- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06196372
Online podpora ošetřovatelství založená na kognitivním uvědomění pro premenopauzální období ((MenoMind))
Vliv online ošetřovatelské podpory založené na kognitivním uvědomění u premenopauzálních žen na vazomotorické příznaky, stres a kvalitu života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
METODA Účel výzkumu Cílem této studie je prozkoumat vliv online ošetřovatelské podpory založené na kognitivním povědomí (MenoMind) u premenopauzálních žen na vazomotorické symptomy, stres a kvalitu života.
Typ výzkumu Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.
Místo a čas výzkumu Výzkumná studie byla provedena na gynekologické ambulanci Istanbulské univerzity-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Fakultní nemocnice v období 16.05.2022-30.06.2023.
Místo a čas výzkumu Výzkumná studie byla provedena na gynekologické ambulanci Istanbulské univerzity-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Fakultní nemocnice v období 16.05.2022-30.06.2023.
Hypotézy výzkumu Hypotéza 1: Program MenoMind zvyšuje úroveň vědomého povědomí u premenopauzálních žen.
Hypotéza 2: Program MenoMind snižuje vazomotorické symptomy u premenopauzálních žen.
Hypotéza 3: Program MenoMind snižuje hladinu stresu u premenopauzálních žen.
Hypotéza 4: MenoMind zlepšuje kvalitu života premenopauzálních žen.
Populace a vzorek výzkumu Vesmír výzkumu; Vzorek tvořily premenopauzální ženy s menstruačními nepravidelnostmi, které se přihlásily ke kontrole na Gynekologickou polikliniku Fakultní nemocnice Cerrahpaşa v Istanbulu.
Síla studie byla vypočtena v G*Power (v3.1.7) program, přičemž jako hlavní parametr pro vzorek studie byla použita škála vnímaného stresu. Podle škály vnímaného stresu Carmody et al. (2011) studie; Na základě analýzy síly bylo vypočteno, že do studie bude zařazeno celkem 74 žen, 37 v intervenční skupině a 37 v kontrolní skupině, přičemž reprezentativnost studie je β=95 % a α=0,05 (velikost efektu: 0,78). Bylo plánováno vytvoření vzorku 74 premenopauzálních žen, jejichž počet byl podle výsledků analýzy G*Power vyšší. (Carmody et al., 2011). Vzhledem k tomu, že v průběhu studie může docházet ke ztrátám, bylo plánováno zahrnout 45 osob do intervenční skupiny a 90 osob do kontrolní skupiny. V průběhu výzkumu bylo ze studie vyloučeno šest účastnic z intervenční skupiny, protože se nezúčastnily alespoň dvou sezení programu a dvě ženy byly ze studie vyloučeny, protože je nebylo možné kontaktovat na post-testu. V kontrolní skupině bylo vyloučeno 40 žen, které nebyly zastiženy v posttestu z důvodu doby uplynulé po pretestu, a 13 žen, které vyplňovaly posttestové formuláře neúplně. Proto byla studie dokončena za účasti celkem 74 premenopauzálních žen, 37 v intervenční skupině a 37 v kontrolní skupině.
Carmody, J., Crawford, S., Salmoirago-Blotcher, E., Leung, K., Churchill, L., & Olendzki, N. (2011). Trénink všímavosti pro zvládání návalů horka: výsledky randomizované studie. Menopauza (New York, NY), 18(6), 611-620
Realizace výzkumu Výzkumnice se zúčastnila školícího programu pro implementaci programu Mindflness Stress Reduction Program, získala dědičný certifikát a začala bádat jako praktikující. Následně byl v souladu s Mindfulness vytvořen online program podpory ošetřovatelství založeného na všímavosti (MenoMind). Program snižování stresu. Program MenoMind je osmitýdenní program vhodný pro online podmínky pro premenopauzální ženy a trvá v průměru 50 minut týdně. Tréninkové brožury "MenoMind" a "Zdravá menopauza: Právo každé ženy" byly vytvořeny výzkumníky pro program MenoMind. Školicí brožurka „MenoMind“ je průvodcem pro ženy v iniciativní skupině. Školicí brožura "MenoMind" obsahuje předběžnou přípravu na sezení, účel sezení, informace o aplikacích, které mají být použity v sezeních, hodnotící otázky a domácí úkoly k vyhodnocení sezení po sezení v rámci programu MenoMind. Školicí brožurka „Zdravá menopauza: Právo každé ženy“ poskytuje ženám informace o tom, co budou v období menopauzy zažívat. Bylo připraveno je informovat o příznacích a jak se s těmito příznaky vyrovnat. Tréninkovou brožuru „Zdravá menopauza: Právo každé ženy“ bylo plánováno zasílat prostřednictvím WhatsApp© ženám v intervenční skupině v týdnu od 1. sezení a ženám v kontrolní skupině po provedení závěrečného testu. Tyto školicí brožury měly být zaslány ženám v intervenční skupině prostřednictvím WhatsApp©. Před zahájením byl zaslán členům fakulty, kteří jsou odborníky ve svém oboru, aby získali jejich názory a návrhy. Konečná verze školicích brožur byla vytvořena v souladu s návrhy členů fakulty.
Předběžné testy výzkumu byly nejprve aplikovány na ženy v intervenčních a kontrolních skupinách, které přijaly výzkum a splnily kritéria pro zařazení (umět číst a psát, umět používat internet, mít zařízení, které může používat internet, ne s diagnostikovaným psychiatrickým onemocněním, netrpícím chronickým onemocněním, neužívající hormonální substituční terapii, věk 40 let a více a příznaky nepravidelného menstruačního cyklu, vazomotorické příznaky). Poté výzkumnice rozdělila ženy v intervenční skupině do skupin po 4-5 podle vhodných dnů a hodin pro realizaci programu MenoMind, a to prostřednictvím programu Zoom©. Program MenoMind byl realizován prostřednictvím videa v programu WhatsApp© pro ženy, které nemohly nebo nechtěly používat program Zoom©. Výzkumnice poskytovala ženám podporu po dobu osmi týdnů, v různých skupinách, 2–3 dny v týdnu a v různých časech, v závislosti na jejich dostupnosti. Každé sezení trvá přibližně 50 minut. Kromě toho byly organizovány líčení pro ženy, které se z různých důvodů nemohly těchto sezení zúčastnit nebo měly potíže s dodržením harmonogramu dne/termínu. Po spuštění aplikace programu MenoMind byla ženám ve dnech sezení zaslána zpráva WhatsApp, která jim připomínala dobu sezení a nezbytné přípravy na sezení. Po každém sezení osmitýdenního programu byly ženy požádány, aby opakovaly aplikace MenoMind a dostaly za ně týdenní domácí úkoly. Nahrávky sezení byly zaslány ženám a dostaly školicí brožuru "MenoMind", která jim pomohla s týdenními domácími úkoly. Když program každý týden začínal, první věc, o které se diskutovalo, byly domácí úkoly. Na konci sezení v osmém týdnu programu MenoMind byl s každou ženou proveden rozhovor a byl použit „Formulář hodnocení MenoMind“ k vyhodnocení obsahu programu a aplikační techniky výzkumnice. Měsíc (4 týdny) po vyplnění žádosti byly ženám v intervenční skupině provedeny testy naposledy.
V průběhu realizace studie nebyla u kontrolní skupiny aplikována žádná intervence a ženy byly ponechány běžné klinické péči. Na konci výzkumu dostaly ženy v kontrolní skupině v souladu s principem rovnosti edukační brožuru „Zdravá menopauza: Právo každé ženy“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital between
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst a psát,
- Umět používat internet,
- Mít zařízení, které může používat internet (například chytrý telefon nebo počítač),
- Nemít diagnostikované psychiatrické onemocnění,
- Nemít chronické onemocnění
- Nepoužívat hormonální substituční léčbu,
- Věk 40 a více let a příznaky menstruační nepravidelnosti,
- Získání průměrného skóre 2 nebo více ze škály kvality života specifické pro menopauzu,
- Bodování tři nebo více na vizuální analogové škále pro vazomotorické příznaky
Kritéria vyloučení:
- Existují situace, které brání provedení cvičení,
- Účast na tréninkovém programu všímavosti předtím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Intervence
Na tuto skupinu byl aplikován online program podpory všímavosti (MenoMind) po dobu 8 týdnů a trval v průměru 50 minut.
|
Pro realizaci programu MenoMind byly ženy v iniciativní skupině rozděleny do skupin po 4-5 podle jejich vhodných dnů a hodin, a to prostřednictvím programu Zoom©.
Program MenoMind byl realizován prostřednictvím videa v programu WhatsApp© pro ženy, které nemohly nebo nechtěly používat program Zoom©.
Výzkumnice poskytovala ženám podporu po dobu osmi týdnů, v různých skupinách, 2–3 dny v týdnu a v různých časech, v závislosti na jejich dostupnosti.
Každé sezení trvá přibližně 50 minut.
trvalo.
Dále byly organizovány make-up sezení pro ženy, které se z různých důvodů nemohly sezení zúčastnit nebo měly potíže s dodržením programu (den/datum).
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina nedostala žádnou intervenci a ženy byly ponechány běžné klinické péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář pro osobní údaje
Časové okno: 5. minuta
|
Formulář osobních údajů vytvořený v souladu s literaturou má za cíl zjistit sociodemografické charakteristiky žen v premenopauzálním období; Jedná se o formulář skládající se ze 13 položek obsahujících popisné informace specifické pro jednotlivce (věk, vzdělání, rodinný stav, zaměstnanecký stav, úroveň příjmu, vazomotorické příznaky, kouření a pravidelný pohyb).
|
5. minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála vědomí pozornosti (MAAS)
Časové okno: 5. minuta
|
MAAS byl vyvinut Brownem a Ryanem v roce 2003.
Škála je šestibodového Likertova typu (1 - téměř vždy, 4 - téměř nikdy) a skládá se z 15 položek.
V MAAS se získá jediné celkové skóre.
Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 15 a nejvyšší skóre je 90.
|
5. minuta
|
|
Vizuální analogová stupnice pro vazomotorické příznaky (VAS)
Časové okno: 2. minuta
|
VAS umožňuje numerické měření hodnot, které nelze numericky měřit.
Tyto parametry jsou napsány na obou koncích 100 mm čáry pro určení závažnosti návalů horka, pocení a nočního pocení.
Žena je požádána, aby naznačila vhodnost své situace ukázáním, nakreslením čáry nebo umístěním tečky na tuto čáru.
Výběrem vhodné hodnoty pro ženy se určí závažnost návalů horka, nočního pocení a pocení.
Hodnocení VAS se provádí průměrem získaných skóre.
|
2. minuta
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 5. minuta
|
PSS, Cohen a kol.
Byl vyvinut v roce 1983.
Pětibodová škála Likertova typu (0 - nikdy, 4 - velmi často) se skládá ze 14 položek.
Stupnice má dvě podškály.
Vnímání stresu/nepohodlí (otázky 1, 2, 3, 7, 11, 12, 14) a vnímání nedostatečné vlastní účinnosti (otázky 4, 5, 6, 8, 9, 10, 13).
Stupnice nemá žádný mezní bod.
Rozumí se, že se zvyšujícím se skóre na škále se zvyšuje vnímání stresu.
|
5. minuta
|
|
Škála kvality života specifická pro menopauzu (MENQOL)
Časové okno: 10. minuta
|
MENQOL, Hilditch a kol.
Byl vyvinut v roce 1996.
Škála typu Likert se skládá z 29 položek.
Celková škála se vypočítá pomocí průměrného skóre.
Předběžně nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 0 a nejvyšší skóre je 6.
Skóre „0“ znamená, že v souvislosti s problémem neexistuje žádný problém, skóre „1“ znamená, že problém existuje, ale není znepokojující, a skóre mezi „2–6“ označuje závažnost a zvyšující se stupně existujícího problému. .
Škála se skládá ze čtyř oblastí.
Jsou to vazomotorická doména (otázky 1-3), psychosociální doména (otázky 4-10), fyzická doména (otázky 11-26) a sexuální doména (otázky 27-29).
|
10. minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma Aslan Demirtaş, Msc, Bandırma Onyedi Eylül University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BandırmaOnyediEylulU-FAD-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervenční skupina MenoMind
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme