Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig sikkerhed og klinisk effekt af Mitral Allograft i trikuspidalkirurgi (ESEMATS)

30. september 2025 opdateret af: Mikhail Nuzhdin, Chelyabinsk Regional Clinical Hospital

Tidlig sikkerhed og klinisk effekt af mitralallotransplantater hos patienter med primær trikuspidalklapsygdom planlagt til udskiftning af trikuspidalklap

Formålet med undersøgelsen er at evaluere tidlig sikkerhed og klinisk effekt af mitral-allotransplantater ved udskiftning af trikuspidalklap til primære tricuspidklapsygdomme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig sikkerhed (morbiditet, dødelighed, frihed fra enhver klaprelateret komplikation) sammen med midtvejs klinisk effekt (midtvejs overlevelse, frihed fra reoperation, gentagen endocarditis og anden klaprelateret komplikation) vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusland, 454076
        • Department of Cardiac Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primær trikuspidalklapsygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær trikuspidalklapsygdom og/eller tricuspidal bioprotetisk svigt, der er planlagt til trikuspidalklapintervention.
  • Intraoperative fund foreslået til udskiftning af trikuspidalklap frem for reparation.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Bekræftet aktiv stofmisbrug
  • Progressiv HIV-infektion
  • HIV-inficerede patienter med CD4-celler tæller mindre end 250
  • Patienter med sekundær trikuspidalklappatologi (venstre-sidet klapsygdom)
  • LV ejektionsfraktion mindre end 50 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med primær trikuspidalklapinsufficiens planlagt til udskiftning af trikuspidalklap
Procedure: Mitral allograft implantation
Tricuspidalklap udskiftning med mitralklap allograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed (al årsag og klaprelateret)
Tidsramme: 30 dages periode
Estimeret dødelighed (alle årsager og klaprelaterede)
30 dages periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologiske hændelser
Tidsramme: 30 dages periode
eventuelle neurologiske hændelser i en 30-dages periode
30 dages periode
Blødning og transfusioner
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra større blødningshændelser
30 dage
Kardiale strukturelle komplikationer
Tidsramme: 30 dage
enhver strukturel hjertekomplikation
30 dage
Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
frihed fra type 3-4 AKI
30 dage
Allograft ventil dysfunktion
Tidsramme: 30 dage
frihed for allograftventilstenose eller regurgitation
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chelyabinsk Regional Clinical Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26122023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidalventilinsufficiens

Kliniske forsøg med Mitral allograft implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner