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Supporto infermieristico online basato sulla consapevolezza cognitiva per la premenopausa ((MenoMind))

8 marzo 2024 aggiornato da: Fatma Aslan Demirtaş, Bandırma Onyedi Eylül University

L’effetto del supporto infermieristico online basato sulla consapevolezza cognitiva per le donne in premenopausa sui sintomi vasomotori, sullo stress e sulla qualità della vita

Questo studio randomizzato e controllato è stato condotto presso l'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul-Cerrahpaşa Cerrahpaşa tra il 16.05.2022 e il 30.06.2023. I dati della ricerca sono stati raccolti presso l'ambulatorio di ginecologia. Il campione dello studio era costituito da 135 donne in premenopausa (45 interventi, 90 controlli) che soddisfacevano i criteri di inclusione e sono state inserite mediante randomizzazione. È stato completato con un totale di 74 partecipanti: 37 nel gruppo di intervento e 37 nel gruppo di controllo. I dati dello studio sono stati raccolti utilizzando "Personal Information Form, Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), Visual Analogue Scale for Vasomotor Symptoms (VAS), Perceived Stress Scale (PSS) e Menopause-Specific Quality of Life Scale (MENQOL)". Innanzitutto, i pre-test dello studio sono stati applicati alle donne nei gruppi di intervento e di controllo. Successivamente, le donne del gruppo di intervento sono state sottoposte al programma MenoMind per otto settimane, mentre alle donne del gruppo di controllo sono state lasciate le cure cliniche di routine. Nell'ottava settimana della ricerca, il "Modulo di valutazione MenoMind" è stato applicato alle donne del gruppo di intervento per valutare il programma MenoMind. Un mese dopo il completamento dello studio, sono stati eseguiti post-test sui gruppi di intervento e di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

METODO Scopo della ricerca Questo studio si propone di esaminare l'effetto del supporto infermieristico online basato sulla consapevolezza cognitiva (MenoMind) per le donne in premenopausa sui sintomi vasomotori, sullo stress e sulla qualità della vita.

Tipo di ricerca Questo studio è stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato.

Luogo e ora della ricerca Lo studio di ricerca è stato condotto presso l'ambulatorio di ginecologia dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul-Cerrahpaşa Cerrahpaşa tra il 16.05.2022 e il 30.06.2023.

Luogo e ora della ricerca Lo studio di ricerca è stato condotto presso l'ambulatorio di ginecologia dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul-Cerrahpaşa Cerrahpaşa tra il 16.05.2022 e il 30.06.2023.

Ipotesi della ricerca Ipotesi 1: Il programma MenoMind aumenta il livello di consapevolezza cosciente delle donne in premenopausa.

Ipotesi 2: Il programma MenoMind riduce i sintomi vasomotori delle donne in premenopausa.

Ipotesi 3: Il programma MenoMind riduce il livello di stress delle donne in premenopausa.

Ipotesi 4: MenoMind migliora la qualità della vita delle donne in premenopausa.

Popolazione e campione della ricerca L'universo della ricerca; Il campione era costituito da donne in premenopausa con irregolarità mestruali che si sono rivolte al Policlinico di Ginecologia dell'Ospedale della Facoltà di Medicina Cerrahpaşa di Istanbul per scopi di controllo.

La potenza dello studio è stata calcolata in G*Power (v3.1.7) programma, prendendo la scala dello stress percepito come parametro principale per il campione dello studio. Secondo la scala dello stress percepito, Carmody et al. (2011) studio; Come risultato dell'analisi di potenza, è stato calcolato che un totale di 74 donne, 37 nel gruppo di intervento e 37 nel gruppo di controllo, sarebbero state incluse nello studio, con una rappresentatività dello studio pari a β=95% e α=0,05. (dimensione dell'effetto: 0,78). Si prevedeva di formare un campione di 74 donne in premenopausa, il cui numero era più elevato secondo i risultati dell'analisi G*Power. (Carmody et al., 2011). Considerando che potrebbero verificarsi perdite durante il processo di studio, è stato pianificato di includere 45 persone nel gruppo di intervento e 90 persone nel gruppo di controllo. Nel corso della ricerca, sei partecipanti del gruppo di intervento sono stati esclusi dallo studio perché non avevano partecipato ad almeno due sessioni del programma e due donne sono state escluse dallo studio perché non potevano essere contattate al post-test. Nel gruppo di controllo sono state escluse 40 donne che non potevano essere raggiunte nel post-test a causa del tempo trascorso dal pre-test e 13 donne che avevano compilato in modo incompleto i moduli post-test. Pertanto, lo studio è stato completato con la partecipazione di un totale di 74 donne in premenopausa, 37 nel gruppo di intervento e 37 nel gruppo di controllo.

Carmody, J., Crawford, S., Salmoirago-Blotcher, E., Leung, K., Churchill, L., & Olendzki, N. (2011). Allenamento alla consapevolezza per affrontare le vampate di calore: risultati di uno studio randomizzato. Menopausa (New York, NY), 18(6), 611-620

Attuazione della ricerca Il ricercatore ha frequentato il programma di formazione per l'attuazione del Programma di riduzione dello stress Mindflness, ha ricevuto un certificato ereditario e ha iniziato la ricerca come professionista. Successivamente è stato creato un programma di supporto infermieristico online basato sulla consapevolezza (MenoMind) in conformità con il programma Mindfulness. Programma di riduzione dello stress. Il programma MenoMind è un programma di otto settimane adatto alle condizioni online per le donne in premenopausa e dura in media 50 minuti a settimana. Gli opuscoli formativi "MenoMind" e "Menopausa sana: ogni diritto di donna" sono stati creati dai ricercatori per il programma MenoMind. L'opuscolo formativo "MenoMind" è una guida per le donne del gruppo di iniziativa. Il libretto di formazione "MenoMind" include la preparazione preliminare per le sessioni, lo scopo delle sessioni, informazioni sulle applicazioni da applicare nelle sessioni, domande di valutazione e compiti a casa per valutare la sessione dopo le sessioni durante tutto il programma MenoMind. L'opuscolo formativo "Menopausa sana: ogni donna ha diritto" fornisce alle donne informazioni su ciò che sperimenteranno durante il periodo della menopausa. È stato preparato per informarli sui sintomi e su come affrontarli. Si prevedeva di inviare tramite WhatsApp© l'opuscolo formativo "Menopausa in salute: ogni diritto di donna" alle donne del gruppo di intervento durante la settimana della 1a Sessione e alle donne del gruppo di controllo dopo l'esecuzione del test finale. Questi opuscoli formativi dovevano essere inviati alle donne del gruppo di intervento tramite WhatsApp©. Prima di iniziare, è stato inviato ai docenti esperti nei loro campi per ottenere opinioni e suggerimenti. La versione finale degli opuscoli formativi è stata realizzata in linea con i suggerimenti espressi dai docenti.

I test preliminari della ricerca sono stati inizialmente applicati alle donne dei gruppi di intervento e di controllo che hanno accettato la ricerca e soddisfacevano i criteri di inclusione (saper leggere e scrivere, poter usare Internet, avere un dispositivo in grado di utilizzare Internet, non avere una malattia psichiatrica diagnosticata, non avere una malattia cronica, non utilizzare la terapia ormonale sostitutiva, età pari o superiore a 40 anni e avere sintomi di irregolarità mestruale, avere sintomi vasomotori). Successivamente, il ricercatore ha diviso le donne del gruppo di intervento in gruppi di 4-5 in base ai giorni e agli orari appropriati per implementare il programma MenoMind, e ciò è stato fatto tramite il programma Zoom©. Il programma MenoMind è stato realizzato tramite video sul programma WhatsApp© per le donne che non potevano o non volevano utilizzare il programma Zoom©. Il ricercatore ha fornito sostegno alle donne per otto settimane, in gruppi diversi, 2-3 giorni a settimana e in orari diversi, a seconda della loro disponibilità. Ogni sessione dura circa 50 minuti. Inoltre, sono state organizzate sessioni di trucco per le donne che non potevano partecipare alle sessioni per vari motivi o avevano difficoltà a rispettare il programma di giorni/date. Dopo l'avvio dell'applicazione del programma MenoMind, nei giorni delle sessioni è stato inviato alle donne un messaggio WhatsApp per ricordare loro l'orario della sessione e i preparativi necessari per la sessione. Dopo ogni sessione del programma di otto settimane, alle donne è stato chiesto di ripetere le applicazioni di MenoMind e sono stati loro assegnati dei compiti settimanali. Le registrazioni delle sessioni sono state inviate alle donne e hanno ricevuto un opuscolo di formazione "MenoMind" per aiutarle con i compiti settimanali. Quando il programma iniziava ogni settimana, la prima cosa di cui si discuteva erano i compiti. Al termine della sessione dell'ottava settimana del programma MenoMind, ogni donna è stata intervistata ed è stato applicato il "Modulo di valutazione MenoMind" per valutare il contenuto del programma e la tecnica di applicazione del ricercatore. Un mese (4 settimane) dopo aver completato la domanda, i test sono stati somministrati per l'ultima volta alle donne del gruppo di intervento.

Durante l'implementazione dello studio, non è stato applicato alcun intervento al gruppo di controllo e le donne sono state lasciate alle cure cliniche di routine. Al termine della ricerca, nel rispetto del principio di uguaglianza, alle donne del gruppo di controllo è stato consegnato un libretto educativo “Menopausa sana: ogni diritto della donna”.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital between

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saper leggere e scrivere,
  • Essere in grado di utilizzare Internet,
  • Avere un dispositivo in grado di utilizzare Internet (come uno smartphone o un computer),
  • Non avere una malattia psichiatrica diagnosticata,
  • Non avere una malattia cronica
  • Non utilizzare la terapia ormonale sostitutiva,
  • Età pari o superiore a 40 anni e sintomi di irregolarità mestruale,
  • Ricevere un punteggio medio di due o più dalla scala della qualità della vita specifica per la menopausa,
  • Punteggio tre o più sulla scala analogica visiva per i sintomi vasomotori

Criteri di esclusione:

  • Ci sono situazioni che impediscono l'esecuzione degli esercizi,
  • Partecipare in precedenza a un programma di formazione sulla consapevolezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: intervento
A questo gruppo è stato applicato un programma di supporto infermieristico basato sulla consapevolezza online (MenoMind) per 8 settimane e della durata media di 50 minuti.
Per implementare il programma MenoMind, le donne del gruppo di iniziativa sono state divise in gruppi di 4-5 in base ai giorni e agli orari convenienti, e ciò è stato fatto tramite il programma Zoom©. Il programma MenoMind è stato realizzato tramite video sul programma WhatsApp© per le donne che non potevano o non volevano utilizzare il programma Zoom©. Il ricercatore ha fornito sostegno alle donne per otto settimane, in gruppi diversi, 2-3 giorni a settimana e in orari diversi, a seconda della loro disponibilità. Ogni sessione dura circa 50 minuti. durato. Inoltre, sono state organizzate sessioni di trucco per le donne che non hanno potuto partecipare alle sessioni per vari motivi o avevano difficoltà a rispettare il programma (giorno/data).
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento e le donne sono state lasciate alle cure cliniche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informazioni personali
Lasso di tempo: 5° minuto
La scheda anagrafica, realizzata in linea con la letteratura, ha lo scopo di determinare le caratteristiche socio-demografiche della donna in premenopausa; Si tratta di un modulo composto da 13 item contenenti informazioni descrittive specifiche dell'individuo (età, istruzione, stato civile, stato lavorativo, livello di reddito, sintomi vasomotori, stato di fumatore e stato di esercizio fisico regolare).
5° minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: 5° minuto
MAAS è stato sviluppato da Brown e Ryan nel 2003. La scala è di tipo Likert a sei punti (1 – quasi sempre, 4 – quasi mai) ed è composta da 15 item. Nel MAAS si ottiene un unico punteggio totale. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 15 e il punteggio più alto è 90.
5° minuto
Scala analogica visiva per i sintomi vasomotori (VAS)
Lasso di tempo: 2° minuto
VAS consente la misurazione numerica di valori che non possono essere misurati numericamente. Questi parametri sono scritti su entrambe le estremità di una linea di 100 mm per determinare la gravità delle vampate di calore, della sudorazione e delle sudorazioni notturne. Alla donna viene chiesto di indicare l'idoneità della sua situazione indicando, tracciando una linea o posizionando un punto su questa linea. Scegliendo il valore appropriato per le donne, viene determinata la gravità delle vampate di calore, della sudorazione notturna e della sudorazione. La valutazione della VAS viene effettuata facendo la media dei punteggi ottenuti.
2° minuto
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 5° minuto
PSS, Cohen et al. È stato sviluppato da nel 1983. La scala di tipo Likert a cinque punti (0 – mai, 4 – molto spesso) è composta da 14 item. La scala ha due sottoscale. Percezione di stress/disagio (domande 1, 2, 3, 7, 11, 12, 14) e percezione di insufficiente autoefficacia (domande 4, 5, 6, 8, 9, 10, 13). La scala non ha un punto limite. Resta inteso che all'aumentare del punteggio della scala, aumenta la percezione dello stress da parte della persona.
5° minuto
Scala della qualità della vita specifica per la menopausa (MENQOL)
Lasso di tempo: 10° minuto
MENQOL, Hilditch et al. È stato sviluppato da nel 1996. La scala di tipo Likert è composta da 29 item. Il totale della scala viene calcolato utilizzando il punteggio medio. Il punteggio preliminare più basso che può essere ottenuto dalla scala è 0, mentre il punteggio più alto è 6. Un punteggio pari a "0" indica che non vi è alcun problema relativo al problema, un punteggio pari a "1" indica che il problema esiste ma non disturba e i punteggi compresi tra "2-6" indicano la gravità e i gradi crescenti del problema esistente . La scala è composta da quattro aree. Sono il dominio vasomotorio (domande 1-3), il dominio psicosociale (domande 4-10), il dominio fisico (domande 11-26) e il dominio sessuale (domande 27-29).
10° minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatma Aslan Demirtaş, Msc, Bandırma Onyedi Eylül University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BandırmaOnyediEylulU-FAD-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di intervento MenoMind

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