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Sicurezza precoce ed efficacia clinica dell'allotrapianto mitralico nella chirurgia della tricuspide (ESEMATS)

30 settembre 2025 aggiornato da: Mikhail Nuzhdin, Chelyabinsk Regional Clinical Hospital

Sicurezza precoce ed efficacia clinica degli allotrapianti mitralici in pazienti con malattia primaria della valvola tricuspide in attesa di sostituzione della valvola tricuspide

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza precoce e l'efficacia clinica degli allotrapianti mitralici nella sostituzione della valvola tricuspide per malattie primarie della valvola tricuspide.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà valutata la sicurezza precoce (morbilità, tasso di mortalità, libertà da qualsiasi complicanza correlata alla valvola) insieme all'efficacia clinica a medio termine (sopravvivenza a medio termine, libertà da reintervento, ripetizione dell'endocardite e altre complicanze legate alla valvola).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russia, 454076
        • Department of Cardiac Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia primaria della valvola tricuspide

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia primaria della valvola tricuspide e/o fallimento della bioprotesi tricuspide in attesa di intervento sulla valvola tricuspide.
  • I risultati intraoperatori suggeriscono la sostituzione della valvola tricuspide piuttosto che la riparazione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Tossicodipendenza attiva confermata
  • Infezione progressiva da HIV
  • I pazienti infetti da HIV con cellule CD4 contano meno di 250
  • Pazienti con patologia secondaria della valvola tricuspide (malattia della valvola sinistra)
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 50%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con insufficienza primaria della valvola tricuspide in attesa di sostituzione della valvola tricuspide
Procedura: Impianto di allotrapianto mitralico
Sostituzione della valvola tricuspide con allotrapianto della valvola mitrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità (per tutte le cause e correlata alla valvola)
Lasso di tempo: Periodo di 30 giorni
Tasso stimato di mortalità (per tutte le cause e correlata alla valvola)
Periodo di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi neurologici
Lasso di tempo: Periodo di 30 giorni
eventuali eventi neurologici nel periodo di 30 giorni
Periodo di 30 giorni
Sanguinamento e trasfusioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà da eventi emorragici maggiori
30 giorni
Complicanze strutturali cardiache
Lasso di tempo: 30 giorni
qualsiasi complicanza cardiaca strutturale
30 giorni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
libertà dall’AKI di tipo 3-4
30 giorni
Disfunzione della valvola dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 30 giorni
libertà da stenosi o rigurgito della valvola dell’allotrapianto
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chelyabinsk Regional Clinical Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26122023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza della valvola tricuspide

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