- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06193967
Améliorer l'autosurveillance alimentaire des enfants
Améliorer l'autosurveillance numérique de l'alimentation des enfants : essai de validation de principe
Le but de cet essai clinique est de tester l'utilisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'un journal numérique d'auto-surveillance alimentaire (dDSM) qui utilise des stratégies de renforcement positif (éloges du soignant et gamification) pour améliorer l'engagement des enfants dans le DSM. Les principaux objectifs sont de :
- Examiner la convivialité d'un journal dDSM qui utilise le renforcement positif (éloges et gamification) chez les enfants de 8 à 12 ans en surpoids ou obèses et leurs tuteurs adultes.
- Examiner l'acceptabilité d'un journal dDSM qui utilise le renforcement positif (éloge et gamification) chez les enfants de 8 à 12 ans en surpoids ou obèses et leurs tuteurs adultes
- Mener un essai de validation de principe qui examine les effets du renforcement positif sur les comportements DSM des enfants.
- Explorez les différences dans la motivation intrinsèque des enfants.
Les enfants participants seront invités à surveiller eux-mêmes leur consommation quotidienne de groupes alimentaires ciblés (fruits, légumes, collations sucrées et salées et boissons sucrées) pendant 4 semaines à l'aide d'un journal DSM personnel en ligne. Chaque dyade enfant-tuteur sera assignée au hasard à 1 des 4 conditions : BASIC, PRAISE, GAME ou PRAISE+GAME. Pour les conditions PRAISE et PRAISE+GAME, les soignants seront invités à féliciter quotidiennement leur enfant en ce qui concerne les comportements DSM. Pour les conditions GAME et PRAISE+GAME, les journaux intégreront trois mécanismes de jeu : des points, des niveaux et un animal de compagnie virtuel. Des points seront accumulés pour l'engagement dans des comportements DSM, et l'accumulation de points fera évoluer un animal de compagnie virtuel au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude proposée est de tester l'utilisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'un journal numérique d'auto-surveillance alimentaire (dDSM) qui utilise des stratégies de renforcement positif (éloges du soignant et gamification) pour améliorer l'engagement des enfants dans le DSM.
Pour cet essai de validation de principe, un journal dDSM basé sur le Web et optimisé pour les mobiles sera développé pour tester les deux stratégies de renforcement positif : l'éloge du soignant et la gamification. Le journal dDSM sera développé sous la forme d'un site Web optimisé pour les mobiles, plutôt que d'une application, afin que le système d'exploitation du téléphone ne constitue pas une limitation d'utilisation. Les familles pourront donc accéder au journal dDSM depuis un ordinateur, un smartphone ou tout autre appareil connecté à Internet. Tous les journaux dDSM comprendront trois fonctionnalités de base : 1) la possibilité d'enregistrer des groupes d'aliments ciblés avec les quantités et les portions consommées, 2) la possibilité d'indiquer que l'enregistrement est terminé pour la journée, et 3) l'accès à une fonction d'aide qui fournit des conseils sur le suivi et le service. tailles. Les enfants seront invités à surveiller eux-mêmes leur consommation quotidienne des groupes alimentaires suivants : fruits, légumes, collations sucrées et salées et boissons sucrées (SSB). Le DSM se concentrera sur ces quatre groupes alimentaires car ils ont une influence établie sur la santé. La consommation de fruits et légumes est associée à une diminution du risque de maladie chronique, et une consommation réduite d’aliments riches en énergie comme les collations sucrées et salées et les boissons sucrées est recommandée pour perdre du poids chez les enfants. De plus, ces groupes alimentaires sont fréquemment ciblés dans le traitement de l’obésité infantile et sont facilement compris par les jeunes enfants.
En utilisant un plan factoriel 2x2, chaque dyade enfant-tuteur sera assignée au hasard à 1 des 4 conditions : BASIC, PRAISE, GAME ou PRAISE+GAME. Chaque enfant recevra une URL unique pour accéder à un journal dDSM personnel avec les fonctionnalités appropriées attribuées au hasard (éloges et/ou gamification). Pour les conditions PRAISE et PRAISE+GAME, les soignants seront invités à féliciter quotidiennement leur enfant en ce qui concerne les comportements DSM. Bien que le DSM soit fréquemment mis en œuvre dans le cadre du traitement, les enfants de l'étude proposée s'engageront dans le DSM sans intervention concomitante pour contrôler étroitement l'influence des variables indépendantes sur les comportements du DSM uniquement (par rapport à ce que tous les soignants adultes apprennent à féliciter ou à ce que les soignants se concentrent leurs éloges sur la réalisation des objectifs alimentaires, qui sont tous deux des éléments standards des interventions familiales contre l'obésité infantile). Ainsi, seuls les soignants randomisés dans PRAISE ou PRAISE+GAME seront informés des éloges et, en l'absence d'objectifs alimentaires d'intervention, les soignants n'auront qu'un seul comportement (DSM) à féliciter. Pour les conditions GAME et PRAISE+GAME, les journaux intégreront trois mécanismes de jeu : des points, des niveaux et un animal de compagnie virtuel. Des points seront accumulés pour l'engagement dans des comportements DSM, et l'accumulation de points fera évoluer un animal de compagnie virtuel au fil du temps, agissant comme une économie de jetons numériques. Le nombre de points pour passer au niveau supérieur augmentera à chaque niveau, de sorte que chaque niveau consécutif sera plus difficile à atteindre que le précédent. À la fin de la période DSM de 4 semaines, les familles qui terminent les évaluations de suivi recevront deux cartes-cadeaux de 25 $ (une pour le soignant, une pour l'enfant) et auront accès à un court programme d'éducation nutritionnelle comportementale en ligne.
Les principaux résultats du DSM seront la fréquence (c'est-à-dire le nombre de jours pendant lesquels un aliment/boisson est suivi ou l'enregistrement est marqué comme terminé) et le calendrier (c'est-à-dire combien de sessions d'enregistrement sont effectuées chaque jour et si les aliments/boissons ont été enregistrés ce jour-là). d'apport). Les jours où aucun groupe alimentaire ciblé n'est consommé, les enfants auront la possibilité de marquer l'exploitation forestière comme terminée pour la journée (Figure 1a). Indiquer que l'enregistrement est terminé en l'absence de tout aliment suivi sera considéré comme une journée « suivie ». Les changements pré-post dans la motivation intrinsèque seront également examinés.
Flux d'étude
Après une première sélection téléphonique pour déterminer l'éligibilité, les familles intéressées seront invitées à assister à une séance d'orientation au Healthy Eating and Activity Laboratory (HEAL) de l'Université du Tennessee à Knoxville. Pour les familles qui acceptent de participer, les soignants rempliront des formulaires de consentement éclairé et les enfants donneront leur assentiment. Après consentement/assentiment, les familles effectueront des mesures d'évaluation de base (voir Mesures). Immédiatement après que les mesures de base soient terminées, les familles seront informées de la condition qui leur a été assignée (randomisée à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires). Toutes les familles recevront des informations sur les avantages du DSM et les relations des quatre groupes alimentaires ciblés avec la santé des enfants. Les familles seront informées que les enregistrements DSM de l'enfant au cours des 4 prochaines semaines seront utilisés pour fournir des commentaires individualisés sur l'état nutritionnel de leur enfant lors de leur visite de suivi, après quoi elles auront accès à un court programme d'éducation comportementale en nutrition en ligne (décrit ci-dessous).
Chaque famille recevra une URL personnelle pour un journal dDSM qui correspond à l'affectation du groupe. Les soignants seront invités à consulter le DSM de leur enfant chaque jour et à effectuer un enregistrement des soignants. De plus, pour que les enfants démarrent, tous les soignants seront invités à s'asseoir avec leur enfant chaque jour pendant les 3 premiers jours de la période DSM pour aider leur enfant à enregistrer tous les aliments consommés provenant des groupes alimentaires ciblés. Si aucune journalisation n'est effectuée dans les 4 premiers jours de la période DSM d'une famille, un assistant de recherche contactera le soignant pour résoudre le problème et fournir un soutien.
À la fin de la période DSM de 4 semaines, les familles planifieront un rendez-vous virtuel pour compléter les mesures d'évaluation de suivi. Pour fournir des commentaires aux familles, les jours pour lesquels le suivi a été marqué comme terminé dans le journal dDSM seront saisis dans le logiciel Nutrition Data System for Research (NDSR) pour déterminer les portions de fruits et légumes consommées, ainsi que la consommation de sucres ajoutés et saturés. les graisses provenant des boissons sucrées et des collations sucrées et salées. Ces valeurs seront saisies dans un modèle de commentaires qui compare l'apport de l'enfant aux recommandations des Dietary Guidelines for Americans (DGA) 2020-2025. Les familles auront également accès à un court programme d'éducation nutritionnelle comportementale en ligne qui comprendra quatre modules : 1) recommandations de la DGA et informations nutritionnelles de base, 2) établissement d'un environnement familial sain, 3) renforcement positif des comportements sains et 4) pré -planification et résolution de problèmes.
Formation dDSM familiale. Après les mesures de base, les familles effectueront une séance de pratique DSM en utilisant leur journal dDSM sous l'observation du personnel de recherche. Le dDSM personnel de la famille sera utilisé ; par conséquent, les fonctionnalités JEU/PRAISE liées à la condition assignée à la famille seront incluses. La famille s'entraînera à enregistrer les aliments et les boissons à partir d'une liste standard et sera ensuite invitée à marquer l'enregistrement comme étant terminé pour la journée. Le personnel de recherche répondra à toutes les questions de la famille et expliquera comment utiliser la fonction « Aidez-moi à me connecter ». Les soignants apprendront également comment compléter la fonction d'enregistrement des soignants.
Pour les familles randomisées dans les conditions PRAISE (PRAISE et PRAISE+GAME), les soignants féliciteront également leur enfant pendant la séance de pratique DSM afin que le personnel de recherche puisse observer et fournir des commentaires. Au cours de la session de formation, les soignants recevront une brève formation sur la manière de féliciter le processus. Une description des éloges du processus sera fournie, y compris une liste d'exemples, et les soignants répondront à un bref « quiz » dans lequel ils tenteront d'identifier correctement les énoncés d'éloges du processus. Les soignants seront également encouragés à éviter le renforcement négatif (par exemple, le harcèlement). Si le soignant remarque que l'enfant n'utilise pas le journal dDSM, il sera encouragé à résoudre des problèmes/à planifier à l'avance (plutôt que de le harceler) pour encourager l'enfant à s'auto-surveiller. Si la personne qui s'occupe de l'enfant remarque que l'enfant adopte des comportements indésirables (par exemple, enregistrer des aliments malsains), cela doit être ignoré plutôt que critiqué. De plus, les soignants seront encouragés à faire des éloges le plus près possible de l'apparition du comportement pour augmenter son efficacité. Pour les conditions PRAISE, l'achèvement de l'enregistrement du soignant invitera le soignant à effectuer également un enregistrement d'éloges (« Souhaitez-vous également effectuer un enregistrement d'éloges ? »). Si aucun enregistrement d'éloges n'est effectué dans les 4 premiers jours de la période DSM, un assistant de recherche contactera le soignant pour résoudre le problème et fournir un soutien.
Pour les familles randomisées dans les conditions GAME (GAME et PRAISE+GAME), les enfants et les soignants observeront comment les points sont accumulés pendant la séance d'entraînement DSM. Avant la séance d'entraînement, le personnel de recherche expliquera comment les points sont gagnés et comment les points aident à « améliorer » l'animal virtuel. Les points seront accumulés et représentés dans le journal dDSM en temps réel afin que les enfants soient immédiatement récompensés pour leur engagement dans leurs comportements DSM.
À la fin de l'étude, les résultats seront diffusés aux anciens participants par courrier électronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
- University of Tennessee
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Familles avec des enfants âgés de 8 à 12 ans souffrant de surpoids et d'obésité [définis comme un indice de masse corporelle (IMC) pour l'âge ≥ 85e percentile] qui déclarent manger des aliments/boissons (n'importe quelle taille de portion) appartenant à ≥2 groupes alimentaires ciblés (fruits, légumes). , collations sucrées et salées et boissons sucrées) à raison de ≥ 3 jours/semaine chacun et qui ont un soignant adulte de ≥ 18 ans disposé à participer
- La famille dispose d'un accès fiable à Internet via un téléphone, un ordinateur ou un autre appareil que l'enfant est capable et autorisé à utiliser.
Critère d'exclusion:
- L'enfant souffre de maladies psychiatriques majeures ou de syndromes cérébraux organiques
- La famille ne vit pas dans la grande région de Knoxville
- La famille ne parle pas anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: BASIQUE
Il sera demandé aux enfants de suivre leur consommation de fruits, de légumes, de collations sucrées et salées et de boissons sucrées dans le journal d'auto-surveillance diététique (DSM) en ligne pendant 4 semaines.
Chaque enfant recevra une URL personnelle pour accéder à son journal, accessible depuis n'importe quel appareil connecté à Internet (ordinateur, téléphone, etc.).
Les soignants seront invités à consulter le journal de leur enfant chaque jour et à effectuer un enregistrement du soignant dans le journal DSM.
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Expérimental: LOUER
En plus des conditions du groupe BASIC, les soignants seront également invités à féliciter leur enfant pour s'être engagé dans le DSM au cours des 4 semaines.
De plus, lorsque le soignant termine les enregistrements des soignants dans le journal DSM, il recevra une invite pour effectuer également un enregistrement d'éloges.
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Les soignants féliciteront l'enfant pour son engagement dans les comportements d'auto-surveillance alimentaire comme une forme de renforcement positif.
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Expérimental: JEU
En plus des conditions du groupe BASIC, le journal de bord de l'enfant comprendra également un animal de compagnie virtuel qui évolue au fil du temps au fur et à mesure qu'il utilise le journal.
Au fur et à mesure que l'enfant gagne des points, l'animal montera de niveau et grandira avec le temps.
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Les journaux DSM incluront la gamification (points, niveaux, animaux virtuels) comme renforcement positif pour l'engagement de l'enfant dans les comportements d'auto-surveillance alimentaire
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Expérimental: LOUANGE+JEU
En plus des conditions du groupe BASIC, les soignants seront également invités à féliciter leur enfant pour s'être engagé dans le DSM au cours des 4 semaines.
De plus, lorsque le soignant termine les enregistrements des soignants dans le journal DSM, il recevra une invite pour effectuer également un enregistrement d'éloges.
Le journal de bord de l'enfant comprendra également un animal de compagnie virtuel qui évolue au fil du temps au fur et à mesure qu'il utilise le journal.
Au fur et à mesure que l'enfant gagne des points, l'animal montera de niveau et grandira avec le temps.
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Les soignants féliciteront l'enfant pour son engagement dans les comportements d'auto-surveillance alimentaire comme une forme de renforcement positif.
Les journaux DSM incluront la gamification (points, niveaux, animaux virtuels) comme renforcement positif pour l'engagement de l'enfant dans les comportements d'auto-surveillance alimentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de l'autosurveillance diététique, globale
Délai: 4 semaines
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C'est-à-dire, nombre de jours avec toute forme de journalisation.
La fréquence de DSM a démontré prédire le succès dans les programmes familiaux pour le surpoids et l'obésité infantiles.
Un jour sera compté comme "suivi" si un aliment ou une boisson est journalisé ce jour-là ou, si aucun aliment ou boisson n'est journalisé, le bouton "Journalisation Terminée" est cliqué.
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4 semaines
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Fréquence d'autosurveillance alimentaire, Hebdomadaire
Délai: 4 semaines
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C.-à-d., nombre de jours avec toute connexion par semaine
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4 semaines
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Proportion d'éléments suivis le jour de l'admission, globalement
Délai: 4 semaines
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Proportion d'articles alimentaires/de boissons qui ont été suivis le jour de la consommation pendant la période DSM de 4 semaines
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4 semaines
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Proportion d'éléments suivis le jour de l'admission, hebdomadaire
Délai: 4 semaines
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Proportion d'éléments alimentaires/de boissons qui ont été suivis le jour de la consommation par semaine
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4 semaines
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Nombre de sessions de journalisation, global
Délai: 4 semaines
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Le nombre moyen de sessions de connexion par jour.
Les sessions étaient considérées comme des événements de suivi distincts si elles se produisaient à plus de 15 minutes d'intervalle.
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4 semaines
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Nombre de sessions de journalisation, hebdomadaire
Délai: 4 semaines
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Le nombre moyen de sessions de journalisation par jour.
Les sessions étaient considérées comme des événements de suivi distincts si elles se produisaient à plus de 15 minutes d'intervalle.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Motivation intrinsèque de l'enfant
Délai: 4 semaines
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La ludification et les éloges des aidants peuvent affecter différemment la motivation de l'enfant à s'engager dans le DSM. Le Questionnaire d'évaluation des tâches de l'Inventaire de motivation intrinsèque (IMI) a été utilisé pour déterminer s'il existait des différences dans les changements pré-post de la motivation intrinsèque de l'enfant. Ce questionnaire comprend 22 items et utilise une échelle de Likert en 5 points (pas du tout vrai à très vrai) pour évaluer l'intérêt/le plaisir, le choix perçu, la compétence perçue et la pression/la tension. Au départ, la mesure a été administrée après que l'enfant ait pratiqué l'utilisation du journal avec l'assistant de recherche, afin qu'il ait une certaine familiarité avec le comportement avant de compléter la mesure. Les échelles vont de 1 à 7, un score plus élevé indiquant un degré plus élevé du sous-domaine de motivation respectif. |
4 semaines
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Motivation de l'enfant à modifier ses comportements alimentaires
Délai: 4 semaines
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La motivation de l'enfant à changer ses habitudes alimentaires sera mesurée, car cela peut influencer l'engagement dans la TCC. Les enfants seront invités à compléter la sous-échelle de régime alimentaire en 8 items du Questionnaire de Motivation pour l'Exercice et le Régime Adapté pour les Enfants (MED-C), qui est basé sur la théorie de l'autodétermination. La sous-échelle de régime alimentaire du MED-C utilise une échelle de Likert en 5 points (jamais à toujours) et comprend 5 items liés à la motivation et 3 items liés aux besoins de la théorie de l'autodétermination (autonomie, compétence, appartenance). La validité de ce questionnaire a été testée chez des enfants âgés de 7 à 11 ans. L'échelle varie de 0 à 32, un score plus élevé indiquant une plus grande motivation à changer les habitudes alimentaires. |
4 semaines
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Apport alimentaire de l'enfant, Fruits
Délai: 4 semaines
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L'acte d'autosurveillance d'un comportement peut entraîner une réactivité, ou des améliorations du comportement surveillé en l'absence d'autres interventions.
Ainsi, l'apport alimentaire des enfants sera également évalué au départ et au suivi à l'aide du Block Food Screener for Ages 2-17 2007.
L'instrument interroge sur la consommation de la "semaine dernière" et se concentre sur la consommation de fruits, jus de fruits, légumes, pommes de terre (y compris les frites), céréales complètes, protéines d'origine animale, produits laitiers, légumineuses, graisses saturées, sucres ajoutés (dans les céréales sucrées, boissons sucrées), charge glycémique et index glycémique.
Il faut environ 10 à 12 minutes pour le compléter.
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4 semaines
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Apport alimentaire de l'enfant, Légumes à l'exclusion des pommes de terre
Délai: 4 semaines
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L'acte d'auto-surveillance d'un comportement peut entraîner une réactivité, ou des améliorations du comportement surveillé en l'absence d'autre intervention.
Ainsi, l'apport alimentaire de l'enfant sera également évalué au départ et au suivi à l'aide du Block Food Screener for Ages 2-17 2007.
L'instrument interroge sur la consommation de la "semaine dernière" et se concentre sur la consommation de fruits, jus de fruits, légumes, pommes de terre (y compris les frites), céréales complètes, protéines d'origine animale, produits laitiers, légumineuses, graisses saturées, sucres ajoutés (dans les céréales sucrées, les boissons sucrées), charge glycémique et indice glycémique.
Il faut environ 10 à 12 minutes pour le compléter.
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4 semaines
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Apport alimentaire de l'enfant, Pommes de terre
Délai: 4 semaines
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L'acte d'autosurveillance d'un comportement peut entraîner une réactivité, ou des améliorations du comportement surveillé en l'absence d'autres interventions.
Ainsi, l'apport alimentaire des enfants sera également évalué au départ et au suivi à l'aide du Block Food Screener for Ages 2-17 2007.
L'instrument interroge sur la consommation de la « semaine dernière » et se concentre sur la consommation de fruits, jus de fruits, légumes, pommes de terre (y compris les frites), céréales complètes, protéines animales, produits laitiers, légumineuses, graisses saturées, sucres ajoutés (dans les céréales sucrées, les boissons sucrées), charge glycémique et index glycémique.
Il faut environ 10 à 12 minutes pour le remplir.
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4 semaines
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Apports alimentaires des enfants, collations sucrées et salées
Délai: 4 semaines
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L'acte d'auto-surveillance d'un comportement peut entraîner une réactivité, ou des améliorations du comportement surveillé en l'absence d'autres interventions.
Ainsi, l'apport alimentaire des enfants sera également évalué au départ et au suivi à l'aide du Block Food Screener for Ages 2-17 2007.
L'instrument interroge sur la consommation de la "semaine dernière" et se concentre sur la prise de fruits, jus de fruits, légumes, pommes de terre (y compris les frites), céréales complètes, protéines d'origine animale, produits laitiers, légumineuses, graisses saturées, sucres ajoutés (dans les céréales sucrées, boissons sucrées), charge glycémique et index glycémique.
Il faut environ 10 à 12 minutes pour le compléter.
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4 semaines
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Apports Alimentaires de l'Enfant, Boissons Sucrées
Délai: 4 semaines
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L'acte d'auto-surveillance d'un comportement peut entraîner une réactivité, ou des améliorations du comportement surveillé en l'absence d'autres interventions.
Ainsi, l'apport alimentaire des enfants sera également évalué au départ et au suivi à l'aide du Block Food Screener for Ages 2-17 2007. L'instrument interroge sur la consommation de la « dernière semaine » et se concentre sur la consommation de fruits, jus de fruits, légumes, pommes de terre (y compris les frites), céréales complètes, protéines animales, produits laitiers, légumineuses, graisses saturées, sucres ajoutés (dans les céréales sucrées, boissons sucrées), charge glycémique et index glycémique. Il faut environ 10 à 12 minutes pour le compléter. |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Debong F, Mayer H, Kober J. Real-World Assessments of mySugr Mobile Health App. Diabetes Technol Ther. 2019 Jun;21(S2):S235-S240. doi: 10.1089/dia.2019.0019.
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- Linehan C, Kirman B, Roche B. Gamification as behavioral psychology. The Gameful world: Approaches, Issues, Applications. MIT Press; 2015:81-105.
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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