- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06196372
Online kognitiv medvetenhet-baserat omvårdnadsstöd för premenopausal ((MenoMind))
Effekten av online-kognitiv medvetenhetsbaserat omvårdnadsstöd för premenopausala kvinnor på vasomotoriska symtom, stress och livskvalitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
METOD Syftet med forskningen Denna studie syftar till att undersöka effekten av online kognitivt medvetenhetsbaserat omvårdnadsstöd (MenoMind) för premenopausala kvinnor på vasomotoriska symtom, stress och livskvalitet.
Typ av forskning Denna studie planerades som en randomiserad kontrollerad experimentell studie.
Plats och tid för forskning Forskningsstudien genomfördes på gynekologisk poliklinik vid Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital mellan 16.05.2022-30.06.2023.
Plats och tid för forskning Forskningsstudien genomfördes på gynekologisk poliklinik vid Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital mellan 16.05.2022-30.06.2023.
Forskningens hypoteser Hypotes 1: MenoMind-programmet ökar medvetenhetsnivån hos premenopausala kvinnor.
Hypotes 2: MenoMind-programmet minskar vasomotoriska symtom hos premenopausala kvinnor.
Hypotes 3: MenoMind-programmet minskar stressnivån hos premenopausala kvinnor.
Hypotes 4: MenoMind förbättrar livskvaliteten för premenopausala kvinnor.
Population och urval av forskningen Forskningens universum; Provet bestod av premenopausala kvinnor med menstruella oregelbundenheter som sökte sig till Gynecology Policlinic i Istanbul Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital för kontrolländamål.
Effekten av studien beräknades i G*Power (v3.1.7) programmet, med Perceived Stress Scale som huvudparameter för urvalet av studien. Enligt Perceived Stress Scale, Carmody et al. (2011) studie; Som ett resultat av maktanalysen beräknades totalt 74 kvinnor, 37 i interventionsgruppen och 37 i kontrollgruppen, att ingå i studien, med representativiteten för studien β=95 % och α=0,05 (effektstorlek: 0,78). Det var planerat att bilda ett urval av 74 premenopausala kvinnor, vars antal var högre enligt G*Power-analysresultaten. (Carmody et al., 2011). Med tanke på att det kan bli förluster under studieprocessen planerades att inkludera 45 personer i interventionsgruppen och 90 personer i kontrollgruppen. Under forskningens gång uteslöts sex deltagare från interventionsgruppen från studien eftersom de inte deltog i minst två sessioner av programmet och två kvinnor uteslöts från studien eftersom de inte kunde kontaktas vid eftertestet. I kontrollgruppen exkluderades 40 kvinnor som inte kunde nås i eftertestet på grund av den tid som förflutit efter förtestet och 13 kvinnor som fyllde i eftertestformulären ofullständigt. Därför avslutades studien med deltagande av totalt 74 premenopausala kvinnor, 37 i interventionsgruppen och 37 i kontrollgruppen.
Carmody, J., Crawford, S., Salmoirago-Blotcher, E., Leung, K., Churchill, L., & Olendzki, N. (2011). Mindfulnessträning för att hantera värmevallningar: resultat av en randomiserad studie. Klimakteriet (New York, NY), 18(6), 611-620
Implementering av forskning Forskaren deltog i utbildningsprogrammet för implementering av Mindflness Stress Reduction Program, fick ett ärftligt certifikat och började forska som praktiker. Därefter skapades ett online mindfulness-baserat omvårdnadsstödsprogram (MenoMind) i enlighet med Mindfulness Stressreduceringsprogram. MenoMind-programmet är ett åtta veckor långt program som är lämpligt för onlinetillstånd för premenopausala kvinnor och varar i genomsnitt 50 minuter i veckan. Utbildningshäften "MenoMind" och "Healthy Menopause: Every Woman's Right" skapades av forskare för MenoMind-programmet. Utbildningshäftet "MenoMind" är en guide för kvinnor i initiativgruppen. Utbildningshäftet "MenoMind" innehåller preliminära förberedelser för sessionerna, syftet med sessionerna, information om de ansökningar som ska tillämpas på sessionerna, utvärderingsfrågor och hemuppgifter för att utvärdera passet efter passen under hela MenoMind-programmet. Utbildningshäftet "Healthy Menopause: Every Woman's Right" ger kvinnor information om vad de kommer att uppleva under klimakteriet. Den var beredd att informera dem om symptomen och hur de skulle hantera dessa symtom. Träningshäftet "Healthy Menopause: Every Woman's Right" var planerat att skickas via WhatsApp© till kvinnor i interventionsgruppen under veckan den 1:a sessionen, och till kvinnor i kontrollgruppen efter att det slutliga testet utförts. Dessa utbildningshäften var planerade att skickas till kvinnorna i interventionsgruppen via WhatsApp©. Innan den började skickades den till fakultetsmedlemmar som är experter inom sina områden för att få deras åsikter och förslag. Den slutliga versionen av utbildningshäften skapades i linje med förslagen från fakultetsmedlemmarna.
Preliminära tester av forskningen tillämpades först på kvinnor i interventions- och kontrollgrupperna som accepterade forskningen och uppfyllde inklusionskriterierna (att kunna läsa och skriva, kunna använda internet, ha en enhet som kan använda internet, inte har en diagnostiserad psykiatrisk sjukdom, inte har en kronisk sjukdom, inte använder hormonersättningsterapi, 40 år och äldre och har symtom på oregelbunden menstruation, har vasomotoriska symtom). Efteråt delade forskaren in kvinnorna i interventionsgruppen i grupper om 4-5 efter lämpliga dagar och timmar för att implementera MenoMind-programmet, och det gjordes via Zoom©-programmet. MenoMind-programmet genomfördes via video på WhatsApp©-programmet för kvinnor som inte kunde eller ville använda Zoom©-programmet. Forskaren gav stöd till kvinnorna under åtta veckor, i olika grupper, 2-3 dagar i veckan och vid olika tidpunkter, beroende på deras tillgänglighet. Varje session är cirka 50 minuter lång. Dessutom anordnades sminkpass för kvinnor som av olika anledningar inte kunde närvara på sessionerna eller hade svårt att följa schemat för dag/datum. Efter att MenoMind-programmet startade, skickades ett WhatsApp-meddelande till kvinnor under sessionernas dagar för att påminna dem om sessionstiden och de nödvändiga förberedelserna för sessionen. Efter varje session av det åtta veckor långa programmet ombads kvinnor att upprepa MenoMind-ansökningarna och fick läxor för dem varje vecka. Sessionsinspelningar skickades till kvinnor och de fick ett "MenoMind"-utbildningshäfte för att hjälpa dem med läxor varje vecka. När programmet startade varje vecka var det första som diskuterades läxor. I slutet av sessionen i den åttonde veckan av MenoMind-programmet intervjuades varje kvinna och "MenoMind Evaluation Form" användes för att utvärdera programmets innehåll och forskarens tillämpningsteknik. En månad (4 veckor) efter avslutad ansökan, gavs testerna till kvinnorna i interventionsgruppen för sista gången.
Under genomförandet av studien tillämpades ingen intervention på kontrollgruppen och kvinnorna lämnades till rutinmässig klinisk vård. I slutet av forskningen fick kvinnorna i kontrollgruppen, i enlighet med principen om jämställdhet, ett "Healthy Menopause: Every Woman's Right" utbildningshäfte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital between
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att kunna läsa och skriva,
- Att kunna använda internet,
- Att ha en enhet som kan använda internet (som en smartphone eller dator),
- Att inte ha en diagnostiserad psykiatrisk sjukdom,
- Att inte ha en kronisk sjukdom
- Använder inte hormonbehandling,
- Ålder 40 och uppåt och med symtom på oregelbunden menstruation,
- Får ett genomsnittligt betyg på två eller fler från klimakteriet-specifik livskvalitetsskala,
- Poäng tre eller fler på Visual Analog Scale för vasomotoriska symtom
Exklusions kriterier:
- Det finns situationer som hindrar övningarna från att utföras,
- Deltar i ett mindfulness träningsprogram innan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Intervention
Ett online omvårdnadsstödsprogram för mindfulness (MenoMind) tillämpades på denna grupp under 8 veckor och varade i genomsnitt 50 minuter.
|
För att genomföra MenoMind-programmet delades kvinnorna i initiativgruppen in i grupper om 4-5 efter lämpliga dagar och tider, och det gjordes via Zoom©-programmet.
