Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna alloprzeszczepu mitralnego w chirurgii trójdzielnej (ESEMATS)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Mikhail Nuzhdin, Chelyabinsk Regional Clinical Hospital

Wczesne bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna alloprzeszczepów mitralnych u pacjentów z pierwotną wadą zastawki trójdzielnej zaplanowanych do wymiany zastawki trójdzielnej

Celem pracy jest ocena wczesnego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej alloprzeszczepów mitralnych w endoprotezoplastyce zastawki trójdzielnej w pierwotnych chorobach zastawki trójdzielnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocenie zostanie poddane wczesne bezpieczeństwo (zachorowalność, śmiertelność, brak powikłań związanych z zastawką) wraz ze średnioterminową skutecznością kliniczną (przeżycie średnioterminowe, brak konieczności ponownej operacji, powtórne zapalenie wsierdzia i inne powikłania związane z zastawką).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rosja, 454076
        • Department of Cardiac Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotną chorobą zastawki trójdzielnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotną wadą zastawki trójdzielnej i/lub niewydolnością biologiczną protezy zastawki trójdzielnej zakwalifikowani do interwencji zastawki trójdzielnej.
  • Wyniki śródoperacyjne sugerują raczej wymianę zastawki trójdzielnej niż naprawę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Potwierdzone aktywne uzależnienie od narkotyków
  • Postępujące zakażenie wirusem HIV
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV z liczbą komórek CD4 mniejszą niż 250
  • Pacjenci z wtórną patologią zastawki trójdzielnej (choroba zastawki lewostronnej)
  • Frakcja wyrzutowa LV mniejsza niż 50%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z pierwotną niedomykalnością zastawki trójdzielnej zakwalifikowani do wymiany zastawki trójdzielnej
Procedura: Implantacja alloprzeszczepu mitralnego
Wymiana zastawki trójdzielnej za pomocą alloprzeszczepu zastawki mitralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność (z dowolnej przyczyny i związana z zastawką)
Ramy czasowe: Okres 30-dniowy
Oszacowanie współczynnika śmiertelności (ze wszystkich przyczyn i związanej z zastawkami)
Okres 30-dniowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia neurologiczne
Ramy czasowe: Okres 30-dniowy
jakiekolwiek zdarzenia neurologiczne w okresie 30 dni
Okres 30-dniowy
Krwawienie i transfuzje
Ramy czasowe: 30 dni
Wolność od poważnych krwawiących wydarzeń
30 dni
Powikłania strukturalne serca
Ramy czasowe: 30 dni
jakiekolwiek strukturalne powikłania sercowe
30 dni
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni
wolność od typu 3-4 AKI
30 dni
Dysfunkcja zastawki alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni
brak zwężenia lub niedomykalności zastawki alloprzeszczepu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chelyabinsk Regional Clinical Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26122023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja alloprzeszczepu mitralnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj