de pontos evoluirá para um animal de estimação virtual ao longo do tempo, atuando como uma economia de token digital. O número de pontos para subir de nível aumentará com cada nível, de modo que cada nível consecutivo será mais difícil de alcançar do que o anterior. No final do período de 4 semanas do DSM, as famílias que concluírem as avaliações de acompanhamento receberão dois cartões-presente de US$ 25 (um para o cuidador e outro para a criança) e terão acesso a um breve programa on-line de educação nutricional comportamental.
Os resultados primários do DSM serão a frequência (ou seja, o número de dias em que qualquer item de comida/bebida é rastreado ou o registro é marcado como concluído) e o tempo (ou seja, quantas sessões de registro são concluídas a cada dia e se os alimentos/bebidas foram registrados no dia de ingestão). Nos dias em que nenhum grupo alimentar específico é consumido, as crianças poderão marcar o registo do dia como concluído (Figura 1a). A indicação de que o registro foi concluído na ausência de qualquer alimento rastreado será considerado um dia "rastreado". Mudanças pré-pós na motivação intrínseca também serão examinadas.
Fluxo de estudo
Após uma triagem inicial por telefone para determinar a elegibilidade, as famílias interessadas serão convidadas a participar de uma orientação no Laboratório de Alimentação e Atividades Saudáveis (HEAL) da Universidade do Tennessee Knoxville. Para as famílias que concordarem em participar, os cuidadores preencherão formulários de consentimento informado e as crianças darão consentimento. Após consentimento/assentimento, as famílias completarão as medidas de avaliação inicial (ver Medidas). Imediatamente após a conclusão das medidas de linha de base, as famílias serão informadas sobre a condição atribuída (randomizada usando uma tabela de números aleatórios). Todas as famílias receberão informações sobre os benefícios do DSM e as relações dos quatro grupos alimentares visados com a saúde infantil. As famílias serão informadas de que os registros do DSM da criança durante as próximas 4 semanas serão usados para fornecer feedback individualizado sobre o estado nutricional de seu filho na consulta de acompanhamento, momento em que receberão acesso a um breve programa on-line de educação nutricional comportamental (descrito abaixo).
Cada família receberá um URL pessoal para um registro dDSM que corresponda à atribuição do grupo. Os cuidadores serão instruídos a revisar o DSM de seus filhos todos os dias e realizar uma verificação do cuidador. Além disso, para que as crianças comecem, todos os cuidadores serão instruídos a sentar-se com seus filhos todos os dias durante os primeiros 3 dias do período do DSM para ajudá-los a registrar quaisquer alimentos consumidos em grupos alimentares específicos. Se nenhum registro for concluído nos primeiros 4 dias do período do DSM de uma família, um assistente de pesquisa entrará em contato com o cuidador para resolver o problema e fornecer apoio.
No final do período de 4 semanas do DSM, as famílias agendarão uma consulta virtual para concluir as medidas de avaliação de acompanhamento. Para fornecer feedback às famílias, os dias para os quais o rastreamento foi marcado como concluído no registro dDSM serão inseridos no software Nutrition Data System for Research (NDSR) para determinar as porções de frutas e vegetais consumidos, bem como a ingestão de açúcares adicionados e ácidos saturados. gorduras de bebidas açucaradas e salgadinhos doces e salgados. Esses valores serão inseridos em um modelo de feedback que compara a ingestão da criança com as recomendações das Diretrizes Dietéticas para Americanos (DGA) 2020-2025. As famílias também terão acesso a um breve programa online de educação nutricional comportamental que consistirá em quatro módulos: 1) recomendações da DGA e informações nutricionais básicas, 2) estabelecimento de um ambiente doméstico saudável, 3) reforço positivo de comportamentos saudáveis, e 4) pré- -planejamento e resolução de problemas.
Treinamento dDSM familiar. Após as medidas iniciais, as famílias concluirão uma sessão prática do DSM usando seu registro dDSM sob a observação da equipe de pesquisa. Será utilizado o dDSM pessoal da família; portanto, serão incluídas funcionalidades de JOGO/ELOGIO relacionadas à condição atribuída à família. A família praticará o registro de alimentos e bebidas de uma lista padrão e será então instruída a marcar o registro do dia como concluído. A equipe de pesquisa responderá a quaisquer perguntas da família e explicará como usar o recurso “Help Me Log”. Os cuidadores também aprenderão como concluir o recurso de check-in do cuidador.
Para famílias randomizadas para as condições PRAISE (PRAISE e PRAISE+GAME), os cuidadores também elogiarão seus filhos durante a sessão prática do DSM para que a equipe de pesquisa possa observar e fornecer feedback. Durante a sessão de treinamento, os cuidadores receberão um breve treinamento sobre como elogiar o processo. Será fornecida uma descrição dos elogios do processo, incluindo uma lista de exemplos, e os cuidadores preencherão um breve “questionário” no qual tentarão identificar corretamente as declarações de elogios do processo. Os cuidadores também serão incentivados a evitar reforços negativos (por exemplo, importunações). Se o cuidador perceber que a criança não está usando o registro dDSM, ele ou ela será incentivado a se envolver na resolução de problemas/planejamento prévio (em vez de importunar) para incentivar a criança a se automonitorar. Se o cuidador notar que a criança está envolvida em comportamentos indesejáveis (por exemplo, registar alimentos não saudáveis), isso deve ser ignorado em vez de criticado. Além disso, os cuidadores serão incentivados a elogiar o mais próximo possível da ocorrência do comportamento para aumentar sua eficácia. Para condições PRAISE, a conclusão da verificação do cuidador fará com que o cuidador também conclua uma verificação de elogios ("Você também gostaria de concluir uma verificação de elogios?"). Se nenhuma verificação de elogios for concluída nos primeiros 4 dias do período do DSM, um assistente de pesquisa entrará em contato com o cuidador para resolver o problema e fornecer suporte.
Para famílias randomizadas para condições de JOGO (JOGO e ELOGIO+JOGO), as crianças e os cuidadores observarão como os pontos são acumulados durante a sessão prática do DSM. Antes da sessão prática, a equipe de pesquisa explicará como os pontos são ganhos e como os pontos ajudam a “subir de nível” o animal de estimação virtual. Os pontos serão acumulados e representados no registro do dDSM em tempo real para que as crianças sejam imediatamente recompensadas por se envolverem nos comportamentos do DSM.
Ao final do estudo, os resultados serão divulgados aos ex-participantes por e-mail.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- University of Tennessee
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Famílias com crianças de 8 a 12 anos com sobrepeso e obesidade [definido como índice de massa corporal (IMC) para idade ≥ percentil 85] que relatam comer alimentos/bebidas (qualquer porção) de ≥2 grupos de alimentos alvo (frutas, vegetais , salgadinhos doces e salgados e SSBs) em ≥3 dias/semana cada e que tenham um cuidador adulto ≥18 anos de idade disposto a participar
- A família tem acesso confiável à Internet por meio de telefone, computador ou outro dispositivo que a criança possa e tenha permissão para operar
Critério de exclusão:
- A criança tem doenças psiquiátricas graves ou síndromes cerebrais orgânicas
- A família não mora na área metropolitana de Knoxville
- Família não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: BÁSICO
As crianças serão solicitadas a monitorar a ingestão de frutas, vegetais, salgadinhos doces e salgados e bebidas açucaradas no registro de automonitoramento dietético (DSM) baseado na web por 4 semanas.
Cada criança receberá um URL pessoal para acessar seu registro, que pode ser acessado de qualquer dispositivo com acesso à Internet (computador, telefone, etc.).
Os cuidadores serão solicitados a revisar o registro de seus filhos todos os dias e preencher um check-in do cuidador no registro do DSM.
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Experimental: LOUVAR
Além das condições do grupo BASIC, os cuidadores também serão solicitados a elogiar seus filhos por se envolverem no DSM durante as 4 semanas.
Além disso, quando o cuidador concluir as verificações do cuidador no registro do DSM, ele receberá uma solicitação para também concluir uma verificação de elogios.
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Os cuidadores elogiarão o envolvimento da criança em comportamentos de automonitoramento alimentar como forma de reforço positivo
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Experimental: JOGO
Além das condições do grupo BASIC, o diário da criança também incluirá um animal de estimação virtual que evolui ao longo do tempo à medida que ela utiliza o diário.
À medida que a criança ganha pontos, o animal de estimação sobe de nível e cresce com o tempo.
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Os registros do DSM incluirão gamificação (pontos, níveis, animais de estimação virtuais) como reforço positivo para o envolvimento da criança em comportamentos de automonitoramento alimentar
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Experimental: ELOGIO + JOGO
Além das condições do grupo BASIC, os cuidadores também serão solicitados a elogiar seus filhos por se envolverem no DSM durante as 4 semanas.
Além disso, quando o cuidador concluir as verificações do cuidador no registro do DSM, ele receberá uma solicitação para também concluir uma verificação de elogios.
O diário da criança também incluirá um animal de estimação virtual que evolui com o tempo à medida que ela usa o diário.
À medida que a criança ganha pontos, o animal de estimação sobe de nível e cresce com o tempo.
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Os cuidadores elogiarão o envolvimento da criança em comportamentos de automonitoramento alimentar como forma de reforço positivo
Os registros do DSM incluirão gamificação (pontos, níveis, animais de estimação virtuais) como reforço positivo para o envolvimento da criança em comportamentos de automonitoramento alimentar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de Automonitorização Dietética, Global
Prazo: 4 semanas
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Isto é, número de dias com qualquer registo.
A frequência do DSM demonstrou prever o sucesso em programas familiares para o excesso de peso e obesidade infantil. Um dia será contabilizado como "rastreado" se algum alimento ou bebida for registado nesse dia ou, se nenhum alimento ou bebida for registado, o botão "Registo Concluído" for clicado. |
4 semanas
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Frequência de Auto-monitorização Dietética, Semanal
Prazo: 4 semanas
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I.e., número de dias com qualquer registo por semana
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4 semanas
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Proporção de Itens Rastreados no Dia da Ingestão, em Geral
Prazo: 4 semanas
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Proporção de itens alimentares/bebidas que foram registados no dia de consumo durante o período de 4 semanas do DSM
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4 semanas
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Proporção de Itens Rastreados no Dia da Ingestão, Semanalmente
Prazo: 4 semanas
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Proporção de itens alimentares/bebidas que foram registados no dia do consumo por semana
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4 semanas
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Número de Sessões de Registo, Global
Prazo: 4 semanas
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O número médio de sessões de registo por dia.
As sessões foram consideradas eventos de rastreio distintos se ocorressem com mais de 15 minutos de intervalo.
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4 semanas
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Número de Sessões de Registo, Semanal
Prazo: 4 semanas
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O número médio de sessões de registo por dia.
As sessões foram consideradas eventos de rastreio distintos se ocorressem com um intervalo superior a 15 minutos. |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motivação Intrínseca da Criança
Prazo: 4 semanas
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A gamificação e o elogio dos cuidadores podem afetar de forma diferente a motivação da criança para se envolver no DSM. O Questionário de Avaliação de Tarefas do Inventário de Motivação Intrínseca (IMI) foi utilizado para determinar se existiam diferenças nas alterações pré-pós na motivação intrínseca da criança. Este questionário consiste em 22 itens e utiliza uma escala Likert de 5 pontos (nada verdadeiro a muito verdadeiro) para avaliar o interesse/desfrute, a perceção de escolha, a perceção de competência e a pressão/tensão. Na linha de base, a medida foi administrada após a criança ter praticado a utilização do registo com o assistente de investigação, para que tivesse alguma familiaridade com o comportamento antes de completar a medida. As escalas variam de 1 a 7, sendo que uma pontuação mais elevada indica um maior grau do respetivo subdomínio de motivação. |
4 semanas
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Motivação da Criança para Alterar Comportamentos Alimentares
Prazo: 4 semanas
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A motivação da criança para mudar os hábitos alimentares será medida, uma vez que esta pode influenciar o envolvimento na DSM. As crianças serão convidadas a preencher a subescala de dieta de 8 itens do Questionário de Motivação para Exercício e Dieta - Adaptado para Crianças (MED-C), que se baseia na teoria da autodeterminação. A subescala de dieta do MED-C utiliza uma escala de Likert de 5 pontos (nunca a sempre) e inclui 5 itens relacionados com a motivação e 3 itens relacionados com as necessidades da teoria da autodeterminação (autonomia, competência, relacionamento). A validade deste questionário foi testada em crianças dos 7 aos 11 anos. A escala varia de 0 a 32, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior motivação para mudar os hábitos alimentares. |
4 semanas
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Ingestão Alimentar Infantil, Fruta
Prazo: 4 semanas
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O ato de auto-monitorizar um comportamento pode resultar em reatividade, ou melhorias no comportamento monitorizado na ausência de outras intervenções.
Assim, a ingestão alimentar da criança também será avaliada na linha de base e no acompanhamento utilizando o Questionário de Alimentos Block para Idades 2-17 2007.
O instrumento pergunta sobre a ingestão na "última semana" e foca-se na ingestão de fruta, sumos de fruta, vegetais, batatas (incluindo batatas fritas), cereais integrais, proteínas de origem animal, lacticínios, leguminosas, gordura saturada, açúcares adicionados (em cereais açucarados, bebidas açucaradas), carga glicémica e índice glicémico.
Leva aproximadamente 10-12 minutos a completar.
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4 semanas
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Ingestão Alimentar Infantil, Vegetais Excluindo Batatas
Prazo: 4 semanas
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O ato de auto-monitorizar um comportamento pode resultar em reatividade, ou melhorias no comportamento monitorizado na ausência de outras intervenções.
Assim, a ingestão alimentar da criança também será avaliada na linha de base e no seguimento utilizando o Block Food Screener for Ages 2-17 2007.
O instrumento pergunta sobre a ingestão na "última semana" e centra-se na ingestão de fruta, sumos de fruta, vegetais, batatas (incluindo batatas fritas), cereais integrais, proteínas de origem animal, lacticínios, leguminosas, gordura saturada, açúcares adicionados (em cereais açucarados, bebidas açucaradas), carga glicémica e índice glicémico.
Demora aproximadamente 10-12 minutos a completar.
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4 semanas
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Ingestão Alimentar Infantil, Batatas
Prazo: 4 semanas
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O ato de auto-monitorizar um comportamento pode resultar em reatividade, ou melhorias no comportamento monitorizado na ausência de outra intervenção.
Assim, a ingestão alimentar da criança também será avaliada na linha de base e no acompanhamento utilizando o Block Food Screener for Ages 2-17 2007.
O instrumento pergunta sobre a ingestão na "última semana" e foca-se na ingestão de fruta, sumos de fruta, vegetais, batatas (incluindo batatas fritas), cereais integrais, proteínas de origem animal, lacticínios, leguminosas, gordura saturada, açúcares adicionados (em cereais açucarados, bebidas açucaradas), carga glicémica e índice glicémico.
Demora aproximadamente 10-12 minutos a completar.
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4 semanas
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Consumo Alimentar Infantil, Alimentos de Snack Doces e Salgados
Prazo: 4 semanas
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O ato de auto-monitorizar um comportamento pode resultar em reatividade, ou melhorias no comportamento monitorizado na ausência de outras intervenções.
Assim, a ingestão alimentar da criança também será avaliada na linha de base e no acompanhamento usando o Block Food Screener for Ages 2-17 2007.
O instrumento pergunta sobre a ingestão na "última semana" e foca-se no consumo de fruta, sumos de fruta, vegetais, batatas (incluindo batatas fritas), cereais integrais, proteínas de origem animal, lacticínios, leguminosas, gordura saturada, açúcares adicionados (em cereais açucarados, bebidas açucaradas), carga glicémica e índice glicémico.
Demora aproximadamente 10-12 minutos a completar.
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4 semanas
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Ingestão Dietética Infantil, Bebidas Açucaradas
Prazo: 4 semanas
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O ato de auto-monitorizar um comportamento pode resultar em reatividade, ou melhorias no comportamento monitorizado na ausência de outras intervenções.
Assim, a ingestão alimentar da criança também será avaliada na linha de base e no seguimento utilizando o Block Food Screener for Ages 2-17 2007.
O instrumento questiona sobre a ingestão na "última semana" e foca-se na ingestão de fruta, sumos de fruta, vegetais, batatas (incluindo batatas fritas), cereais integrais, proteínas de origem animal, lacticínios, leguminosas, gordura saturada, açúcares adicionados (em cereais adoçados, bebidas açucaradas), carga glicémica e índice glicémico.
Demora aproximadamente 10-12 minutos para ser completado.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Mekler ED, Brühlmann F, Opwis K, Tuch AN. Do points, levels and leaderboards harm intrinsic motivation? An empirical analysis of common gamification elements. 2013:66-73.
- Linehan C, Kirman B, Roche B. Gamification as behavioral psychology. The Gameful world: Approaches, Issues, Applications. MIT Press; 2015:81-105.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTK IRB-23-07903-XP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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