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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06196372
Soutien infirmier en ligne basé sur la sensibilisation cognitive pour la préménopause ((MenoMind))
L'effet du soutien infirmier en ligne basé sur la sensibilisation cognitive pour les femmes préménopausées sur les symptômes vasomoteurs, le stress et la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MÉTHODE Objectif de la recherche Cette étude vise à examiner l'effet du soutien infirmier en ligne basé sur la conscience cognitive (MenoMind) pour les femmes préménopausées sur les symptômes vasomoteurs, le stress et la qualité de vie.
Type de recherche Cette étude a été planifiée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée.
Lieu et heure de la recherche L'étude de recherche a été menée à la clinique externe de gynécologie de l'hôpital universitaire de médecine de l'Université d'Istanbul-Cerrahpaşa Cerrahpaşa entre le 16.05.2022 et le 30.06.2023.
Lieu et heure de la recherche L'étude de recherche a été menée à la clinique externe de gynécologie de l'hôpital universitaire de médecine de l'Université d'Istanbul-Cerrahpaşa Cerrahpaşa entre le 16.05.2022 et le 30.06.2023.
Hypothèses de la recherche Hypothèse 1 : Le programme MenoMind augmente le niveau de conscience des femmes préménopausées.
Hypothèse 2 : Le programme MenoMind réduit les symptômes vasomoteurs des femmes préménopausées.
Hypothèse 3 : Le programme MenoMind réduit le niveau de stress des femmes préménopausées.
Hypothèse 4 : MenoMind améliore la qualité de vie des femmes préménopausées.
Population et échantillon de la recherche L'univers de la recherche ; L'échantillon était composé de femmes préménopausées présentant des irrégularités menstruelles qui se sont adressées à la polyclinique de gynécologie de l'hôpital universitaire de médecine Cerrahpaşa d'Istanbul à des fins de contrôle.
La puissance de l'étude a été calculée dans le G*Power (v3.1.7) programme, en prenant l'échelle de stress perçu comme paramètre principal pour l'échantillon de l'étude. Selon l'échelle de stress perçu, Carmody et al. (2011) étude ; À la suite de l'analyse de puissance, un total de 74 femmes, 37 dans le groupe d'intervention et 37 dans le groupe témoin, ont été calculées pour être incluses dans l'étude, la représentativité de l'étude étant β=95 % et α=0,05. (taille de l'effet : 0,78). Il était prévu de constituer un échantillon de 74 femmes préménopausées, dont le nombre était plus élevé selon les résultats de l'analyse G*Power. (Carmody et coll., 2011). Étant donné qu'il pourrait y avoir des pertes au cours du processus d'étude, il était prévu d'inclure 45 personnes dans le groupe d'intervention et 90 personnes dans le groupe témoin. Au cours de la recherche, six participantes du groupe d'intervention ont été exclues de l'étude parce qu'elles n'avaient pas assisté à au moins deux séances du programme et deux femmes ont été exclues de l'étude parce qu'elles n'ont pas pu être contactées lors du post-test. Dans le groupe témoin, 40 femmes qui n'ont pas pu être contactées lors du post-test en raison du temps écoulé après le pré-test et 13 femmes qui ont rempli incomplètement les formulaires post-test ont été exclues. Par conséquent, l'étude a été réalisée avec la participation d'un total de 74 femmes préménopausées, 37 dans le groupe d'intervention et 37 dans le groupe témoin.
Carmody, J., Crawford, S., Salmoirago-Blotcher, E., Leung, K., Churchill, L. et Olendzki, N. (2011). Entraînement à la pleine conscience pour faire face aux bouffées de chaleur : résultats d'un essai randomisé. Ménopause (New York, NY), 18(6), 611-620
Mise en œuvre de la recherche Le chercheur a suivi le programme de formation pour la mise en œuvre du programme de réduction du stress Mindflness, a reçu un certificat héréditaire et a commencé des recherches en tant que praticien. Par la suite, un programme de soutien infirmier en ligne basé sur la pleine conscience (MenoMind) a été créé conformément au Mindfulness. Programme de réduction du stress. Le programme MenoMind est un programme de huit semaines adapté aux conditions en ligne des femmes préménopausées et dure en moyenne 50 minutes par semaine. Les livrets de formation « MenoMind » et « Healthy Menopause : Every Woman's Right » ont été créés par des chercheurs pour le programme MenoMind. Le livret de formation « MenoMind » est un guide destiné aux femmes du groupe d'initiative. Le livret de formation « MenoMind » comprend la préparation préalable aux séances, le but des séances, des informations sur les applications à appliquer dans les séances, des questions d'évaluation et des devoirs pour évaluer séance après séances tout au long du programme MenoMind. Le livret de formation « Ménopause saine : un droit pour chaque femme » fournit aux femmes des informations sur ce qu'elles vivront pendant la période de ménopause. Il était prévu de les informer des symptômes et de la manière d'y faire face. Le livret de formation « Ménopause saine : le droit de chaque femme » devait être envoyé via WhatsApp© aux femmes du groupe d'intervention pendant la semaine de la 1ère séance, et aux femmes du groupe témoin après la réalisation du test final. Ces livrets de formation devaient être envoyés aux femmes du groupe d'intervention via WhatsApp©. Avant de commencer, il a été envoyé à des professeurs experts dans leur domaine pour recueillir leurs avis et suggestions. La version finale des livrets de formation a été réalisée en fonction des suggestions formulées par les professeurs.
Les tests préliminaires de la recherche ont d'abord été appliqués aux femmes des groupes d'intervention et de contrôle qui ont accepté la recherche et qui répondaient aux critères d'inclusion (être capable de lire et d'écrire, être capable d'utiliser Internet, disposer d'un appareil capable d'utiliser Internet, ne pas avoir une maladie psychiatrique diagnostiquée, ne pas avoir de maladie chronique, ne pas utiliser d'hormonothérapie substitutive, avoir 40 ans et plus et présenter des symptômes d'irrégularité menstruelle, avoir des symptômes vasomoteurs). Ensuite, le chercheur a divisé les femmes du groupe d'intervention en groupes de 4 à 5 selon les jours et les heures appropriés pour mettre en œuvre le programme MenoMind, et cela a été fait via le programme Zoom©. Le programme MenoMind a été réalisé via vidéo sur le programme WhatsApp© pour les femmes qui ne pouvaient ou ne voulaient pas utiliser le programme Zoom©. La chercheuse a accompagné les femmes pendant huit semaines, en différents groupes, 2 à 3 jours par semaine et à des moments différents, en fonction de leurs disponibilités. Chaque séance dure environ 50 minutes. De plus, des séances de rattrapage ont été organisées pour les femmes qui ne pouvaient pas assister aux séances pour diverses raisons ou qui avaient des difficultés à respecter le planning jour/date. Après le démarrage de l'application du programme MenoMind, un message WhatsApp a été envoyé aux femmes les jours des séances pour leur rappeler l'heure de la séance et les préparatifs nécessaires à la séance. Après chaque session du programme de huit semaines, les femmes ont été invitées à répéter les applications MenoMind et ont reçu des devoirs hebdomadaires. Des enregistrements de séances ont été envoyés aux femmes et elles ont reçu un livret de formation « MenoMind » pour les aider dans leurs devoirs hebdomadaires. Lorsque le programme commençait chaque semaine, la première chose dont on discutait était les devoirs. À la fin de la session de la huitième semaine du programme MenoMind, chaque femme a été interviewée et le « Formulaire d'évaluation MenoMind » a été appliqué pour évaluer le contenu du programme et la technique d'application du chercheur. Un mois (4 semaines) après avoir rempli la demande, les tests ont été administrés pour la dernière fois aux femmes du groupe d'intervention.
Au cours de la mise en œuvre de l'étude, aucune intervention n'a été appliquée au groupe témoin et les femmes ont été laissées aux soins cliniques de routine. A la fin de la recherche, conformément au principe d'égalité, les femmes du groupe témoin ont reçu un livret pédagogique « Ménopause saine : le droit de chaque femme ».
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital between
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être capable de lire et d'écrire,
- Pouvoir utiliser Internet,
- Disposer d'un appareil pouvant utiliser Internet (comme un smartphone ou un ordinateur),
- Ne pas avoir de maladie psychiatrique diagnostiquée,
- Ne pas avoir de maladie chronique
- Ne pas utiliser de traitement hormonal substitutif,
- 40 ans et plus et présentant des symptômes d'irrégularité menstruelle,
- Recevoir un score moyen de deux ou plus sur l'échelle de qualité de vie spécifique à la ménopause,
- Un score de trois ou plus sur l'échelle visuelle analogique pour les symptômes vasomoteurs
Critère d'exclusion:
- Il existe des situations qui empêchent la réalisation des exercices,
- Participer à un programme de formation à la pleine conscience auparavant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Intervention
Un programme de soutien infirmier en ligne à la pleine conscience (MenoMind) a été appliqué à ce groupe pendant 8 semaines et d'une durée moyenne de 50 minutes.
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Pour mettre en œuvre le programme MenoMind, les femmes du groupe d'initiative ont été divisées en groupes de 4 à 5 personnes selon les jours et horaires qui leur convenaient, et cela a été fait via le programme Zoom©.
Le programme MenoMind a été réalisé via vidéo sur le programme WhatsApp© pour les femmes qui ne pouvaient ou ne voulaient pas utiliser le programme Zoom©.
La chercheuse a accompagné les femmes pendant huit semaines, en différents groupes, 2 à 3 jours par semaine et à des moments différents, en fonction de leurs disponibilités.
Chaque séance dure environ 50 minutes.
a duré.
De plus, des séances de rattrapage ont été organisées pour les femmes qui ne pouvaient assister aux séances pour diverses raisons ou qui avaient des difficultés à respecter le programme (jour/date).
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin n’a reçu aucune intervention et les femmes ont été laissées aux soins cliniques de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire de renseignements personnels
Délai: 5ème minute
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La fiche de renseignements personnels, créée en cohérence avec la littérature, vise à déterminer les caractéristiques sociodémographiques des femmes en période préménopausée ; Il s'agit d'un formulaire composé de 13 éléments contenant des informations descriptives spécifiques à l'individu (âge, éducation, état civil, situation d'emploi, niveau de revenu, symptômes vasomoteurs, statut tabagique et statut d'exercice régulier).
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5ème minute
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS)
Délai: 5ème minute
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MAAS a été développé par Brown et Ryan en 2003.
L'échelle est de type Likert en six points (1 - presque toujours, 4 - presque jamais) et comprend 15 items.
Un seul score total est obtenu dans MAAS.
Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l’échelle est de 15 et le score le plus élevé est de 90.
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5ème minute
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Échelle visuelle analogique pour les symptômes vasomoteurs (EVA)
Délai: 2ème minute
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VAS permet la mesure numérique de valeurs qui ne peuvent pas être mesurées numériquement.
Ces paramètres sont inscrits aux deux extrémités d’une ligne de 100 mm pour déterminer la gravité des bouffées de chaleur, des sueurs et des sueurs nocturnes.
Il est demandé à la femme d'indiquer la pertinence de sa situation en pointant, en traçant une ligne ou en plaçant un point sur cette ligne.
En choisissant la valeur appropriée pour les femmes, la gravité des bouffées de chaleur, des sueurs nocturnes et de la transpiration est déterminée.
L'évaluation de l'EVA se fait en prenant la moyenne des scores obtenus.
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2ème minute
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 5ème minute
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PSS, Cohen et coll.
Il a été développé en 1983.
L'échelle de type Likert en cinq points (0 - jamais, 4 - très souvent) comprend 14 items.
L'échelle comporte deux sous-échelles.
Perception de stress/inconfort (questions 1, 2, 3, 7, 11, 12, 14) et perception d'une auto-efficacité insuffisante (questions 4, 5, 6, 8, 9, 10, 13).
L'échelle n'a pas de seuil.
Il est entendu qu’à mesure que le score de l’échelle augmente, la perception du stress par la personne augmente.
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5ème minute
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Échelle de qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL)
Délai: 10ème minute
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MENQOL, Hilditch et al.
Il a été développé en 1996.
L'échelle de type Likert comprend 29 items.
Le total de l'échelle est calculé à partir de la note moyenne.
Le score préliminaire le plus bas pouvant être obtenu à partir de l’échelle est 0 et le score le plus élevé est 6.
Un score de « 0 » indique qu'il n'y a aucun problème concernant le problème, un score de « 1 » indique que le problème existe mais n'est pas dérangeant, et des scores compris entre « 2 et 6 » indiquent la gravité et les degrés croissants du problème existant. .
L'échelle se compose de quatre domaines.
Il s'agit du domaine vasomoteur (questions 1 à 3), du domaine psychosocial (questions 4 à 10), du domaine physique (questions 11 à 26) et du domaine sexuel (questions 27 à 29).
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10ème minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatma Aslan Demirtaş, Msc, Bandırma Onyedi Eylül University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BandırmaOnyediEylulU-FAD-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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