Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie pielęgniarskie online oparte na świadomości poznawczej w okresie przedmenopauzalnym ((MenoMind))

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Fatma Aslan Demirtaş, Bandırma Onyedi Eylül University

Wpływ wsparcia pielęgniarskiego opartego na świadomości poznawczej online dla kobiet w wieku przedmenopauzalnym na objawy naczynioruchowe, stres i jakość życia

To randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono na Uniwersytecie w Stambule – Szpitalu Wydziału Medycznego Cerrahpaşa Cerrahpaşa w dniach 16.05.2022–30.06.2023. Dane do badań zebrano w poradni ginekologicznej. Próbę do badania stanowiło 135 kobiet (45 interwencji, 90 kontroli) w wieku przedmenopauzalnym, które spełniły kryteria włączenia i zostały umieszczone w drodze randomizacji. Zakończyło się w sumie 74 uczestnikami: 37 w grupie interwencyjnej i 37 w grupie kontrolnej. Dane z badania zebrano przy użyciu „Formularza danych osobowych, Skali świadomości uważnej uwagi (MAAS), Wizualnej skali analogowej objawów naczynioruchowych (VAS), Skali odczuwanego stresu (PSS) i Skali jakości życia specyficznej dla menopauzy (MENQOL)”. Po pierwsze, wstępne testy badania przeprowadzono na kobietach w grupie interwencyjnej i kontrolnej. Następnie kobiety z grupy interwencyjnej przeszły program MenoMind przez osiem tygodni, a kobiety z grupy kontrolnej pozostawiono pod rutynową opieką kliniczną. W ósmym tygodniu badania „Formularz oceny MenoMind” został zastosowany wobec kobiet w grupie interwencyjnej w celu oceny programu MenoMind. Miesiąc po zakończeniu badania przeprowadzono post-testy w grupie interwencyjnej i kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

METODA Cel badania Celem badania było zbadanie wpływu internetowego wsparcia pielęgniarskiego opartego na świadomości poznawczej (MenoMind) dla kobiet przed menopauzą na objawy naczynioruchowe, stres i jakość życia.

Rodzaj badania Badanie to zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne.

Miejsce i czas badań Badanie przeprowadzono w przychodni ginekologicznej Uniwersytetu w Stambule – Szpitalu Wydziału Medycznego Cerrahpaşa Cerrahpaşa w dniach 16.05.2022-30.06.2023.

Miejsce i czas badań Badanie przeprowadzono w przychodni ginekologicznej Uniwersytetu w Stambule – Szpitalu Wydziału Medycznego Cerrahpaşa Cerrahpaşa w dniach 16.05.2022-30.06.2023.

Hipotezy badania Hipoteza 1: Program MenoMind zwiększa poziom świadomości kobiet w okresie przedmenopauzalnym.

Hipoteza 2: Program MenoMind zmniejsza objawy naczynioruchowe u kobiet w okresie przedmenopauzalnym.

Hipoteza 3: Program MenoMind zmniejsza poziom stresu u kobiet w okresie przedmenopauzalnym.

Hipoteza 4: MenoMind poprawia jakość życia kobiet w okresie przedmenopauzalnym.

Populacja i próba badawcza. Uniwersum badania; Próbę stanowiły kobiety przed menopauzą z nieregularnymi miesiączkami, które zgłosiły się do Polikliniki Ginekologicznej Szpitala Wydziału Medycznego Cerrahpaşa w Stambule w celu kontroli.

Moc badania została obliczona w programie G*Power (v3.1.7) programie, przyjmując jako główny parametr dla próby badawczej Skalę Odczuwanego Stresu. Według Skali Postrzeganego Stresu Carmody i in. (2011) badanie; W wyniku analizy mocy do badania włączono łącznie 74 kobiety, 37 w grupie interwencyjnej i 37 w grupie kontrolnej, przy reprezentatywności badania wynoszącej β=95% i α=0,05. (wielkość efektu: 0,78). Zaplanowano utworzenie próby 74 kobiet w okresie przedmenopauzalnym, których według wyników analizy G*Power było więcej. (Carmody i in., 2011). Biorąc pod uwagę, że w trakcie badania mogą wystąpić straty, zaplanowano włączenie 45 osób do grupy interwencyjnej i 90 osób do grupy kontrolnej. W trakcie badania z badania wykluczono sześć uczestniczek z grupy interwencyjnej, ponieważ nie uczestniczyły one w co najmniej dwóch sesjach programu, a z badania wykluczono dwie kobiety, ponieważ nie można było się z nimi skontaktować po teście. Z grupy kontrolnej wykluczono 40 kobiet, do których nie można było dotrzeć w postteście ze względu na czas, jaki upłynął od pretestu oraz 13 kobiet, które niekompletnie wypełniły formularze posttestowe. W związku z tym badanie zakończono w sumie 74 kobietami w wieku przedmenopauzalnym, 37 w grupie interwencyjnej i 37 w grupie kontrolnej.

Carmody, J., Crawford, S., Salmoirago-Blotcher, E., Leung, K., Churchill, L. i Olendzki, N. (2011). Trening uważności w radzeniu sobie z uderzeniami gorąca: wyniki randomizowanego badania. Menopauza (Nowy Jork, NY), 18(6), 611-620

Realizacja badań Badaczka wzięła udział w szkoleniu z zakresu wdrażania Programu Redukcji Stresu Mindflness, uzyskała dziedziczny certyfikat i rozpoczęła działalność badawczą jako praktyk. Następnie stworzono internetowy program wsparcia pielęgniarskiego oparty na uważności (MenoMind) zgodnie z zasadą Mindfulness Program redukcji stresu. Program MenoMind to ośmiotygodniowy program odpowiedni do warunków online dla kobiet przed menopauzą i trwa średnio 50 minut tygodniowo. Broszury szkoleniowe „MenoMind” i „Zdrowa menopauza: prawo każdej kobiety” zostały stworzone przez badaczy na potrzeby programu MenoMind. Broszura szkoleniowa „MenoMind” jest przewodnikiem dla kobiet w grupie inicjatywnej. Broszura szkoleniowa „MenoMind” zawiera wstępne przygotowanie do sesji, cel sesji, informacje o aplikacjach, które należy zastosować podczas sesji, pytania ewaluacyjne i zadania domowe do oceny sesji po sesjach w całym programie MenoMind. Broszura szkoleniowa „Zdrowa menopauza: prawo każdej kobiety” zawiera informacje dla kobiet na temat tego, czego doświadczą w okresie menopauzy. Przygotowano je poinformować o występujących objawach i sposobie radzenia sobie z nimi. Zaplanowano, że broszura szkoleniowa „Zdrowa menopauza: prawa każdej kobiety” zostanie wysłana za pośrednictwem WhatsApp© do kobiet w grupie interwencyjnej w tygodniu, w którym odbywa się 1. sesja, oraz do kobiet z grupy kontrolnej po przeprowadzeniu testu końcowego. Zaplanowano, że broszury szkoleniowe zostaną przesłane kobietom z grupy interwencyjnej za pośrednictwem aplikacji WhatsApp©. Przed rozpoczęciem został on wysłany do wykładowców, którzy są ekspertami w swoich dziedzinach, aby uzyskać ich opinie i sugestie. Ostateczna wersja broszur szkoleniowych powstała zgodnie z sugestiami zgłaszanymi przez pracowników wydziału.

Wstępnym testom badania w pierwszej kolejności poddano kobiety z grupy interwencyjnej i kontrolnej, które zgodziły się na udział w badaniu i spełniły kryteria włączenia (umiejętność czytania i pisania, umiejętność korzystania z Internetu, posiadanie urządzenia umożliwiającego korzystanie z Internetu, niemożność ma zdiagnozowaną chorobę psychiczną, nie choruje przewlekle, nie stosuje hormonalnej terapii zastępczej, ma 40 lat i więcej oraz ma objawy nieregularnego miesiączkowania, ma objawy naczynioruchowe). Następnie badacz podzielił kobiety z grupy interwencyjnej na grupy po 4–5 osób, zgodnie z odpowiednimi dniami i godzinami wdrożenia programu MenoMind, a odbyło się to za pośrednictwem programu Zoom©. Program MenoMind został przeprowadzony poprzez wideo w programie WhatsApp© dla kobiet, które nie mogły lub nie chciały korzystać z programu Zoom©. Badaczka zapewniała kobietom wsparcie przez osiem tygodni, w różnych grupach, 2-3 dni w tygodniu i o różnych porach, w zależności od ich dostępności. Każda sesja trwa około 50 minut. Dodatkowo dla pań, które z różnych powodów nie mogły uczestniczyć w sesjach lub miały trudności z dotrzymaniem harmonogramu dnia/randki, organizowane były sesje wizażowe. Po uruchomieniu aplikacji programu MenoMind w dni sesji do kobiet wysyłana była wiadomość WhatsApp przypominająca o godzinie sesji i niezbędnych przygotowaniach do sesji. Po każdej sesji ośmiotygodniowego programu kobiety proszono o powtórzenie aplikacji MenoMind i otrzymywały cotygodniowe zadania domowe. Nagrania sesji zostały wysłane do kobiet i otrzymały broszurę szkoleniową „MenoMind”, która miała im pomóc w cotygodniowych zadaniach domowych. Kiedy program rozpoczynał się co tydzień, pierwszą rzeczą, o której dyskutowano, była praca domowa. Na koniec sesji w ósmym tygodniu programu MenoMind przeprowadzono wywiad z każdą kobietą i zastosowano „Formularz oceny MenoMind” w celu oceny treści programu i techniki stosowania przez badacza. Po miesiącu (4 tygodnie) od wypełnienia wniosku kobiety z grupy interwencyjnej zostały poddane badaniom po raz ostatni.

W trakcie realizacji badania w grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej interwencji, a kobiety pozostawiono pod rutynową opieką kliniczną. Na zakończenie badania, zgodnie z zasadą równości, kobiety z grupy kontrolnej otrzymały broszurę edukacyjną „Zdrowa menopauza – prawo każdej kobiety”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital between

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umieć czytać i pisać,
  • Możliwość korzystania z Internetu,
  • Posiadanie urządzenia umożliwiającego korzystanie z Internetu (takiego jak smartfon lub komputer),
  • Brak zdiagnozowanej choroby psychicznej,
  • Brak choroby przewlekłej
  • niestosowanie hormonalnej terapii zastępczej,
  • Wiek 40 lat i więcej oraz objawy nieregularności miesiączki,
  • Uzyskanie średniego wyniku dwóch lub więcej w Skali Jakości Życia Specyficznej dla Menopauzy,
  • Uzyskanie trzech lub więcej punktów w wizualno-analogowej skali objawów naczynioruchowych

Kryteria wyłączenia:

  • Zdarzają się sytuacje, które uniemożliwiają wykonanie ćwiczeń,
  • Wcześniej udział w programie treningu uważności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: interwencja
W tej grupie zastosowano internetowy program wsparcia pielęgniarskiego uważności (MenoMind) trwający 8 tygodni i trwający średnio 50 minut.
Aby wdrożyć program MenoMind, kobiety z grupy inicjatywnej zostały podzielone na grupy 4-5 osobowe według dogodnych dla nich dni i godzin, a odbyło się to za pośrednictwem programu Zoom©. Program MenoMind został przeprowadzony poprzez wideo w programie WhatsApp© dla kobiet, które nie mogły lub nie chciały korzystać z programu Zoom©. Badaczka zapewniała kobietom wsparcie przez osiem tygodni, w różnych grupach, 2-3 dni w tygodniu i o różnych porach, w zależności od ich dostępności. Każda sesja trwa około 50 minut. trwało. Dodatkowo dla pań, które z różnych powodów nie mogły uczestniczyć w sesjach lub miały trudności z realizacją programu (dzień/data) organizowane były sesje wizażowe.
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej interwencji, a kobiety pozostawiono pod rutynową opieką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz danych osobowych
Ramy czasowe: 5 minuta
Stworzony zgodnie z literaturą formularz danych osobowych ma na celu określenie charakterystyki społeczno-demograficznej kobiet w okresie przedmenopauzalnym; Jest to formularz składający się z 13 pozycji zawierających informacje opisowe specyficzne dla danej osoby (wiek, wykształcenie, stan cywilny, status zatrudnienia, poziom dochodów, objawy naczynioruchowe, palenie tytoniu i regularny wysiłek fizyczny).
5 minuta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala świadomości uważnej uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: 5 minuta
MAAS został opracowany przez Browna i Ryana w 2003 roku. Skala jest sześciopunktową skalą typu Likerta (1 – prawie zawsze, 4 – prawie nigdy) i składa się z 15 pozycji. W MAAS uzyskuje się pojedynczy łączny wynik. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 15, a najwyższy 90.
5 minuta
Wizualna skala analogowa objawów naczynioruchowych (VAS)
Ramy czasowe: 2. minuta
VAS umożliwia numeryczny pomiar wartości, których nie da się zmierzyć numerycznie. Parametry te zapisuje się na obu końcach linii o długości 100 mm w celu określenia nasilenia uderzeń gorąca, pocenia się i potów nocnych. Kobieta proszona jest o wskazanie, czy jej sytuacja jest odpowiednia, poprzez wskazanie, narysowanie linii lub postawienie kropki na tej linii. Wybierając odpowiednią wartość dla kobiet, określa się nasilenie uderzeń gorąca, potów nocnych i pocenia się. Oceny VAS dokonuje się na podstawie średniej uzyskanych wyników.
2. minuta
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 5 minuta
PSS, Cohen i in. Został opracowany przez firmę w 1983 r. Pięciopunktowa skala typu Likerta (0 – nigdy, 4 – bardzo często) składa się z 14 pozycji. Skala składa się z dwóch podskal. Postrzeganie stresu/dyskomfortu (pytania 1, 2, 3, 7, 11, 12, 14) i postrzeganie niewystarczającego poczucia własnej skuteczności (pytania 4, 5, 6, 8, 9, 10, 13). Skala nie ma punktu odcięcia. Rozumie się, że wraz ze wzrostem wyniku na skali wzrasta postrzeganie stresu przez osobę.
5 minuta
Skala Jakości Życia Specyficznej Menopauzy (MENQOL)
Ramy czasowe: 10 minuta
MENQOL, Hilditch i in. Został opracowany przez firmę w 1996 r. Skala typu Likerta składa się z 29 pozycji. Suma skali jest obliczana na podstawie średniego wyniku. Wstępnie najniższy wynik, jaki można uzyskać ze skali to 0, a najwyższy wynik to 6. Wynik „0” oznacza, że ​​nie ma problemu w związku z danym problemem, wynik „1” oznacza, że ​​problem istnieje, ale nie jest niepokojący, a wyniki od „2 do 6” wskazują powagę i rosnący stopień istniejącego problemu . Skala składa się z czterech obszarów. Są to domena naczynioruchowa (pytania 1-3), domena psychospołeczna (pytania 4-10), domena fizyczna (pytania 11-26) i domena seksualna (pytania 27-29).
10 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatma Aslan Demirtaş, Msc, Bandırma Onyedi Eylül University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BandırmaOnyediEylulU-FAD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa interwencyjna MenoMind

Subskrybuj