- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06196372
Online-basierte, auf kognitivem Bewusstsein basierende Pflegeunterstützung für prämenopausale Patienten ((MenoMind))
Die Auswirkung der auf kognitivem Bewusstsein basierenden Online-Pflegeunterstützung für Frauen vor der Menopause auf vasomotorische Symptome, Stress und Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
METHODE Zweck der Forschung Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Online-Pflegeunterstützung auf kognitiver Sensibilisierung (MenoMind) für prämenopausale Frauen auf vasomotorische Symptome, Stress und Lebensqualität zu untersuchen.
Art der Forschung Diese Studie war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant.
Ort und Zeitpunkt der Forschung Die Forschungsstudie wurde zwischen dem 16.05.2022 und dem 30.06.2023 in der gynäkologischen Ambulanz des Universitätsklinikums Cerrahpaşa Cerrahpaşa der medizinischen Fakultät durchgeführt.
Ort und Zeitpunkt der Forschung Die Forschungsstudie wurde zwischen dem 16.05.2022 und dem 30.06.2023 in der gynäkologischen Ambulanz des Universitätsklinikums Cerrahpaşa Cerrahpaşa der medizinischen Fakultät durchgeführt.
Hypothesen der Forschung Hypothese 1: Das MenoMind-Programm erhöht das Bewusstseinsniveau von Frauen vor der Menopause.
Hypothese 2: Das MenoMind-Programm reduziert vasomotorische Symptome prämenopausaler Frauen.
Hypothese 3: Das MenoMind-Programm reduziert den Stresspegel prämenopausaler Frauen.
Hypothese 4: MenoMind verbessert die Lebensqualität prämenopausaler Frauen.
Population und Stichprobe der Forschung Das Universum der Forschung; Die Stichprobe bestand aus prämenopausalen Frauen mit Menstruationsstörungen, die sich zu Kontrollzwecken an die gynäkologische Poliklinik des Istanbuler Cerrahpaşa-Krankenhauses der medizinischen Fakultät beworben hatten.
Die Leistung der Studie wurde im G*Power (v3.1.7) berechnet. Programm, wobei die Skala für wahrgenommenen Stress als Hauptparameter für die Stichprobe der Studie verwendet wird. Laut der Perceived Stress Scale haben Carmody et al. (2011) Studie; Als Ergebnis der Power-Analyse wurde berechnet, dass insgesamt 74 Frauen, 37 in der Interventionsgruppe und 37 in der Kontrollgruppe, in die Studie einbezogen wurden, wobei die Repräsentativität der Studie β=95 % und α=0,05 betrug (Effektgröße: 0,78). Es war geplant, eine Stichprobe von 74 prämenopausalen Frauen zu bilden, deren Zahl laut den Ergebnissen der G*Power-Analyse höher war. (Carmody et al., 2011). Da es während des Studienprozesses zu Verlusten kommen kann, war geplant, 45 Personen in die Interventionsgruppe und 90 Personen in die Kontrollgruppe einzubeziehen. Im Verlauf der Untersuchung wurden sechs Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe von der Studie ausgeschlossen, weil sie nicht an mindestens zwei Sitzungen des Programms teilgenommen hatten, und zwei Frauen wurden von der Studie ausgeschlossen, weil sie beim Nachtest nicht kontaktiert werden konnten. Aus der Kontrollgruppe wurden 40 Frauen ausgeschlossen, die aufgrund der nach dem Vortest verstrichenen Zeit im Nachtest nicht erreicht werden konnten, und 13 Frauen, die die Nachtestformulare unvollständig ausgefüllt hatten. Daher wurde die Studie unter Beteiligung von insgesamt 74 prämenopausalen Frauen abgeschlossen, 37 in der Interventionsgruppe und 37 in der Kontrollgruppe.
Carmody, J., Crawford, S., Salmoirago-Blotcher, E., Leung, K., Churchill, L. & Olendzki, N. (2011). Achtsamkeitstraining zur Bewältigung von Hitzewallungen: Ergebnisse einer randomisierten Studie. Menopause (New York, NY), 18(6), 611-620
Durchführung der Forschung Der Forscher besuchte das Schulungsprogramm zur Umsetzung des Mindfulness Stress Reduction Program, erhielt ein Erbzertifikat und begann als Praktiker zu forschen. Anschließend wurde ein Online-Programm zur Unterstützung der Achtsamkeitspflege (MenoMind) in Übereinstimmung mit der Mindfulness erstellt Stressreduktionsprogramm. Das MenoMind-Programm ist ein achtwöchiges Programm, das für Online-Bedingungen für Frauen vor der Menopause geeignet ist und durchschnittlich 50 Minuten pro Woche dauert. Die Schulungsbroschüren „MenoMind“ und „Gesunde Wechseljahre: Das Recht jeder Frau“ wurden von Forschern für das MenoMind-Programm erstellt. Das Schulungsheft „MenoMind“ ist ein Leitfaden für Frauen in der Initiativgruppe. Das Schulungsheft „MenoMind“ enthält eine vorbereitende Vorbereitung auf die Sitzungen, den Zweck der Sitzungen, Informationen zu den in den Sitzungen anzuwendenden Anwendungen, Bewertungsfragen und Hausaufgaben zur Bewertung der Sitzung nach den Sitzungen während des gesamten MenoMind-Programms. Das Schulungsheft „Gesunde Wechseljahre: Das Recht jeder Frau“ informiert Frauen darüber, was sie in den Wechseljahren erleben werden. Es war darauf vorbereitet, sie über die Symptome und den Umgang mit diesen Symptomen zu informieren. Die Schulungsbroschüre „Gesunde Wechseljahre: Das Recht jeder Frau“ sollte in der Woche der ersten Sitzung per WhatsApp© an Frauen in der Interventionsgruppe und nach Durchführung des Abschlusstests an Frauen in der Kontrollgruppe gesendet werden. Diese Schulungsbroschüren sollten über WhatsApp© an die Frauen der Interventionsgruppe verschickt werden. Vor Beginn wurde es an Fakultätsmitglieder gesendet, die Experten auf ihrem Gebiet sind, um ihre Meinungen und Vorschläge einzuholen. Die endgültige Fassung der Schulungsbroschüren wurde auf Grundlage der Anregungen der Fakultätsmitglieder erstellt.
Vorläufige Tests der Forschung wurden zunächst an Frauen in der Interventions- und Kontrollgruppe durchgeführt, die die Forschung akzeptierten und die Einschlusskriterien erfüllten (Lesen und Schreiben können, das Internet nutzen können, über ein Gerät verfügen, das das Internet nutzen kann, nicht). eine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung haben, keine chronische Erkrankung haben, keine Hormonersatztherapie anwenden, 40 Jahre und älter sind und Symptome einer Menstruationsunregelmäßigkeit haben, vasomotorische Symptome haben). Anschließend teilte der Forscher die Frauen in der Interventionsgruppe entsprechend den entsprechenden Tagen und Stunden in Gruppen von 4 bis 5 Personen ein, um das MenoMind-Programm umzusetzen. Dies geschah über das Zoom©-Programm. Das MenoMind-Programm wurde per Video auf dem WhatsApp©-Programm für Frauen durchgeführt, die das Zoom©-Programm nicht nutzen konnten oder wollten. Die Forscherin unterstützte die Frauen acht Wochen lang, in verschiedenen Gruppen, an 2-3 Tagen in der Woche und zu unterschiedlichen Zeiten, je nach Verfügbarkeit. Jede Sitzung dauert ca. 50 Minuten. Darüber hinaus wurden Ersatzsitzungen für Frauen organisiert, die aus verschiedenen Gründen nicht an den Sitzungen teilnehmen konnten oder Schwierigkeiten hatten, den Tages-/Terminplan einzuhalten. Nach dem Start der MenoMind-Programmanwendung wurde an den Sitzungstagen eine WhatsApp-Nachricht an die Frauen gesendet, um sie an die Sitzungszeit und die notwendigen Vorbereitungen für die Sitzung zu erinnern. Nach jeder Sitzung des achtwöchigen Programms wurden die Frauen gebeten, die MenoMind-Anwendungen zu wiederholen und erhielten wöchentliche Hausaufgaben dafür. Den Frauen wurden Sitzungsaufzeichnungen zugesandt und sie erhielten ein „MenoMind“-Schulungsheft, das ihnen bei den wöchentlichen Hausaufgaben helfen sollte. Als das Programm jede Woche begann, wurden als Erstes die Hausaufgaben besprochen. Am Ende der Sitzung in der achten Woche des MenoMind-Programms wurde jede Frau interviewt und das „MenoMind-Bewertungsformular“ angewendet, um den Programminhalt und die Bewerbungstechnik des Forschers zu bewerten. Einen Monat (4 Wochen) nach Abschluss der Antragstellung wurden die Tests zum letzten Mal bei den Frauen der Interventionsgruppe durchgeführt.
Während der Durchführung der Studie wurde in der Kontrollgruppe keine Intervention durchgeführt und die Frauen wurden der routinemäßigen klinischen Versorgung überlassen. Am Ende der Untersuchung erhielten die Frauen der Kontrollgruppe im Einklang mit dem Gleichheitsgrundsatz eine Aufklärungsbroschüre „Gesunde Wechseljahre: Das Recht jeder Frau“.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital between
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lesen und schreiben können,
- Das Internet nutzen können,
- Sie verfügen über ein Gerät, das das Internet nutzen kann (z. B. ein Smartphone oder einen Computer),
- Keine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung haben,
- Keine chronische Krankheit haben
- Keine Hormonersatztherapie anwenden,
- 40 Jahre und älter und Symptome einer Menstruationsunregelmäßigkeit aufweisen,
- Erreichen einer durchschnittlichen Punktzahl von zwei oder mehr auf der Menopause-spezifischen Lebensqualitätsskala,
- Bewertung von drei oder mehr auf der visuellen Analogskala für vasomotorische Symptome
Ausschlusskriterien:
- Es gibt Situationen, die die Durchführung der Übungen verhindern,
- Vorherige Teilnahme an einem Achtsamkeitstrainingsprogramm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Intervention
Ein Online-Programm zur Unterstützung der Achtsamkeitspflege (MenoMind) wurde 8 Wochen lang auf diese Gruppe angewendet und dauerte durchschnittlich 50 Minuten.
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Zur Umsetzung des MenoMind-Programms wurden die Frauen der Initiativgruppe entsprechend ihren passenden Tagen und Stunden in Gruppen von 4 bis 5 Personen eingeteilt, und zwar über das Zoom©-Programm.
Das MenoMind-Programm wurde per Video auf dem WhatsApp©-Programm für Frauen durchgeführt, die das Zoom©-Programm nicht nutzen konnten oder wollten.
Die Forscherin unterstützte die Frauen acht Wochen lang, in verschiedenen Gruppen, an 2-3 Tagen in der Woche und zu unterschiedlichen Zeiten, je nach Verfügbarkeit.
Jede Sitzung dauert etwa 50 Minuten.
dauerte.
Darüber hinaus wurden Ersatzsitzungen für Frauen organisiert, die aus verschiedenen Gründen nicht an den Sitzungen teilnehmen konnten oder Schwierigkeiten hatten, das Programm (Tag/Datum) einzuhalten.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt keine Intervention und die Frauen wurden der routinemäßigen klinischen Versorgung überlassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Formular für persönliche Daten
Zeitfenster: 5. Minute
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Ziel des in Anlehnung an die Fachliteratur erstellten Personendatenblatts ist es, die soziodemografischen Merkmale von Frauen in der prämenopausalen Phase zu ermitteln; Es handelt sich um ein Formular, das aus 13 Elementen besteht und beschreibende Informationen enthält, die spezifisch für die Person sind (Alter, Bildung, Familienstand, Beschäftigungsstatus, Einkommensniveau, vasomotorische Symptome, Raucherstatus und regelmäßiger Trainingsstatus).
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5. Minute
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Achtsame Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala (MAAS)
Zeitfenster: 5. Minute
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MAAS wurde 2003 von Brown und Ryan entwickelt.
Die Skala ist eine sechsstufige Likert-Skala (1 – fast immer, 4 – fast nie) und besteht aus 15 Items.
Im MAAS wird eine einzige Gesamtpunktzahl ermittelt.
Der niedrigste auf der Skala erreichbare Wert liegt bei 15 und der höchste Wert bei 90.
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5. Minute
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Visuelle Analogskala für vasomotorische Symptome (VAS)
Zeitfenster: 2. Minute
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VAS ermöglicht die numerische Messung von Werten, die nicht numerisch gemessen werden können.
Diese Parameter werden an beiden Enden einer 100-mm-Linie geschrieben, um den Schweregrad von Hitzewallungen, Schweißausbrüchen und Nachtschweiß zu bestimmen.
Die Frau wird gebeten, die Eignung ihrer Situation durch Zeigen, Zeichnen einer Linie oder Setzen eines Punktes auf dieser Linie anzuzeigen.
Durch die Wahl des passenden Wertes für Frauen wird die Schwere von Hitzewallungen, Nachtschweiß und Schweißausbrüchen bestimmt.
Die Bewertung der VAS erfolgt anhand des Durchschnitts der erzielten Ergebnisse.
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2. Minute
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Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: 5. Minute
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PSS, Cohen et al.
Es wurde 1983 entwickelt.
Die fünfstufige Likert-Skala (0 – nie, 4 – sehr oft) besteht aus 14 Items.
Die Skala verfügt über zwei Unterskalen.
Wahrnehmung von Stress/Unwohlsein (Fragen 1, 2, 3, 7, 11, 12, 14) und Wahrnehmung unzureichender Selbstwirksamkeit (Fragen 4, 5, 6, 8, 9, 10, 13).
Die Skala hat keinen Grenzwert.
Es versteht sich, dass mit zunehmender Punktzahl auf der Skala die Stresswahrnehmung der Person zunimmt.
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5. Minute
|
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Menopause-spezifische Lebensqualitätsskala (MENQOL)
Zeitfenster: 10. Minute
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MENQOL, Hilditch et al.
Es wurde 1996 von entwickelt.
Die Likert-Skala besteht aus 29 Items.
Die Skalensumme wird anhand der Durchschnittspunktzahl berechnet.
Der vorläufig niedrigste Wert, der auf der Skala erreicht werden kann, ist 0, der höchste Wert ist 6.
Ein Wert von „0“ gibt an, dass kein Problem bezüglich des Problems vorliegt, ein Wert von „1“ zeigt an, dass das Problem existiert, aber nicht störend ist, und Werte zwischen „2 und 6“ geben die Schwere und zunehmende Schwere des bestehenden Problems an .
Die Skala besteht aus vier Bereichen.
Dabei handelt es sich um den vasomotorischen Bereich (Fragen 1–3), den psychosozialen Bereich (Fragen 4–10), den physischen Bereich (Fragen 11–26) und den sexuellen Bereich (Fragen 27–29).
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10. Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatma Aslan Demirtaş, Msc, Bandırma Onyedi Eylül University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BandırmaOnyediEylulU-FAD-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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