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Suporte de enfermagem on-line baseado na consciência cognitiva para pré-menopausa ((MenoMind))

8 de março de 2024 atualizado por: Fatma Aslan Demirtaş, Bandırma Onyedi Eylül University

O efeito do suporte de enfermagem on-line baseado na consciência cognitiva para mulheres na pré-menopausa nos sintomas vasomotores, estresse e qualidade de vida

Este estudo randomizado e controlado foi conduzido no Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul-Cerrahpaşa Cerrahpaşa entre 16.05.2022 e 30.06.2023. Os dados da pesquisa foram coletados no ambulatório de ginecologia. A amostra do estudo consistiu de 135 (45 intervenções, 90 controles) mulheres na pré-menopausa que atenderam aos critérios de inclusão e foram colocadas por randomização. Foi concluído com um total de 74 participantes: 37 no grupo intervenção e 37 no grupo controle. Os dados do estudo foram coletados por meio de “Formulário de Informações Pessoais, Escala de Consciência de Atenção Consciente (MAAS), Escala Visual Analógica de Sintomas Vasomotores (EVA), Escala de Estresse Percebido (PSS) e Escala de Qualidade de Vida Específica da Menopausa (MENQOL)”. Primeiramente, os pré-testes do estudo foram aplicados às mulheres dos grupos intervenção e controle. Posteriormente, as mulheres do grupo de intervenção foram submetidas ao programa MenoMind durante oito semanas, e as mulheres do grupo de controle ficaram com cuidados clínicos de rotina. Na oitava semana da pesquisa, foi aplicado às mulheres do grupo intervenção o “Formulário de Avaliação MenoMind” para avaliação do programa MenoMind. Um mês após o término do estudo, foram realizados pós-testes nos grupos intervenção e controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MÉTODO Objetivo da pesquisa Este estudo tem como objetivo examinar o efeito do suporte de enfermagem on-line baseado na consciência cognitiva (MenoMind) para mulheres na pré-menopausa sobre sintomas vasomotores, estresse e qualidade de vida.

Tipo de pesquisa Este estudo foi planejado como um estudo experimental randomizado controlado.

Local e hora da pesquisa O estudo de pesquisa foi realizado no ambulatório de ginecologia do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul-Cerrahpaşa Cerrahpaşa entre 16.05.2022 e 30.06.2023.

Local e hora da pesquisa O estudo de pesquisa foi realizado no ambulatório de ginecologia do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul-Cerrahpaşa Cerrahpaşa entre 16.05.2022 e 30.06.2023.

Hipóteses da pesquisa Hipótese 1: O programa MenoMind aumenta o nível de consciência de mulheres na pré-menopausa.

Hipótese 2: O programa MenoMind reduz os sintomas vasomotores de mulheres na pré-menopausa.

Hipótese 3: O programa MenoMind reduz o nível de estresse de mulheres na pré-menopausa.

Hipótese 4: MenoMind melhora a qualidade de vida de mulheres na pré-menopausa.

População e amostra da pesquisa O universo da pesquisa; A amostra consistiu de mulheres na pré-menopausa com irregularidades menstruais que se inscreveram na Policlínica de Ginecologia do Hospital da Faculdade de Medicina de Istambul Cerrahpaşa para fins de controle.

O poder do estudo foi calculado no G*Power (v3.1.7) programa, tendo a Escala de Estresse Percebido como principal parâmetro para a amostra do estudo. De acordo com a Escala de Estresse Percebido, Carmody et al. (2011) estudo; Como resultado da análise de poder, foi calculado um total de 74 mulheres, 37 do grupo intervenção e 37 do grupo controle, para serem incluídas no estudo, sendo a representatividade do estudo β=95% e α=0,05 (tamanho do efeito: 0,78). Foi planejada a formação de uma amostra de 74 mulheres na pré-menopausa, cujo número foi maior segundo os resultados da análise G*Power. (Carmody et al., 2011). Considerando que pode haver perdas durante o processo de estudo, planejou-se a inclusão de 45 pessoas no grupo intervenção e 90 pessoas no grupo controle. No decorrer da pesquisa, seis participantes do grupo intervenção foram excluídas do estudo por não terem comparecido a pelo menos duas sessões do programa e duas mulheres foram excluídas do estudo por não terem sido contatadas no pós-teste. No grupo controle, foram excluídas 40 mulheres que não puderam ser contatadas no pós-teste devido ao tempo decorrido após o pré-teste e 13 mulheres que preencheram os formulários do pós-teste de forma incompleta. Portanto, o estudo foi concluído com a participação de um total de 74 mulheres na pré-menopausa, 37 no grupo intervenção e 37 no grupo controle.

Carmody, J., Crawford, S., Salmoirago-Blotcher, E., Leung, K., Churchill, L., & Olendzki, N. (2011). Treinamento de atenção plena para lidar com ondas de calor: resultados de um ensaio randomizado. Menopausa (Nova York, NY), 18(6), 611-620

Implementação da investigação A investigadora frequentou o programa de formação para implementação do Programa de Redução do Stress Mindflness, recebeu um certificado hereditário e começou a investigar como praticante. Posteriormente, foi criado um programa online de apoio à enfermagem baseado em mindfulness (MenoMind) de acordo com o Mindfulness Programa de redução de estresse. O programa MenoMind é um programa de oito semanas adequado para condições on-line para mulheres na pré-menopausa e dura em média 50 minutos por semana. Os livretos de treinamento "MenoMind" e "Menopausa Saudável: Direito de Toda Mulher" foram criados por pesquisadores para o programa MenoMind. A cartilha de treinamento “MenoMind” é um guia para as mulheres do grupo de iniciativa. O caderno de formação “MenoMind” inclui a preparação preliminar para as sessões, o objetivo das sessões, informação sobre as aplicações a aplicar nas sessões, questões de avaliação e trabalhos de casa para avaliar a sessão após as sessões ao longo do programa MenoMind. O livreto de treinamento "Menopausa Saudável: Direito de Toda Mulher" fornece às mulheres informações sobre o que elas vivenciarão durante o período da menopausa. Foi preparado para informá-los sobre os sintomas e como lidar com eles. A cartilha de treinamento “Menopausa Saudável: Direito de Toda Mulher” foi planejada para ser enviada via WhatsApp© às mulheres do grupo intervenção durante a semana da 1ª Sessão, e às mulheres do grupo controle após a realização do teste final. Esses livretos de treinamento foram planejados para serem enviados às mulheres do grupo de intervenção via WhatsApp©. Antes de começar, foi enviado a docentes especialistas em suas áreas para obterem opiniões e sugestões. A versão final das cartilhas de treinamento foi elaborada de acordo com as sugestões dos docentes.

Os testes preliminares da pesquisa foram aplicados primeiramente nas mulheres dos grupos intervenção e controle que aceitaram a pesquisa e atenderam aos critérios de inclusão (ser capaz de ler e escrever, ser capaz de usar a internet, ter um dispositivo que possa usar a internet, não ter doença psiquiátrica diagnosticada, não ter doença crônica, não fazer uso de terapia de reposição hormonal, ter idade igual ou superior a 40 anos e apresentar sintomas de irregularidade menstrual, apresentar sintomas vasomotores). Posteriormente, a pesquisadora dividiu as mulheres do grupo de intervenção em grupos de 4 a 5 de acordo com os dias e horários adequados para implementação do programa MenoMind, e isso foi feito através do programa Zoom©. O programa MenoMind foi realizado via vídeo no programa WhatsApp© para mulheres que não puderam ou não quiseram utilizar o programa Zoom©. A investigadora prestou apoio às mulheres durante oito semanas, em grupos diferentes, 2 a 3 dias por semana e em horários diferentes, dependendo da sua disponibilidade. Cada sessão dura aproximadamente 50 minutos. Além disso, foram organizadas sessões de reposição para mulheres que não puderam comparecer às sessões por diversos motivos ou tiveram dificuldade em cumprir o calendário do dia/data. Após o início da aplicação do programa MenoMind, uma mensagem de WhatsApp foi enviada às mulheres nos dias das sessões para lembrá-las do horário da sessão e dos preparativos necessários para a sessão. Após cada sessão do programa de oito semanas, as mulheres foram solicitadas a repetir as aplicações do MenoMind e receberam tarefas semanais para elas. As gravações das sessões foram enviadas às mulheres e elas receberam um livreto de treinamento "MenoMind" para ajudá-las com os deveres de casa semanais. Quando o programa começava a cada semana, a primeira coisa discutida era o dever de casa. Ao final da sessão da oitava semana do programa MenoMind, cada mulher foi entrevistada e foi aplicado o “Formulário de Avaliação MenoMind” para avaliar o conteúdo do programa e a técnica de aplicação da pesquisadora. Um mês (4 semanas) após o preenchimento da aplicação, os testes foram aplicados pela última vez nas mulheres do grupo intervenção.

Durante a implementação do estudo, nenhuma intervenção foi aplicada ao grupo controle e as mulheres foram deixadas aos cuidados clínicos de rotina. Ao final da pesquisa, de acordo com o princípio da igualdade, as mulheres do grupo controle receberam a cartilha educativa “Menopausa Saudável: Direito de Toda Mulher”.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital between

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser capaz de ler e escrever,
  • Ser capaz de usar a internet,
  • Ter um dispositivo que possa usar a internet (como um smartphone ou computador),
  • Não ter uma doença psiquiátrica diagnosticada,
  • Não ter uma doença crônica
  • Não utilizar terapia de reposição hormonal,
  • Idade igual ou superior a 40 anos e sintomas de irregularidade menstrual,
  • Receber uma pontuação média de dois ou mais na Escala de Qualidade de Vida Específica da Menopausa,
  • Pontuação três ou mais na Escala Visual Analógica para Sintomas Vasomotores

Critério de exclusão:

  • Existem situações que impedem a realização dos exercícios,
  • Participar de um programa de treinamento de atenção plena antes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Intervenção
Um programa online de apoio à enfermagem em mindfulness (MenoMind) foi aplicado a este grupo durante 8 semanas e com duração média de 50 minutos.
Para implementar o programa MenoMind, as mulheres do grupo de iniciativa foram divididas em grupos de 4 a 5 de acordo com os dias e horários convenientes, e isso foi feito através do programa Zoom©. O programa MenoMind foi realizado via vídeo no programa WhatsApp© para mulheres que não puderam ou não quiseram utilizar o programa Zoom©. A investigadora prestou apoio às mulheres durante oito semanas, em grupos diferentes, 2 a 3 dias por semana e em horários diferentes, dependendo da sua disponibilidade. Cada sessão dura aproximadamente 50 minutos. durado. Além disso, foram organizadas sessões de reposição para mulheres que não puderam comparecer às sessões por motivos diversos ou tiveram dificuldade em cumprir o programa (dia/data).
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle não recebeu nenhuma intervenção e as mulheres foram deixadas aos cuidados clínicos de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de informações pessoais
Prazo: 5º minuto
O formulário de informações pessoais, elaborado em consonância com a literatura, tem como objetivo determinar as características sociodemográficas das mulheres no período pré-menopausa; É um formulário composto por 13 itens contendo informações descritivas específicas do indivíduo (idade, escolaridade, estado civil, situação profissional, nível de renda, sintomas vasomotores, tabagismo e prática regular de exercícios).
5º minuto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Consciência de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: 5º minuto
MAAS foi desenvolvido por Brown e Ryan em 2003. A escala é do tipo Likert de seis pontos (1 - quase sempre, 4 - quase nunca) e é composta por 15 itens. Uma única pontuação total é obtida no MAAS. A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 15 e a pontuação mais alta é 90.
5º minuto
Escala Visual Analógica para Sintomas Vasomotores (VAS)
Prazo: 2º minuto
VAS permite a medição numérica de valores que não podem ser medidos numericamente. Esses parâmetros são escritos em ambas as extremidades de uma linha de 100 mm para determinar a gravidade das ondas de calor, sudorese e suores noturnos. Pede-se à mulher que indique a adequação da sua situação apontando, traçando uma linha ou colocando um ponto nesta linha. Ao escolher o valor adequado para as mulheres, é determinada a gravidade das ondas de calor, suores noturnos e sudorese. A avaliação da EVA é feita pela média das notas obtidas.
2º minuto
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 5º minuto
PSS, Cohen et al. Foi desenvolvido por em 1983. A escala tipo Likert de cinco pontos (0 - nunca, 4 - muitas vezes) é composta por 14 itens. A escala possui duas subescalas. Percepção de estresse/desconforto (questões 1, 2, 3, 7, 11, 12, 14) e percepção de autoeficácia insuficiente (questões 4, 5, 6, 8, 9, 10, 13). A escala não tem ponto de corte. Entende-se que à medida que aumenta a pontuação da escala, aumenta a percepção de estresse da pessoa.
5º minuto
Escala de Qualidade de Vida Específica da Menopausa (MENQOL)
Prazo: 10º minuto
MENQOL, Hilditch et al. Foi desenvolvido por em 1996. A escala do tipo Likert é composta por 29 itens. O total da escala é calculado usando a pontuação média. A pontuação preliminar mais baixa que pode ser obtida na escala é 0 e a pontuação mais alta é 6. Uma pontuação “0” indica que não há problema em relação ao problema, uma pontuação “1” indica que o problema existe, mas não é perturbador, e pontuações entre “2-6” indicam a gravidade e os graus crescentes do problema existente. . A escala consiste em quatro áreas. São eles o domínio vasomotor (questões 1 a 3), o domínio psicossocial (questões 4 a 10), o domínio físico (questões 11 a 26) e o domínio sexual (questões 27 a 29).
10º minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fatma Aslan Demirtaş, Msc, Bandırma Onyedi Eylül University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BandırmaOnyediEylulU-FAD-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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