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オンラインによる閉経前向けの認知意識に基づく看護サポート ((MenoMind))

2024年3月8日 更新者:Fatma Aslan Demirtaş、Bandırma Onyedi Eylül University

閉経前女性に対する認知意識に基づくオンライン看護サポートが血管運動症状、ストレス、生活の質に及ぼす影響

このランダム化比較研究は、2022年5月16日から2023年6月30日まで、イスタンブール大学セラパシャ医学部病院で実施された。 研究データは婦人科外来で収集した。 研究のサンプルは、対象基準を満たし、無作為化により配置された閉経前女性 135 人 (介入群 45 人、対照群 90 人) で構成されていました。 この研究は合計 74 名の参加者で完了しました。介入グループ 37 名、対照グループ 37 名です。 研究のデータは、「個人情報フォーム、マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール(MAAS)、血管運動症状の視覚的アナログ・スケール(VAS)、知覚ストレス・スケール(PSS)、および更年期障害特有の生活の質スケール(MENQOL)」を使用して収集された。 まず、研究の事前テストが介入群と対照群の女性に適用されました。 その後、介入グループの女性はMenoMindプログラムを8週間受け、対照グループの女性は日常的な臨床ケアを受けました。 研究の 8 週目では、MenoMind プログラムを評価するために、介入グループの女性に「MenoMind 評価フォーム」が適用されました。 研究が完了してから 1 か月後、介入グループと対照グループに対して事後テストが実施されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

方法 研究の目的 この研究は、閉経前女性に対するオンライン認知認識ベースの看護サポート (MenoMind) が血管運動症状、ストレス、生活の質に及ぼす効果を調べることを目的としています。

研究の種類 この研究は、ランダム化比較実験研究として計画されました。

研究の場所と時間 研究研究は、2022年5月16日から2023年6月30日まで、イスタンブール大学セラパシャ医学部病院の婦人科外来診療所で実施されました。

研究の場所と時間 研究研究は、2022年5月16日から2023年6月30日まで、イスタンブール大学セラパシャ医学部病院の婦人科外来診療所で実施されました。

研究の仮説 仮説 1: MenoMind プログラムは閉経前女性の意識レベルを向上させます。

仮説 2: MenoMind プログラムは閉経前女性の血管運動症状を軽減します。

仮説 3: MenoMind プログラムは閉経前女性のストレスレベルを軽減します。

仮説 4: MenoMind は閉経前女性の生活の質を改善します。

研究の母集団とサンプル 研究の対象範囲。このサンプルは、対照目的でイスタンブール セラパシャ医学部病院の婦人科総合病院に応募した月経不順のある閉経前の女性で構成されていました。

研究の検出力は G*Power (v3.1.7) で計算されました。 プログラムでは、知覚ストレス スケールを研究サンプルの主パラメータとして使用します。 知覚ストレススケールによると、Carmody et al. (2011) 研究。検出力分析の結果、介入群 37 名、対照群 37 名の合計 74 名の女性が研究に含まれると計算され、研究の代表性は β=95%、α=0.05 でした。 (効果量: 0.78)。 74 人の閉経前女性のサンプルを作成することが計画されていましたが、G*Power 分析の結果によれば、その数はさらに多くなりました。 (Carmody et al.、2011)。 研究過程で損失が生じる可能性を考慮し、介入群に45人、対照群に90人を参加させることが計画された。 研究の過程で、介入グループの参加者6人はプログラムの少なくとも2回のセッションに参加しなかったため研究から除外され、女性2人は事後テストで連絡が取れなかったため研究から除外された。 対照群では、事前テスト後に時間が経過したために事後テストで連絡が取れなかった40人の女性と、事後テストのフォームに不完全に記入した13人の女性が除外されました。 したがって、この研究は、介入群37名、対照群37名、合計74名の閉経前女性の参加により完了した。

Carmody, J.、Crawford, S.、Salmoirago-Blotcher, E.、Leung, K.、Churchill, L.、Olendzki, N. (2011)。 ほてりに対処するためのマインドフルネストレーニング:ランダム化試験の結果。 更年期障害 (ニューヨーク州ニューヨーク州)、18(6)、611-620

研究の実施 研究者は、マインドフルネスストレス軽減プログラム実施研修プログラムを受講し、世襲資格を取得し、実践者として研究を開始しました。その後、マインドフルネスに準拠したオンラインのマインドフルネスによる看護支援プログラム(MenoMind)を作成しました。ストレス軽減プログラム。 MenoMind プログラムは、閉経前の女性のオンライン症状に適した 8 週間のプログラムで、週に平均 50 分続きます。 「MenoMind」および「健康な閉経: すべての女性の権利」トレーニング小冊子は、MenoMind プログラムのために研究者によって作成されました。 「MenoMind」トレーニング小冊子は、イニシアチブグループの女性向けのガイドです。 「MenoMind」トレーニング小冊子には、セッションの事前準備、セッションの目的、セッションで適用するアプリケーションに関する情報、評価用の質問、およびMenoMindプログラム全体のセッション後にセッションを評価するための宿題が含まれています。 「健康な閉経期: すべての女性の権利」トレーニング小冊子は、女性が閉経期に経験することについての情報を提供します。 症状とその対処方法について説明するために作成されました。 トレーニング小冊子「健康な更年期障害: すべての女性の権利」は、最初のセッションの週に介入グループの女性に WhatsApp© 経由で送信され、最終テストの実施後に対照グループの女性に送信される予定でした。 これらのトレーニング小冊子は、WhatsApp© を通じて介入グループの女性に送信される予定でした。 開始前に、その分野の専門家である教員に意見や提案を求めるために送信されました。 研修冊子の最終版は、教員からの提案に基づいて作成されました。

研究の予備テストはまず、研究を受け入れ、対象基準(読み書きができること、インターネットを使用できること、インターネットを使用できるデバイスを持っていること、そうでないこと)を満たした介入群と対照群の女性に適用されました。精神疾患と診断されている、慢性疾患がない、ホルモン補充療法を行っていない、40歳以上で月経不順の症状がある、血管運動神経症状がある)。 その後、研究者は介入グループの女性を、MenoMind プログラムを実施する適切な日と時間に応じて 4 ~ 5 人のグループに分け、Zoom© プログラムを介して実施しました。 MenoMind プログラムは、Zoom© プログラムを使用できない、または使用したくない女性のために、WhatsApp© プログラムのビデオを通じて実施されました。 研究者は、女性たちに8週間にわたり、さまざまなグループに分け、週に2~3日、状況に応じて異なる時間にサポートを提供した。 各セッションの所要時間は約 50 分です。 また、さまざまな理由で参加できなかった女性や、日程が合わない女性のために振替セッションも実施しました。 MenoMind プログラムのアプリケーションが開始された後、セッション当日に WhatsApp メッセージが女性に送信され、セッション時間とセッションに必要な準備を思い出させました。 8週間のプログラムの各セッションの後、女性たちはMenoMindアプリケーションを繰り返すように求められ、毎週の宿題が与えられました。 セッションの録画が女性に送られ、毎週の宿題に役立つ「MenoMind」トレーニング小冊子が渡されました。 毎週プログラムが始まると、最初に話題になるのは宿題でした。 MenoMind プログラムの 8 週目のセッションの最後に、各女性にインタビューが行われ、プログラムの内容と研究者の応用技術を評価するために「MenoMind 評価フォーム」が適用されました。 申請完了から 1 か月 (4 週間) 後、介入グループの女性に最後の検査が実施されました。

研究の実施中、対照群には介入は適用されず、女性たちは日常的な臨床ケアを受けさせられた。 研究の終わりに、平等の原則に従って、対照群の女性には「健康な更年期障害:すべての女性の権利」という教育用小冊子が渡されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital between

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 読み書きができるようになることで、
  • インターネットが使えるようになることで、
  • インターネットが利用できる端末(スマートフォンやパソコンなど)をお持ちの方
  • 精神疾患と診断されていないこと、
  • 慢性疾患を持っていないこと
  • ホルモン補充療法を行わず、
  • 40歳以上で生理不順の症状がある方
  • 更年期障害特有の生活の質の尺度で平均スコアが 2 以上を取得している、
  • 血管運動症状の視覚的アナログスケールで 3 つ以上のスコアを獲得

除外基準:

  • 演習が実施できない状況が発生しているため、
  • 以前、マインドフルネス研修プログラムに参加したことがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: 介入
このグループには、オンラインのマインドフルネス看護サポート プログラム (MenoMind) が 8 週間、平均 50 分間適用されました。
MenoMind プログラムを実施するために、イニシアチブ グループの女性は都合の良い日と時間に応じて 4 ~ 5 人のグループに分けられ、Zoom© プログラムを介して実施されました。 MenoMind プログラムは、Zoom© プログラムを使用できない、または使用したくない女性のために、WhatsApp© プログラムのビデオを通じて実施されました。 研究者は、女性たちに8週間にわたり、さまざまなグループに分け、週に2~3日、状況に応じて異なる時間にサポートを提供した。 各セッションは約 50 分です。 続いた。 さらに、さまざまな理由でセッションに参加できなかった、またはプログラム(日付/日付)を遵守することが難しい女性のために、振替セッションが開催されました。
介入なし:コントロール
対照群には何の介入も受けず、女性たちは日常的な臨床ケアを受けさせられた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人情報フォーム
時間枠:5分目
文献に基づいて作成された個人情報フォームは、閉経前の女性の社会人口学的特徴を判断することを目的としています。個人特有の記述情報(年齢、学歴、婚姻状況、雇用状況、収入レベル、血管運動症状、喫煙状況、定期的な運動状況)を記載した13項目からなるフォームです。
5分目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール(MAAS)
時間枠:5分目
MAAS は 2003 年にブラウンとライアンによって開発されました。 この尺度は 6 段階のリッカート タイプ (1 - ほぼ常に、4 - ほとんどない) で、15 項目で構成されます。 MAAS では 1 つの合計スコアが取得されます。 スケールから得られる最低スコアは 15 で、最高スコアは 90 です。
5分目
血管運動症状の視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠:2分目
VAS を使用すると、数値では測定できない値の数値測定が可能になります。 これらのパラメータは、ほてり、発汗、寝汗の重症度を判断するために 100 mm の線の両端に書き込まれます。 女性は、指を指すか、線を引くか、この線の上に点を置くことによって、自分の状況が適切であるかどうかを示すように求められます。 女性にとって適切な値を選択することで、ほてり、寝汗、発汗の程度が決まります。 VAS の評価は、得られたスコアの平均をとることによって行われます。
2分目
知覚ストレススケール (PSS)
時間枠:5分目
PSS、コーエンら。 1983年までに開発されました。 5 段階のリッカート型スケール (0 - まったくない、4 - 非常によくある) は 14 項目で構成されます。 スケールには 2 つのサブスケールがあります。 ストレス/不快感の認識 (質問 1、2、3、7、11、12、14) および不十分な自己効力感の認識 (質問 4、5、6、8、9、10、13)。 スケールにはカットオフポイントがありません。 スケールのスコアが増加するにつれて、人のストレス認識が増加することが理解されます。
5分目
閉経期特有の生活の質スケール (MENQOL)
時間枠:10分目
MENQOL、ヒルディッチら 1996年までに開発されました。 リッカート型尺度は 29 項目から構成されます。 スケールの合計は、平均スコアを使用して計算されます。 スケールから得られる暫定的な最低スコアは 0、最高スコアは 6 です。 スコア「0」は問題に関して問題がないことを示し、スコア「1」は問題は存在するが迷惑ではないことを示し、スコア「2 ~ 6」は既存の問題の重大度と増加度を示します。 。 スケールは 4 つのエリアで構成されます。 それらは、血管運動領域(質問 1 ~ 3)、心理社会的領域(質問 4 ~ 10)、身体的領域(質問 11 ~ 26)、および性的領域(質問 27 ~ 29)です。
10分目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fatma Aslan Demirtaş, Msc、Bandırma Onyedi Eylül University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月16日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月12日

試験登録日

最初に提出

2023年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月25日

最初の投稿 (実際)

2024年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BandırmaOnyediEylulU-FAD-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MenoMind介入グループの臨床試験

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