Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiiviseen tietoisuuteen perustuva online-hoitotuki premenopausaalisille ((MenoMind))

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fatma Aslan Demirtaş, Bandırma Onyedi Eylül University

Premenopausaalisille naisille suunnatun online-kognitiiviseen tietoisuuteen perustuvan hoitotyön tuen vaikutus vasomotorisiin oireisiin, stressiin ja elämänlaatuun

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Istanbulin yliopiston Cerrahpaşa Cerrahpaşan lääketieteellisen tiedekunnan sairaalassa 16.5.2022-30.06.2023. Tutkimusaineisto kerättiin gynekologian poliklinikalla. Tutkimuksen otos koostui 135:stä (45 interventiota, 90 kontrollia) premenopausaalisesta naisesta, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja jotka sijoitettiin satunnaistetusti. Se valmistui yhteensä 74 osallistujalla: 37 interventioryhmässä ja 37 kontrolliryhmässä. Tutkimuksen tiedot kerättiin käyttämällä "Personal Information Form, Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), Visual Analogue Scale for Vasomotor Symptoms (VAS), Perceived Stress Scale (PSS) ja Menopause-Specific Life Quality of Scale (MENQOL)" avulla. Ensinnäkin tutkimuksen esitestejä sovellettiin naisiin interventio- ja kontrolliryhmissä. Myöhemmin interventioryhmän naisille tehtiin MenoMind-ohjelma kahdeksan viikon ajan, ja kontrolliryhmän naiset jätettiin rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon. Kahdeksannella tutkimusviikolla "MenoMind Evaluation Form" -lomaketta sovellettiin interventioryhmän naisiin MenoMind-ohjelman arvioimiseksi. Kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä interventio- ja kontrolliryhmille suoritettiin jälkitestit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

MENETELMÄ Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kognitiiviseen tietoisuuteen perustuvan hoitotyön online-tuen (MenoMind) vaikutusta premenopausaalisilla naisilla vasomotorisiin oireisiin, stressiin ja elämänlaatuun.

Tutkimustyyppi Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi.

Tutkimuspaikka ja aika Tutkimus tehtiin Istanbulin yliopiston gynekologian poliklinikalla - Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital 16.5.2022-30.06.2023.

Tutkimuspaikka ja aika Tutkimus tehtiin Istanbulin yliopiston gynekologian poliklinikalla - Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital 16.5.2022-30.06.2023.

Tutkimuksen hypoteesit Hypoteesi 1: MenoMind-ohjelma lisää vaihdevuosi-iässä olevien naisten tietoisuutta.

Hypoteesi 2: MenoMind-ohjelma vähentää premenopausaalisten naisten vasomotorisia oireita.

Hypoteesi 3: MenoMind-ohjelma vähentää premenopausaalisten naisten stressitasoa.

Hypoteesi 4: MenoMind parantaa premenopausaalisten naisten elämänlaatua.

Tutkimuksen populaatio ja otos Tutkimuksen universumi; Otos koostui premenopausaalisista naisista, joilla oli kuukautiskierron epäsäännöllisyyttä ja jotka hakivat Istanbulin Cerrahpaşan lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan gynekologian poliklinikalle valvontaa varten.

Tutkimuksen teho laskettiin G*Powerissa (v3.1.7) Ohjelmassa, jossa koetun stressin asteikko on tutkimuksen otoksen pääparametri. Perceived Stress Scalen mukaan Carmody et al. (2011) tutkimus; Tehoanalyysin tuloksena tutkimukseen laskettiin mukaan yhteensä 74 naista, joista 37 oli interventioryhmässä ja 37 kontrolliryhmässä. Tutkimuksen edustavuus oli β=95 % ja α=0,05. (tehosteen koko: 0,78). Otos suunniteltiin muodostavan 74 premenopausaalisella naisella, joiden määrä oli G*Power-analyysin tulosten mukaan suurempi. (Carmody ym., 2011). Ottaen huomioon, että tutkimusprosessin aikana saattaa tulla tappioita, interventioryhmään suunniteltiin 45 henkilöä ja kontrolliryhmään 90 henkilöä. Tutkimuksen aikana kuusi osallistujaa interventioryhmästä suljettiin pois tutkimuksesta, koska he eivät osallistuneet vähintään kahteen ohjelman istuntoon, ja kaksi naista suljettiin pois tutkimuksesta, koska heihin ei saatu yhteyttä jälkitestissä. Kontrolliryhmästä poistettiin 40 naista, joita ei tavoitettu jälkitestissä esitestin jälkeen kuluneen ajan vuoksi, ja 13 naista, jotka täyttivät jälkitestin lomakkeet puutteellisesti. Siksi tutkimukseen osallistui yhteensä 74 premenopausaalista naista, joista 37 oli interventioryhmässä ja 37 kontrolliryhmässä.

Carmody, J., Crawford, S., Salmoirago-Blotcher, E., Leung, K., Churchill, L. ja Olendzki, N. (2011). Mindfulness-harjoittelu kuumien aaltojen selviytymiseen: satunnaistetun tutkimuksen tulokset. Menopause (New York, NY), 18(6), 611-620

Tutkimuksen toteutus Tutkija osallistui Mindflness Stress Reduction Programme -ohjelman toteuttamiskoulutusohjelmaan, sai perinnöllisen todistuksen ja aloitti tutkimuksensa ammatinharjoittajana. Sen jälkeen luotiin Mindfulnessin mukaisesti online mindfulness-pohjainen hoitotyön tukiohjelma (MenoMind). Stressin vähentämisohjelma. MenoMind-ohjelma on kahdeksan viikon ohjelma, joka soveltuu premenopausaalisten naisten verkkotiloihin ja kestää keskimäärin 50 minuuttia viikossa. "MenoMind"- ja "Terve vaihdevuodet: jokaisen naisen oikeus" -koulutuskirjaset ovat luoneet tutkijat MenoMind-ohjelmaa varten. "MenoMind" -koulutusvihkonen on opas aloiteryhmän naisille. "MenoMind" -koulutusvihkonen sisältää alustavan valmistautumisen istuntoihin, istuntojen tarkoituksen, tiedot istuntoihin sovellettavista sovelluksista, arviointikysymykset ja kotitehtävät istunnon arvioimiseksi istuntojen jälkeen koko MenoMind-ohjelman ajan. "Terve vaihdevuodet: jokaisen naisen oikeus" -koulutusvihkonen antaa naisille tietoa siitä, mitä he kokevat vaihdevuosien aikana. Se oli valmis tiedottamaan heille oireista ja siitä, kuinka niistä selvitään. Koulutusvihkonen "Terve vaihdevuodet: jokaisen naisen oikeus" suunniteltiin lähetettäväksi WhatsApp©:n kautta interventioryhmän naisille 1. istunnon viikolla ja kontrolliryhmän naisille viimeisen testin jälkeen. Nämä koulutuskirjaset oli tarkoitus lähettää interventioryhmän naisille WhatsApp©:n kautta. Ennen aloittamista se lähetettiin alansa asiantuntijoille, jotta he saisivat mielipiteitä ja ehdotuksia. Lopullinen versio koulutusvihkoista tehtiin tiedekunnan jäsenten esittämien ehdotusten mukaisesti.

Tutkimuksen alustavia testejä sovellettiin ensin interventio- ja kontrolliryhmien naisiin, jotka hyväksyivät tutkimuksen ja täyttivät osallistumiskriteerit (luku- ja kirjoitustaito, internetin käyttökyky, internetiä käyttävä laite, ei jolla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus, ei krooninen sairaus, ei käytä hormonikorvaushoitoa, vähintään 40-vuotias ja hänellä on kuukautiskierron epäsäännöllisyyden oireita, vasomotorisia oireita). Tämän jälkeen tutkija jakoi interventioryhmän naiset 4-5 hengen ryhmiin sopivien päivien ja tuntien mukaan MenoMind-ohjelman toteuttamiseksi, ja se tehtiin Zoom©-ohjelman kautta. MenoMind-ohjelma toteutettiin videolla WhatsApp©-ohjelmassa naisille, jotka eivät voineet tai halunneet käyttää Zoom©-ohjelmaa. Tutkija tuki naisia ​​kahdeksan viikon ajan, eri ryhmissä, 2-3 päivänä viikossa ja eri aikoina heidän saatavuudestaan ​​riippuen. Jokainen istunto kestää noin 50 minuuttia. Lisäksi järjestettiin meikkaustunteja naisille, jotka eivät eri syistä päässeet paikalle tai joilla oli vaikeuksia noudattaa päivä-/treffiaikataulua. MenoMind-ohjelmasovelluksen käynnistymisen jälkeen naisille lähetettiin istuntopäivinä WhatsApp-viesti, jossa muistutettiin istunnon ajasta ja tarvittavista valmisteluista istuntoon. Jokaisen kahdeksan viikon ohjelman istunnon jälkeen naisia ​​pyydettiin toistamaan MenoMind-sovellukset ja heille annettiin viikoittain kotitehtäviä. Naisille lähetettiin istuntojen tallenteet ja heille annettiin "MenoMind" -koulutusvihkon avuksi viikoittaisissa läksyissä. Kun ohjelma alkoi joka viikko, keskusteltiin ensimmäisenä kotitehtävistä. MenoMind-ohjelman kahdeksannen viikon istunnon päätteeksi jokainen nainen haastateltiin ja "MenoMind Evaluation Form" -lomakkeella arvioitiin ohjelman sisältöä ja tutkijan sovellustekniikkaa. Kuukauden (4 viikon) kuluttua hakemuksen jättämisestä kokeet annettiin interventioryhmän naisille viimeisen kerran.

Tutkimuksen toteuttamisen aikana kontrolliryhmään ei sovellettu interventiota ja naiset jätettiin rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon. Vertailuryhmän naisille annettiin tutkimuksen lopussa tasa-arvoperiaatteen mukaisesti "Terve vaihdevuodet: jokaisen naisen oikeus" -koulutusvihkon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital between

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky lukea ja kirjoittaa,
  • Mahdollisuus käyttää Internetiä,
  • sinulla on Internetiä käyttävä laite (kuten älypuhelin tai tietokone),
  • Sinulla ei ole diagnosoitua psykiatrista sairautta,
  • Ei kroonista sairautta
  • ei käytä hormonikorvaushoitoa,
  • 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat ja joilla on kuukautiskierron epäsäännöllisyyden oireita,
  • Saat keskimäärin kaksi tai enemmän vaihdevuosikohtaisesta elämänlaatuasteikosta,
  • Pisteytys kolme tai enemmän visuaalisella analogisella asteikolla vasomotoristen oireiden osalta

Poissulkemiskriteerit:

  • On tilanteita, jotka estävät harjoitusten suorittamisen,
  • Osallistunut mindfulness-koulutusohjelmaan aiemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Interventio
Tälle ryhmälle sovellettiin online mindfulness-hoitotyön tukiohjelmaa (MenoMind) 8 viikon ajan ja kesti keskimäärin 50 minuuttia.
MenoMind-ohjelman toteuttamiseksi aloiteryhmän naiset jaettiin 4-5 hengen ryhmiin sopivien päivien ja tuntien mukaan, ja se tehtiin Zoom©-ohjelman kautta. MenoMind-ohjelma toteutettiin videolla WhatsApp©-ohjelmassa naisille, jotka eivät voineet tai halunneet käyttää Zoom©-ohjelmaa. Tutkija tuki naisia ​​kahdeksan viikon ajan, eri ryhmissä, 2-3 päivänä viikossa ja eri aikoina heidän saatavuudestaan ​​riippuen. Jokainen istunto kestää noin 50 minuuttia. kesti. Lisäksi järjestettiin meikkaustunteja naisille, jotka eivät eri syistä päässeet paikalle tai joilla oli vaikeuksia noudattaa ohjelmaa (päivä/päivä).
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei saanut interventiota ja naiset jätettiin rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilötietolomake
Aikaikkuna: 5 minuutti
Kirjallisuuden mukaisesti luodulla henkilötietolomakkeella pyritään selvittämään naisten sosiodemografiset ominaisuudet premenopausaalisella kaudella; Se on lomake, joka koostuu 13 kohdasta, jotka sisältävät yksilökohtaista kuvaavaa tietoa (ikä, koulutus, siviilisääty, työllisyystilanne, tulotaso, vasomotoriset oireet, tupakointitila ja säännöllinen liikuntatila).
5 minuutti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: 5 minuutti
MAAS:n kehittivät Brown ja Ryan vuonna 2003. Asteikko on kuuden pisteen Likert-tyyppinen (1 - melkein aina, 4 - melkein ei koskaan) ja koostuu 15 pisteestä. MAASissa saadaan yksi kokonaispistemäärä. Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 15 ja korkein 90.
5 minuutti
Visual Analog Scale for Vasomotor Symptoms (VAS)
Aikaikkuna: 2 minuutti
VAS mahdollistaa sellaisten arvojen numeerisen mittaamisen, joita ei voida mitata numeerisesti. Nämä parametrit on kirjoitettu 100 mm:n viivan molempiin päihin kuuman aaltojen, hikoilun ja yöhikoilun vakavuuden määrittämiseksi. Naista pyydetään osoittamaan tilanteensa sopivuus osoittamalla, piirtämällä viiva tai asettamalla piste tälle viivalla. Valitsemalla sopiva arvo naisille, määritetään kuumien aaltojen, yöhikoilun ja hikoilun vakavuus. VAS:n arviointi tehdään ottamalla saatujen pisteiden keskiarvo.
2 minuutti
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 5 minuutti
PSS, Cohen et ai. Sen kehitti vuonna 1983. Viisipisteinen Likert-tyyppinen asteikko (0 - ei koskaan, 4 - hyvin usein) koostuu 14 kohdasta. Asteikko sisältää kaksi alaasteikkoa. Stressin/epämukavuuden havaitseminen (kysymykset 1, 2, 3, 7, 11, 12, 14) ja riittämättömän itsetehokkuuden käsitys (kysymykset 4, 5, 6, 8, 9, 10, 13). Asteikolla ei ole raja-arvoa. Ymmärretään, että asteikon pistemäärän kasvaessa henkilön käsitys stressistä kasvaa.
5 minuutti
Vaihdevuodetkohtainen elämänlaatuasteikko (MENQOL)
Aikaikkuna: 10. minuutti
MENQOL, Hilditch et ai. Sen kehitti vuonna 1996. Likert-tyyppinen asteikko koostuu 29 kohdasta. Asteikon loppusumma lasketaan keskiarvopisteiden perusteella. Alustavasti pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 0 ja korkein pistemäärä on 6. Pistemäärä "0" tarkoittaa, että ongelmassa ei ole ongelmaa, pistemäärä "1" tarkoittaa, että ongelma on olemassa, mutta se ei ole häiritsevä, ja pisteet välillä "2-6" osoittavat olemassa olevan ongelman vakavuuden ja lisääntyvän asteen. . Asteikko koostuu neljästä alueesta. Ne ovat vasomotorinen alue (kysymykset 1-3), psykososiaalinen alue (kysymykset 4-10), fyysinen alue (kysymykset 11-26) ja seksuaalinen alue (kysymykset 27-29).
10. minuutti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fatma Aslan Demirtaş, Msc, Bandırma Onyedi Eylül University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BandırmaOnyediEylulU-FAD-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MenoMind interventioryhmä

Tilaa