MenoMind-programmet genomfördes via video på WhatsApp©-programmet för kvinnor som inte kunde eller ville använda Zoom©-programmet.
Forskaren gav stöd till kvinnorna under åtta veckor, i olika grupper, 2-3 dagar i veckan och vid olika tidpunkter, beroende på deras tillgänglighet.
Varje pass är cirka 50 minuter.
varade.
Dessutom anordnades sminkpass för kvinnor som av olika anledningar inte kunde närvara på passen eller hade svårt att följa programmet (dag/datum).
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen fick ingen intervention och kvinnorna lämnades till rutinmässig klinisk vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personlig informationsformulär
Tidsram: 5:e minuten
|
Den personliga informationsblanketten, skapad i linje med litteraturen, syftar till att fastställa de sociodemografiska egenskaperna hos kvinnor i premenopausalperioden; Det är ett formulär som består av 13 poster som innehåller beskrivande information specifik för individen (ålder, utbildning, civilstånd, anställningsstatus, inkomstnivå, vasomotoriska symtom, rökstatus och regelbunden träningsstatus).
|
5:e minuten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: 5:e minuten
|
MAAS utvecklades av Brown och Ryan 2003.
Skalan är en sexgradig Likert-typ (1 - nästan alltid, 4 - nästan aldrig) och består av 15 objekt.
En enda totalpoäng erhålls i MAAS.
Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 15 och den högsta poängen är 90.
|
5:e minuten
|
|
Visuell analog skala för vasomotoriska symtom (VAS)
Tidsram: 2:e minuten
|
VAS tillåter numerisk mätning av värden som inte kan mätas numeriskt.
Dessa parametrar skrivs i båda ändarna av en 100 mm linje för att bestämma svårighetsgraden av värmevallningar, svettningar och nattliga svettningar.
Kvinnan uppmanas att ange lämpligheten av hennes situation genom att peka, dra en linje eller placera en prick på denna linje.
Genom att välja lämpligt värde för kvinnor bestäms svårighetsgraden av värmevallningar, nattliga svettningar och svettning.
Utvärdering av VAS görs genom att ta medelvärdet av de erhållna poängen.
|
2:e minuten
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 5:e minuten
|
PSS, Cohen et al.
Den utvecklades av 1983.
Den femgradiga Likertskalan (0 - aldrig, 4 - väldigt ofta) består av 14 poster.
Vågen har två underskalor.
Uppfattning om stress/obehag (frågor 1, 2, 3, 7, 11, 12, 14) och uppfattning om otillräcklig self-efficacy (frågor 4, 5, 6, 8, 9, 10, 13).
Skalan har ingen brytpunkt.
Det är underförstått att när poängen på skalan ökar, ökar personens uppfattning om stress.
|
5:e minuten
|
|
Menopausspecifik livskvalitetsskala (MENQOL)
Tidsram: 10:e minuten
|
MENQOL, Hilditch et al.
Den utvecklades av 1996.
Likert skalan består av 29 objekt.
Den totala skalan beräknas med hjälp av medelpoängen.
Den preliminära lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 0 och den högsta poängen är 6.
En poäng på "0" indikerar att det inte finns några problem angående problemet, en poäng på "1" indikerar att problemet existerar men inte är störande, och poäng mellan "2-6" indikerar svårighetsgraden och ökande grad av det befintliga problemet .
Skalan består av fyra områden.
De är den vasomotoriska domänen (frågor 1-3), den psykosociala domänen (frågor 4-10), den fysiska domänen (frågor 11-26) och den sexuella domänen (frågor 27-29).
|
10:e minuten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fatma Aslan Demirtaş, Msc, Bandırma Onyedi Eylül University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BandırmaOnyediEylulU-FAD-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .