Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online op cognitief bewustzijn gebaseerde verpleegkundige ondersteuning voor de pre-menopauze ((MenoMind))

8 maart 2024 bijgewerkt door: Fatma Aslan Demirtaş, Bandırma Onyedi Eylül University

Het effect van online, op cognitief bewustzijn gebaseerde verpleegkundige ondersteuning voor vrouwen in de pre-menopauze op vasomotorische symptomen, stress en kwaliteit van leven

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd tussen 16.05.2022 en 30.06.2023 uitgevoerd aan het Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital. Op de polikliniek gynaecologie zijn onderzoeksgegevens verzameld. De steekproef van het onderzoek bestond uit 135 premenopauzale vrouwen (45 interventies, 90 controle) die voldeden aan de inclusiecriteria en werden door middel van randomisatie geplaatst. Het werd afgerond met in totaal 74 deelnemers: 37 in de interventiegroep en 37 in de controlegroep. De gegevens van het onderzoek werden verzameld met behulp van "Persoonlijk Informatieformulier, Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), Visueel Analoge Schaal voor Vasomotorische Symptomen (VAS), Perceived Stress Scale (PSS) en Menopauze-Specifieke Kwaliteit van Levensschaal (MENQOL)". Ten eerste werden de pretests van het onderzoek toegepast op vrouwen in de interventie- en controlegroepen. Daarna ondergingen vrouwen in de interventiegroep het MenoMind-programma gedurende acht weken, terwijl vrouwen in de controlegroep routinematige klinische zorg kregen. In de achtste week van het onderzoek werd het ‘MenoMind Evaluatieformulier’ toegepast op de vrouwen in de interventiegroep om het MenoMind programma te evalueren. Een maand nadat het onderzoek was afgerond, werden er posttests uitgevoerd op de interventie- en controlegroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

METHODE Doel van het onderzoek Dit onderzoek heeft tot doel het effect van online cognitieve bewustzijnsgebaseerde verpleegkundige ondersteuning (MenoMind) voor premenopauzale vrouwen op vasomotorische symptomen, stress en kwaliteit van leven te onderzoeken.

Type onderzoek Dit onderzoek was gepland als een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel onderzoek.

Plaats en tijd van onderzoek Het onderzoek werd uitgevoerd in de polikliniek gynaecologie van het Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital tussen 16.05.2022 en 30.06.2023.

Plaats en tijd van onderzoek Het onderzoek werd uitgevoerd in de polikliniek gynaecologie van het Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital tussen 16.05.2022 en 30.06.2023.

Hypotheses van het onderzoek Hypothese 1: Het MenoMind-programma verhoogt het bewustzijnsniveau van vrouwen in de pre-menopauze.

Hypothese 2: Het MenoMind-programma vermindert vasomotorische symptomen bij premenopauzale vrouwen.

Hypothese 3: Het MenoMind programma vermindert het stressniveau van vrouwen in de pre-menopauze.

Hypothese 4: MenoMind verbetert de kwaliteit van leven van vrouwen in de pre-menopauze.

Populatie en steekproef van het onderzoek Het universum van het onderzoek; De steekproef bestond uit vrouwen in de pre-menopauze met onregelmatige menstruaties die zich voor controledoeleinden hadden aangemeld bij de Gynaecologiepolikliniek van het Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital in Istanbul.

De kracht van het onderzoek werd berekend in de G*Power (v3.1.7) programma, waarbij de Perceived Stress Scale als de belangrijkste parameter voor de steekproef van het onderzoek wordt genomen. Volgens de Perceived Stress Scale, Carmody et al. (2011) studie; Als resultaat van de poweranalyse werd berekend dat in totaal 74 vrouwen, 37 in de interventiegroep en 37 in de controlegroep, in het onderzoek zouden worden opgenomen, waarbij de representativiteit van het onderzoek β=95% en α=0,05 was. (effectgrootte: 0,78). Het was de bedoeling om een ​​steekproef te vormen van 74 vrouwen in de pre-menopauze, van wie het aantal volgens de resultaten van de G*Power-analyse hoger was. (Carmody et al., 2011). Gezien het feit dat er verliezen kunnen optreden tijdens het onderzoeksproces, was het de bedoeling om 45 mensen in de interventiegroep en 90 mensen in de controlegroep op te nemen. In de loop van het onderzoek zijn zes deelnemers uit de interventiegroep uitgesloten van het onderzoek omdat zij niet ten minste twee sessies van het programma hebben bijgewoond, en twee vrouwen zijn van het onderzoek uitgesloten omdat zij bij de post-test niet bereikbaar waren. In de controlegroep werden 40 vrouwen uitgesloten die bij de posttest niet bereikt konden worden vanwege de tijd die verstreken was na de pretest, en 13 vrouwen die de posttestformulieren onvolledig hadden ingevuld. Daarom werd het onderzoek voltooid met deelname van in totaal 74 vrouwen in de pre-menopauze, 37 in de interventiegroep en 37 in de controlegroep.

Carmody, J., Crawford, S., Salmoirago-Blotcher, E., Leung, K., Churchill, L., en Olendzki, N. (2011). Mindfulnesstraining voor het omgaan met opvliegers: resultaten van een gerandomiseerde studie. Menopauze (New York, NY), 18(6), 611-620

Uitvoering onderzoek De onderzoeker volgde het trainingsprogramma voor de implementatie van het Mindflness Stress Reduction Programma, ontving een erfelijkheidscertificaat en ging als behandelaar onderzoek doen. Daarna werd een online mindfulness-gebaseerd verpleegkundig ondersteuningsprogramma (MenoMind) ontwikkeld conform het Mindfulness-programma. Stressreductieprogramma. Het MenoMind programma is een acht weken durend programma geschikt voor online aandoeningen voor vrouwen in de pre-menopauze en duurt gemiddeld 50 minuten per week. De trainingsboekjes "MenoMind" en "Healthy Menopauze: Every Woman's Right" zijn door onderzoekers gemaakt voor het MenoMind-programma. Het trainingsboekje "MenoMind" is een leidraad voor vrouwen in de initiatiefgroep. Het trainingsboekje "MenoMind" bevat de voorbereidende voorbereiding op de sessies, het doel van de sessies, informatie over de toepassingen die in de sessies moeten worden toegepast, evaluatievragen en huiswerk om de sessie na de sessies te evalueren gedurende het hele MenoMind-programma. Het trainingsboekje 'Gezonde menopauze: het recht van elke vrouw' geeft vrouwen informatie over wat ze tijdens de menopauze zullen ervaren. Zij was bereid hen te informeren over de klachten en hoe hiermee om te gaan. Het was de bedoeling dat het trainingsboekje "Gezonde menopauze: het recht van iedere vrouw" via WhatsApp© zou worden verzonden naar vrouwen in de interventiegroep tijdens de week van de eerste sessie, en naar vrouwen in de controlegroep nadat de laatste test was uitgevoerd. Het was de bedoeling dat deze trainingsboekjes via WhatsApp© naar de vrouwen in de interventiegroep zouden worden gestuurd. Voordat we begonnen, werd het naar docenten gestuurd die experts zijn in hun vakgebied, om hun mening en suggesties te krijgen. De definitieve versie van de trainingsboekjes is gemaakt in overeenstemming met de suggesties van de faculteitsleden.

De eerste tests van het onderzoek zijn eerst toegepast op vrouwen in de interventie- en controlegroepen die het onderzoek accepteerden en voldeden aan de inclusiecriteria (kunnen lezen en schrijven, internet kunnen gebruiken, een apparaat hebben dat internet kan gebruiken, niet als u een psychiatrische aandoening heeft, geen chronische ziekte heeft, geen hormoonsubstitutietherapie gebruikt, 40 jaar of ouder bent en symptomen van een onregelmatige menstruatie heeft, vasomotorische symptomen heeft). Daarna verdeelde de onderzoeker de vrouwen in de interventiegroep in groepen van 4-5 op basis van de geschikte dagen en uren om het MenoMind-programma te implementeren, en dit gebeurde via het Zoom©-programma. Het MenoMind-programma werd uitgevoerd via video op het WhatsApp©-programma voor vrouwen die het Zoom©-programma niet konden of wilden gebruiken. De onderzoeker begeleidde de vrouwen gedurende acht weken, in verschillende groepen, 2-3 dagen per week en op verschillende tijdstippen, afhankelijk van hun beschikbaarheid. Elke sessie duurt ongeveer 50 minuten. Daarnaast werden er make-upsessies georganiseerd voor vrouwen die om uiteenlopende redenen niet aanwezig konden zijn of moeite hadden met het respecteren van het dag-/datumschema. Nadat de applicatie van het MenoMind-programma was gestart, werd op de dagen van de sessies een WhatsApp-bericht naar vrouwen gestuurd om hen te herinneren aan de sessietijd en de noodzakelijke voorbereidingen voor de sessie. Na elke sessie van het acht weken durende programma werd vrouwen gevraagd de MenoMind-applicaties te herhalen en kregen ze wekelijks huiswerk voor hen. Er werden opnames van de sessies naar vrouwen gestuurd en ze kregen een "MenoMind"-trainingsboekje om hen te helpen met wekelijks huiswerk. Toen het programma elke week begon, was het eerste dat werd besproken huiswerk. Aan het einde van de sessie in de achtste week van het MenoMind-programma werd elke vrouw geïnterviewd en werd het "MenoMind Evaluatieformulier" toegepast om de inhoud van het programma en de toepassingstechniek van de onderzoeker te evalueren. Eén maand (4 weken) na het invullen van de aanvraag zijn de testen voor de laatste keer afgenomen bij de vrouwen in de interventiegroep.

Tijdens de uitvoering van het onderzoek werd er geen interventie toegepast op de controlegroep en werden de vrouwen overgelaten aan routinematige klinische zorg. Aan het einde van het onderzoek kregen de vrouwen in de controlegroep, in overeenstemming met het gelijkheidsbeginsel, een educatief boekje 'Gezonde menopauze: het recht van elke vrouw'.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital between

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kunnen lezen en schrijven,
  • Het kunnen gebruiken van internet,
  • Een apparaat hebben dat internet kan gebruiken (zoals een smartphone of computer),
  • Geen gediagnosticeerde psychiatrische ziekte hebben,
  • Geen chronische ziekte hebben
  • Geen gebruik maken van hormoonsubstitutietherapie,
  • Leeftijd 40 jaar en ouder en met symptomen van onregelmatige menstruatie,
  • Een gemiddelde score van twee of meer ontvangen op de Menopauze-specifieke kwaliteit van leven-schaal,
  • Scoren van drie of meer op de visueel analoge schaal voor vasomotorische symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn situaties waardoor de oefeningen niet kunnen worden uitgevoerd,
  • Eerder deelnemen aan een mindfulnesstrainingsprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: interventie
Bij deze groep werd gedurende 8 weken een online mindfulnessverpleegkundig ondersteuningsprogramma (MenoMind) toegepast van gemiddeld 50 minuten.
Om het MenoMind-programma te implementeren, werden de vrouwen in de initiatiefgroep verdeeld in groepen van 4-5 op basis van hun geschikte dagen en uren, en dit gebeurde via het Zoom©-programma. Het MenoMind-programma werd uitgevoerd via video op het WhatsApp©-programma voor vrouwen die het Zoom©-programma niet konden of wilden gebruiken. De onderzoeker begeleidde de vrouwen gedurende acht weken, in verschillende groepen, 2-3 dagen per week en op verschillende tijdstippen, afhankelijk van hun beschikbaarheid. Elke sessie duurt ongeveer 50 minuten. duurde. Daarnaast werden er make-upsessies georganiseerd voor vrouwen die om uiteenlopende redenen niet aanwezig konden zijn bij de sessies of moeite hadden zich aan het programma te houden (dag/datum).
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep kreeg geen interventie en de vrouwen werden overgelaten aan routinematige klinische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Formulier voor persoonlijke informatie
Tijdsspanne: 5e minuut
Het persoonlijke informatieformulier, opgesteld in lijn met de literatuur, heeft tot doel de sociaal-demografische kenmerken van vrouwen in de pre-menopauze vast te stellen; Het is een formulier dat bestaat uit 13 items die beschrijvende informatie bevatten die specifiek is voor het individu (leeftijd, opleiding, burgerlijke staat, arbeidsstatus, inkomensniveau, vasomotorische symptomen, rookstatus en regelmatige lichaamsbeweging).
5e minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mindful Aandacht Bewustzijnsschaal (MAAS)
Tijdsspanne: 5e minuut
MAAS is in 2003 ontwikkeld door Brown en Ryan. De schaal is van het zespunts Likert-type (1 - bijna altijd, 4 - bijna nooit) en bestaat uit 15 items. In MAAS wordt één totaalscore behaald. De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 15 en de hoogste score is 90.
5e minuut
Visueel analoge schaal voor vasomotorische symptomen (VAS)
Tijdsspanne: 2e minuut
VAS maakt numerieke meting van waarden mogelijk die niet numeriek kunnen worden gemeten. Deze parameters worden aan beide uiteinden van een lijn van 100 mm geschreven om de ernst van opvliegers, zweten en nachtelijk zweten te bepalen. De vrouw wordt gevraagd de geschiktheid van haar situatie aan te geven door op deze lijn te wijzen, een lijn te trekken of een stip te plaatsen. Door de juiste waarde voor vrouwen te kiezen, wordt de ernst van opvliegers, nachtelijk zweten en zweten bepaald. Evaluatie van VAS gebeurt door het gemiddelde te nemen van de behaalde scores.
2e minuut
Schaal voor waargenomen stress (PSS)
Tijdsspanne: 5e minuut
PSS, Cohen et al. Het werd ontwikkeld door in 1983. De vijfpunts Likert-schaal (0 - nooit, 4 - heel vaak) bestaat uit 14 items. De schaal kent twee subschalen. Perceptie van stress/ongemak (vragen 1, 2, 3, 7, 11, 12, 14) en perceptie van onvoldoende zelfeffectiviteit (vragen 4, 5, 6, 8, 9, 10, 13). De schaal heeft geen afkappunt. Het is duidelijk dat naarmate de score op de schaal toeneemt, de perceptie van stress door de persoon toeneemt.
5e minuut
Menopauze-specifieke kwaliteit van leven-schaal (MENQOL)
Tijdsspanne: 10e minuut
MENQOL, Hilditch et al. Het werd ontwikkeld door in 1996. De Likert-schaal bestaat uit 29 items. Het schaaltotaal wordt berekend op basis van de gemiddelde score. De voorlopige laagste score die op de schaal kan worden verkregen is 0, en de hoogste score is 6. Een score van "0" geeft aan dat er geen probleem is met betrekking tot het probleem, een score van "1" geeft aan dat het probleem bestaat maar niet storend is, en scores tussen "2-6" geven de ernst en toenemende mate van het bestaande probleem aan . De schaal bestaat uit vier gebieden. Dit zijn het vasomotorische domein (vragen 1-3), het psychosociale domein (vragen 4-10), het fysieke domein (vragen 11-26) en het seksuele domein (vragen 27-29).
10e minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatma Aslan Demirtaş, Msc, Bandırma Onyedi Eylül University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BandırmaOnyediEylulU-FAD-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren