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Soutien infirmier en ligne basé sur la sensibilisation cognitive pour la préménopause ((MenoMind))

8 mars 2024 mis à jour par: Fatma Aslan Demirtaş, Bandırma Onyedi Eylül University

L'effet du soutien infirmier en ligne basé sur la sensibilisation cognitive pour les femmes préménopausées sur les symptômes vasomoteurs, le stress et la qualité de vie

Cette étude contrôlée randomisée a été menée à l'hôpital universitaire de médecine Cerrahpaşa de l'Université d'Istanbul entre le 16.05.2022 et le 30.06.2023. Les données de recherche ont été collectées à la clinique externe de gynécologie. L'échantillon de l'étude était composé de 135 femmes préménopausées (45 interventions, 90 contrôles) qui répondaient aux critères d'inclusion et ont été placées par randomisation. Elle a été réalisée avec un total de 74 participants : 37 dans le groupe d'intervention et 37 dans le groupe témoin. Les données de l'étude ont été collectées à l'aide du « formulaire d'informations personnelles, de l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS), de l'échelle visuelle analogique pour les symptômes vasomoteurs (EVA), de l'échelle de stress perçu (PSS) et de l'échelle de qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL) ». Premièrement, les prétests de l’étude ont été appliqués aux femmes des groupes d’intervention et de contrôle. Ensuite, les femmes du groupe d'intervention ont suivi le programme MenoMind pendant huit semaines, et les femmes du groupe témoin ont bénéficié de soins cliniques de routine. Au cours de la huitième semaine de recherche, le « formulaire d'évaluation MenoMind » a été appliqué aux femmes du groupe d'intervention pour évaluer le programme MenoMind. Un mois après la fin de l'étude, des post-tests ont été effectués sur les groupes d'intervention et témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

MÉTHODE Objectif de la recherche Cette étude vise à examiner l'effet du soutien infirmier en ligne basé sur la conscience cognitive (MenoMind) pour les femmes préménopausées sur les symptômes vasomoteurs, le stress et la qualité de vie.

Type de recherche Cette étude a été planifiée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée.

Lieu et heure de la recherche L'étude de recherche a été menée à la clinique externe de gynécologie de l'hôpital universitaire de médecine de l'Université d'Istanbul-Cerrahpaşa Cerrahpaşa entre le 16.05.2022 et le 30.06.2023.

Lieu et heure de la recherche L'étude de recherche a été menée à la clinique externe de gynécologie de l'hôpital universitaire de médecine de l'Université d'Istanbul-Cerrahpaşa Cerrahpaşa entre le 16.05.2022 et le 30.06.2023.

Hypothèses de la recherche Hypothèse 1 : Le programme MenoMind augmente le niveau de conscience des femmes préménopausées.

Hypothèse 2 : Le programme MenoMind réduit les symptômes vasomoteurs des femmes préménopausées.

Hypothèse 3 : Le programme MenoMind réduit le niveau de stress des femmes préménopausées.

Hypothèse 4 : MenoMind améliore la qualité de vie des femmes préménopausées.

Population et échantillon de la recherche L'univers de la recherche ; L'échantillon était composé de femmes préménopausées présentant des irrégularités menstruelles qui se sont adressées à la polyclinique de gynécologie de l'hôpital universitaire de médecine Cerrahpaşa d'Istanbul à des fins de contrôle.

La puissance de l'étude a été calculée dans le G*Power (v3.1.7) programme, en prenant l'échelle de stress perçu comme paramètre principal pour l'échantillon de l'étude. Selon l'échelle de stress perçu, Carmody et al. (2011) étude ; À la suite de l'analyse de puissance, un total de 74 femmes, 37 dans le groupe d'intervention et 37 dans le groupe témoin, ont été calculées pour être incluses dans l'étude, la représentativité de l'étude étant β=95 % et α=0,05. (taille de l'effet : 0,78). Il était prévu de constituer un échantillon de 74 femmes préménopausées, dont le nombre était plus élevé selon les résultats de l'analyse G*Power. (Carmody et coll., 2011). Étant donné qu'il pourrait y avoir des pertes au cours du processus d'étude, il était prévu d'inclure 45 personnes dans le groupe d'intervention et 90 personnes dans le groupe témoin. Au cours de la recherche, six participantes du groupe d'intervention ont été exclues de l'étude parce qu'elles n'avaient pas assisté à au moins deux séances du programme et deux femmes ont été exclues de l'étude parce qu'elles n'ont pas pu être contactées lors du post-test. Dans le groupe témoin, 40 femmes qui n'ont pas pu être contactées lors du post-test en raison du temps écoulé après le pré-test et 13 femmes qui ont rempli incomplètement les formulaires post-test ont été exclues. Par conséquent, l'étude a été réalisée avec la participation d'un total de 74 femmes préménopausées, 37 dans le groupe d'intervention et 37 dans le groupe témoin.

