- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06196372
Online kognitív tudatosságon alapuló ápolási támogatás premenopauzális korban ((MenoMind))
Az online kognitív tudatosságon alapuló ápolási támogatás hatása a menopauza előtt álló nőknek a vasomotoros tünetekre, a stresszre és az életminőségre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
MÓDSZER A kutatás célja A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az online kognitív tudatosságon alapuló ápolási támogatás (MenoMind) hatását a menopauza előtt álló nőknél a vazomotoros tünetekre, a stresszre és az életminőségre.
A kutatás típusa Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként terveztük.
A kutatás helye és ideje A kutatást az Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Orvosi Kari Kórház nőgyógyászati ambulanciáján végeztük 2022.05.16-2023.06.30 között.
A kutatás helye és ideje A kutatást az Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Orvosi Kari Kórház nőgyógyászati ambulanciáján végeztük 2022.05.16-2023.06.30 között.
A kutatás hipotézisei 1. hipotézis: A MenoMind program növeli a premenopauzás nők tudatos tudatossági szintjét.
2. hipotézis: A MenoMind program csökkenti a menopauza előtti nők vazomotoros tüneteit.
3. hipotézis: A MenoMind program csökkenti a premenopauzális nők stresszszintjét.
4. hipotézis: A MenoMind javítja a premenopauzában lévő nők életminőségét.
A kutatás populációja és mintája A kutatás univerzuma; A minta menstruációs rendellenességekkel küzdő premenopauzás nőkből állt, akik az isztambuli Cerrahpaşa Orvosi Kari Kórház Nőgyógyászati Poliklinikájánál jelentkeztek ellenőrzési célból.
A vizsgálat teljesítményét a G*Power (v3.1.7) segítségével számítottuk ki. program, az észlelt stressz skálát véve a vizsgálat mintájának fő paramétereként. Az észlelt stressz skála szerint Carmody et al. (2011) tanulmány; A hatványelemzés eredményeként a számítások szerint összesen 74 nő, 37 az intervenciós csoportban és 37 a kontrollcsoportban vett részt a vizsgálatban, a vizsgálat reprezentativitása β=95% és α=0,05. (effektus mérete: 0,78). A tervek szerint 74 premenopauzás nőből álló mintát képeztünk volna, akiknek a száma a G*Power analízis eredményei szerint magasabb volt. (Carmody et al., 2011). Tekintettel arra, hogy a vizsgálat során veszteségek előfordulhatnak, az intervenciós csoportba 45 fő, a kontrollcsoportba 90 fő bevonását tervezték. A kutatás során az intervenciós csoportból hat résztvevőt kizártak a vizsgálatból, mert nem vettek részt a program legalább két ülésén, két nőt pedig azért, mert nem lehetett velük kapcsolatba lépni az utóteszt során. A kontrollcsoportból 40 olyan nőt zártak ki, akiket az előteszt után eltelt idő miatt nem lehetett elérni az utótesztben, és 13 nőt, akik hiányosan töltötték ki az utótesztet. Ezért a vizsgálatot összesen 74 premenopauzás nő részvételével fejezték be, közülük 37 az intervenciós csoportból és 37 a kontrollcsoportból.
Carmody, J., Crawford, S., Salmoirago-Blotcher, E., Leung, K., Churchill, L. és Olendzki, N. (2011). Mindfulness tréning a hőhullámok leküzdésére: egy randomizált vizsgálat eredményei. Menopause (New York, NY), 18(6), 611-620
A kutatás megvalósítása A kutató részt vett a Mindflness Stress Reduction Program megvalósítását célzó képzési programban, örökletes bizonyítványt kapott, és gyakorlóként kezdett kutatni. Ezt követően a Mindfulness-nek megfelelően létrejött egy online mindfulness alapú ápolástámogató program (MenoMind). Stresszcsökkentési program. A MenoMind program egy nyolchetes program, amely alkalmas a menopauza előtti nők online állapotaira, és átlagosan heti 50 percig tart. A "MenoMind" és az "Egészséges menopauza: minden nő joga" tréningfüzeteket a MenoMind program kutatói készítettek. A "MenoMind" oktatófüzet útmutató a kezdeményező csoportba tartozó nők számára. A „MenoMind” oktatófüzet tartalmazza a foglalkozásokra való előzetes felkészülést, a foglalkozások célját, a foglalkozásokon alkalmazandó pályázatokkal kapcsolatos információkat, értékelő kérdéseket és házi feladatokat a foglalkozások utáni értékeléshez a MenoMind program során. Az „Egészséges menopauza: Minden nő joga” című oktatófüzet tájékoztatást nyújt a nőknek arról, hogy mit fognak tapasztalni a menopauza időszakában. Felkészült arra, hogy tájékoztassa őket a tünetekről és a tünetekkel való megbirkózásról. Az „Egészséges menopauza: minden nő joga” című oktatófüzetet a tervek szerint a WhatsApp©-en keresztül küldik el a beavatkozási csoportban lévő nőknek az 1. foglalkozás hetében, a kontrollcsoportba tartozó nőknek pedig az utolsó teszt elvégzése után. Ezeket a képzési füzeteket a tervek szerint WhatsApp©-en keresztül küldték el az intervenciós csoportba tartozó nőknek. Mielőtt elkezdené, elküldték a szakterületük szakértőinek, hogy megkapják véleményüket és javaslataikat. A képzési füzetek végleges változata az oktatók javaslatai alapján készült.
A kutatás előzetes tesztjeit először olyan intervenciós és kontrollcsoportba tartozó nőkre alkalmazták, akik elfogadták a kutatást, és megfeleltek a felvételi kritériumoknak (olvasás- és íráskészség, internethasználat, internethasználatra alkalmas eszköz, nem pszichiátriai betegséggel diagnosztizált, krónikus betegségben nem szenvedő, hormonpótló terápiát nem alkalmazó, 40 év felettiek és menstruációs zavar tünetei vannak, vazomotoros tünetei vannak). Ezt követően a kutató a MenoMind program megvalósításához 4-5 fős csoportokba osztotta az intervenciós csoportba tartozó nőket a megfelelő napok és órák szerint, és ez a Zoom© programon keresztül történt. A MenoMind programot a WhatsApp© programon keresztül videón keresztül valósítottuk meg azoknak a nőknek, akik nem tudták vagy nem akarták használni a Zoom© programot. A kutató nyolc héten keresztül, különböző csoportokban, heti 2-3 napon és különböző időpontokban nyújtott támogatást a nőknek, a rendelkezésre állástól függően. Minden ülés körülbelül 50 percig tart. Ezen túlmenően sminkelőadásokat is szerveztek azoknak a nőknek, akik különböző okok miatt nem tudtak részt venni a foglalkozásokon, vagy nehezen tudtak betartani a napi/randirendet. A MenoMind program alkalmazásának indulása után a foglalkozások napján WhatsApp üzenetet küldtek a nőknek, hogy emlékeztessenek a foglalkozás időpontjáról és a szükséges előkészületekről. A nyolchetes program minden egyes ülése után a nőket megkérték, hogy ismételjék meg a MenoMind alkalmazásokat, és heti házi feladatot kaptak számukra. Az ülésről készült felvételeket elküldték a nőknek, és kaptak egy "MenoMind" tréningfüzetet, amely segíti őket a heti házi feladat elvégzésében. Amikor minden héten elkezdődött a program, az első dolog, amit megbeszéltek, a házi feladat volt. A MenoMind program nyolcadik hetében zajló ülés végén minden nővel interjút készítettek, és a „MenoMind értékelő űrlapot” alkalmazták a program tartalmának és a kutató alkalmazási technikájának értékelésére. Egy hónappal (4 hét) a jelentkezés befejezése után adtuk be utoljára a vizsgálatokat az intervenciós csoportba tartozó nőknek.
A vizsgálat végrehajtása során a kontrollcsoportban semmilyen beavatkozást nem alkalmaztak, és a nőket a rutin klinikai ellátásra hagyták. A kutatás végén az egyenlőség elvének megfelelően a kontrollcsoportba tartozó nők „Egészséges menopauza: minden nő joga” oktatófüzetet kaptak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital between
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudni írni és olvasni,
- Az internet használatának lehetősége,
- olyan eszközzel rendelkezik, amely képes az internetet használni (például okostelefon vagy számítógép),
- nincs diagnosztizált pszichiátriai betegsége,
- Nincs krónikus betegsége
- nem alkalmaz hormonpótló terápiát,
- 40 év feletti életkor és a menstruációs rendszertelenség tünetei,
- A menopauza-specifikus életminőség skála átlagos pontszáma kettő vagy több,
- Három vagy több pontozás a vizuális analóg skálán a vazomotoros tünetekre
Kizárási kritériumok:
- Vannak helyzetek, amelyek megakadályozzák a gyakorlatok elvégzését,
- Részt vett egy mindfulness tréning programban korábban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Beavatkozás
Ebben a csoportban 8 hétig, átlagosan 50 percig tartó online figyelemfelkeltő ápolástámogató programot (MenoMind) alkalmaztak.
|
A MenoMind program megvalósításához a kezdeményező csoportban lévő nőket 4-5 fős csoportokra osztották a számukra megfelelő napok és órák szerint, és ez a Zoom© programon keresztül történt.
A MenoMind programot a WhatsApp© programon keresztül videón keresztül valósítottuk meg azoknak a nőknek, akik nem tudták vagy nem akarták használni a Zoom© programot.
A kutató nyolc héten keresztül, különböző csoportokban, heti 2-3 napon és különböző időpontokban nyújtott támogatást a nőknek, a rendelkezésre állástól függően.
Minden ülés körülbelül 50 perc.
tartott.
Emellett sminkelőadásokat is szerveztek azoknak a nőknek, akik különböző okok miatt nem tudtak részt venni a foglalkozásokon, vagy nehezen tudtak megfelelni a programnak (nap/dátum).
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport nem kapott beavatkozást, és a nőket a rutin klinikai ellátásra hagyták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Személyes adatlap
Időkeret: 5. perc
|
A szakirodalomnak megfelelően elkészített személyes adatlap a nők szocio-demográfiai jellemzőit kívánja meghatározni a premenopauzális időszakban; Ez egy 13 elemből álló űrlap, amely az egyénre jellemző leíró információkat tartalmaz (életkor, iskolai végzettség, családi állapot, foglalkoztatási állapot, jövedelmi szint, vazomotoros tünetek, dohányzási állapot és rendszeres testmozgás állapota).
|
5. perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Időkeret: 5. perc
|
A MAAS-t Brown és Ryan fejlesztette ki 2003-ban.
A skála hatfokú Likert típusú (1 - szinte mindig, 4 - szinte soha), és 15 tételből áll.
A MAAS-ban egyetlen összpontszám érhető el.
A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 15, a legmagasabb pedig 90.
|
5. perc
|
|
Vizuális analóg skála vazomotoros tünetekhez (VAS)
Időkeret: 2. perc
|
A VAS lehetővé teszi olyan értékek numerikus mérését, amelyek numerikusan nem mérhetők.
Ezek a paraméterek egy 100 mm-es vonal mindkét végére vannak írva, hogy meghatározzák a hőhullámok, izzadás és éjszakai izzadás súlyosságát.
A nőt arra kérik, hogy jelezze helyzetének megfelelőségét mutogatással, vonal húzásával vagy pont elhelyezésével erre a vonalra.
A nők számára megfelelő érték kiválasztásával meghatározzák a hőhullámok, az éjszakai izzadás és az izzadás súlyosságát.
A VAS értékelése a kapott pontszámok átlagából történik.
|
2. perc
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: 5. perc
|
PSS, Cohen et al.
1983-ban fejlesztette ki.
Az ötfokú Likert típusú skála (0 - soha, 4 - nagyon gyakran) 14 tételből áll.
A skálának két alskálája van.
A stressz/diszkomfort érzékelése (1., 2., 3., 7., 11., 12., 14. kérdés) és az elégtelen önhatékonyság észlelése (4., 5., 6., 8., 9., 10., 13. kérdés).
A skálának nincs határpontja.
Nyilvánvaló, hogy a skála pontszámának növekedésével a személy stresszérzékelése növekszik.
|
5. perc
|
|
Menopauza-specifikus életminőség skála (MENQOL)
Időkeret: 10. perc
|
MENQOL, Hilditch et al.
1996-ban fejlesztette ki.
A Likert típusú skála 29 tételből áll.
A skála végösszegét az átlagos pontszám alapján számítják ki.
A skála előzetes legalacsonyabb pontszáma 0, a legmagasabb pontszám pedig 6.
A "0" pont azt jelzi, hogy nincs probléma a problémával, az "1" azt jelzi, hogy a probléma fennáll, de nem zavaró, a "2-6" közötti pontszám pedig a fennálló probléma súlyosságát és növekvő mértékét jelzi. .
A skála négy területből áll.
Ezek a vazomotoros tartomány (1-3. kérdés), a pszichoszociális tartomány (4-10. kérdés), a fizikai tartomány (11-26. kérdés) és a szexuális tartomány (27-29. kérdés).
|
10. perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatma Aslan Demirtaş, Msc, Bandırma Onyedi Eylül University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BandırmaOnyediEylulU-FAD-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .