- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06196372
Kognitiiviseen tietoisuuteen perustuva online-hoitotuki premenopausaalisille ((MenoMind))
Premenopausaalisille naisille suunnatun online-kognitiiviseen tietoisuuteen perustuvan hoitotyön tuen vaikutus vasomotorisiin oireisiin, stressiin ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄ Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kognitiiviseen tietoisuuteen perustuvan hoitotyön online-tuen (MenoMind) vaikutusta premenopausaalisilla naisilla vasomotorisiin oireisiin, stressiin ja elämänlaatuun.
Tutkimustyyppi Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi.
Tutkimuspaikka ja aika Tutkimus tehtiin Istanbulin yliopiston gynekologian poliklinikalla - Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital 16.5.2022-30.06.2023.
Tutkimuspaikka ja aika Tutkimus tehtiin Istanbulin yliopiston gynekologian poliklinikalla - Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital 16.5.2022-30.06.2023.
Tutkimuksen hypoteesit Hypoteesi 1: MenoMind-ohjelma lisää vaihdevuosi-iässä olevien naisten tietoisuutta.
Hypoteesi 2: MenoMind-ohjelma vähentää premenopausaalisten naisten vasomotorisia oireita.
Hypoteesi 3: MenoMind-ohjelma vähentää premenopausaalisten naisten stressitasoa.
Hypoteesi 4: MenoMind parantaa premenopausaalisten naisten elämänlaatua.
Tutkimuksen populaatio ja otos Tutkimuksen universumi; Otos koostui premenopausaalisista naisista, joilla oli kuukautiskierron epäsäännöllisyyttä ja jotka hakivat Istanbulin Cerrahpaşan lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan gynekologian poliklinikalle valvontaa varten.
Tutkimuksen teho laskettiin G*Powerissa (v3.1.7) Ohjelmassa, jossa koetun stressin asteikko on tutkimuksen otoksen pääparametri. Perceived Stress Scalen mukaan Carmody et al. (2011) tutkimus; Tehoanalyysin tuloksena tutkimukseen laskettiin mukaan yhteensä 74 naista, joista 37 oli interventioryhmässä ja 37 kontrolliryhmässä. Tutkimuksen edustavuus oli β=95 % ja α=0,05. (tehosteen koko: 0,78). Otos suunniteltiin muodostavan 74 premenopausaalisella naisella, joiden määrä oli G*Power-analyysin tulosten mukaan suurempi. (Carmody ym., 2011). Ottaen huomioon, että tutkimusprosessin aikana saattaa tulla tappioita, interventioryhmään suunniteltiin 45 henkilöä ja kontrolliryhmään 90 henkilöä. Tutkimuksen aikana kuusi osallistujaa interventioryhmästä suljettiin pois tutkimuksesta, koska he eivät osallistuneet vähintään kahteen ohjelman istuntoon, ja kaksi naista suljettiin pois tutkimuksesta, koska heihin ei saatu yhteyttä jälkitestissä. Kontrolliryhmästä poistettiin 40 naista, joita ei tavoitettu jälkitestissä esitestin jälkeen kuluneen ajan vuoksi, ja 13 naista, jotka täyttivät jälkitestin lomakkeet puutteellisesti. Siksi tutkimukseen osallistui yhteensä 74 premenopausaalista naista, joista 37 oli interventioryhmässä ja 37 kontrolliryhmässä.
Carmody, J., Crawford, S., Salmoirago-Blotcher, E., Leung, K., Churchill, L. ja Olendzki, N. (2011). Mindfulness-harjoittelu kuumien aaltojen selviytymiseen: satunnaistetun tutkimuksen tulokset. Menopause (New York, NY), 18(6), 611-620
Tutkimuksen toteutus Tutkija osallistui Mindflness Stress Reduction Programme -ohjelman toteuttamiskoulutusohjelmaan, sai perinnöllisen todistuksen ja aloitti tutkimuksensa ammatinharjoittajana. Sen jälkeen luotiin Mindfulnessin mukaisesti online mindfulness-pohjainen hoitotyön tukiohjelma (MenoMind). Stressin vähentämisohjelma. MenoMind-ohjelma on kahdeksan viikon ohjelma, joka soveltuu premenopausaalisten naisten verkkotiloihin ja kestää keskimäärin 50 minuuttia viikossa. "MenoMind"- ja "Terve vaihdevuodet: jokaisen naisen oikeus" -koulutuskirjaset ovat luoneet tutkijat MenoMind-ohjelmaa varten. "MenoMind" -koulutusvihkonen on opas aloiteryhmän naisille. "MenoMind" -koulutusvihkonen sisältää alustavan valmistautumisen istuntoihin, istuntojen tarkoituksen, tiedot istuntoihin sovellettavista sovelluksista, arviointikysymykset ja kotitehtävät istunnon arvioimiseksi istuntojen jälkeen koko MenoMind-ohjelman ajan. "Terve vaihdevuodet: jokaisen naisen oikeus" -koulutusvihkonen antaa naisille tietoa siitä, mitä he kokevat vaihdevuosien aikana. Se oli valmis tiedottamaan heille oireista ja siitä, kuinka niistä selvitään. Koulutusvihkonen "Terve vaihdevuodet: jokaisen naisen oikeus" suunniteltiin lähetettäväksi WhatsApp©:n kautta interventioryhmän naisille 1. istunnon viikolla ja kontrolliryhmän naisille viimeisen testin jälkeen. Nämä koulutuskirjaset oli tarkoitus lähettää interventioryhmän naisille WhatsApp©:n kautta. Ennen aloittamista se lähetettiin alansa asiantuntijoille, jotta he saisivat mielipiteitä ja ehdotuksia. Lopullinen versio koulutusvihkoista tehtiin tiedekunnan jäsenten esittämien ehdotusten mukaisesti.
Tutkimuksen alustavia testejä sovellettiin ensin interventio- ja kontrolliryhmien naisiin, jotka hyväksyivät tutkimuksen ja täyttivät osallistumiskriteerit (luku- ja kirjoitustaito, internetin käyttökyky, internetiä käyttävä laite, ei jolla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus, ei krooninen sairaus, ei käytä hormonikorvaushoitoa, vähintään 40-vuotias ja hänellä on kuukautiskierron epäsäännöllisyyden oireita, vasomotorisia oireita). Tämän jälkeen tutkija jakoi interventioryhmän naiset 4-5 hengen ryhmiin sopivien päivien ja tuntien mukaan MenoMind-ohjelman toteuttamiseksi, ja se tehtiin Zoom©-ohjelman kautta. MenoMind-ohjelma toteutettiin videolla WhatsApp©-ohjelmassa naisille, jotka eivät voineet tai halunneet käyttää Zoom©-ohjelmaa. Tutkija tuki naisia kahdeksan viikon ajan, eri ryhmissä, 2-3 päivänä viikossa ja eri aikoina heidän saatavuudestaan riippuen. Jokainen istunto kestää noin 50 minuuttia. Lisäksi järjestettiin meikkaustunteja naisille, jotka eivät eri syistä päässeet paikalle tai joilla oli vaikeuksia noudattaa päivä-/treffiaikataulua. MenoMind-ohjelmasovelluksen käynnistymisen jälkeen naisille lähetettiin istuntopäivinä WhatsApp-viesti, jossa muistutettiin istunnon ajasta ja tarvittavista valmisteluista istuntoon. Jokaisen kahdeksan viikon ohjelman istunnon jälkeen naisia pyydettiin toistamaan MenoMind-sovellukset ja heille annettiin viikoittain kotitehtäviä. Naisille lähetettiin istuntojen tallenteet ja heille annettiin "MenoMind" -koulutusvihkon avuksi viikoittaisissa läksyissä. Kun ohjelma alkoi joka viikko, keskusteltiin ensimmäisenä kotitehtävistä. MenoMind-ohjelman kahdeksannen viikon istunnon päätteeksi jokainen nainen haastateltiin ja "MenoMind Evaluation Form" -lomakkeella arvioitiin ohjelman sisältöä ja tutkijan sovellustekniikkaa. Kuukauden (4 viikon) kuluttua hakemuksen jättämisestä kokeet annettiin interventioryhmän naisille viimeisen kerran.
Tutkimuksen toteuttamisen aikana kontrolliryhmään ei sovellettu interventiota ja naiset jätettiin rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon. Vertailuryhmän naisille annettiin tutkimuksen lopussa tasa-arvoperiaatteen mukaisesti "Terve vaihdevuodet: jokaisen naisen oikeus" -koulutusvihkon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital between
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky lukea ja kirjoittaa,
- Mahdollisuus käyttää Internetiä,
- sinulla on Internetiä käyttävä laite (kuten älypuhelin tai tietokone),
- Sinulla ei ole diagnosoitua psykiatrista sairautta,
- Ei kroonista sairautta
- ei käytä hormonikorvaushoitoa,
- 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat ja joilla on kuukautiskierron epäsäännöllisyyden oireita,
- Saat keskimäärin kaksi tai enemmän vaihdevuosikohtaisesta elämänlaatuasteikosta,
- Pisteytys kolme tai enemmän visuaalisella analogisella asteikolla vasomotoristen oireiden osalta
Poissulkemiskriteerit:
- On tilanteita, jotka estävät harjoitusten suorittamisen,
- Osallistunut mindfulness-koulutusohjelmaan aiemmin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Interventio
Tälle ryhmälle sovellettiin online mindfulness-hoitotyön tukiohjelmaa (MenoMind) 8 viikon ajan ja kesti keskimäärin 50 minuuttia.
|
MenoMind-ohjelman toteuttamiseksi aloiteryhmän naiset jaettiin 4-5 hengen ryhmiin sopivien päivien ja tuntien mukaan, ja se tehtiin Zoom©-ohjelman kautta.
MenoMind-ohjelma toteutettiin videolla WhatsApp©-ohjelmassa naisille, jotka eivät voineet tai halunneet käyttää Zoom©-ohjelmaa.
Tutkija tuki naisia kahdeksan viikon ajan, eri ryhmissä, 2-3 päivänä viikossa ja eri aikoina heidän saatavuudestaan riippuen.
Jokainen istunto kestää noin 50 minuuttia.
kesti.
Lisäksi järjestettiin meikkaustunteja naisille, jotka eivät eri syistä päässeet paikalle tai joilla oli vaikeuksia noudattaa ohjelmaa (päivä/päivä).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei saanut interventiota ja naiset jätettiin rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilötietolomake
Aikaikkuna: 5 minuutti
|
Kirjallisuuden mukaisesti luodulla henkilötietolomakkeella pyritään selvittämään naisten sosiodemografiset ominaisuudet premenopausaalisella kaudella; Se on lomake, joka koostuu 13 kohdasta, jotka sisältävät yksilökohtaista kuvaavaa tietoa (ikä, koulutus, siviilisääty, työllisyystilanne, tulotaso, vasomotoriset oireet, tupakointitila ja säännöllinen liikuntatila).
|
5 minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: 5 minuutti
|
MAAS:n kehittivät Brown ja Ryan vuonna 2003.
Asteikko on kuuden pisteen Likert-tyyppinen (1 - melkein aina, 4 - melkein ei koskaan) ja koostuu 15 pisteestä.
MAASissa saadaan yksi kokonaispistemäärä.
Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 15 ja korkein 90.
|
5 minuutti
|
|
Visual Analog Scale for Vasomotor Symptoms (VAS)
Aikaikkuna: 2 minuutti
|
VAS mahdollistaa sellaisten arvojen numeerisen mittaamisen, joita ei voida mitata numeerisesti.
Nämä parametrit on kirjoitettu 100 mm:n viivan molempiin päihin kuuman aaltojen, hikoilun ja yöhikoilun vakavuuden määrittämiseksi.
Naista pyydetään osoittamaan tilanteensa sopivuus osoittamalla, piirtämällä viiva tai asettamalla piste tälle viivalla.
Valitsemalla sopiva arvo naisille, määritetään kuumien aaltojen, yöhikoilun ja hikoilun vakavuus.
VAS:n arviointi tehdään ottamalla saatujen pisteiden keskiarvo.
|
2 minuutti
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 5 minuutti
|
PSS, Cohen et ai.
Sen kehitti vuonna 1983.
Viisipisteinen Likert-tyyppinen asteikko (0 - ei koskaan, 4 - hyvin usein) koostuu 14 kohdasta.
Asteikko sisältää kaksi alaasteikkoa.
Stressin/epämukavuuden havaitseminen (kysymykset 1, 2, 3, 7, 11, 12, 14) ja riittämättömän itsetehokkuuden käsitys (kysymykset 4, 5, 6, 8, 9, 10, 13).
Asteikolla ei ole raja-arvoa.
Ymmärretään, että asteikon pistemäärän kasvaessa henkilön käsitys stressistä kasvaa.
|
5 minuutti
|
|
Vaihdevuodetkohtainen elämänlaatuasteikko (MENQOL)
Aikaikkuna: 10. minuutti
|
MENQOL, Hilditch et ai.
Sen kehitti vuonna 1996.
Likert-tyyppinen asteikko koostuu 29 kohdasta.
Asteikon loppusumma lasketaan keskiarvopisteiden perusteella.
Alustavasti pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 0 ja korkein pistemäärä on 6.
Pistemäärä "0" tarkoittaa, että ongelmassa ei ole ongelmaa, pistemäärä "1" tarkoittaa, että ongelma on olemassa, mutta se ei ole häiritsevä, ja pisteet välillä "2-6" osoittavat olemassa olevan ongelman vakavuuden ja lisääntyvän asteen. .
Asteikko koostuu neljästä alueesta.
Ne ovat vasomotorinen alue (kysymykset 1-3), psykososiaalinen alue (kysymykset 4-10), fyysinen alue (kysymykset 11-26) ja seksuaalinen alue (kysymykset 27-29).
|
10. minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatma Aslan Demirtaş, Msc, Bandırma Onyedi Eylül University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BandırmaOnyediEylulU-FAD-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MenoMind interventioryhmä
-
United States Department of DefenseValmis
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamValmisKognitiivinen kehitysYhdistynyt kuningaskunta
-
Pakistan Institute of Medical SciencesEi vielä rekrytointiaElämänlaatu | Kliininen masennus | Kliininen ahdistuneisuusPakistan
-
Stanford UniversityValmisSyöpä | Elämän loppuYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Clinical OncologyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
NYU Langone HealthState University of New York - Downstate Medical CenterValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Universidad de SantanderTuntematonHoidon noudattaminen ja noudattaminenKolumbia