Carmody, J., Crawford, S., Salmoirago-Blotcher, E., Leung, K., Churchill, L. et Olendzki, N. (2011). Entraînement à la pleine conscience pour faire face aux bouffées de chaleur : résultats d'un essai randomisé. Ménopause (New York, NY), 18(6), 611-620

Mise en œuvre de la recherche Le chercheur a suivi le programme de formation pour la mise en œuvre du programme de réduction du stress Mindflness, a reçu un certificat héréditaire et a commencé des recherches en tant que praticien. Par la suite, un programme de soutien infirmier en ligne basé sur la pleine conscience (MenoMind) a été créé conformément au Mindfulness. Programme de réduction du stress. Le programme MenoMind est un programme de huit semaines adapté aux conditions en ligne des femmes préménopausées et dure en moyenne 50 minutes par semaine. Les livrets de formation « MenoMind » et « Healthy Menopause : Every Woman's Right » ont été créés par des chercheurs pour le programme MenoMind. Le livret de formation « MenoMind » est un guide destiné aux femmes du groupe d'initiative. Le livret de formation « MenoMind » comprend la préparation préalable aux séances, le but des séances, des informations sur les applications à appliquer dans les séances, des questions d'évaluation et des devoirs pour évaluer séance après séances tout au long du programme MenoMind. Le livret de formation « Ménopause saine : un droit pour chaque femme » fournit aux femmes des informations sur ce qu'elles vivront pendant la période de ménopause. Il était prévu de les informer des symptômes et de la manière d'y faire face. Le livret de formation « Ménopause saine : le droit de chaque femme » devait être envoyé via WhatsApp© aux femmes du groupe d'intervention pendant la semaine de la 1ère séance, et aux femmes du groupe témoin après la réalisation du test final. Ces livrets de formation devaient être envoyés aux femmes du groupe d'intervention via WhatsApp©. Avant de commencer, il a été envoyé à des professeurs experts dans leur domaine pour recueillir leurs avis et suggestions. La version finale des livrets de formation a été réalisée en fonction des suggestions formulées par les professeurs.

Les tests préliminaires de la recherche ont d'abord été appliqués aux femmes des groupes d'intervention et de contrôle qui ont accepté la recherche et qui répondaient aux critères d'inclusion (être capable de lire et d'écrire, être capable d'utiliser Internet, disposer d'un appareil capable d'utiliser Internet, ne pas avoir une maladie psychiatrique diagnostiquée, ne pas avoir de maladie chronique, ne pas utiliser d'hormonothérapie substitutive, avoir 40 ans et plus et présenter des symptômes d'irrégularité menstruelle, avoir des symptômes vasomoteurs). Ensuite, le chercheur a divisé les femmes du groupe d'intervention en groupes de 4 à 5 selon les jours et les heures appropriés pour mettre en œuvre le programme MenoMind, et cela a été fait via le programme Zoom©. Le programme MenoMind a été réalisé via vidéo sur le programme WhatsApp© pour les femmes qui ne pouvaient ou ne voulaient pas utiliser le programme Zoom©. La chercheuse a accompagné les femmes pendant huit semaines, en différents groupes, 2 à 3 jours par semaine et à des moments différents, en fonction de leurs disponibilités. Chaque séance dure environ 50 minutes. De plus, des séances de rattrapage ont été organisées pour les femmes qui ne pouvaient pas assister aux séances pour diverses raisons ou qui avaient des difficultés à respecter le planning jour/date. Après le démarrage de l'application du programme MenoMind, un message WhatsApp a été envoyé aux femmes les jours des séances pour leur rappeler l'heure de la séance et les préparatifs nécessaires à la séance. Après chaque session du programme de huit semaines, les femmes ont été invitées à répéter les applications MenoMind et ont reçu des devoirs hebdomadaires. Des enregistrements de séances ont été envoyés aux femmes et elles ont reçu un livret de formation « MenoMind » pour les aider dans leurs devoirs hebdomadaires. Lorsque le programme commençait chaque semaine, la première chose dont on discutait était les devoirs. À la fin de la session de la huitième semaine du programme MenoMind, chaque femme a été interviewée et le « Formulaire d'évaluation MenoMind » a été appliqué pour évaluer le contenu du programme et la technique d'application du chercheur. Un mois (4 semaines) après avoir rempli la demande, les tests ont été administrés pour la dernière fois aux femmes du groupe d'intervention.

Au cours de la mise en œuvre de l'étude, aucune intervention n'a été appliquée au groupe témoin et les femmes ont été laissées aux soins cliniques de routine. A la fin de la recherche, conformément au principe d'égalité, les femmes du groupe témoin ont reçu un livret pédagogique « Ménopause saine : le droit de chaque femme ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital between

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être capable de lire et d'écrire,
  • Pouvoir utiliser Internet,
  • Disposer d'un appareil pouvant utiliser Internet (comme un smartphone ou un ordinateur),
  • Ne pas avoir de maladie psychiatrique diagnostiquée,
  • Ne pas avoir de maladie chronique
  • Ne pas utiliser de traitement hormonal substitutif,
  • 40 ans et plus et présentant des symptômes d'irrégularité menstruelle,
  • Recevoir un score moyen de deux ou plus sur l'échelle de qualité de vie spécifique à la ménopause,
  • Un score de trois ou plus sur l'échelle visuelle analogique pour les symptômes vasomoteurs

Critère d'exclusion:

  • Il existe des situations qui empêchent la réalisation des exercices,
  • Participer à un programme de formation à la pleine conscience auparavant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Intervention
Un programme de soutien infirmier en ligne à la pleine conscience (MenoMind) a été appliqué à ce groupe pendant 8 semaines et d'une durée moyenne de 50 minutes.
Pour mettre en œuvre le programme MenoMind, les femmes du groupe d'initiative ont été divisées en groupes de 4 à 5 personnes selon les jours et horaires qui leur convenaient, et cela a été fait via le programme Zoom©. Le programme MenoMind a été réalisé via vidéo sur le programme WhatsApp© pour les femmes qui ne pouvaient ou ne voulaient pas utiliser le programme Zoom©. La chercheuse a accompagné les femmes pendant huit semaines, en différents groupes, 2 à 3 jours par semaine et à des moments différents, en fonction de leurs disponibilités. Chaque séance dure environ 50 minutes. a duré. De plus, des séances de rattrapage ont été organisées pour les femmes qui ne pouvaient assister aux séances pour diverses raisons ou qui avaient des difficultés à respecter le programme (jour/date).
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin n’a reçu aucune intervention et les femmes ont été laissées aux soins cliniques de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire de renseignements personnels
Délai: 5ème minute
La fiche de renseignements personnels, créée en cohérence avec la littérature, vise à déterminer les caractéristiques sociodémographiques des femmes en période préménopausée ; Il s'agit d'un formulaire composé de 13 éléments contenant des informations descriptives spécifiques à l'individu (âge, éducation, état civil, situation d'emploi, niveau de revenu, symptômes vasomoteurs, statut tabagique et statut d'exercice régulier).
5ème minute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS)
Délai: 5ème minute
MAAS a été développé par Brown et Ryan en 2003. L'échelle est de type Likert en six points (1 - presque toujours, 4 - presque jamais) et comprend 15 items. Un seul score total est obtenu dans MAAS. Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l’échelle est de 15 et le score le plus élevé est de 90.
5ème minute
Échelle visuelle analogique pour les symptômes vasomoteurs (EVA)
Délai: 2ème minute
VAS permet la mesure numérique de valeurs qui ne peuvent pas être mesurées numériquement. Ces paramètres sont inscrits aux deux extrémités d’une ligne de 100 mm pour déterminer la gravité des bouffées de chaleur, des sueurs et des sueurs nocturnes. Il est demandé à la femme d'indiquer la pertinence de sa situation en pointant, en traçant une ligne ou en plaçant un point sur cette ligne. En choisissant la valeur appropriée pour les femmes, la gravité des bouffées de chaleur, des sueurs nocturnes et de la transpiration est déterminée. L'évaluation de l'EVA se fait en prenant la moyenne des scores obtenus.
2ème minute
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 5ème minute
PSS, Cohen et coll. Il a été développé en 1983. L'échelle de type Likert en cinq points (0 - jamais, 4 - très souvent) comprend 14 items. L'échelle comporte deux sous-échelles. Perception de stress/inconfort (questions 1, 2, 3, 7, 11, 12, 14) et perception d'une auto-efficacité insuffisante (questions 4, 5, 6, 8, 9, 10, 13). L'échelle n'a pas de seuil. Il est entendu qu’à mesure que le score de l’échelle augmente, la perception du stress par la personne augmente.
5ème minute
Échelle de qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL)
Délai: 10ème minute
MENQOL, Hilditch et al. Il a été développé en 1996. L'échelle de type Likert comprend 29 items. Le total de l'échelle est calculé à partir de la note moyenne. Le score préliminaire le plus bas pouvant être obtenu à partir de l’échelle est 0 et le score le plus élevé est 6. Un score de « 0 » indique qu'il n'y a aucun problème concernant le problème, un score de « 1 » indique que le problème existe mais n'est pas dérangeant, et des scores compris entre « 2 et 6 » indiquent la gravité et les degrés croissants du problème existant. . L'échelle se compose de quatre domaines. Il s'agit du domaine vasomoteur (questions 1 à 3), du domaine psychosocial (questions 4 à 10), du domaine physique (questions 11 à 26) et du domaine sexuel (questions 27 à 29).
10ème minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fatma Aslan Demirtaş, Msc, Bandırma Onyedi Eylül University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BandırmaOnyediEylulU-FAD-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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