- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06196372
Wsparcie pielęgniarskie online oparte na świadomości poznawczej w okresie przedmenopauzalnym ((MenoMind))
Wpływ wsparcia pielęgniarskiego opartego na świadomości poznawczej online dla kobiet w wieku przedmenopauzalnym na objawy naczynioruchowe, stres i jakość życia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
METODA Cel badania Celem badania było zbadanie wpływu internetowego wsparcia pielęgniarskiego opartego na świadomości poznawczej (MenoMind) dla kobiet przed menopauzą na objawy naczynioruchowe, stres i jakość życia.
Rodzaj badania Badanie to zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne.
Miejsce i czas badań Badanie przeprowadzono w przychodni ginekologicznej Uniwersytetu w Stambule – Szpitalu Wydziału Medycznego Cerrahpaşa Cerrahpaşa w dniach 16.05.2022-30.06.2023.
Miejsce i czas badań Badanie przeprowadzono w przychodni ginekologicznej Uniwersytetu w Stambule – Szpitalu Wydziału Medycznego Cerrahpaşa Cerrahpaşa w dniach 16.05.2022-30.06.2023.
Hipotezy badania Hipoteza 1: Program MenoMind zwiększa poziom świadomości kobiet w okresie przedmenopauzalnym.
Hipoteza 2: Program MenoMind zmniejsza objawy naczynioruchowe u kobiet w okresie przedmenopauzalnym.
Hipoteza 3: Program MenoMind zmniejsza poziom stresu u kobiet w okresie przedmenopauzalnym.
Hipoteza 4: MenoMind poprawia jakość życia kobiet w okresie przedmenopauzalnym.
Populacja i próba badawcza. Uniwersum badania; Próbę stanowiły kobiety przed menopauzą z nieregularnymi miesiączkami, które zgłosiły się do Polikliniki Ginekologicznej Szpitala Wydziału Medycznego Cerrahpaşa w Stambule w celu kontroli.
Moc badania została obliczona w programie G*Power (v3.1.7) programie, przyjmując jako główny parametr dla próby badawczej Skalę Odczuwanego Stresu. Według Skali Postrzeganego Stresu Carmody i in. (2011) badanie; W wyniku analizy mocy do badania włączono łącznie 74 kobiety, 37 w grupie interwencyjnej i 37 w grupie kontrolnej, przy reprezentatywności badania wynoszącej β=95% i α=0,05. (wielkość efektu: 0,78). Zaplanowano utworzenie próby 74 kobiet w okresie przedmenopauzalnym, których według wyników analizy G*Power było więcej. (Carmody i in., 2011). Biorąc pod uwagę, że w trakcie badania mogą wystąpić straty, zaplanowano włączenie 45 osób do grupy interwencyjnej i 90 osób do grupy kontrolnej. W trakcie badania z badania wykluczono sześć uczestniczek z grupy interwencyjnej, ponieważ nie uczestniczyły one w co najmniej dwóch sesjach programu, a z badania wykluczono dwie kobiety, ponieważ nie można było się z nimi skontaktować po teście. Z grupy kontrolnej wykluczono 40 kobiet, do których nie można było dotrzeć w postteście ze względu na czas, jaki upłynął od pretestu oraz 13 kobiet, które niekompletnie wypełniły formularze posttestowe. W związku z tym badanie zakończono w sumie 74 kobietami w wieku przedmenopauzalnym, 37 w grupie interwencyjnej i 37 w grupie kontrolnej.
Carmody, J., Crawford, S., Salmoirago-Blotcher, E., Leung, K., Churchill, L. i Olendzki, N. (2011). Trening uważności w radzeniu sobie z uderzeniami gorąca: wyniki randomizowanego badania. Menopauza (Nowy Jork, NY), 18(6), 611-620
Realizacja badań Badaczka wzięła udział w szkoleniu z zakresu wdrażania Programu Redukcji Stresu Mindflness, uzyskała dziedziczny certyfikat i rozpoczęła działalność badawczą jako praktyk. Następnie stworzono internetowy program wsparcia pielęgniarskiego oparty na uważności (MenoMind) zgodnie z zasadą Mindfulness Program redukcji stresu. Program MenoMind to ośmiotygodniowy program odpowiedni do warunków online dla kobiet przed menopauzą i trwa średnio 50 minut tygodniowo. Broszury szkoleniowe „MenoMind” i „Zdrowa menopauza: prawo każdej kobiety” zostały stworzone przez badaczy na potrzeby programu MenoMind. Broszura szkoleniowa „MenoMind” jest przewodnikiem dla kobiet w grupie inicjatywnej. Broszura szkoleniowa „MenoMind” zawiera wstępne przygotowanie do sesji, cel sesji, informacje o aplikacjach, które należy zastosować podczas sesji, pytania ewaluacyjne i zadania domowe do oceny sesji po sesjach w całym programie MenoMind. Broszura szkoleniowa „Zdrowa menopauza: prawo każdej kobiety” zawiera informacje dla kobiet na temat tego, czego doświadczą w okresie menopauzy. Przygotowano je poinformować o występujących objawach i sposobie radzenia sobie z nimi. Zaplanowano, że broszura szkoleniowa „Zdrowa menopauza: prawa każdej kobiety” zostanie wysłana za pośrednictwem WhatsApp© do kobiet w grupie interwencyjnej w tygodniu, w którym odbywa się 1. sesja, oraz do kobiet z grupy kontrolnej po przeprowadzeniu testu końcowego. Zaplanowano, że broszury szkoleniowe zostaną przesłane kobietom z grupy interwencyjnej za pośrednictwem aplikacji WhatsApp©. Przed rozpoczęciem został on wysłany do wykładowców, którzy są ekspertami w swoich dziedzinach, aby uzyskać ich opinie i sugestie. Ostateczna wersja broszur szkoleniowych powstała zgodnie z sugestiami zgłaszanymi przez pracowników wydziału.
Wstępnym testom badania w pierwszej kolejności poddano kobiety z grupy interwencyjnej i kontrolnej, które zgodziły się na udział w badaniu i spełniły kryteria włączenia (umiejętność czytania i pisania, umiejętność korzystania z Internetu, posiadanie urządzenia umożliwiającego korzystanie z Internetu, niemożność ma zdiagnozowaną chorobę psychiczną, nie choruje przewlekle, nie stosuje hormonalnej terapii zastępczej, ma 40 lat i więcej oraz ma objawy nieregularnego miesiączkowania, ma objawy naczynioruchowe). Następnie badacz podzielił kobiety z grupy interwencyjnej na grupy po 4–5 osób, zgodnie z odpowiednimi dniami i godzinami wdrożenia programu MenoMind, a odbyło się to za pośrednictwem programu Zoom©. Program MenoMind został przeprowadzony poprzez wideo w programie WhatsApp© dla kobiet, które nie mogły lub nie chciały korzystać z programu Zoom©. Badaczka zapewniała kobietom wsparcie przez osiem tygodni, w różnych grupach, 2-3 dni w tygodniu i o różnych porach, w zależności od ich dostępności. Każda sesja trwa około 50 minut. Dodatkowo dla pań, które z różnych powodów nie mogły uczestniczyć w sesjach lub miały trudności z dotrzymaniem harmonogramu dnia/randki, organizowane były sesje wizażowe. Po uruchomieniu aplikacji programu MenoMind w dni sesji do kobiet wysyłana była wiadomość WhatsApp przypominająca o godzinie sesji i niezbędnych przygotowaniach do sesji. Po każdej sesji ośmiotygodniowego programu kobiety proszono o powtórzenie aplikacji MenoMind i otrzymywały cotygodniowe zadania domowe. Nagrania sesji zostały wysłane do kobiet i otrzymały broszurę szkoleniową „MenoMind”, która miała im pomóc w cotygodniowych zadaniach domowych. Kiedy program rozpoczynał się co tydzień, pierwszą rzeczą, o której dyskutowano, była praca domowa. Na koniec sesji w ósmym tygodniu programu MenoMind przeprowadzono wywiad z każdą kobietą i zastosowano „Formularz oceny MenoMind” w celu oceny treści programu i techniki stosowania przez badacza. Po miesiącu (4 tygodnie) od wypełnienia wniosku kobiety z grupy interwencyjnej zostały poddane badaniom po raz ostatni.
W trakcie realizacji badania w grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej interwencji, a kobiety pozostawiono pod rutynową opieką kliniczną. Na zakończenie badania, zgodnie z zasadą równości, kobiety z grupy kontrolnej otrzymały broszurę edukacyjną „Zdrowa menopauza – prawo każdej kobiety”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital between
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umieć czytać i pisać,
- Możliwość korzystania z Internetu,
- Posiadanie urządzenia umożliwiającego korzystanie z Internetu (takiego jak smartfon lub komputer),
- Brak zdiagnozowanej choroby psychicznej,
- Brak choroby przewlekłej
- niestosowanie hormonalnej terapii zastępczej,
- Wiek 40 lat i więcej oraz objawy nieregularności miesiączki,
- Uzyskanie średniego wyniku dwóch lub więcej w Skali Jakości Życia Specyficznej dla Menopauzy,
- Uzyskanie trzech lub więcej punktów w wizualno-analogowej skali objawów naczynioruchowych
Kryteria wyłączenia:
- Zdarzają się sytuacje, które uniemożliwiają wykonanie ćwiczeń,
- Wcześniej udział w programie treningu uważności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: interwencja
W tej grupie zastosowano internetowy program wsparcia pielęgniarskiego uważności (MenoMind) trwający 8 tygodni i trwający średnio 50 minut.
|
Aby wdrożyć program MenoMind, kobiety z grupy inicjatywnej zostały podzielone na grupy 4-5 osobowe według dogodnych dla nich dni i godzin, a odbyło się to za pośrednictwem programu Zoom©.
Program MenoMind został przeprowadzony poprzez wideo w programie WhatsApp© dla kobiet, które nie mogły lub nie chciały korzystać z programu Zoom©.
Badaczka zapewniała kobietom wsparcie przez osiem tygodni, w różnych grupach, 2-3 dni w tygodniu i o różnych porach, w zależności od ich dostępności.
Każda sesja trwa około 50 minut.
trwało.
Dodatkowo dla pań, które z różnych powodów nie mogły uczestniczyć w sesjach lub miały trudności z realizacją programu (dzień/data) organizowane były sesje wizażowe.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej nie zastosowano żadnej interwencji, a kobiety pozostawiono pod rutynową opieką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz danych osobowych
Ramy czasowe: 5 minuta
|
Stworzony zgodnie z literaturą formularz danych osobowych ma na celu określenie charakterystyki społeczno-demograficznej kobiet w okresie przedmenopauzalnym; Jest to formularz składający się z 13 pozycji zawierających informacje opisowe specyficzne dla danej osoby (wiek, wykształcenie, stan cywilny, status zatrudnienia, poziom dochodów, objawy naczynioruchowe, palenie tytoniu i regularny wysiłek fizyczny).
|
5 minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala świadomości uważnej uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: 5 minuta
|
MAAS został opracowany przez Browna i Ryana w 2003 roku.
Skala jest sześciopunktową skalą typu Likerta (1 – prawie zawsze, 4 – prawie nigdy) i składa się z 15 pozycji.
W MAAS uzyskuje się pojedynczy łączny wynik.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 15, a najwyższy 90.
|
5 minuta
|
|
Wizualna skala analogowa objawów naczynioruchowych (VAS)
Ramy czasowe: 2. minuta
|
VAS umożliwia numeryczny pomiar wartości, których nie da się zmierzyć numerycznie.
Parametry te zapisuje się na obu końcach linii o długości 100 mm w celu określenia nasilenia uderzeń gorąca, pocenia się i potów nocnych.
Kobieta proszona jest o wskazanie, czy jej sytuacja jest odpowiednia, poprzez wskazanie, narysowanie linii lub postawienie kropki na tej linii.
Wybierając odpowiednią wartość dla kobiet, określa się nasilenie uderzeń gorąca, potów nocnych i pocenia się.
Oceny VAS dokonuje się na podstawie średniej uzyskanych wyników.
|
2. minuta
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 5 minuta
|
PSS, Cohen i in.
Został opracowany przez firmę w 1983 r.
Pięciopunktowa skala typu Likerta (0 – nigdy, 4 – bardzo często) składa się z 14 pozycji.
Skala składa się z dwóch podskal.
Postrzeganie stresu/dyskomfortu (pytania 1, 2, 3, 7, 11, 12, 14) i postrzeganie niewystarczającego poczucia własnej skuteczności (pytania 4, 5, 6, 8, 9, 10, 13).
Skala nie ma punktu odcięcia.
Rozumie się, że wraz ze wzrostem wyniku na skali wzrasta postrzeganie stresu przez osobę.
|
5 minuta
|
|
Skala Jakości Życia Specyficznej Menopauzy (MENQOL)
Ramy czasowe: 10 minuta
|
MENQOL, Hilditch i in.
Został opracowany przez firmę w 1996 r.
Skala typu Likerta składa się z 29 pozycji.
Suma skali jest obliczana na podstawie średniego wyniku.
Wstępnie najniższy wynik, jaki można uzyskać ze skali to 0, a najwyższy wynik to 6.
Wynik „0” oznacza, że nie ma problemu w związku z danym problemem, wynik „1” oznacza, że problem istnieje, ale nie jest niepokojący, a wyniki od „2 do 6” wskazują powagę i rosnący stopień istniejącego problemu .
Skala składa się z czterech obszarów.
Są to domena naczynioruchowa (pytania 1-3), domena psychospołeczna (pytania 4-10), domena fizyczna (pytania 11-26) i domena seksualna (pytania 27-29).
|
10 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatma Aslan Demirtaş, Msc, Bandırma Onyedi Eylül University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BandırmaOnyediEylulU-FAD-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa interwencyjna MenoMind
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Uludag UniversityZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk