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Seguridad temprana y eficacia clínica del aloinjerto mitral en cirugía tricúspide (ESEMATS)

26 de diciembre de 2023 actualizado por: Mikhail Nuzhdin, Chelyabinsk Regional Clinical Hospital

Seguridad temprana y eficacia clínica de los aloinjertos mitrales en pacientes con enfermedad primaria de la válvula tricúspide programados para reemplazo de la válvula tricúspide

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad temprana y la eficacia clínica de los aloinjertos mitrales en el reemplazo de la válvula tricúspide para enfermedades primarias de la válvula tricúspide.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluará la seguridad temprana (morbilidad, tasa de mortalidad, ausencia de cualquier complicación relacionada con la válvula) junto con la eficacia clínica a mediano plazo (supervivencia a mediano plazo, ausencia de reoperación, endocarditis repetida y otras complicaciones relacionadas con la válvula).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yury Malinovsky
  • Número de teléfono: +73517493732
  • Correo electrónico: adastramnd@mail.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiac Surgery
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedad primaria de la válvula tricúspide

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad primaria de la válvula tricúspide y/o falla de la bioprótesis tricúspide programados para intervención de la válvula tricúspide.
  • Los hallazgos intraoperatorios sugirieron reemplazo de la válvula tricúspide en lugar de reparación.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Toxicomanía activa confirmada
  • Infección progresiva por VIH
  • Los pacientes infectados por el VIH con un recuento de células CD4 inferior a 250
  • Pacientes con patología valvular tricúspide secundaria (valvulopatía izquierda)
  • Fracción de eyección del VI inferior al 50%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con insuficiencia de la válvula tricúspide primaria programados para reemplazo de la válvula tricúspide
Procedimiento: Implantación de aloinjerto mitral
Reemplazo de válvula tricúspide con aloinjerto de válvula mitral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad (todas las causas y relacionada con las válvulas)
Periodo de tiempo: Período de 30 días
Estimar la tasa de mortalidad (por todas las causas y relacionada con las válvulas)
Período de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos neurológicos
Periodo de tiempo: Período de 30 días
cualquier evento neurológico en un período de 30 días
Período de 30 días
Sangrado y transfusiones
Periodo de tiempo: 30 dias
Ausencia de episodios hemorrágicos importantes
30 dias
Complicaciones estructurales cardíacas.
Periodo de tiempo: 30 dias
cualquier complicación cardiaca estructural
30 dias
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
ausencia de IRA tipo 3-4
30 dias
Disfunción de la válvula del aloinjerto
Periodo de tiempo: 30 dias
ausencia de estenosis o regurgitación de la válvula del aloinjerto
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chelyabinsk Regional Clinical Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

29 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 26122023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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