- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06193967
Mejora del autocontrol dietético infantil
Mejora del autocontrol dietético digital infantil: prueba de concepto
El objetivo de este ensayo clínico es probar la usabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de un registro digital de autocontrol dietético (dDSM) que utiliza estrategias de refuerzo positivo (elogios al cuidador y gamificación) para mejorar la participación infantil en DSM. Los principales objetivos son:
- Examinar la usabilidad de un registro dDSM que utiliza refuerzo positivo (elogio y gamificación) entre niños de 8 a 12 años con sobrepeso u obesidad y sus cuidadores adultos.
- Examinar la aceptabilidad de un registro dDSM que utiliza refuerzo positivo (elogio y gamificación) entre niños de 8 a 12 años con sobrepeso u obesidad y sus cuidadores adultos.
- Realice una prueba de concepto que examine los efectos del refuerzo positivo en las conductas infantiles del DSM.
- Explore las diferencias en la motivación intrínseca de los niños.
A los niños participantes se les indicará que autocontrolen su ingesta diaria de grupos de alimentos específicos (frutas, verduras, bocadillos dulces y salados y bebidas azucaradas) durante 4 semanas utilizando un registro DSM personal basado en la web. Cada pareja niño-cuidador será asignada aleatoriamente a 1 de 4 condiciones: BÁSICA, ALABANZA, JUEGO o ALABANZA + JUEGO. Para las condiciones ALABANZA y ALABANZA+JUEGO, se indicará a los cuidadores que elogien el proceso diario a su hijo en relación con las conductas del DSM. Para las condiciones JUEGO y ALABANZA+JUEGO, los registros integrarán tres mecánicas de juego: puntos, niveles y una mascota virtual. Se acumularán puntos por participar en comportamientos de DSM, y la acumulación de puntos hará que se convierta en una mascota virtual con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio propuesto es probar la usabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de un registro digital de autocontrol dietético (dDSM) que utiliza estrategias de refuerzo positivo (elogios al cuidador y gamificación) para mejorar la participación infantil en DSM.
Para esta prueba de prueba de concepto, se desarrollará un registro dDSM basado en la web y optimizado para dispositivos móviles para probar las dos estrategias de refuerzo positivo: elogios al cuidador y gamificación. El registro dDSM se desarrollará como un sitio web optimizado para dispositivos móviles, en lugar de una aplicación, de modo que el sistema operativo del teléfono no sea una limitación de uso. Por lo tanto, las familias podrán acceder al registro dDSM desde una computadora, teléfono inteligente u otro dispositivo con acceso a Internet. Todos los registros de dDSM incluirán tres características básicas: 1) capacidad para registrar grupos de alimentos específicos con cantidades y porciones consumidas, 2) capacidad para indicar que el registro está completo para el día y 3) acceso a una función de ayuda que brinda orientación sobre el seguimiento y el servicio. tamaños. Se instruirá a los niños para que autocontrolen su ingesta diaria de los siguientes grupos de alimentos: frutas, verduras, bocadillos dulces y salados y bebidas azucaradas (SSB). El DSM se centrará en estos cuatro grupos de alimentos porque tienen una influencia establecida en la salud. El consumo de frutas y verduras se asocia con un menor riesgo de enfermedades crónicas, y se recomienda un consumo reducido de alimentos ricos en energía, como refrigerios dulces y salados y bebidas azucaradas, para perder peso en los niños. Además, estos grupos de alimentos suelen ser el objetivo del tratamiento de la obesidad infantil y los niños pequeños los entienden fácilmente.
Utilizando un diseño factorial 2x2, cada pareja niño-cuidador será asignada aleatoriamente a 1 de 4 condiciones: BÁSICA, ALABANZA, JUEGO o ALABANZA + JUEGO. A cada niño se le proporcionará una URL única para acceder a un registro personal de dDSM con las funciones apropiadas asignadas al azar (elogios y/o gamificación). Para las condiciones ALABANZA y ALABANZA+JUEGO, se indicará a los cuidadores que elogien el proceso diario a su hijo en relación con las conductas del DSM. Si bien el DSM se implementa con frecuencia dentro del tratamiento, los niños en el estudio propuesto participarán en el DSM sin una intervención concurrente para controlar estrictamente la influencia de las variables independientes en las conductas del DSM únicamente (en comparación con que todos los cuidadores adultos aprendan a elogiar o que los cuidadores se concentren). sus elogios por el logro de objetivos dietéticos, que son componentes estándar de las intervenciones familiares contra la obesidad infantil). Por lo tanto, solo los cuidadores asignados al azar a PRAISE o PRAISE+GAME recibirán instrucciones sobre los elogios y, en ausencia de objetivos dietéticos para la intervención, los cuidadores solo tendrán un comportamiento (DSM) para elogiar. Para las condiciones JUEGO y ALABANZA+JUEGO, los registros integrarán tres mecánicas de juego: puntos, niveles y una mascota virtual. Se acumularán puntos por participar en comportamientos de DSM, y la acumulación de puntos evolucionará con el tiempo en una mascota virtual, que actuará como una economía de tokens digitales. La cantidad de puntos para subir de nivel aumentará con cada nivel, por lo que cada nivel consecutivo será más difícil de alcanzar que el anterior. Al final del período de 4 semanas del DSM, las familias que completen las evaluaciones de seguimiento recibirán dos tarjetas de regalo de $25 (una para el cuidador y otra para el niño) y tendrán acceso a un breve programa de educación nutricional conductual en línea.
Los resultados primarios del DSM serán la frecuencia (es decir, el número de días en que se rastrea cualquier alimento/bebida o el registro se marca como completo) y el tiempo (es decir, cuántas sesiones de registro se completan cada día y si los alimentos/bebidas se registraron ese día). de ingesta). En los días en los que no se consuma ningún grupo de alimentos específico, los niños podrán marcar el registro como completo para ese día (Figura 1a). Indicar que el registro se completó en ausencia de alimentos rastreados se considerará un día "rastreado". También se examinarán los cambios previos y posteriores en la motivación intrínseca.
Flujo de estudio
Después de una evaluación telefónica inicial para determinar la elegibilidad, se invitará a las familias interesadas a asistir a una orientación en el Laboratorio de Actividad y Alimentación Saludable (HEAL) de la Universidad de Tennessee Knoxville. Para las familias que acepten participar, los cuidadores completarán formularios de consentimiento informado y los niños darán su consentimiento. Después del consentimiento/asentimiento, las familias completarán las medidas de evaluación de referencia (ver Medidas). Inmediatamente después de que se completen las medidas de referencia, se informará a las familias su condición asignada (aleatorizada utilizando una tabla de números aleatorios). Todas las familias recibirán información sobre los beneficios del DSM y las relaciones de los cuatro grupos de alimentos específicos con la salud infantil. Se informará a las familias que los registros DSM del niño durante las próximas 4 semanas se utilizarán para brindar comentarios individualizados sobre el estado nutricional de su hijo en su visita de seguimiento, momento en el cual recibirán acceso a un breve programa de educación nutricional conductual en línea (descrito abajo).
A cada familia se le proporcionará una URL personal para un registro dDSM que coincida con la asignación del grupo. Se indicará a los cuidadores que revisen el DSM de su hijo todos los días y completen un registro de cuidador. Además, para que los niños comiencen, se indicará a todos los cuidadores que se sienten con su hijo todos los días durante los primeros 3 días del período DSM para ayudarlo a registrar cualquier alimento consumido de los grupos de alimentos específicos. Si no se completa ningún registro dentro de los primeros 4 días del período DSM de una familia, un asistente de investigación se comunicará con el cuidador para resolver el problema y brindarle apoyo.
Al final del período DSM de 4 semanas, las familias programarán una cita virtual para completar las medidas de evaluación de seguimiento. Para proporcionar comentarios a las familias, los días en los que el seguimiento se marcó como completado en el registro dDSM se ingresarán en el software del Sistema de datos nutricionales para la investigación (NDSR) para determinar las porciones de frutas y verduras consumidas, así como la ingesta de azúcares agregados y saturados. Grasas de bebidas azucaradas y bocadillos dulces y salados. Estos valores se ingresarán en una plantilla de comentarios que compara la ingesta del niño con las recomendaciones de las Guías Alimentarias para los Estadounidenses (DGA) 2020-2025. Las familias también tendrán acceso a un breve programa de educación nutricional conductual en línea que constará de cuatro módulos: 1) recomendaciones de la DGA e información nutricional básica, 2) establecimiento de un ambiente hogareño saludable, 3) refuerzo positivo de conductas saludables y 4) pre -planificación y resolución de problemas.
