Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online kognitív tudatosságon alapuló ápolási támogatás premenopauzális korban ((MenoMind))

2024. március 8. frissítette: Fatma Aslan Demirtaş, Bandırma Onyedi Eylül University

Az online kognitív tudatosságon alapuló ápolási támogatás hatása a menopauza előtt álló nőknek a vasomotoros tünetekre, a stresszre és az életminőségre

Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot az Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Orvosi Kari Kórházban végezték 2022.05.16-2023.06.30 között. A kutatási adatokat a nőgyógyászati ​​ambulancián gyűjtöttük. A vizsgálat mintája 135 (45 beavatkozás, 90 kontroll) premenopauzás nőből állt, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és randomizálással kerültek elhelyezésre. Összesen 74 résztvevővel fejezték be: 37-en az intervenciós csoportban és 37-en a kontrollcsoportban. A vizsgálat adatait "Személyes információs űrlap, Figyelemfelkeltő Tudatosság Skála (MAAS), Vizuális Analóg Skála Vasomotoros Tünetekhez (VAS), Perceived Stress Scale (PSS) és Menopause-Specific Life Quality of Life Scale (MENQOL)" segítségével gyűjtöttük össze. Először is, a vizsgálat előtesztjeit az intervenciós és a kontrollcsoportban lévő nőkre alkalmazták. Ezt követően az intervenciós csoportba tartozó nők nyolc hétig átestek a MenoMind programon, a kontrollcsoportba tartozó nők pedig rutin klinikai ellátásban részesültek. A kutatás nyolcadik hetében a MenoMind értékelési űrlapot alkalmazták az intervenciós csoportban lévő nőknél a MenoMind program értékelésére. Egy hónappal a vizsgálat befejezése után utóteszteket végeztünk a beavatkozási és a kontrollcsoporton.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

MÓDSZER A kutatás célja A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az online kognitív tudatosságon alapuló ápolási támogatás (MenoMind) hatását a menopauza előtt álló nőknél a vazomotoros tünetekre, a stresszre és az életminőségre.

A kutatás típusa Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként terveztük.

A kutatás helye és ideje A kutatást az Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Orvosi Kari Kórház nőgyógyászati ​​ambulanciáján végeztük 2022.05.16-2023.06.30 között.

A kutatás helye és ideje A kutatást az Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Orvosi Kari Kórház nőgyógyászati ​​ambulanciáján végeztük 2022.05.16-2023.06.30 között.

A kutatás hipotézisei 1. hipotézis: A MenoMind program növeli a premenopauzás nők tudatos tudatossági szintjét.

2. hipotézis: A MenoMind program csökkenti a menopauza előtti nők vazomotoros tüneteit.

3. hipotézis: A MenoMind program csökkenti a premenopauzális nők stresszszintjét.

4. hipotézis: A MenoMind javítja a premenopauzában lévő nők életminőségét.

A kutatás populációja és mintája A kutatás univerzuma; A minta menstruációs rendellenességekkel küzdő premenopauzás nőkből állt, akik az isztambuli Cerrahpaşa Orvosi Kari Kórház Nőgyógyászati ​​Poliklinikájánál jelentkeztek ellenőrzési célból.

A vizsgálat teljesítményét a G*Power (v3.1.7) segítségével számítottuk ki. program, az észlelt stressz skálát véve a vizsgálat mintájának fő paramétereként. Az észlelt stressz skála szerint Carmody et al. (2011) tanulmány; A hatványelemzés eredményeként a számítások szerint összesen 74 nő, 37 az intervenciós csoportban és 37 a kontrollcsoportban vett részt a vizsgálatban, a vizsgálat reprezentativitása β=95% és α=0,05. (effektus mérete: 0,78). A tervek szerint 74 premenopauzás nőből álló mintát képeztünk volna, akiknek a száma a G*Power analízis eredményei szerint magasabb volt. (Carmody et al., 2011). Tekintettel arra, hogy a vizsgálat során veszteségek előfordulhatnak, az intervenciós csoportba 45 fő, a kontrollcsoportba 90 fő bevonását tervezték. A kutatás során az intervenciós csoportból hat résztvevőt kizártak a vizsgálatból, mert nem vettek részt a program legalább két ülésén, két nőt pedig azért, mert nem lehetett velük kapcsolatba lépni az utóteszt során. A kontrollcsoportból 40 olyan nőt zártak ki, akiket az előteszt után eltelt idő miatt nem lehetett elérni az utótesztben, és 13 nőt, akik hiányosan töltötték ki az utótesztet. Ezért a vizsgálatot összesen 74 premenopauzás nő részvételével fejezték be, közülük 37 az intervenciós csoportból és 37 a kontrollcsoportból.

Carmody, J., Crawford, S., Salmoirago-Blotcher, E., Leung, K., Churchill, L. és Olendzki, N. (2011). Mindfulness tréning a hőhullámok leküzdésére: egy randomizált vizsgálat eredményei. Menopause (New York, NY), 18(6), 611-620

A kutatás megvalósítása A kutató részt vett a Mindflness Stress Reduction Program megvalósítását célzó képzési programban, örökletes bizonyítványt kapott, és gyakorlóként kezdett kutatni. Ezt követően a Mindfulness-nek megfelelően létrejött egy online mindfulness alapú ápolástámogató program (MenoMind). Stresszcsökkentési program. A MenoMind program egy nyolchetes program, amely alkalmas a menopauza előtti nők online állapotaira, és átlagosan heti 50 percig tart. A "MenoMind" és az "Egészséges menopauza: minden nő joga" tréningfüzeteket a MenoMind program kutatói készítettek. A "MenoMind" oktatófüzet útmutató a kezdeményező csoportba tartozó nők számára. A „MenoMind” oktatófüzet tartalmazza a foglalkozásokra való előzetes felkészülést, a foglalkozások célját, a foglalkozásokon alkalmazandó pályázatokkal kapcsolatos információkat, értékelő kérdéseket és házi feladatokat a foglalkozások utáni értékeléshez a MenoMind program során. Az „Egészséges menopauza: Minden nő joga” című oktatófüzet tájékoztatást nyújt a nőknek arról, hogy mit fognak tapasztalni a menopauza időszakában. Felkészült arra, hogy tájékoztassa őket a tünetekről és a tünetekkel való megbirkózásról. Az „Egészséges menopauza: minden nő joga” című oktatófüzetet a tervek szerint a WhatsApp©-en keresztül küldik el a beavatkozási csoportban lévő nőknek az 1. foglalkozás hetében, a kontrollcsoportba tartozó nőknek pedig az utolsó teszt elvégzése után. Ezeket a képzési füzeteket a tervek szerint WhatsApp©-en keresztül küldték el az intervenciós csoportba tartozó nőknek. Mielőtt elkezdené, elküldték a szakterületük szakértőinek, hogy megkapják véleményüket és javaslataikat. A képzési füzetek végleges változata az oktatók javaslatai alapján készült.

A kutatás előzetes tesztjeit először olyan intervenciós és kontrollcsoportba tartozó nőkre alkalmazták, akik elfogadták a kutatást, és megfeleltek a felvételi kritériumoknak (olvasás- és íráskészség, internethasználat, internethasználatra alkalmas eszköz, nem pszichiátriai betegséggel diagnosztizált, krónikus betegségben nem szenvedő, hormonpótló terápiát nem alkalmazó, 40 év felettiek és menstruációs zavar tünetei vannak, vazomotoros tünetei vannak). Ezt követően a kutató a MenoMind program megvalósításához 4-5 fős csoportokba osztotta az intervenciós csoportba tartozó nőket a megfelelő napok és órák szerint, és ez a Zoom© programon keresztül történt. A MenoMind programot a WhatsApp© programon keresztül videón keresztül valósítottuk meg azoknak a nőknek, akik nem tudták vagy nem akarták használni a Zoom© programot. A kutató nyolc héten keresztül, különböző csoportokban, heti 2-3 napon és különböző időpontokban nyújtott támogatást a nőknek, a rendelkezésre állástól függően. Minden ülés körülbelül 50 percig tart. Ezen túlmenően sminkelőadásokat is szerveztek azoknak a nőknek, akik különböző okok miatt nem tudtak részt venni a foglalkozásokon, vagy nehezen tudtak betartani a napi/randirendet. A MenoMind program alkalmazásának indulása után a foglalkozások napján WhatsApp üzenetet küldtek a nőknek, hogy emlékeztessenek a foglalkozás időpontjáról és a szükséges előkészületekről. A nyolchetes program minden egyes ülése után a nőket megkérték, hogy ismételjék meg a MenoMind alkalmazásokat, és heti házi feladatot kaptak számukra. Az ülésről készült felvételeket elküldték a nőknek, és kaptak egy "MenoMind" tréningfüzetet, amely segíti őket a heti házi feladat elvégzésében. Amikor minden héten elkezdődött a program, az első dolog, amit megbeszéltek, a házi feladat volt. A MenoMind program nyolcadik hetében zajló ülés végén minden nővel interjút készítettek, és a „MenoMind értékelő űrlapot” alkalmazták a program tartalmának és a kutató alkalmazási technikájának értékelésére. Egy hónappal (4 hét) a jelentkezés befejezése után adtuk be utoljára a vizsgálatokat az intervenciós csoportba tartozó nőknek.

A vizsgálat végrehajtása során a kontrollcsoportban semmilyen beavatkozást nem alkalmaztak, és a nőket a rutin klinikai ellátásra hagyták. A kutatás végén az egyenlőség elvének megfelelően a kontrollcsoportba tartozó nők „Egészséges menopauza: minden nő joga” oktatófüzetet kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka
        • Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital between

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tudni írni és olvasni,
  • Az internet használatának lehetősége,
  • olyan eszközzel rendelkezik, amely képes az internetet használni (például okostelefon vagy számítógép),
  • nincs diagnosztizált pszichiátriai betegsége,
  • Nincs krónikus betegsége
  • nem alkalmaz hormonpótló terápiát,
  • 40 év feletti életkor és a menstruációs rendszertelenség tünetei,
  • A menopauza-specifikus életminőség skála átlagos pontszáma kettő vagy több,
  • Három vagy több pontozás a vizuális analóg skálán a vazomotoros tünetekre

Kizárási kritériumok:

  • Vannak helyzetek, amelyek megakadályozzák a gyakorlatok elvégzését,
  • Részt vett egy mindfulness tréning programban korábban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Beavatkozás
Ebben a csoportban 8 hétig, átlagosan 50 percig tartó online figyelemfelkeltő ápolástámogató programot (MenoMind) alkalmaztak.
A MenoMind program megvalósításához a kezdeményező csoportban lévő nőket 4-5 fős csoportokra osztották a számukra megfelelő napok és órák szerint, és ez a Zoom© programon keresztül történt. A MenoMind programot a WhatsApp© programon keresztül videón keresztül valósítottuk meg azoknak a nőknek, akik nem tudták vagy nem akarták használni a Zoom© programot. A kutató nyolc héten keresztül, különböző csoportokban, heti 2-3 napon és különböző időpontokban nyújtott támogatást a nőknek, a rendelkezésre állástól függően. Minden ülés körülbelül 50 perc. tartott. Emellett sminkelőadásokat is szerveztek azoknak a nőknek, akik különböző okok miatt nem tudtak részt venni a foglalkozásokon, vagy nehezen tudtak megfelelni a programnak (nap/dátum).
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport nem kapott beavatkozást, és a nőket a rutin klinikai ellátásra hagyták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Személyes adatlap
Időkeret: 5. perc
A szakirodalomnak megfelelően elkészített személyes adatlap a nők szocio-demográfiai jellemzőit kívánja meghatározni a premenopauzális időszakban; Ez egy 13 elemből álló űrlap, amely az egyénre jellemző leíró információkat tartalmaz (életkor, iskolai végzettség, családi állapot, foglalkoztatási állapot, jövedelmi szint, vazomotoros tünetek, dohányzási állapot és rendszeres testmozgás állapota).
5. perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Időkeret: 5. perc
A MAAS-t Brown és Ryan fejlesztette ki 2003-ban. A skála hatfokú Likert típusú (1 - szinte mindig, 4 - szinte soha), és 15 tételből áll. A MAAS-ban egyetlen összpontszám érhető el. A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 15, a legmagasabb pedig 90.
5. perc
Vizuális analóg skála vazomotoros tünetekhez (VAS)
Időkeret: 2. perc
A VAS lehetővé teszi olyan értékek numerikus mérését, amelyek numerikusan nem mérhetők. Ezek a paraméterek egy 100 mm-es vonal mindkét végére vannak írva, hogy meghatározzák a hőhullámok, izzadás és éjszakai izzadás súlyosságát. A nőt arra kérik, hogy jelezze helyzetének megfelelőségét mutogatással, vonal húzásával vagy pont elhelyezésével erre a vonalra. A nők számára megfelelő érték kiválasztásával meghatározzák a hőhullámok, az éjszakai izzadás és az izzadás súlyosságát. A VAS értékelése a kapott pontszámok átlagából történik.
2. perc
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: 5. perc
PSS, Cohen et al. 1983-ban fejlesztette ki. Az ötfokú Likert típusú skála (0 - soha, 4 - nagyon gyakran) 14 tételből áll. A skálának két alskálája van. A stressz/diszkomfort érzékelése (1., 2., 3., 7., 11., 12., 14. kérdés) és az elégtelen önhatékonyság észlelése (4., 5., 6., 8., 9., 10., 13. kérdés). A skálának nincs határpontja. Nyilvánvaló, hogy a skála pontszámának növekedésével a személy stresszérzékelése növekszik.
5. perc
Menopauza-specifikus életminőség skála (MENQOL)
Időkeret: 10. perc
MENQOL, Hilditch et al. 1996-ban fejlesztette ki. A Likert típusú skála 29 tételből áll. A skála végösszegét az átlagos pontszám alapján számítják ki. A skála előzetes legalacsonyabb pontszáma 0, a legmagasabb pontszám pedig 6. A "0" pont azt jelzi, hogy nincs probléma a problémával, az "1" azt jelzi, hogy a probléma fennáll, de nem zavaró, a "2-6" közötti pontszám pedig a fennálló probléma súlyosságát és növekvő mértékét jelzi. . A skála négy területből áll. Ezek a vazomotoros tartomány (1-3. kérdés), a pszichoszociális tartomány (4-10. kérdés), a fizikai tartomány (11-26. kérdés) és a szexuális tartomány (27-29. kérdés).
10. perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fatma Aslan Demirtaş, Msc, Bandırma Onyedi Eylül University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BandırmaOnyediEylulU-FAD-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel