- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06196372
Онлайн-когнитивная поддержка медсестер в пременопаузе ((MenoMind))
Влияние онлайн-поддержки медсестер, основанной на когнитивных способностях, для женщин в пременопаузе на вазомоторные симптомы, стресс и качество жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МЕТОД Цель исследования. Целью исследования является изучение влияния онлайн-поддержки медсестер на основе когнитивного осознания (MenoMind) для женщин в пременопаузе на вазомоторные симптомы, стресс и качество жизни.
Тип исследования Данное исследование планировалось как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование.
Место и время исследования Исследование проводилось в гинекологической поликлинике больницы медицинского факультета Стамбульского университета «Джеррахпаша» в период с 16.05.2022 по 30.06.2023.
Место и время исследования Исследование проводилось в гинекологической поликлинике больницы медицинского факультета Стамбульского университета «Джеррахпаша» в период с 16.05.2022 по 30.06.2023.
Гипотезы исследования Гипотеза 1: Программа MenoMind повышает уровень сознательности женщин в пременопаузе.
Гипотеза 2: Программа MenoMind уменьшает вазомоторные симптомы у женщин в пременопаузе.
Гипотеза 3: Программа MenoMind снижает уровень стресса у женщин в пременопаузе.
Гипотеза 4: MenoMind улучшает качество жизни женщин в пременопаузе.
Население и выборка исследования Вселенная исследования; В выборку вошли женщины в пременопаузе с нарушениями менструального цикла, которые обратились в гинекологическую поликлинику Стамбульской больницы медицинского факультета Джеррахпаша с целью контроля.
Мощность исследования рассчитывалась в программе G*Power (v3.1.7) программе, приняв шкалу воспринимаемого стресса в качестве основного параметра выборки исследования. Согласно шкале воспринимаемого стресса, Carmody et al. (2011) исследование; В результате анализа мощности было подсчитано, что в исследование будут включены в общей сложности 74 женщины, 37 в группе вмешательства и 37 в контрольной группе, при этом репрезентативность исследования составила β=95% и α=0,05. (размер эффекта: 0,78). Планировалось сформировать выборку из 74 женщин в пременопаузе, число которых было выше по результатам анализа G*Power. (Кармоди и др., 2011). Учитывая, что в процессе исследования могут быть потери, в группу вмешательства планировалось включить 45 человек и в контрольную группу - 90 человек. В ходе исследования шесть участников из интервенционной группы были исключены из исследования, поскольку они не посетили как минимум два занятия программы, а две женщины были исключены из исследования, поскольку с ними не удалось связаться во время пост-тестирования. Из контрольной группы были исключены 40 женщин, с которыми не удалось связаться при пост-тесте из-за времени, прошедшего после предварительного теста, и 13 женщин, которые не полностью заполнили формы пост-теста. Таким образом, исследование было завершено с участием в общей сложности 74 женщин в пременопаузе, 37 из группы вмешательства и 37 из контрольной группы.
Кармоди Дж., Кроуфорд С., Салмойраго-Блотчер Э., Люнг К., Черчилль Л. и Олендски Н. (2011). Тренировка осознанности для борьбы с приливами: результаты рандомизированного исследования. Менопауза (Нью-Йорк, штат Нью-Йорк), 18 (6), 611–620.
Реализация исследования Исследователь прошел программу обучения по реализации Программы снижения стресса Mindflness, получил наследственный сертификат и начал исследования в качестве практикующего врача. После этого в соответствии с программой Mindfulness была создана онлайн-программа поддержки медсестер на основе осознанности (MenoMind). Программа снижения стресса. Программа MenoMind представляет собой восьминедельную программу, подходящую для онлайн-условий для женщин в пременопаузе и длится в среднем 50 минут в неделю. Учебные буклеты «MenoMind» и «Здоровая менопауза: право каждой женщины» были созданы исследователями для программы MenoMind. Учебный буклет «МеноМайнд» является руководством для женщин в инициативной группе. Учебный буклет «MenoMind» включает предварительную подготовку к занятиям, цель занятий, информацию о приложениях, которые будут применяться на занятиях, оценочные вопросы и домашние задания для оценки занятия после занятий на протяжении всей программы MenoMind. Учебный буклет «Здоровая менопауза: право каждой женщины» предоставляет женщинам информацию о том, что им придется пережить в период менопаузы. Он был подготовлен, чтобы проинформировать их о симптомах и о том, как с ними справиться. Учебный буклет «Здоровая менопауза: право каждой женщины» планировалось разослать через WhatsApp© женщинам в группе вмешательства в течение недели 1-го сеанса, а также женщинам в контрольной группе после проведения заключительного теста. Эти обучающие буклеты планировалось разослать женщинам из интервенционной группы через WhatsApp©. Прежде чем начать, оно было разослано преподавателям, которые являются экспертами в своих областях, чтобы узнать их мнения и предложения. Окончательная версия учебных буклетов была создана с учетом предложений преподавателей.
Предварительные тесты исследования были сначала применены к женщинам из интервенционной и контрольной групп, которые согласились на участие в исследовании и соответствовали критериям включения (умение читать и писать, иметь возможность пользоваться Интернетом, иметь устройство, которое может использовать Интернет, не имеющие диагностированное психическое заболевание, не имеющие хронических заболеваний, не применяющие заместительную гормональную терапию, возраст 40 лет и старше и имеющие симптомы нарушения менструального цикла, имеющие вазомоторные симптомы). После этого исследователь разделил женщин из экспериментальной группы на группы по 4–5 человек в соответствии с подходящими днями и часами для реализации программы MenoMind, и это было сделано с помощью программы Zoom©. Программа MenoMind проводилась посредством видео в программе WhatsApp© для женщин, которые не могли или не хотели использовать программу Zoom©. Исследователь оказывал поддержку женщинам в течение восьми недель в разных группах, 2-3 дня в неделю и в разное время, в зависимости от их доступности. Каждый сеанс длился примерно 50 минут. Кроме того, были организованы сеансы макияжа для женщин, которые по разным причинам не смогли присутствовать на сеансах или с трудом соблюдали график дня/свиданий. После запуска приложения программы MenoMind в дни проведения сеансов женщинам было отправлено сообщение в WhatsApp с напоминанием о времени сеанса и необходимой подготовке к сеансу. После каждого сеанса восьминедельной программы женщин просили повторить приложения MenoMind и давали им еженедельное домашнее задание. Записи занятий были отправлены женщинам, и им дали учебный буклет «MenoMind», чтобы помочь им с еженедельными домашними заданиями. Когда программа начиналась каждую неделю, первое, что обсуждалось, было домашнее задание. В конце сеанса на восьмой неделе программы MenoMind каждая женщина была опрошена и была применена «Форма оценки MenoMind» для оценки содержания программы и техники применения исследователя. Через месяц (4 недели) после подачи заявления женщинам в группе вмешательства в последний раз были проведены тесты.
Во время проведения исследования к контрольной группе не применялось никакого вмешательства, и женщины были оставлены на рутинную клиническую помощь. По окончании исследования, в соответствии с принципом равенства, женщинам контрольной группы был вручен образовательный буклет «Здоровая менопауза: право каждой женщины».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital between
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Уметь читать и писать,
- Имея возможность пользоваться Интернетом,
- Наличие устройства с возможностью выхода в Интернет (например, смартфона или компьютера),
- Не имея диагностированного психического заболевания,
- Отсутствие хронических заболеваний
- Не использовать заместительную гормональную терапию,
- Возраст 40 лет и старше и симптомы нарушения менструального цикла,
- Получение среднего балла два или более по шкале качества жизни, специфичной для менопаузы,
- Оценка трех или более баллов по визуально-аналоговой шкале вазомоторных симптомов.
Критерий исключения:
- Бывают ситуации, которые мешают выполнению упражнений,
- Ранее участвовал в программе тренировки осознанности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент: Вмешательство
К этой группе применялась онлайн-программа поддержки медсестер по осознанности (MenoMind) в течение 8 недель и продолжительностью в среднем 50 минут.
|
Для реализации программы MenoMind женщины инициативной группы были разделены на группы по 4-5 человек в зависимости от удобных им дней и часов, и это было сделано через программу Zoom©.
Программа MenoMind проводилась посредством видео в программе WhatsApp© для женщин, которые не могли или не хотели использовать программу Zoom©.
Исследователь оказывал поддержку женщинам в течение восьми недель в разных группах, 2-3 дня в неделю и в разное время, в зависимости от их доступности.
Каждое занятие длится примерно 50 минут.
длился.
Кроме того, были организованы сеансы макияжа для женщин, которые не смогли присутствовать на сеансах по разным причинам или имели трудности с соблюдением программы (день/дата).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не получила никакого вмешательства, и женщинам была предоставлена обычная клиническая помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма личной информации
Временное ограничение: 5-я минута
|
Персональная информационная форма, созданная на основе литературы, направлена на определение социально-демографических особенностей женщин в пременопаузальном периоде; Это форма, состоящая из 13 пунктов, содержащих описательную информацию, специфичную для человека (возраст, образование, семейное положение, статус занятости, уровень дохода, вазомоторные симптомы, статус курения и статус регулярных физических упражнений).
|
5-я минута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала осознанного внимания (MAAS)
Временное ограничение: 5-я минута
|
MAAS был разработан Брауном и Райаном в 2003 году.
Шкала шестибалльного типа Лайкерта (1 – почти всегда, 4 – почти никогда) и состоит из 15 пунктов.
В MAAS получается единый общий балл.
Наименьший балл, который можно получить по шкале, составляет 15, а наивысший балл — 90.
|
5-я минута
|
|
Визуально-аналоговая шкала вазомоторных симптомов (ВАШ)
Временное ограничение: 2-я минута
|
VAS позволяет численно измерять значения, которые невозможно измерить численно.
Эти параметры записываются на обоих концах линии длиной 100 мм для определения выраженности приливов, потливости и ночной потливости.
Женщину просят указать на пригодность ее ситуации, указав, нарисовав линию или поставив точку на этой линии.
Путем выбора подходящего значения для женщин определяют выраженность приливов, ночной потливости и потливости.
Оценка ВАШ производится путем усреднения полученных баллов.
|
2-я минута
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 5-я минута
|
PSS, Коэн и др.
Он был разработан в 1983 году.
Пятибалльная шкала типов Лайкерта (0 – никогда, 4 – очень часто) состоит из 14 пунктов.
Шкала имеет две подшкалы.
Восприятие стресса/дискомфорта (вопросы 1, 2, 3, 7, 11, 12, 14) и ощущение недостаточной самоэффективности (вопросы 4, 5, 6, 8, 9, 10, 13).
Шкала не имеет точки отсечки.
Понятно, что по мере увеличения балла по шкале восприятие стресса человеком увеличивается.
|
5-я минута
|
|
Шкала качества жизни, специфичная для менопаузы (MENQOL)
Временное ограничение: 10-я минута
|
МЕНКОЛ, Хилдич и др.
Он был разработан в 1996 году.
Типовая шкала Лайкерта состоит из 29 пунктов.
Итог по шкале рассчитывается с использованием среднего балла.
Предварительный наименьший балл, который можно получить по шкале, равен 0, а высший балл — 6.
Оценка «0» указывает на отсутствие проблем, связанных с проблемой, оценка «1» указывает на то, что проблема существует, но не беспокоит, а баллы от «2 до 6» указывают на серьезность и возрастающую степень существующей проблемы. .
Шкала состоит из четырех областей.
Это вазомоторная сфера (вопросы 1–3), психосоциальная сфера (вопросы 4–10), физическая сфера (вопросы 11–26) и сексуальная сфера (вопросы 27–29).
|
10-я минута
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fatma Aslan Demirtaş, Msc, Bandırma Onyedi Eylül University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BandırmaOnyediEylulU-FAD-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .