Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online kognitiv bevidsthedsbaseret sygeplejestøtte til præmenopausal ((MenoMind))

8. marts 2024 opdateret af: Fatma Aslan Demirtaş, Bandırma Onyedi Eylül University

Effekten af ​​online kognitiv bevidsthedsbaseret sygeplejestøtte til præmenopausale kvinder på vasomotoriske symptomer, stress og livskvalitet

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital mellem 16.05.2022-30.06.2023. Forskningsdata blev indsamlet på gynækologisk ambulatorium. Stikprøven af ​​undersøgelsen bestod af 135 (45-intervention, 90-kontrol) præmenopausale kvinder, som opfyldte inklusionskriterierne og blev placeret ved randomisering. Det blev gennemført med i alt 74 deltagere: 37 i interventionsgruppen og 37 i kontrolgruppen. Undersøgelsens data blev indsamlet ved hjælp af "Personal Information Form, Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), Visual Analogue Scale for Vasomotor Symptoms (VAS), Perceived Stress Scale (PSS) and Menopause-Specific Quality of Life Scale (MENQOL)". For det første blev undersøgelsens prætest anvendt på kvinder i interventions- og kontrolgrupperne. Bagefter gennemgik kvinder i interventionsgruppen MenoMind-programmet i otte uger, og kvinder i kontrolgruppen blev tilbage med rutinemæssig klinisk pleje. I den ottende uge af forskningen blev "MenoMind Evaluation Form" anvendt på kvinderne i interventionsgruppen for at evaluere MenoMind-programmet. En måned efter undersøgelsen var afsluttet, blev der udført post-tests på interventions- og kontrolgrupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

METODE Formålet med forskningen Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​online kognitiv bevidsthedsbaseret sygeplejestøtte (MenoMind) til præmenopausale kvinder på vasomotoriske symptomer, stress og livskvalitet.

Forskningstype Denne undersøgelse var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse.

Forskningssted og -tidspunkt Forskningsundersøgelsen blev udført på gynækologisk ambulatorium ved Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital mellem 16.05.2022-30.06.2023.

Forskningssted og -tidspunkt Forskningsundersøgelsen blev udført på gynækologisk ambulatorium ved Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital mellem 16.05.2022-30.06.2023.

Forskningens hypoteser Hypotese 1: MenoMind-programmet øger præmenopausale kvinders bevidsthedsniveau.

Hypotese 2: MenoMind-programmet reducerer vasomotoriske symptomer hos præmenopausale kvinder.

Hypotese 3: MenoMind-programmet reducerer stressniveauet hos præmenopausale kvinder.

Hypotese 4: MenoMind forbedrer præmenopausale kvinders livskvalitet.

Population og stikprøve af forskningen Forskningens univers; Prøven bestod af præmenopausale kvinder med menstruationsforstyrrelser, som henvendte sig til gynækologisk poliklinik i Istanbul Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital til kontrolformål.

Undersøgelsens styrke blev beregnet i G*Power (v3.1.7) program, der tager Perceived Stress Scale som hovedparameter for prøven af ​​undersøgelsen. Ifølge Perceived Stress Scale har Carmody et al. (2011) undersøgelse; Som resultat af poweranalysen blev i alt 74 kvinder, 37 i interventionsgruppen og 37 i kontrolgruppen, beregnet til at indgå i undersøgelsen, hvor repræsentativiteten af ​​undersøgelsen var β=95% og α=0,05 (effektstørrelse: 0,78). Det var planlagt at danne en prøve på 74 præmenopausale kvinder, hvis antal var højere ifølge G*Power-analyseresultaterne. (Carmody et al., 2011). I betragtning af, at der kan være tab under undersøgelsesprocessen, var det planlagt at inkludere 45 personer i interventionsgruppen og 90 personer i kontrolgruppen. I løbet af undersøgelsen blev seks deltagere fra interventionsgruppen udelukket fra undersøgelsen, fordi de ikke deltog i mindst to sessioner af programmet, og to kvinder blev udelukket fra undersøgelsen, fordi de ikke kunne kontaktes ved post-testen. I kontrolgruppen blev 40 kvinder, som ikke kunne nås i post-testen på grund af den forløbne tid efter pre-testen, og 13 kvinder, der udfyldte post-test-skemaerne ufuldstændigt, ekskluderet. Derfor blev undersøgelsen afsluttet med deltagelse af i alt 74 præmenopausale kvinder, 37 i interventionsgruppen og 37 i kontrolgruppen.

Carmody, J., Crawford, S., Salmoirago-Blotcher, E., Leung, K., Churchill, L., & Olendzki, N. (2011). Mindfulness træning til at håndtere hedeture: resultater af et randomiseret forsøg. Menopause (New York, NY), 18(6), 611-620

Implementering af forskning Forskeren deltog i uddannelsesprogrammet for implementering af Mindflness Stress Reduction Program, modtog et arveligt certifikat og begyndte at forske som praktiker. Bagefter blev der oprettet et online mindfulness-baseret sygeplejeprogram (MenoMind) i overensstemmelse med Mindfulness Stressreduktionsprogram. MenoMind-programmet er et otte ugers program, der er velegnet til online-tilstande for præmenopausale kvinder og varer i gennemsnit 50 minutter om ugen. Træningshæfter "MenoMind" og "Healthy Menopause: Every Woman's Right" blev lavet af forskere til MenoMind-programmet. Træningshæftet "MenoMind" er en guide til kvinder i initiativgruppen. Træningshæftet "MenoMind" indeholder foreløbig forberedelse til sessionerne, formålet med sessionerne, information om de ansøgninger, der skal anvendes i sessionerne, evalueringsspørgsmål og hjemmearbejde til at evaluere sessionen efter sessionerne gennem hele MenoMind-programmet. Træningshæftet "Sund overgangsalder: Hver kvindes ret" giver kvinder information om, hvad de vil opleve i overgangsalderen. Den var forberedt på at informere dem om symptomerne og hvordan de kunne håndtere disse symptomer. Træningshæftet "Sund overgangsalder: enhver kvindes ret" var planlagt til at blive sendt via WhatsApp© til kvinder i interventionsgruppen i ugen af ​​1. session, og til kvinder i kontrolgruppen efter at den sidste test var udført. Disse træningshæfter var planlagt til at blive sendt til kvinderne i interventionsgruppen via WhatsApp©. Inden start blev det sendt til fakultetsmedlemmer, der er eksperter på deres områder, for at få deres meninger og forslag. Den endelige version af uddannelseshæfterne blev lavet i overensstemmelse med forslagene fra fakultetsmedlemmerne.

Foreløbige test af forskningen blev først anvendt på kvinder i interventions- og kontrolgrupperne, som accepterede forskningen og opfyldte inklusionskriterierne (at kunne læse og skrive, kunne bruge internettet, have en enhed, der kan bruge internettet, ikke har en diagnosticeret psykiatrisk sygdom, ikke har en kronisk sygdom, ikke bruger hormonbehandling, 40 år og derover og har symptomer på menstruationsuregelmæssighed, har vasomotoriske symptomer). Bagefter inddelte forskeren kvinderne i interventionsgruppen i grupper på 4-5 efter de passende dage og timer for at implementere MenoMind-programmet, og det skete via Zoom©-programmet. MenoMind-programmet blev udført via video på WhatsApp©-programmet for kvinder, der ikke kunne eller ønskede at bruge Zoom©-programmet. Forskeren ydede støtte til kvinderne i otte uger, i forskellige grupper, 2-3 dage om ugen og på forskellige tidspunkter, afhængigt af deres tilgængelighed. Hver session varer cirka 50 minutter. Derudover blev der arrangeret make-up sessioner for kvinder, der af forskellige årsager ikke kunne deltage i sessionerne eller havde svært ved at overholde dag/dato skemaet. Efter at MenoMind-programmet startede, blev der sendt en WhatsApp-besked til kvinder på dagene for sessionerne for at minde dem om sessionstiden og de nødvendige forberedelser til sessionen. Efter hver session i det otte uger lange program blev kvinder bedt om at gentage MenoMind-applikationerne og fik ugentlige lektier til dem. Sessionsoptagelser blev sendt til kvinder, og de fik et "MenoMind" træningshæfte for at hjælpe dem med ugentlige lektier. Da programmet startede hver uge, var det første, der blev diskuteret, lektier. Ved afslutningen af ​​sessionen i den ottende uge af MenoMind-programmet blev hver kvinde interviewet, og "MenoMind Evaluation Form" blev anvendt til at evaluere programmets indhold og forskerens anvendelsesteknik. En måned (4 uger) efter afslutning af ansøgningen blev testene administreret til kvinderne i interventionsgruppen for sidste gang.

Under gennemførelsen af ​​undersøgelsen blev der ikke anvendt nogen intervention til kontrolgruppen, og kvinderne blev overladt til rutinemæssig klinisk pleje. Ved afslutningen af ​​forskningen fik kvinderne i kontrolgruppen i overensstemmelse med princippet om ligestilling et undervisningshæfte "Sund overgangsalder: hver kvindes ret".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital between

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At kunne læse og skrive,
  • At kunne bruge internettet,
  • At have en enhed, der kan bruge internettet (såsom en smartphone eller computer),
  • Ikke at have en diagnosticeret psykiatrisk sygdom,
  • Ikke at have en kronisk sygdom
  • Bruger ikke hormonbehandling,
  • Alder 40 og derover og har symptomer på uregelmæssig menstruation,
  • Modtagelse af en gennemsnitlig score på to eller mere fra overgangsalderen-specifik livskvalitetsskala,
  • At score tre eller mere på den visuelle analoge skala for vasomotoriske symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Der er situationer, der forhindrer øvelserne i at blive udført,
  • Deltagelse i et mindfulness træningsprogram før.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Intervention
Et online mindfulness-sygeplejeprogram (MenoMind) blev anvendt på denne gruppe i 8 uger og varede i gennemsnit 50 minutter.
For at implementere MenoMind-programmet blev kvinderne i initiativgruppen inddelt i grupper på 4-5 efter deres passende dage og timer, og det skete via Zoom©-programmet. MenoMind-programmet blev udført via video på WhatsApp©-programmet for kvinder, der ikke kunne eller ønskede at bruge Zoom©-programmet. Forskeren ydede støtte til kvinderne i otte uger, i forskellige grupper, 2-3 dage om ugen og på forskellige tidspunkter, afhængigt af deres tilgængelighed. Hver session varer cirka 50 minutter. varede. Derudover blev der arrangeret make-up sessioner for kvinder, der af forskellige årsager ikke kunne deltage i sessionerne eller havde svært ved at overholde programmet (dag/dato).
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen modtog ingen intervention, og kvinderne blev overladt til rutinemæssig klinisk pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formular til personlig information
Tidsramme: 5. minut
Personoplysningsskemaet, der er oprettet i tråd med litteraturen, har til formål at bestemme de sociodemografiske karakteristika for kvinder i den præmenopausale periode; Det er en formular, der består af 13 punkter, der indeholder beskrivende oplysninger, der er specifikke for den enkelte (alder, uddannelse, civilstand, beskæftigelsesstatus, indkomstniveau, vasomotoriske symptomer, rygestatus og regelmæssig træningsstatus).
5. minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 5. minut
MAAS blev udviklet af Brown og Ryan i 2003. Skalaen er en seks-punkts Likert-type (1 - næsten altid, 4 - næsten aldrig) og består af 15 punkter. Der opnås én samlet score i MAAS. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 15 og den højeste score er 90.
5. minut
Visuel analog skala for vasomotoriske symptomer (VAS)
Tidsramme: 2. minut
VAS tillader numerisk måling af værdier, der ikke kan måles numerisk. Disse parametre er skrevet i begge ender af en 100 mm linje for at bestemme sværhedsgraden af ​​hedeture, svedtendens og nattesved. Kvinden bliver bedt om at angive egnetheden af ​​hendes situation ved at pege, tegne en streg eller placere en prik på denne linje. Ved at vælge den passende værdi for kvinder bestemmes sværhedsgraden af ​​hedeture, nattesved og svedtendens. Evaluering af VAS foretages ved at tage gennemsnittet af de opnåede score.
2. minut
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 5. minut
PSS, Cohen et al. Det blev udviklet af i 1983. Fem-punkts Likert-skalaen (0 - aldrig, 4 - meget ofte) består af 14 punkter. Skalaen har to underskalaer. Opfattelse af stress/ubehag (spørgsmål 1, 2, 3, 7, 11, 12, 14) og opfattelse af utilstrækkelig self-efficacy (spørgsmål 4, 5, 6, 8, 9, 10, 13). Skalaen har intet afskæringspunkt. Det er underforstået, at når scoren på skalaen stiger, stiger personens opfattelse af stress.
5. minut
Menopause-specifik livskvalitetsskala (MENQOL)
Tidsramme: 10. minut
MENQOL, Hilditch et al. Det blev udviklet af i 1996. Likert type skalaen består af 29 genstande. Den samlede skala er beregnet ud fra gennemsnitsscore. Den foreløbige laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den højeste score er 6. En score på "0" indikerer, at der ikke er noget problem med hensyn til problemet, en score på "1" angiver, at problemet eksisterer, men ikke er forstyrrende, og score mellem "2-6" angiver sværhedsgraden og stigende grad af det eksisterende problem . Skalaen består af fire områder. De er det vasomotoriske domæne (spørgsmål 1-3), det psykosociale domæne (spørgsmål 4-10), det fysiske domæne (spørgsmål 11-26) og det seksuelle domæne (spørgsmål 27-29).
10. minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatma Aslan Demirtaş, Msc, Bandırma Onyedi Eylül University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BandırmaOnyediEylulU-FAD-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uregelmæssig menstruation

Kliniske forsøg med MenoMind interventionsgruppe

Abonner