Entrenamiento familiar dDSM. Después de las medidas iniciales, las familias completarán una sesión de práctica de DSM utilizando su registro dDSM bajo la observación del personal de investigación. Se utilizará el dDSM personal de la familia; por lo tanto, se incluirán características de JUEGO/ALABANZA relacionadas con la condición asignada a la familia. La familia practicará el registro de alimentos y bebidas de una lista estándar y luego se le indicará que marque el registro como completo para el día. El personal de investigación responderá cualquier pregunta que tenga la familia y le explicará cómo utilizar la función "Ayúdame a iniciar sesión". A los cuidadores también se les mostrará cómo completar la función de registro de cuidadores.
Para las familias asignadas al azar a las condiciones ALABANZA (ALABANZA y ALABANZA + JUEGO), los cuidadores también elogiarán a su hijo durante la sesión de práctica del DSM para que el personal de investigación pueda observar y brindar retroalimentación. Durante la sesión de capacitación, los cuidadores recibirán una breve capacitación sobre cómo elogiar el proceso. Se proporcionará una descripción de los elogios del proceso, incluida una lista de ejemplos, y los cuidadores completarán un breve "cuestionario" en el que intentarán identificar correctamente las declaraciones de elogios del proceso. También se alentará a los cuidadores a evitar el refuerzo negativo (por ejemplo, regañar). Si el cuidador nota que el niño no está usando el registro dDSM, se le alentará a participar en la resolución de problemas/planificación previa (en lugar de regañar) para alentar al niño a autocontrolarse. Si el cuidador nota que el niño está teniendo comportamientos indeseables (p. ej., registrar alimentos poco saludables), esto debe ignorarse en lugar de criticarse. Además, se alentará a los cuidadores a brindar elogios lo más cerca posible de la ocurrencia del comportamiento para aumentar su efectividad. Para las condiciones de ELOGIO, al completar el registro del cuidador se le solicitará que el cuidador también complete un registro de elogios ("¿También le gustaría completar un registro de elogios?"). Si no se completan controles de elogios dentro de los primeros 4 días del período DSM, un asistente de investigación se comunicará con el cuidador para resolver el problema y brindarle apoyo.
Para las familias asignadas al azar a las condiciones de JUEGO (JUEGO y ALABANZA + JUEGO), los niños y los cuidadores observarán cómo se acumulan los puntos durante la sesión de práctica del DSM. Antes de la sesión de práctica, el personal de investigación explicará cómo se obtienen los puntos y cómo los puntos ayudan a "subir de nivel" a la mascota virtual. Los puntos se acumularán y se representarán en el registro de dDSM en tiempo real para que los niños sean recompensados inmediatamente por participar en comportamientos de DSM.
Al finalizar el estudio, los resultados se difundirán a los antiguos participantes por correo electrónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- University of Tennessee
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familias con niños de 8 a 12 años con sobrepeso y obesidad [definido como índice de masa corporal (IMC) para la edad ≥ percentil 85] que informan comer alimentos/bebidas (cualquier tamaño de porción) de ≥2 grupos de alimentos específicos (frutas, verduras , bocadillos dulces y salados y bebidas azucaradas) ≥3 días a la semana cada uno y que tengan un cuidador adulto ≥18 años de edad dispuesto a participar
- La familia tiene acceso confiable a Internet a través del teléfono, computadora u otro dispositivo que el niño pueda y tenga permiso para operar.
Criterio de exclusión:
- El niño tiene enfermedades psiquiátricas importantes o síndromes cerebrales orgánicos.
- La familia no vive en el área metropolitana de Knoxville
- La familia no habla inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: BÁSICO
Se pedirá a los niños que realicen un seguimiento de su ingesta de frutas, verduras, bocadillos dulces y salados y bebidas azucaradas en el registro de autocontrol dietético (DSM) basado en la web durante 4 semanas.
A cada niño se le proporcionará una URL personal para acceder a su registro, al que se puede acceder desde cualquier dispositivo con acceso a Internet (computadora, teléfono, etc.).
Se pedirá a los cuidadores que revisen el registro de su hijo todos los días y completen un registro de cuidador en el registro de DSM.
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Experimental: ELOGIO
Además de las condiciones del grupo BÁSICO, también se pedirá a los cuidadores que elogien a su hijo por participar en DSM durante las 4 semanas.
Además, cuando el cuidador complete los registros de cuidador en el registro de DSM, recibirá un mensaje para que también complete un registro de elogios.
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Los cuidadores elogiarán la participación del niño en conductas de autocontrol dietético como una forma de refuerzo positivo.
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Experimental: JUEGO
Además de las condiciones del grupo BÁSICO, el registro del niño también incluirá una mascota virtual que evoluciona con el tiempo a medida que utiliza el registro.
A medida que el niño gane puntos, la mascota subirá de nivel y crecerá con el tiempo.
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Los registros de DSM incluirán gamificación (puntos, niveles, mascotas virtuales) como refuerzo positivo para la participación del niño en conductas de autocontrol dietético.
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Experimental: ALABANZA+JUEGO
Además de las condiciones del grupo BÁSICO, también se pedirá a los cuidadores que elogien a su hijo por participar en DSM durante las 4 semanas.
Además, cuando el cuidador complete los registros de cuidador en el registro de DSM, recibirá un mensaje para que también complete un registro de elogios.
El registro del niño también incluirá una mascota virtual que evoluciona con el tiempo a medida que usa el registro.
A medida que el niño gane puntos, la mascota subirá de nivel y crecerá con el tiempo.
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Los cuidadores elogiarán la participación del niño en conductas de autocontrol dietético como una forma de refuerzo positivo.
Los registros de DSM incluirán gamificación (puntos, niveles, mascotas virtuales) como refuerzo positivo para la participación del niño en conductas de autocontrol dietético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia del Autocontrol Dietético, General
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Es decir, número de días con cualquier registro.
Se ha demostrado que la frecuencia de DSM predice el éxito en programas familiares para el sobrepeso y la obesidad infantil.
Un día se contará como "registrado" si se anota cualquier alimento o bebida ese día o, si no se anota ningún alimento o bebida, se hace clic en el botón "Registro Completado".
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4 semanas
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Frecuencia de Autocontrol Dietético, Semanal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Es decir, número de días con cualquier registro por semana
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4 semanas
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Proporción de elementos rastreados el día de la ingesta, en general
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Proporción de alimentos/bebidas que fueron rastreados el día de la ingesta durante el período de 4 semanas del DSM
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4 semanas
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Proporción de Elementos Rastreados el Día de la Ingesta, Semanalmente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Proporción de artículos de alimentos/bebidas que se rastrearon el día de la ingesta por semana
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4 semanas
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Número de Sesiones de Registro, General
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El número promedio de sesiones de registro por día.
Las sesiones se consideraron eventos de seguimiento distintos si ocurrían con más de 15 minutos de diferencia.
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4 semanas
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Número de Sesiones de Registro, Semanal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El número promedio de sesiones de registro por día.
Las sesiones se consideraron eventos de seguimiento distintos si ocurrían con más de 15 minutos de diferencia.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motivación Intrínseca del Niño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La gamificación y los elogios del cuidador pueden afectar de manera diferencial la motivación del niño para participar en DSM. El Cuestionario de Evaluación de Tareas del Inventario de Motivación Intrínseca (IMI) se utilizó para determinar si había diferencias en los cambios pre-post en la motivación intrínseca del niño. Este cuestionario consta de 22 ítems y utiliza una escala Likert de 5 puntos (nada cierto a muy cierto) para evaluar el interés/disfrute, la elección percibida, la competencia percibida y la presión/tensión. En la línea de base, la medida se administró después de que el niño practicó el uso del registro con el asistente de investigación para que tuviera cierta familiaridad con el comportamiento antes de completar la medida. Las escalas van de 1 a 7, donde una puntuación más alta indica un mayor grado del subdominio de motivación respectivo. |
4 semanas
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Motivación Infantil para Cambiar Comportamientos Alimenticios
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se medirá la motivación del niño para cambiar sus hábitos alimenticios, ya que esto puede influir en su participación en el DSM. Se pedirá a los niños que completen la subescala de dieta de 8 ítems del Cuestionario de Motivación para Hacer Ejercicio y Dieta Adaptado para Niños (MED-C), que se basa en la teoría de la autodeterminación. La subescala de dieta del MED-C utiliza una escala Likert de 5 puntos (nunca a siempre) e incluye 5 ítems relacionados con la motivación y 3 ítems relacionados con las necesidades de la teoría de la autodeterminación (autonomía, competencia, relación). La validez de este cuestionario se ha probado en niños de 7 a 11 años. La escala va de 0 a 32, donde una puntuación más alta indica una mayor motivación para cambiar los hábitos alimenticios. |
4 semanas
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Ingesta Dietética Infantil, Frutas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El acto de autocontrolar un comportamiento puede resultar en reactividad, o mejoras en el comportamiento monitoreado en ausencia de otra intervención.
Por lo tanto, la ingesta dietética infantil también se evaluará al inicio y durante el seguimiento utilizando el Block Food Screener for Ages 2-17 2007.
El instrumento pregunta sobre la ingesta en la "última semana" y se centra en el consumo de frutas, jugos de frutas, verduras, patatas (incluidas las patatas fritas), cereales integrales, proteínas de origen animal, lácteos, legumbres, grasas saturadas, azúcares añadidos (en cereales endulzados, bebidas azucaradas), carga glucémica e índice glucémico.
Tarda aproximadamente 10-12 minutos en completarse.
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4 semanas
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Ingesta Dietética Infantil, Verduras Excluyendo Patatas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El acto de autocontrolar un comportamiento puede resultar en reactividad, o mejoras en el comportamiento monitorizado en ausencia de otra intervención.
Por lo tanto, la ingesta dietética infantil también se evaluará al inicio y durante el seguimiento utilizando el Block Food Screener for Ages 2-17 2007.
El instrumento pregunta sobre la ingesta en la "última semana" y se centra en el consumo de frutas, zumos de frutas, verduras, patatas (incluyendo patatas fritas), cereales integrales, proteínas de origen animal, lácteos, legumbres, grasas saturadas, azúcares añadidos (en cereales endulzados, bebidas azucaradas), carga glucémica e índice glucémico.
Tarda aproximadamente 10-12 minutos en completarse.
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4 semanas
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Ingesta Dietética Infantil, Patatas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El acto de autocontrolar un comportamiento puede resultar en reactividad o mejoras en el comportamiento monitorizado en ausencia de otra intervención.
Por lo tanto, la ingesta dietética infantil también se evaluará al inicio y en el seguimiento utilizando el Block Food Screener para edades de 2 a 17 años de 2007.
El instrumento pregunta sobre la ingesta en la "última semana" y se centra en el consumo de frutas, zumos de frutas, verduras, patatas (incluyendo patatas fritas), cereales integrales, proteínas de origen animal, lácteos, legumbres, grasas saturadas, azúcares añadidos (en cereales endulzados, bebidas azucaradas), carga glucémica e índice glucémico.
Se tarda aproximadamente entre 10 y 12 minutos en completarlo.
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4 semanas
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Ingesta Dietética Infantil, Alimentos de Snack Dulces y Salados
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El acto de autocontrolar un comportamiento puede dar lugar a reactividad, o mejoras en el comportamiento controlado en ausencia de otras intervenciones.
Por lo tanto, la ingesta dietética infantil también se evaluará al inicio y durante el seguimiento utilizando el Block Food Screener for Ages 2-17 2007.
El instrumento pregunta sobre la ingesta en la "última semana" y se centra en el consumo de frutas, zumos de frutas, verduras, patatas (incluyendo patatas fritas), cereales integrales, proteínas de origen animal, lácteos, legumbres, grasas saturadas, azúcares añadidos (en cereales azucarados, bebidas azucaradas), carga glucémica e índice glucémico.
Se tarda aproximadamente 10-12 minutos en completarlo.
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4 semanas
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Ingesta Dietética Infantil, Bebidas Azucaradas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El acto de autocontrolar un comportamiento puede resultar en reactividad, o mejoras en el comportamiento monitoreado en ausencia de otra intervención.
Por lo tanto, la ingesta dietética infantil también se evaluará al inicio y durante el seguimiento utilizando el Block Food Screener for Ages 2-17 2007.
El instrumento pregunta sobre la ingesta en la "última semana" y se centra en el consumo de frutas, zumos de frutas, verduras, patatas (incluidas las patatas fritas), cereales integrales, proteínas de origen animal, lácteos, legumbres, grasas saturadas, azúcares añadidos (en cereales endulzados, bebidas azucaradas), carga glucémica e índice glucémico.
Se tarda aproximadamente 10-12 minutos en completarlo.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Linehan C, Kirman B, Roche B. Gamification as behavioral psychology. The Gameful world: Approaches, Issues, Applications. MIT Press; 2015:81-105.
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