此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于在线认知意识的绝经前护理支持 ((MenoMind))

2024年3月8日 更新者:Fatma Aslan Demirtaş、Bandırma Onyedi Eylül University

基于在线认知意识的护理支持对绝经前女性血管舒缩症状、压力和生活质量的影响

这项随机对照研究于2022年5月16日至2023年6月30日在伊斯坦布尔大学塞拉帕萨医学院医院进行。 研究数据在妇科门诊收集。 该研究的样本由 135 名(45 名干预组,90 名对照组)符合纳入标准并通过随机分组的绝经前妇女组成。 该研究共有 74 名参与者完成:干预组 37 名,对照组 37 名。 研究数据采用“个人信息表、正念注意力意识量表(MAAS)、血管舒缩症状视觉模拟量表(VAS)、感知压力量表(PSS)和更年期特定生活质量量表(MENQOL)”收集。 首先,该研究的预测试适用于干预组和对照组的女性。 随后,干预组的女性接受了为期八周的 MenoMind 计划,对照组的女性则接受常规临床护理。 在研究的第八周,“MenoMind 评估表”被应用于干预组的女性,以评估 MenoMind 计划。 研究完成1个月后,对干预组和对照组进行后测。

研究概览

地位

完全的

详细说明

方法 研究目的 本研究旨在探讨基于认知意识的在线护理支持 (MenoMind) 对绝经前女性的血管舒缩症状、压力和生活质量的影响。

研究类型 本研究被计划为一项随机对照实验研究。

研究地点和时间本研究于2022年5月16日至2023年6月30日在伊斯坦布尔大学Cerrahpaşa Cerrahpaşa医学院医院妇科门诊进行。

研究地点和时间本研究于2022年5月16日至2023年6月30日在伊斯坦布尔大学Cerrahpaşa Cerrahpaşa医学院医院妇科门诊进行。

研究假设 假设 1:MenoMind 计划提高绝经前女性的自觉意识水平。

假设 2:MenoMind 计划可减轻绝经前女性的血管舒缩症状。

假设 3:MenoMind 计划降低了绝经前女性的压力水平。

假设 4:MenoMind 改善绝经前女性的生活质量。

研究的总体和样本 研究的范围;样本由患有月经不调的绝经前妇女组成,她们向伊斯坦布尔塞拉帕萨医学院医院妇科综合诊所申请控制。

研究功效在 G*Power (v3.1.7) 中计算 计划,以感知压力量表作为研究样本的主要参数。 根据感知压力量表,Carmody 等人。 (2011)学习;功效分析结果显示,共有 74 名女性(干预组 37 名,对照组 37 名)纳入研究,研究代表性为 β=95%,α=0.05 (效应大小:0.78)。 计划抽取74名绝经前女性作为样本,根据G*Power分析结果,样本数量较多。 (卡莫迪等人,2011)。 考虑到研究过程中可能存在损失,拟纳入干预组45人,对照组90人。 在研究过程中,干预组的六名参与者被排除在研究之外,因为她们没有参加至少两次该计划的会议,两名女性被排除在研究之外,因为在测试后无法联系到她们。 在对照组中,排除了 40 名因预测时间过长而无法在后测中联系到的女性以及 13 名未完整填写后测表格的女性。 因此,该研究共有 74 名绝经前妇女参与,其中干预组 37 名,对照组 37 名。

Carmody, J.、Crawford, S.、Salmoirago-Blotcher, E.、Leung, K.、Churchill, L. 和 Olendzki, N. (2011)。 应对潮热的正念训练:随机试验的结果。 更年期(纽约州纽约市),18(6), 611-620

研究实施 研究者参加了正念减压计划实施培训项目,获得了世袭证书,开始作为从业者的研究。随后,根据正念减压计划创建了在线正念护理支持计划(MenoMind)减压计划。 MenoMind 计划是一个为期八周的计划,适合绝经前女性的在线情况,平均每周持续 50 分钟。 “MenoMind”和“健康更年期:每个女性的权利”培训手册是由 MenoMind 项目的研究人员制作的。 “MenoMind”培训手册是该倡议小组中女性的指南。 “MenoMind”培训手册包括课程的初步准备、课程的目的、课程中要应用的应用程序信息、评估问题以及整个 MenoMind 计划课程结束后评估课程的作业。 《健康的更年期:每个女性的权利》培训手册为女性提供了有关她们在更年期期间会经历什么的信息。 它准备告知他们这些症状以及如何应对这些症状。 培训手册“健康更年期:每个女性的权利”计划在第一次会议的一周内通过 WhatsApp© 发送给干预组的女性,并在进行最终测试后发送给对照组的女性。 这些培训手册计划通过 WhatsApp© 发送给干预组的女性。 在开始之前,它被发送给各自领域的专家教师,以征求他们的意见和建议。 培训手册的最终版本是根据教职员工的建议编写的。

该研究的初步测试首先应用于干预组和对照组中的女性,她们接受了研究并符合纳入标准(能够读写、能够使用互联网、拥有可以使用互联网的设备、不已确诊精神疾病、无慢性疾病、未使用激素替代疗法、40岁及以上且有月经不调症状、有血管舒缩症状)。 随后,研究人员将干预组的女性根据适当的日期和时间分为4-5人一组来实施MenoMind计划,并通过Zoom©计划完成。 MenoMind 计划是通过 WhatsApp© 程序上的视频针对不能或不想使用 Zoom© 程序的女性进行的。 研究人员为这些女性提供了为期八周的支持,分为不同的组,每周 2-3 天,在不同的时间,具体取决于她们的空闲时间。 每节课大约持续 50 分钟。 此外,还为因各种原因无法参加课程或难以遵守日期/日期安排的女性组织补习课程。 MenoMind 计划申请启动后,会在会议当天向女性发送一条 WhatsApp 消息,提醒她们会议时间以及会议必要的准备工作。 为期八周的项目的每次课程结束后,女性都被要求重复 MenoMind 应用程序,并每周完成家庭作业。 会议录音被发送给女性,并给她们一本“MenoMind”培训小册子,以帮助她们完成每周的家庭作业。 每周课程开始时,讨论的第一件事就是作业。 在MenoMind项目第八周的会议结束时,每位女性都接受了采访,并使用“MenoMind评估表”来评估项目内容和研究人员的应用技术。 完成申请后一个月(4周),对干预组的女性进行最后一次测试。

在研究实施过程中,对照组没有接受任何干预,妇女接受常规临床护理。 研究结束时,按照平等原则,向对照组女性发放《健康更年期:每个女性的权利》教育小册子。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital between

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 能够读写,
  • 能够使用互联网,
  • 拥有可以使用互联网的设备(例如智能手机或电脑),
  • 没有被诊断患有精神疾病,
  • 没有慢性病
  • 不使用激素替代疗法,
  • 40岁以上,有月经不调症状,
  • 更年期特定生活质量量表的平均分达到 2 分或以上,
  • 在血管舒缩症状视觉模拟量表中获得三分或三分以上

排除标准:

  • 有些情况会妨碍练习的进行,
  • 之前参加过正念训练计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验:干预
该组接受了在线正念护理支持计划(MenoMind),为期 8 周,平均持续 50 分钟。
为了实施 MenoMind 计划,倡议组中的女性根据她们方便的日期和时间被分成 4-5 人一组,并通过 Zoom© 计划完成。 MenoMind 计划是通过 WhatsApp© 程序上的视频针对不能或不想使用 Zoom© 程序的女性进行的。 研究人员为这些女性提供了为期八周的支持,分为不同的组,每周 2-3 天,在不同的时间,具体取决于她们的空闲时间。 每节课时长约为 50 分钟。 持续了。 此外,还为因各种原因无法参加课程或难以遵守计划(日期/日期)的女性组织了补习课程。
无干预:控制
对照组不接受干预,妇女接受常规临床护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
个人资料表
大体时间:第5分钟
根据文献创建的个人信息表旨在确定绝经前妇女的社会人口特征;它是一种由 13 个项目组成的表格,包含特定于个人的描述性信息(年龄、教育程度、婚姻状况、就业状况、收入水平、血管舒缩症状、吸烟状况和定期锻炼状况)。
第5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
正念注意力意识量表(MAAS)
大体时间:第5分钟
MAAS 由 Brown 和 Ryan 于 2003 年开发。 该量表为六点李克特类型(1 - 几乎总是,4 - 几乎从不),由 15 个项目组成。 MAAS 中获得单一总分。 该量表的最低分是 15 分,最高分是 90 分。
第5分钟
血管舒缩症状视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:第2分钟
VAS 允许对无法用数字测量的值进行数字测量。 这些参数写在 100 毫米线的两端,以确定潮热、出汗和盗汗的严重程度。 要求该妇女通过指向、画一条线或在这条线上放置一个点来表明她的情况是否适合。 通过选择适合女性的值,可以确定潮热、盗汗和出汗的严重程度。 VAS的评价是通过取所得分数的平均值来进行的。
第2分钟
感知压力量表(PSS)
大体时间:第5分钟
PSS,科恩等人。 它于1983年开发。 五点李克特量表(0 - 从不,4 - 经常)由 14 个项目组成。 该量表有两个子量表。 对压力/不适的感知(问题 1、2、3、7、11、12、14)和对自我效能感不足的感知(问题 4、5、6、8、9、10、13)。 该量表没有截止点。 据了解,随着量表分数的增加,人对压力的感知也随之增加。
第5分钟
更年期特定生活质量量表 (MENQOL)
大体时间:第10分钟
MENQOL,希尔迪奇等人。 它于1996年开发。 Likert类型量表由29个项目组成。 量表总计是使用平均分计算的。 从该量表中可以获得的初步最低分是0分,最高分是6分。 “0”分表示该问题不存在问题,“1”分表示该问题存在但不造成干扰,“2-6”之间的分数表示现有问题的严重性和增加程度。 该规模由四个区域组成。 它们是血管舒缩领域(问题1-3)、社会心理领域(问题4-10)、身体领域(问题11-26)和性领域(问题27-29)。
第10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fatma Aslan Demirtaş, Msc、Bandırma Onyedi Eylül University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月16日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年12月12日

研究注册日期

首次提交

2023年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月25日

首次发布 (实际的)

2024年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月8日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BandırmaOnyediEylulU-FAD-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