- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06196372
Supporto infermieristico online basato sulla consapevolezza cognitiva per la premenopausa ((MenoMind))
L’effetto del supporto infermieristico online basato sulla consapevolezza cognitiva per le donne in premenopausa sui sintomi vasomotori, sullo stress e sulla qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
METODO Scopo della ricerca Questo studio si propone di esaminare l'effetto del supporto infermieristico online basato sulla consapevolezza cognitiva (MenoMind) per le donne in premenopausa sui sintomi vasomotori, sullo stress e sulla qualità della vita.
Tipo di ricerca Questo studio è stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato.
Luogo e ora della ricerca Lo studio di ricerca è stato condotto presso l'ambulatorio di ginecologia dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul-Cerrahpaşa Cerrahpaşa tra il 16.05.2022 e il 30.06.2023.
Luogo e ora della ricerca Lo studio di ricerca è stato condotto presso l'ambulatorio di ginecologia dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul-Cerrahpaşa Cerrahpaşa tra il 16.05.2022 e il 30.06.2023.
Ipotesi della ricerca Ipotesi 1: Il programma MenoMind aumenta il livello di consapevolezza cosciente delle donne in premenopausa.
Ipotesi 2: Il programma MenoMind riduce i sintomi vasomotori delle donne in premenopausa.
Ipotesi 3: Il programma MenoMind riduce il livello di stress delle donne in premenopausa.
Ipotesi 4: MenoMind migliora la qualità della vita delle donne in premenopausa.
Popolazione e campione della ricerca L'universo della ricerca; Il campione era costituito da donne in premenopausa con irregolarità mestruali che si sono rivolte al Policlinico di Ginecologia dell'Ospedale della Facoltà di Medicina Cerrahpaşa di Istanbul per scopi di controllo.
La potenza dello studio è stata calcolata in G*Power (v3.1.7) programma, prendendo la scala dello stress percepito come parametro principale per il campione dello studio. Secondo la scala dello stress percepito, Carmody et al. (2011) studio; Come risultato dell'analisi di potenza, è stato calcolato che un totale di 74 donne, 37 nel gruppo di intervento e 37 nel gruppo di controllo, sarebbero state incluse nello studio, con una rappresentatività dello studio pari a β=95% e α=0,05. (dimensione dell'effetto: 0,78). Si prevedeva di formare un campione di 74 donne in premenopausa, il cui numero era più elevato secondo i risultati dell'analisi G*Power. (Carmody et al., 2011). Considerando che potrebbero verificarsi perdite durante il processo di studio, è stato pianificato di includere 45 persone nel gruppo di intervento e 90 persone nel gruppo di controllo. Nel corso della ricerca, sei partecipanti del gruppo di intervento sono stati esclusi dallo studio perché non avevano partecipato ad almeno due sessioni del programma e due donne sono state escluse dallo studio perché non potevano essere contattate al post-test. Nel gruppo di controllo sono state escluse 40 donne che non potevano essere raggiunte nel post-test a causa del tempo trascorso dal pre-test e 13 donne che avevano compilato in modo incompleto i moduli post-test. Pertanto, lo studio è stato completato con la partecipazione di un totale di 74 donne in premenopausa, 37 nel gruppo di intervento e 37 nel gruppo di controllo.
Carmody, J., Crawford, S., Salmoirago-Blotcher, E., Leung, K., Churchill, L., & Olendzki, N. (2011). Allenamento alla consapevolezza per affrontare le vampate di calore: risultati di uno studio randomizzato. Menopausa (New York, NY), 18(6), 611-620
Attuazione della ricerca Il ricercatore ha frequentato il programma di formazione per l'attuazione del Programma di riduzione dello stress Mindflness, ha ricevuto un certificato ereditario e ha iniziato la ricerca come professionista. Successivamente è stato creato un programma di supporto infermieristico online basato sulla consapevolezza (MenoMind) in conformità con il programma Mindfulness. Programma di riduzione dello stress. Il programma MenoMind è un programma di otto settimane adatto alle condizioni online per le donne in premenopausa e dura in media 50 minuti a settimana. Gli opuscoli formativi "MenoMind" e "Menopausa sana: ogni diritto di donna" sono stati creati dai ricercatori per il programma MenoMind. L'opuscolo formativo "MenoMind" è una guida per le donne del gruppo di iniziativa. Il libretto di formazione "MenoMind" include la preparazione preliminare per le sessioni, lo scopo delle sessioni, informazioni sulle applicazioni da applicare nelle sessioni, domande di valutazione e compiti a casa per valutare la sessione dopo le sessioni durante tutto il programma MenoMind. L'opuscolo formativo "Menopausa sana: ogni donna ha diritto" fornisce alle donne informazioni su ciò che sperimenteranno durante il periodo della menopausa. È stato preparato per informarli sui sintomi e su come affrontarli. Si prevedeva di inviare tramite WhatsApp© l'opuscolo formativo "Menopausa in salute: ogni diritto di donna" alle donne del gruppo di intervento durante la settimana della 1a Sessione e alle donne del gruppo di controllo dopo l'esecuzione del test finale. Questi opuscoli formativi dovevano essere inviati alle donne del gruppo di intervento tramite WhatsApp©. Prima di iniziare, è stato inviato ai docenti esperti nei loro campi per ottenere opinioni e suggerimenti. La versione finale degli opuscoli formativi è stata realizzata in linea con i suggerimenti espressi dai docenti.
I test preliminari della ricerca sono stati inizialmente applicati alle donne dei gruppi di intervento e di controllo che hanno accettato la ricerca e soddisfacevano i criteri di inclusione (saper leggere e scrivere, poter usare Internet, avere un dispositivo in grado di utilizzare Internet, non avere una malattia psichiatrica diagnosticata, non avere una malattia cronica, non utilizzare la terapia ormonale sostitutiva, età pari o superiore a 40 anni e avere sintomi di irregolarità mestruale, avere sintomi vasomotori). Successivamente, il ricercatore ha diviso le donne del gruppo di intervento in gruppi di 4-5 in base ai giorni e agli orari appropriati per implementare il programma MenoMind, e ciò è stato fatto tramite il programma Zoom©. Il programma MenoMind è stato realizzato tramite video sul programma WhatsApp© per le donne che non potevano o non volevano utilizzare il programma Zoom©. Il ricercatore ha fornito sostegno alle donne per otto settimane, in gruppi diversi, 2-3 giorni a settimana e in orari diversi, a seconda della loro disponibilità. Ogni sessione dura circa 50 minuti. Inoltre, sono state organizzate sessioni di trucco per le donne che non potevano partecipare alle sessioni per vari motivi o avevano difficoltà a rispettare il programma di giorni/date. Dopo l'avvio dell'applicazione del programma MenoMind, nei giorni delle sessioni è stato inviato alle donne un messaggio WhatsApp per ricordare loro l'orario della sessione e i preparativi necessari per la sessione. Dopo ogni sessione del programma di otto settimane, alle donne è stato chiesto di ripetere le applicazioni di MenoMind e sono stati loro assegnati dei compiti settimanali. Le registrazioni delle sessioni sono state inviate alle donne e hanno ricevuto un opuscolo di formazione "MenoMind" per aiutarle con i compiti settimanali. Quando il programma iniziava ogni settimana, la prima cosa di cui si discuteva erano i compiti. Al termine della sessione dell'ottava settimana del programma MenoMind, ogni donna è stata intervistata ed è stato applicato il "Modulo di valutazione MenoMind" per valutare il contenuto del programma e la tecnica di applicazione del ricercatore. Un mese (4 settimane) dopo aver completato la domanda, i test sono stati somministrati per l'ultima volta alle donne del gruppo di intervento.
Durante l'implementazione dello studio, non è stato applicato alcun intervento al gruppo di controllo e le donne sono state lasciate alle cure cliniche di routine. Al termine della ricerca, nel rispetto del principio di uguaglianza, alle donne del gruppo di controllo è stato consegnato un libretto educativo “Menopausa sana: ogni diritto della donna”.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital between
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saper leggere e scrivere,
- Essere in grado di utilizzare Internet,
- Avere un dispositivo in grado di utilizzare Internet (come uno smartphone o un computer),
- Non avere una malattia psichiatrica diagnosticata,
- Non avere una malattia cronica
- Non utilizzare la terapia ormonale sostitutiva,
- Età pari o superiore a 40 anni e sintomi di irregolarità mestruale,
- Ricevere un punteggio medio di due o più dalla scala della qualità della vita specifica per la menopausa,
- Punteggio tre o più sulla scala analogica visiva per i sintomi vasomotori
Criteri di esclusione:
- Ci sono situazioni che impediscono l'esecuzione degli esercizi,
- Partecipare in precedenza a un programma di formazione sulla consapevolezza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: intervento
A questo gruppo è stato applicato un programma di supporto infermieristico basato sulla consapevolezza online (MenoMind) per 8 settimane e della durata media di 50 minuti.
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Per implementare il programma MenoMind, le donne del gruppo di iniziativa sono state divise in gruppi di 4-5 in base ai giorni e agli orari convenienti, e ciò è stato fatto tramite il programma Zoom©.
Il programma MenoMind è stato realizzato tramite video sul programma WhatsApp© per le donne che non potevano o non volevano utilizzare il programma Zoom©.
Il ricercatore ha fornito sostegno alle donne per otto settimane, in gruppi diversi, 2-3 giorni a settimana e in orari diversi, a seconda della loro disponibilità.
Ogni sessione dura circa 50 minuti.
durato.
Inoltre, sono state organizzate sessioni di trucco per le donne che non hanno potuto partecipare alle sessioni per vari motivi o avevano difficoltà a rispettare il programma (giorno/data).
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento e le donne sono state lasciate alle cure cliniche di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo informazioni personali
Lasso di tempo: 5° minuto
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La scheda anagrafica, realizzata in linea con la letteratura, ha lo scopo di determinare le caratteristiche socio-demografiche della donna in premenopausa; Si tratta di un modulo composto da 13 item contenenti informazioni descrittive specifiche dell'individuo (età, istruzione, stato civile, stato lavorativo, livello di reddito, sintomi vasomotori, stato di fumatore e stato di esercizio fisico regolare).
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5° minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: 5° minuto
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MAAS è stato sviluppato da Brown e Ryan nel 2003.
La scala è di tipo Likert a sei punti (1 – quasi sempre, 4 – quasi mai) ed è composta da 15 item.
Nel MAAS si ottiene un unico punteggio totale.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 15 e il punteggio più alto è 90.
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5° minuto
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Scala analogica visiva per i sintomi vasomotori (VAS)
Lasso di tempo: 2° minuto
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VAS consente la misurazione numerica di valori che non possono essere misurati numericamente.
Questi parametri sono scritti su entrambe le estremità di una linea di 100 mm per determinare la gravità delle vampate di calore, della sudorazione e delle sudorazioni notturne.
Alla donna viene chiesto di indicare l'idoneità della sua situazione indicando, tracciando una linea o posizionando un punto su questa linea.
Scegliendo il valore appropriato per le donne, viene determinata la gravità delle vampate di calore, della sudorazione notturna e della sudorazione.
La valutazione della VAS viene effettuata facendo la media dei punteggi ottenuti.
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2° minuto
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 5° minuto
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PSS, Cohen et al.
È stato sviluppato da nel 1983.
La scala di tipo Likert a cinque punti (0 – mai, 4 – molto spesso) è composta da 14 item.
La scala ha due sottoscale.
Percezione di stress/disagio (domande 1, 2, 3, 7, 11, 12, 14) e percezione di insufficiente autoefficacia (domande 4, 5, 6, 8, 9, 10, 13).
La scala non ha un punto limite.
Resta inteso che all'aumentare del punteggio della scala, aumenta la percezione dello stress da parte della persona.
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5° minuto
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Scala della qualità della vita specifica per la menopausa (MENQOL)
Lasso di tempo: 10° minuto
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MENQOL, Hilditch et al.
È stato sviluppato da nel 1996.
La scala di tipo Likert è composta da 29 item.
Il totale della scala viene calcolato utilizzando il punteggio medio.
Il punteggio preliminare più basso che può essere ottenuto dalla scala è 0, mentre il punteggio più alto è 6.
Un punteggio pari a "0" indica che non vi è alcun problema relativo al problema, un punteggio pari a "1" indica che il problema esiste ma non disturba e i punteggi compresi tra "2-6" indicano la gravità e i gradi crescenti del problema esistente .
La scala è composta da quattro aree.
Sono il dominio vasomotorio (domande 1-3), il dominio psicosociale (domande 4-10), il dominio fisico (domande 11-26) e il dominio sessuale (domande 27-29).
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10° minuto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatma Aslan Demirtaş, Msc, Bandırma Onyedi Eylül University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BandırmaOnyediEylulU-FAD-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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