Tidig säkerhet och klinisk effekt av Mitral Allograft vid trikuspidalkirurgi (ESEMATS)
30 september 2025 uppdaterad av: Mikhail Nuzhdin, Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
Tidig säkerhet och klinisk effekt av mitralallotransplantat hos patienter med primär tricuspidklaffsjukdom planerad för tricuspidklaffbyte
Syftet med studien är att utvärdera tidig säkerhet och klinisk effekt av mitralallotransplantat vid trikuspidalklaffsersättning för primära trikuspidalklaffsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig säkerhet (sjuklighet, dödlighet, frihet från alla klaffrelaterade komplikationer) tillsammans med klinisk effekt efter halva tiden (medellång sikt överlevnad, frihet från reoperation, upprepad endokardit och andra klaffrelaterade komplikationer) kommer att utvärderas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Ryssland, 454076
- Department of Cardiac Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med primär trikuspidalklaffsjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med primär trikuspidalklaffsjukdom och/eller trikuspidal bioprotessvikt planerade för trikuspidalklaffintervention.
- Intraoperativa fynd föreslås för byte av trikuspidalklaff snarare än reparation.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Bekräftat aktivt drogberoende
- Progressiv HIV-infektion
- HIV-infekterade patienter med CD4-celler räknar mindre än 250
- Patienter med sekundär trikuspidalklaffpatologi (vänsterklaffsjukdom)
- LV Ejection fraktion mindre än 50 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med primär trikuspidalklaffinsufficiens schemalagda för trikuspidalklaffbyte
|
Trikuspidalklaffbyte med mitralklaffallotransplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet (alla orsaker och klaffrelaterade)
Tidsram: 30-dagarsperiod
|
Uppskattning av dödligheten (alla orsaker och klaffrelaterade)
|
30-dagarsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologiska händelser
Tidsram: 30-dagarsperiod
|
eventuella neurologiska händelser under 30-dagarsperioden
|
30-dagarsperiod
|
|
Blödning och transfusioner
Tidsram: 30 dagar
|
Frihet från stora blödningshändelser
|
30 dagar
|
|
Hjärtstrukturella komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
någon strukturell hjärtkomplikation
|
30 dagar
|
|
Akut njurskada
Tidsram: 30 dagar
|
frihet från typ 3-4 AKI
|
30 dagar
|
|
Allograft ventil dysfunktion
Tidsram: 30 dagar
|
frihet från allograftklaffstenos eller uppstötningar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
29 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2023
Första postat (Faktisk)
9 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26122023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .