同种二尖瓣移植在三尖瓣手术中的早期安全性和临床疗效 (ESEMATS)
2025年9月30日 更新者：Mikhail Nuzhdin、Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
计划进行三尖瓣置换术的原发性三尖瓣疾病患者二尖瓣同种异体移植的早期安全性和临床疗效
该研究的目的是评估同种异体二尖瓣移植术治疗原发性三尖瓣疾病的三尖瓣置换术的早期安全性和临床疗效。
研究概览
详细说明
将评估早期安全性（发病率、死亡率、无任何瓣膜相关并发症）以及中期临床疗效（中期生存率、无再次手术、重复心内膜炎和其他瓣膜相关并发症）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk、Chelyabinsk Oblast、俄罗斯、454076
- Department of Cardiac Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
原发性三尖瓣疾病患者
描述
纳入标准：
- 患有原发性三尖瓣疾病和/或三尖瓣生物瓣膜衰竭且计划进行三尖瓣介入治疗的患者。
- 术中发现建议进行三尖瓣置换而不是修复。
排除标准：
- 怀孕
- 已证实活跃吸毒成瘾
- 进行性 HIV 感染
- CD4 细胞计数低于 250 的 HIV 感染者
- 继发性三尖瓣病变（左侧瓣膜疾病）的患者
- 左室射血分数低于 50%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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原发性三尖瓣关闭不全的患者计划进行三尖瓣置换术
|
二尖瓣同种异体移植三尖瓣置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡率（所有原因和瓣膜相关）
大体时间：30天期限
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估计死亡率（所有原因和瓣膜相关）
|
30天期限
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经系统事件
大体时间：30天期限
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30 天内任何神经系统事件
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30天期限
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出血和输血
大体时间：30天
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免于大出血事件
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30天
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心脏结构并发症
大体时间：30天
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任何结构性心脏并发症
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30天
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急性肾损伤
大体时间：30天
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免于 3-4 型 AKI
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30天
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同种异体瓣膜功能障碍
大体时间：30天
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免于同种异体移植瓣膜狭窄或反流
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月29日
初级完成 (估计的)
2026年9月29日
研究完成 (估计的)
2026年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月26日
首次发布 (实际的)
2024年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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