- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06196372
Apoyo de enfermería en línea basado en la conciencia cognitiva para las premenopáusicas ((MenoMind))
El efecto del apoyo de enfermería basado en la conciencia cognitiva en línea para mujeres premenopáusicas sobre los síntomas vasomotores, el estrés y la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MÉTODO Propósito de la investigación Este estudio tiene como objetivo examinar el efecto del apoyo de enfermería basado en la conciencia cognitiva en línea (MenoMind) para mujeres premenopáusicas sobre los síntomas vasomotores, el estrés y la calidad de vida.
Tipo de investigación Este estudio se planificó como un estudio experimental controlado aleatorio.
Lugar y hora de la investigación El estudio de investigación se llevó a cabo en la clínica ambulatoria de ginecología del Hospital de la Facultad de Medicina de Cerrahpaşa Cerrahpaşa de la Universidad de Estambul entre el 16.05.2022 y el 30.06.2023.
Lugar y hora de la investigación El estudio de investigación se llevó a cabo en la clínica ambulatoria de ginecología del Hospital de la Facultad de Medicina de Cerrahpaşa Cerrahpaşa de la Universidad de Estambul entre el 16.05.2022 y el 30.06.2023.
Hipótesis de la investigación Hipótesis 1: El programa MenoMind aumenta el nivel de conciencia de las mujeres premenopáusicas.
Hipótesis 2: El programa MenoMind reduce los síntomas vasomotores de las mujeres premenopáusicas.
Hipótesis 3: El programa MenoMind reduce el nivel de estrés de las mujeres premenopáusicas.
Hipótesis 4: MenoMind mejora la calidad de vida de las mujeres premenopáusicas.
Población y muestra de la investigación El universo de la investigación; La muestra estuvo formada por mujeres premenopáusicas con irregularidades menstruales que acudieron al Policlínico de Ginecología del Hospital de la Facultad de Medicina Cerrahpaşa de Estambul con fines de control.
La potencia del estudio se calculó en el G*Power (v3.1.7) programa, tomando como parámetro principal para la muestra del estudio la Escala de Estrés Percibido. Según la Escala de Estrés Percibido, Carmody et al. (2011) estudio; Como resultado del análisis de poder, se calculó que un total de 74 mujeres, 37 en el grupo de intervención y 37 en el grupo control, serían incluidas en el estudio, siendo la representatividad del estudio β=95% y α=0,05. (tamaño del efecto: 0,78). Se planificó formar una muestra de 74 mujeres premenopáusicas, cuyo número fue mayor según los resultados del análisis G*Power. (Carmody et al., 2011). Considerando que pueden existir pérdidas durante el proceso del estudio, se planificó incluir a 45 personas en el grupo de intervención y 90 personas en el grupo de control. Durante el curso de la investigación, seis participantes del grupo de intervención fueron excluidos del estudio porque no asistieron al menos a dos sesiones del programa y dos mujeres fueron excluidas del estudio porque no pudieron ser contactadas en la prueba posterior. En el grupo de control se excluyeron 40 mujeres que no pudieron ser alcanzadas en el post-test debido al tiempo transcurrido después del pre-test y 13 mujeres que completaron los formularios del post-test de forma incompleta. Por tanto, el estudio se completó con la participación de un total de 74 mujeres premenopáusicas, 37 en el grupo de intervención y 37 en el grupo control.
Carmody, J., Crawford, S., Salmoirago-Blotcher, E., Leung, K., Churchill, L. y Olendzki, N. (2011). Entrenamiento de atención plena para afrontar los sofocos: resultados de un ensayo aleatorio. Menopausia (Nueva York, NY), 18(6), 611-620
Implementación de la investigación El investigador asistió al programa de capacitación para la implementación del Programa de Reducción del Estrés Mindflness, recibió un certificado hereditario y comenzó a investigar como practicante. Posteriormente, se creó un programa de apoyo de enfermería en línea basado en mindfulness (MenoMind) de acuerdo con Mindfulness. Programa de reducción del estrés. El programa MenoMind es un programa de ocho semanas adecuado para las condiciones en línea de mujeres premenopáusicas y dura un promedio de 50 minutos por semana. Los investigadores del programa MenoMind crearon los folletos de capacitación "MenoMind" y "Menopausia saludable: el derecho de toda mujer". El folleto de formación "MenoMind" es una guía para las mujeres del grupo de iniciativa. El folleto de formación "MenoMind" incluye la preparación preliminar de las sesiones, el propósito de las sesiones, información sobre las aplicaciones a aplicar en las sesiones, preguntas de evaluación y tareas para evaluar la sesión después de las sesiones durante todo el programa MenoMind. El folleto de capacitación "Menopausia saludable: el derecho de toda mujer" brinda a las mujeres información sobre lo que experimentarán durante el período de la menopausia. Estaba preparado para informarles sobre los síntomas y cómo afrontarlos. Se planificó enviar el folleto de capacitación "Menopausia saludable: un derecho de toda mujer" vía WhatsApp© a las mujeres del grupo de intervención durante la semana de la 1.ª sesión, y a las mujeres del grupo de control después de realizada la prueba final. Se planeó enviar estos folletos de capacitación a las mujeres del grupo de intervención a través de WhatsApp©. Antes de comenzar, se envió a profesores expertos en sus campos para conocer sus opiniones y sugerencias. La versión final de los folletos de formación se creó de acuerdo con las sugerencias hechas por los profesores.
Las pruebas preliminares de la investigación se aplicaron primero a mujeres de los grupos de intervención y control que aceptaron la investigación y cumplieron con los criterios de inclusión (poder leer y escribir, poder usar Internet, tener un dispositivo que pueda usar Internet, no tener una enfermedad psiquiátrica diagnosticada, no tener una enfermedad crónica, no usar terapia de reemplazo hormonal, tener 40 años o más y tener síntomas de irregularidad menstrual, tener síntomas vasomotores). Posteriormente, el investigador dividió a las mujeres del grupo de intervención en grupos de 4-5 según los días y horas apropiadas para implementar el programa MenoMind, y lo hizo a través del programa Zoom©. El programa MenoMind se llevó a cabo mediante vídeo en el programa WhatsApp© para mujeres que no podían o no querían utilizar el programa Zoom©. El investigador brindó apoyo a las mujeres durante ocho semanas, en diferentes grupos, 2-3 días a la semana y en diferentes horarios, dependiendo de su disponibilidad. Cada sesión tiene una duración aproximada de 50 minutos. Además, se organizaron sesiones de recuperación para mujeres que no pudieron asistir a las sesiones por diversos motivos o tuvieron dificultades para cumplir con el horario del día/fecha. Luego de iniciada la aplicación del programa MenoMind, se envió un mensaje de WhatsApp a las mujeres los días de las sesiones para recordarles el horario de la sesión y los preparativos necesarios para la misma. Después de cada sesión del programa de ocho semanas, se pidió a las mujeres que repitieran las aplicaciones de MenoMind y se les asignó tarea semanal. Se enviaron grabaciones de las sesiones a las mujeres y se les entregó un folleto de capacitación "MenoMind" para ayudarlas con la tarea semanal. Cuando el programa comenzaba cada semana, lo primero que se discutía era la tarea. Al final de la sesión de la octava semana del programa MenoMind, se entrevistó a cada mujer y se aplicó el "Formulario de Evaluación MenoMind" para evaluar el contenido del programa y la técnica de aplicación del investigador. Un mes (4 semanas) después de completar la solicitud, se administraron las pruebas a las mujeres del grupo de intervención por última vez.
Durante la implementación del estudio, no se aplicó ninguna intervención al grupo de control y las mujeres quedaron con atención clínica de rutina. Al final de la investigación, de acuerdo con el principio de igualdad, las mujeres del grupo de control recibieron un folleto educativo "Menopausia saludable: el derecho de toda mujer".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital between
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de leer y escribir,
- Poder utilizar Internet,
- Tener un dispositivo que pueda usar Internet (como un teléfono inteligente o una computadora),
- No tener una enfermedad psiquiátrica diagnosticada,
- No tener una enfermedad crónica.
- No utilizar terapia de reemplazo hormonal,
- Tener 40 años o más y tener síntomas de irregularidad menstrual,
- Recibir una puntuación promedio de dos o más en la Escala de calidad de vida específica de la menopausia,
- Puntuación de tres o más en la Escala Visual Analógica para Síntomas Vasomotores
Criterio de exclusión:
- Hay situaciones que impiden realizar los ejercicios,
- Participar en un programa de entrenamiento de mindfulness antes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: intervención
A este grupo se le aplicó un programa online de apoyo de enfermería de mindfulness (MenoMind) durante 8 semanas y con una duración media de 50 minutos.
|
Para implementar el programa MenoMind, las mujeres del grupo de iniciativa se dividieron en grupos de 4-5 según sus días y horas convenientes, y se hizo a través del programa Zoom©.
El programa MenoMind se llevó a cabo mediante vídeo en el programa WhatsApp© para mujeres que no podían o no querían utilizar el programa Zoom©.
El investigador brindó apoyo a las mujeres durante ocho semanas, en diferentes grupos, 2-3 días a la semana y en diferentes horarios, dependiendo de su disponibilidad.
Cada sesión dura aproximadamente 50 minutos.
duró.
Además, se organizaron sesiones de recuperación para mujeres que no pudieron asistir a las sesiones por diversos motivos o tuvieron dificultades para cumplir con el programa (día/fecha).
|
|
Sin intervención: Control
El grupo de control no recibió ninguna intervención y las mujeres quedaron con atención clínica de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Formulario de información personal
Periodo de tiempo: 5to minuto
|
El formulario de datos personales, elaborado en línea con la literatura, tiene como objetivo determinar las características sociodemográficas de las mujeres en el período premenopáusico; Es un formulario que consta de 13 ítems que contienen información descriptiva específica del individuo (edad, educación, estado civil, situación laboral, nivel de ingresos, síntomas vasomotores, tabaquismo y ejercicio regular).
|
5to minuto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: 5to minuto
|
MAAS fue desarrollado por Brown y Ryan en 2003.
La escala es tipo Likert de seis puntos (1 - casi siempre, 4 - casi nunca) y consta de 15 ítems.
En MAAS se obtiene una única puntuación total.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 15 y la puntuación más alta es 90.
|
5to minuto
|
|
Escala visual analógica para síntomas vasomotores (EVA)
Periodo de tiempo: Minuto 2
|
VAS permite la medición numérica de valores que no se pueden medir numéricamente.
Estos parámetros están escritos en ambos extremos de una línea de 100 mm para determinar la gravedad de los sofocos, la sudoración y los sudores nocturnos.
Se pide a la mujer que indique la idoneidad de su situación señalando, trazando una línea o colocando un punto sobre esta línea.
Al elegir el valor adecuado para las mujeres, se determina la gravedad de los sofocos, los sudores nocturnos y la sudoración.
La evaluación de la EVA se realiza tomando la media de las puntuaciones obtenidas.
|
Minuto 2
|
|
Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 5to minuto
|
PSS, Cohen et al.
Fue desarrollado en 1983.
La escala tipo Likert de cinco puntos (0 - nunca, 4 - muy a menudo) consta de 14 ítems.
La escala tiene dos subescalas.
Percepción de estrés/malestar (preguntas 1, 2, 3, 7, 11, 12, 14) y percepción de autoeficacia insuficiente (preguntas 4, 5, 6, 8, 9, 10, 13).
La escala no tiene punto de corte.
Se entiende que a medida que aumenta la puntuación de la escala, aumenta la percepción del estrés por parte de la persona.
|
5to minuto
|
|
Escala de calidad de vida específica de la menopausia (MENQOL)
Periodo de tiempo: 10mo minuto
|
MENQOL, Hilditch y cols.
Fue desarrollado en 1996.
La escala tipo Likert consta de 29 ítems.
El total de la escala se calcula utilizando la puntuación media.
La puntuación preliminar más baja que se puede obtener de la escala es 0 y la puntuación más alta es 6.
Una puntuación de "0" indica que no hay ningún problema con respecto al problema, una puntuación de "1" indica que el problema existe pero no es perturbador y las puntuaciones entre "2 y 6" indican la gravedad y los grados crecientes del problema existente. .
La escala consta de cuatro áreas.
Son el dominio vasomotor (preguntas 1-3), el dominio psicosocial (preguntas 4-10), el dominio físico (preguntas 11-26) y el dominio sexual (preguntas 27-29).
|
10mo minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Aslan Demirtaş, Msc, Bandırma Onyedi Eylül University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BandırmaOnyediEylulU-FAD-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Menstruación irregular
-
AbbottTerminadoCiclo menstrual irregularKazajstán, Federación Rusa, Ucrania, Uzbekistán
-
AbbottTerminadoCiclo menstrual irregularIndia
-
Taipei Medical University WanFang HospitalTerminadoCiclo menstrual irregular | Ciclo Menstrual RegularTaiwán
-
Eye Hospital Pristina KosovoActivo, no reclutando
-
Jennifer FogtContamac LtdTerminadoIrregular; Contorno de la córneaEstados Unidos
-
Assiut UniversityTerminado
-
Penn State UniversityDairy Management Inc.TerminadoTiempo de tránsito retrasado | Función del intestino irregularEstados Unidos
-
InQpharm GroupTerminadoEstreñimiento | Frecuencia de movimiento intestinal irregularAlemania
-
London South Bank UniversityTerminadoQueratocono | Astigmatismo Irregular | Irregular; Contorno de la córnea | Degeneración corneal marginal pelúcida | Lesión de la córneaReino Unido
-
AcuFocus, Inc.TerminadoCatarata | Presbicia | Astigmatismo IrregularFilipinas, Singapur
Ensayos clínicos sobre Grupo de intervención MenoMind
-
Norther Private Collage of NursingTerminadoIntervenciones de enfermeríaArabia Saudita, Egipto
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamiento
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto
-
Centre Leon BerardNutricia, Inc.Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento AlimentarioFrancia
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aún no reclutandoEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosaEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Aún no reclutandoEnfermedad de Alzheimer o Trastorno AsociadoFrancia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAún no reclutandoEfecto de la reflexología en los síntomas del síndrome premenstrual