- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06196372
Online kognitiv bevidsthedsbaseret sygeplejestøtte til præmenopausal ((MenoMind))
Effekten af online kognitiv bevidsthedsbaseret sygeplejestøtte til præmenopausale kvinder på vasomotoriske symptomer, stress og livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
METODE Formålet med forskningen Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af online kognitiv bevidsthedsbaseret sygeplejestøtte (MenoMind) til præmenopausale kvinder på vasomotoriske symptomer, stress og livskvalitet.
Forskningstype Denne undersøgelse var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse.
Forskningssted og -tidspunkt Forskningsundersøgelsen blev udført på gynækologisk ambulatorium ved Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital mellem 16.05.2022-30.06.2023.
Forskningssted og -tidspunkt Forskningsundersøgelsen blev udført på gynækologisk ambulatorium ved Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital mellem 16.05.2022-30.06.2023.
Forskningens hypoteser Hypotese 1: MenoMind-programmet øger præmenopausale kvinders bevidsthedsniveau.
Hypotese 2: MenoMind-programmet reducerer vasomotoriske symptomer hos præmenopausale kvinder.
Hypotese 3: MenoMind-programmet reducerer stressniveauet hos præmenopausale kvinder.
Hypotese 4: MenoMind forbedrer præmenopausale kvinders livskvalitet.
Population og stikprøve af forskningen Forskningens univers; Prøven bestod af præmenopausale kvinder med menstruationsforstyrrelser, som henvendte sig til gynækologisk poliklinik i Istanbul Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital til kontrolformål.
Undersøgelsens styrke blev beregnet i G*Power (v3.1.7) program, der tager Perceived Stress Scale som hovedparameter for prøven af undersøgelsen. Ifølge Perceived Stress Scale har Carmody et al. (2011) undersøgelse; Som resultat af poweranalysen blev i alt 74 kvinder, 37 i interventionsgruppen og 37 i kontrolgruppen, beregnet til at indgå i undersøgelsen, hvor repræsentativiteten af undersøgelsen var β=95% og α=0,05 (effektstørrelse: 0,78). Det var planlagt at danne en prøve på 74 præmenopausale kvinder, hvis antal var højere ifølge G*Power-analyseresultaterne. (Carmody et al., 2011). I betragtning af, at der kan være tab under undersøgelsesprocessen, var det planlagt at inkludere 45 personer i interventionsgruppen og 90 personer i kontrolgruppen. I løbet af undersøgelsen blev seks deltagere fra interventionsgruppen udelukket fra undersøgelsen, fordi de ikke deltog i mindst to sessioner af programmet, og to kvinder blev udelukket fra undersøgelsen, fordi de ikke kunne kontaktes ved post-testen. I kontrolgruppen blev 40 kvinder, som ikke kunne nås i post-testen på grund af den forløbne tid efter pre-testen, og 13 kvinder, der udfyldte post-test-skemaerne ufuldstændigt, ekskluderet. Derfor blev undersøgelsen afsluttet med deltagelse af i alt 74 præmenopausale kvinder, 37 i interventionsgruppen og 37 i kontrolgruppen.
Carmody, J., Crawford, S., Salmoirago-Blotcher, E., Leung, K., Churchill, L., & Olendzki, N. (2011). Mindfulness træning til at håndtere hedeture: resultater af et randomiseret forsøg. Menopause (New York, NY), 18(6), 611-620
Implementering af forskning Forskeren deltog i uddannelsesprogrammet for implementering af Mindflness Stress Reduction Program, modtog et arveligt certifikat og begyndte at forske som praktiker. Bagefter blev der oprettet et online mindfulness-baseret sygeplejeprogram (MenoMind) i overensstemmelse med Mindfulness Stressreduktionsprogram. MenoMind-programmet er et otte ugers program, der er velegnet til online-tilstande for præmenopausale kvinder og varer i gennemsnit 50 minutter om ugen. Træningshæfter "MenoMind" og "Healthy Menopause: Every Woman's Right" blev lavet af forskere til MenoMind-programmet. Træningshæftet "MenoMind" er en guide til kvinder i initiativgruppen. Træningshæftet "MenoMind" indeholder foreløbig forberedelse til sessionerne, formålet med sessionerne, information om de ansøgninger, der skal anvendes i sessionerne, evalueringsspørgsmål og hjemmearbejde til at evaluere sessionen efter sessionerne gennem hele MenoMind-programmet. Træningshæftet "Sund overgangsalder: Hver kvindes ret" giver kvinder information om, hvad de vil opleve i overgangsalderen. Den var forberedt på at informere dem om symptomerne og hvordan de kunne håndtere disse symptomer. Træningshæftet "Sund overgangsalder: enhver kvindes ret" var planlagt til at blive sendt via WhatsApp© til kvinder i interventionsgruppen i ugen af 1. session, og til kvinder i kontrolgruppen efter at den sidste test var udført. Disse træningshæfter var planlagt til at blive sendt til kvinderne i interventionsgruppen via WhatsApp©. Inden start blev det sendt til fakultetsmedlemmer, der er eksperter på deres områder, for at få deres meninger og forslag. Den endelige version af uddannelseshæfterne blev lavet i overensstemmelse med forslagene fra fakultetsmedlemmerne.
Foreløbige test af forskningen blev først anvendt på kvinder i interventions- og kontrolgrupperne, som accepterede forskningen og opfyldte inklusionskriterierne (at kunne læse og skrive, kunne bruge internettet, have en enhed, der kan bruge internettet, ikke har en diagnosticeret psykiatrisk sygdom, ikke har en kronisk sygdom, ikke bruger hormonbehandling, 40 år og derover og har symptomer på menstruationsuregelmæssighed, har vasomotoriske symptomer). Bagefter inddelte forskeren kvinderne i interventionsgruppen i grupper på 4-5 efter de passende dage og timer for at implementere MenoMind-programmet, og det skete via Zoom©-programmet. MenoMind-programmet blev udført via video på WhatsApp©-programmet for kvinder, der ikke kunne eller ønskede at bruge Zoom©-programmet. Forskeren ydede støtte til kvinderne i otte uger, i forskellige grupper, 2-3 dage om ugen og på forskellige tidspunkter, afhængigt af deres tilgængelighed. Hver session varer cirka 50 minutter. Derudover blev der arrangeret make-up sessioner for kvinder, der af forskellige årsager ikke kunne deltage i sessionerne eller havde svært ved at overholde dag/dato skemaet. Efter at MenoMind-programmet startede, blev der sendt en WhatsApp-besked til kvinder på dagene for sessionerne for at minde dem om sessionstiden og de nødvendige forberedelser til sessionen. Efter hver session i det otte uger lange program blev kvinder bedt om at gentage MenoMind-applikationerne og fik ugentlige lektier til dem. Sessionsoptagelser blev sendt til kvinder, og de fik et "MenoMind" træningshæfte for at hjælpe dem med ugentlige lektier. Da programmet startede hver uge, var det første, der blev diskuteret, lektier. Ved afslutningen af sessionen i den ottende uge af MenoMind-programmet blev hver kvinde interviewet, og "MenoMind Evaluation Form" blev anvendt til at evaluere programmets indhold og forskerens anvendelsesteknik. En måned (4 uger) efter afslutning af ansøgningen blev testene administreret til kvinderne i interventionsgruppen for sidste gang.
Under gennemførelsen af undersøgelsen blev der ikke anvendt nogen intervention til kontrolgruppen, og kvinderne blev overladt til rutinemæssig klinisk pleje. Ved afslutningen af forskningen fik kvinderne i kontrolgruppen i overensstemmelse med princippet om ligestilling et undervisningshæfte "Sund overgangsalder: hver kvindes ret".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital between
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At kunne læse og skrive,
- At kunne bruge internettet,
- At have en enhed, der kan bruge internettet (såsom en smartphone eller computer),
- Ikke at have en diagnosticeret psykiatrisk sygdom,
- Ikke at have en kronisk sygdom
- Bruger ikke hormonbehandling,
- Alder 40 og derover og har symptomer på uregelmæssig menstruation,
- Modtagelse af en gennemsnitlig score på to eller mere fra overgangsalderen-specifik livskvalitetsskala,
- At score tre eller mere på den visuelle analoge skala for vasomotoriske symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Der er situationer, der forhindrer øvelserne i at blive udført,
- Deltagelse i et mindfulness træningsprogram før.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Intervention
Et online mindfulness-sygeplejeprogram (MenoMind) blev anvendt på denne gruppe i 8 uger og varede i gennemsnit 50 minutter.
|
For at implementere MenoMind-programmet blev kvinderne i initiativgruppen inddelt i grupper på 4-5 efter deres passende dage og timer, og det skete via Zoom©-programmet.
MenoMind-programmet blev udført via video på WhatsApp©-programmet for kvinder, der ikke kunne eller ønskede at bruge Zoom©-programmet.
Forskeren ydede støtte til kvinderne i otte uger, i forskellige grupper, 2-3 dage om ugen og på forskellige tidspunkter, afhængigt af deres tilgængelighed.
Hver session varer cirka 50 minutter.
varede.
Derudover blev der arrangeret make-up sessioner for kvinder, der af forskellige årsager ikke kunne deltage i sessionerne eller havde svært ved at overholde programmet (dag/dato).
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen modtog ingen intervention, og kvinderne blev overladt til rutinemæssig klinisk pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formular til personlig information
Tidsramme: 5. minut
|
Personoplysningsskemaet, der er oprettet i tråd med litteraturen, har til formål at bestemme de sociodemografiske karakteristika for kvinder i den præmenopausale periode; Det er en formular, der består af 13 punkter, der indeholder beskrivende oplysninger, der er specifikke for den enkelte (alder, uddannelse, civilstand, beskæftigelsesstatus, indkomstniveau, vasomotoriske symptomer, rygestatus og regelmæssig træningsstatus).
|
5. minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 5. minut
|
MAAS blev udviklet af Brown og Ryan i 2003.
Skalaen er en seks-punkts Likert-type (1 - næsten altid, 4 - næsten aldrig) og består af 15 punkter.
Der opnås én samlet score i MAAS.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 15 og den højeste score er 90.
|
5. minut
|
|
Visuel analog skala for vasomotoriske symptomer (VAS)
Tidsramme: 2. minut
|
VAS tillader numerisk måling af værdier, der ikke kan måles numerisk.
Disse parametre er skrevet i begge ender af en 100 mm linje for at bestemme sværhedsgraden af hedeture, svedtendens og nattesved.
Kvinden bliver bedt om at angive egnetheden af hendes situation ved at pege, tegne en streg eller placere en prik på denne linje.
Ved at vælge den passende værdi for kvinder bestemmes sværhedsgraden af hedeture, nattesved og svedtendens.
Evaluering af VAS foretages ved at tage gennemsnittet af de opnåede score.
|
2. minut
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 5. minut
|
PSS, Cohen et al.
Det blev udviklet af i 1983.
Fem-punkts Likert-skalaen (0 - aldrig, 4 - meget ofte) består af 14 punkter.
Skalaen har to underskalaer.
Opfattelse af stress/ubehag (spørgsmål 1, 2, 3, 7, 11, 12, 14) og opfattelse af utilstrækkelig self-efficacy (spørgsmål 4, 5, 6, 8, 9, 10, 13).
Skalaen har intet afskæringspunkt.
Det er underforstået, at når scoren på skalaen stiger, stiger personens opfattelse af stress.
|
5. minut
|
|
Menopause-specifik livskvalitetsskala (MENQOL)
Tidsramme: 10. minut
|
MENQOL, Hilditch et al.
Det blev udviklet af i 1996.
Likert type skalaen består af 29 genstande.
Den samlede skala er beregnet ud fra gennemsnitsscore.
Den foreløbige laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den højeste score er 6.
En score på "0" indikerer, at der ikke er noget problem med hensyn til problemet, en score på "1" angiver, at problemet eksisterer, men ikke er forstyrrende, og score mellem "2-6" angiver sværhedsgraden og stigende grad af det eksisterende problem .
Skalaen består af fire områder.
De er det vasomotoriske domæne (spørgsmål 1-3), det psykosociale domæne (spørgsmål 4-10), det fysiske domæne (spørgsmål 11-26) og det seksuelle domæne (spørgsmål 27-29).
|
10. minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatma Aslan Demirtaş, Msc, Bandırma Onyedi Eylül University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BandırmaOnyediEylulU-FAD-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uregelmæssig menstruation
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
Kimberly-Clark CorporationAfsluttet
-
University of British ColumbiaNational Research System-College of Family Physicians of CanadaAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetTilbageholdelse; MenstruationForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
Essity Hygiene and Health ABAktiv, ikke rekrutterende
-
Apple Inc.ExponentAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiGazi UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med MenoMind interventionsgruppe
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater