- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06196372
Suporte de enfermagem on-line baseado na consciência cognitiva para pré-menopausa ((MenoMind))
O efeito do suporte de enfermagem on-line baseado na consciência cognitiva para mulheres na pré-menopausa nos sintomas vasomotores, estresse e qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MÉTODO Objetivo da pesquisa Este estudo tem como objetivo examinar o efeito do suporte de enfermagem on-line baseado na consciência cognitiva (MenoMind) para mulheres na pré-menopausa sobre sintomas vasomotores, estresse e qualidade de vida.
Tipo de pesquisa Este estudo foi planejado como um estudo experimental randomizado controlado.
Local e hora da pesquisa O estudo de pesquisa foi realizado no ambulatório de ginecologia do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul-Cerrahpaşa Cerrahpaşa entre 16.05.2022 e 30.06.2023.
Local e hora da pesquisa O estudo de pesquisa foi realizado no ambulatório de ginecologia do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul-Cerrahpaşa Cerrahpaşa entre 16.05.2022 e 30.06.2023.
Hipóteses da pesquisa Hipótese 1: O programa MenoMind aumenta o nível de consciência de mulheres na pré-menopausa.
Hipótese 2: O programa MenoMind reduz os sintomas vasomotores de mulheres na pré-menopausa.
Hipótese 3: O programa MenoMind reduz o nível de estresse de mulheres na pré-menopausa.
Hipótese 4: MenoMind melhora a qualidade de vida de mulheres na pré-menopausa.
População e amostra da pesquisa O universo da pesquisa; A amostra consistiu de mulheres na pré-menopausa com irregularidades menstruais que se inscreveram na Policlínica de Ginecologia do Hospital da Faculdade de Medicina de Istambul Cerrahpaşa para fins de controle.
O poder do estudo foi calculado no G*Power (v3.1.7) programa, tendo a Escala de Estresse Percebido como principal parâmetro para a amostra do estudo. De acordo com a Escala de Estresse Percebido, Carmody et al. (2011) estudo; Como resultado da análise de poder, foi calculado um total de 74 mulheres, 37 do grupo intervenção e 37 do grupo controle, para serem incluídas no estudo, sendo a representatividade do estudo β=95% e α=0,05 (tamanho do efeito: 0,78). Foi planejada a formação de uma amostra de 74 mulheres na pré-menopausa, cujo número foi maior segundo os resultados da análise G*Power. (Carmody et al., 2011). Considerando que pode haver perdas durante o processo de estudo, planejou-se a inclusão de 45 pessoas no grupo intervenção e 90 pessoas no grupo controle. No decorrer da pesquisa, seis participantes do grupo intervenção foram excluídas do estudo por não terem comparecido a pelo menos duas sessões do programa e duas mulheres foram excluídas do estudo por não terem sido contatadas no pós-teste. No grupo controle, foram excluídas 40 mulheres que não puderam ser contatadas no pós-teste devido ao tempo decorrido após o pré-teste e 13 mulheres que preencheram os formulários do pós-teste de forma incompleta. Portanto, o estudo foi concluído com a participação de um total de 74 mulheres na pré-menopausa, 37 no grupo intervenção e 37 no grupo controle.
Carmody, J., Crawford, S., Salmoirago-Blotcher, E., Leung, K., Churchill, L., & Olendzki, N. (2011). Treinamento de atenção plena para lidar com ondas de calor: resultados de um ensaio randomizado. Menopausa (Nova York, NY), 18(6), 611-620
Implementação da investigação A investigadora frequentou o programa de formação para implementação do Programa de Redução do Stress Mindflness, recebeu um certificado hereditário e começou a investigar como praticante. Posteriormente, foi criado um programa online de apoio à enfermagem baseado em mindfulness (MenoMind) de acordo com o Mindfulness Programa de redução de estresse. O programa MenoMind é um programa de oito semanas adequado para condições on-line para mulheres na pré-menopausa e dura em média 50 minutos por semana. Os livretos de treinamento "MenoMind" e "Menopausa Saudável: Direito de Toda Mulher" foram criados por pesquisadores para o programa MenoMind. A cartilha de treinamento “MenoMind” é um guia para as mulheres do grupo de iniciativa. O caderno de formação “MenoMind” inclui a preparação preliminar para as sessões, o objetivo das sessões, informação sobre as aplicações a aplicar nas sessões, questões de avaliação e trabalhos de casa para avaliar a sessão após as sessões ao longo do programa MenoMind. O livreto de treinamento "Menopausa Saudável: Direito de Toda Mulher" fornece às mulheres informações sobre o que elas vivenciarão durante o período da menopausa. Foi preparado para informá-los sobre os sintomas e como lidar com eles. A cartilha de treinamento “Menopausa Saudável: Direito de Toda Mulher” foi planejada para ser enviada via WhatsApp© às mulheres do grupo intervenção durante a semana da 1ª Sessão, e às mulheres do grupo controle após a realização do teste final. Esses livretos de treinamento foram planejados para serem enviados às mulheres do grupo de intervenção via WhatsApp©. Antes de começar, foi enviado a docentes especialistas em suas áreas para obterem opiniões e sugestões. A versão final das cartilhas de treinamento foi elaborada de acordo com as sugestões dos docentes.
Os testes preliminares da pesquisa foram aplicados primeiramente nas mulheres dos grupos intervenção e controle que aceitaram a pesquisa e atenderam aos critérios de inclusão (ser capaz de ler e escrever, ser capaz de usar a internet, ter um dispositivo que possa usar a internet, não ter doença psiquiátrica diagnosticada, não ter doença crônica, não fazer uso de terapia de reposição hormonal, ter idade igual ou superior a 40 anos e apresentar sintomas de irregularidade menstrual, apresentar sintomas vasomotores). Posteriormente, a pesquisadora dividiu as mulheres do grupo de intervenção em grupos de 4 a 5 de acordo com os dias e horários adequados para implementação do programa MenoMind, e isso foi feito através do programa Zoom©. O programa MenoMind foi realizado via vídeo no programa WhatsApp© para mulheres que não puderam ou não quiseram utilizar o programa Zoom©. A investigadora prestou apoio às mulheres durante oito semanas, em grupos diferentes, 2 a 3 dias por semana e em horários diferentes, dependendo da sua disponibilidade. Cada sessão dura aproximadamente 50 minutos. Além disso, foram organizadas sessões de reposição para mulheres que não puderam comparecer às sessões por diversos motivos ou tiveram dificuldade em cumprir o calendário do dia/data. Após o início da aplicação do programa MenoMind, uma mensagem de WhatsApp foi enviada às mulheres nos dias das sessões para lembrá-las do horário da sessão e dos preparativos necessários para a sessão. Após cada sessão do programa de oito semanas, as mulheres foram solicitadas a repetir as aplicações do MenoMind e receberam tarefas semanais para elas. As gravações das sessões foram enviadas às mulheres e elas receberam um livreto de treinamento "MenoMind" para ajudá-las com os deveres de casa semanais. Quando o programa começava a cada semana, a primeira coisa discutida era o dever de casa. Ao final da sessão da oitava semana do programa MenoMind, cada mulher foi entrevistada e foi aplicado o “Formulário de Avaliação MenoMind” para avaliar o conteúdo do programa e a técnica de aplicação da pesquisadora. Um mês (4 semanas) após o preenchimento da aplicação, os testes foram aplicados pela última vez nas mulheres do grupo intervenção.
Durante a implementação do estudo, nenhuma intervenção foi aplicada ao grupo controle e as mulheres foram deixadas aos cuidados clínicos de rotina. Ao final da pesquisa, de acordo com o princípio da igualdade, as mulheres do grupo controle receberam a cartilha educativa “Menopausa Saudável: Direito de Toda Mulher”.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital between
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de ler e escrever,
- Ser capaz de usar a internet,
- Ter um dispositivo que possa usar a internet (como um smartphone ou computador),
- Não ter uma doença psiquiátrica diagnosticada,
- Não ter uma doença crônica
- Não utilizar terapia de reposição hormonal,
- Idade igual ou superior a 40 anos e sintomas de irregularidade menstrual,
- Receber uma pontuação média de dois ou mais na Escala de Qualidade de Vida Específica da Menopausa,
- Pontuação três ou mais na Escala Visual Analógica para Sintomas Vasomotores
Critério de exclusão:
- Existem situações que impedem a realização dos exercícios,
- Participar de um programa de treinamento de atenção plena antes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Intervenção
Um programa online de apoio à enfermagem em mindfulness (MenoMind) foi aplicado a este grupo durante 8 semanas e com duração média de 50 minutos.
|
Para implementar o programa MenoMind, as mulheres do grupo de iniciativa foram divididas em grupos de 4 a 5 de acordo com os dias e horários convenientes, e isso foi feito através do programa Zoom©.
O programa MenoMind foi realizado via vídeo no programa WhatsApp© para mulheres que não puderam ou não quiseram utilizar o programa Zoom©.
A investigadora prestou apoio às mulheres durante oito semanas, em grupos diferentes, 2 a 3 dias por semana e em horários diferentes, dependendo da sua disponibilidade.
Cada sessão dura aproximadamente 50 minutos.
durado.
Além disso, foram organizadas sessões de reposição para mulheres que não puderam comparecer às sessões por motivos diversos ou tiveram dificuldade em cumprir o programa (dia/data).
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle não recebeu nenhuma intervenção e as mulheres foram deixadas aos cuidados clínicos de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário de informações pessoais
Prazo: 5º minuto
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O formulário de informações pessoais, elaborado em consonância com a literatura, tem como objetivo determinar as características sociodemográficas das mulheres no período pré-menopausa; É um formulário composto por 13 itens contendo informações descritivas específicas do indivíduo (idade, escolaridade, estado civil, situação profissional, nível de renda, sintomas vasomotores, tabagismo e prática regular de exercícios).
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5º minuto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Consciência de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: 5º minuto
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MAAS foi desenvolvido por Brown e Ryan em 2003.
A escala é do tipo Likert de seis pontos (1 - quase sempre, 4 - quase nunca) e é composta por 15 itens.
Uma única pontuação total é obtida no MAAS.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 15 e a pontuação mais alta é 90.
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5º minuto
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Escala Visual Analógica para Sintomas Vasomotores (VAS)
Prazo: 2º minuto
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VAS permite a medição numérica de valores que não podem ser medidos numericamente.
Esses parâmetros são escritos em ambas as extremidades de uma linha de 100 mm para determinar a gravidade das ondas de calor, sudorese e suores noturnos.
Pede-se à mulher que indique a adequação da sua situação apontando, traçando uma linha ou colocando um ponto nesta linha.
Ao escolher o valor adequado para as mulheres, é determinada a gravidade das ondas de calor, suores noturnos e sudorese.
A avaliação da EVA é feita pela média das notas obtidas.
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2º minuto
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 5º minuto
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PSS, Cohen et al.
Foi desenvolvido por em 1983.
A escala tipo Likert de cinco pontos (0 - nunca, 4 - muitas vezes) é composta por 14 itens.
A escala possui duas subescalas.
Percepção de estresse/desconforto (questões 1, 2, 3, 7, 11, 12, 14) e percepção de autoeficácia insuficiente (questões 4, 5, 6, 8, 9, 10, 13).
A escala não tem ponto de corte.
Entende-se que à medida que aumenta a pontuação da escala, aumenta a percepção de estresse da pessoa.
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5º minuto
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Escala de Qualidade de Vida Específica da Menopausa (MENQOL)
Prazo: 10º minuto
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MENQOL, Hilditch et al.
Foi desenvolvido por em 1996.
A escala do tipo Likert é composta por 29 itens.
O total da escala é calculado usando a pontuação média.
A pontuação preliminar mais baixa que pode ser obtida na escala é 0 e a pontuação mais alta é 6.
Uma pontuação “0” indica que não há problema em relação ao problema, uma pontuação “1” indica que o problema existe, mas não é perturbador, e pontuações entre “2-6” indicam a gravidade e os graus crescentes do problema existente. .
A escala consiste em quatro áreas.
São eles o domínio vasomotor (questões 1 a 3), o domínio psicossocial (questões 4 a 10), o domínio físico (questões 11 a 26) e o domínio sexual (questões 27 a 29).
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10º minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Aslan Demirtaş, Msc, Bandırma Onyedi Eylül University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BandırmaOnyediEylulU-FAD-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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