Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná bezpečnost a klinická účinnost mitrálního aloštěpu v trikuspidální chirurgii (ESEMATS)

30. září 2025 aktualizováno: Mikhail Nuzhdin, Chelyabinsk Regional Clinical Hospital

Časná bezpečnost a klinická účinnost mitrálních aloštěpů u pacientů s primárním onemocněním trikuspidální chlopně plánovaná na výměnu trikuspidální chlopně

Cílem studie je zhodnotit časnou bezpečnost a klinickou účinnost mitrálních aloštěpů při náhradě trikuspidální chlopně u primárních onemocnění trikuspidální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude hodnocena časná bezpečnost (morbidita, mortalita, absence jakýchkoli komplikací souvisejících s chlopní) spolu se střednědobou klinickou účinností (střední přežití, absence reoperace, opakovaná endokarditida a další komplikace související s chlopní).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusko, 454076
        • Department of Cardiac Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primárním onemocněním trikuspidální chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primárním onemocněním trikuspidální chlopně a/nebo trikuspidálním bioprotetickým selháním, u kterých je plánována intervence trikuspidální chlopně.
  • Intraoperační nálezy naznačovaly spíše náhradu trikuspidální chlopně než její opravu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Potvrzená aktivní drogová závislost
  • Progresivní infekce HIV
  • Pacienti infikovaní HIV s CD4 buňkami mají méně než 250
  • Pacienti se sekundární patologií trikuspidální chlopně (onemocnění levostranné chlopně)
  • Ejekční frakce LV menší než 50 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s primární insuficiencí trikuspidální chlopně plánována na náhradu trikuspidální chlopně
Postup: Implantace mitrálního aloštěpu
Náhrada trikuspidální chlopně aloštěpem mitrální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost (všechny příčiny a související s ventily)
Časové okno: 30denní lhůta
Odhadovaná míra úmrtnosti (všechny příčiny a související s chlopněmi)
30denní lhůta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické příhody
Časové okno: 30denní lhůta
jakékoli neurologické příhody v období 30 dnů
30denní lhůta
Krvácení a transfuze
Časové okno: 30 dní
Osvobození od závažných krvácivých příhod
30 dní
Srdeční strukturální komplikace
Časové okno: 30 dní
jakékoli strukturální srdeční komplikace
30 dní
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dní
osvobození od typu 3-4 AKI
30 dní
Dysfunkce aloštěpové chlopně
Časové okno: 30 dní
bez stenózy nebo regurgitace chlopně aloštěpu
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chelyabinsk Regional Clinical Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26122023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace mitrálního aloštěpu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit