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Frühzeitige Sicherheit und klinische Wirksamkeit von Mitral-Allotransplantaten in der Trikuspidalchirurgie (ESEMATS)

30. September 2025 aktualisiert von: Mikhail Nuzhdin, Chelyabinsk Regional Clinical Hospital

Frühzeitige Sicherheit und klinische Wirksamkeit von Mitral-Allotransplantaten bei Patienten mit primärer Trikuspidalklappenerkrankung, bei denen ein Trikuspidalklappenersatz geplant ist

Ziel der Studie ist die frühzeitige Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von Mitral-Allotransplantaten beim Trikuspidalklappenersatz bei primären Trikuspidalklappenerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die frühe Sicherheit (Morbidität, Mortalitätsrate, Freiheit von jeglichen klappenbedingten Komplikationen) sowie die mittelfristige klinische Wirksamkeit (mittelfristiges Überleben, Freiheit von Reoperationen, wiederholter Endokarditis und anderen klappenbedingten Komplikationen) werden evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russland, 454076
        • Department of Cardiac Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärer Trikuspidalklappenerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer Trikuspidalklappenerkrankung und/oder Trikuspidal-Bioprothesenversagen, bei denen ein Trikuspidalklappeneingriff geplant ist.
  • Intraoperative Befunde deuten eher auf einen Ersatz der Trikuspidalklappe als auf eine Reparatur hin.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Bestätigte aktive Drogenabhängigkeit
  • Fortschreitende HIV-Infektion
  • HIV-infizierte Patienten mit CD4-Zellen zählen weniger als 250
  • Patienten mit sekundärer Trikuspidalklappenpathologie (linksseitige Klappenerkrankung)
  • LV-Auswurffraktion weniger als 50 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit primärer Trikuspidalklappeninsuffizienz, bei denen ein Trikuspidalklappenersatz geplant ist
Verfahren: Implantation eines Mitraltransplantats
Trikuspidalklappenersatz durch Mitralklappen-Allotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität (alle Ursachen und klappenbezogen)
Zeitfenster: Zeitraum von 30 Tagen
Geschätzte Sterblichkeitsrate (alle Ursachen und klappenbedingt)
Zeitraum von 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Ereignisse
Zeitfenster: Zeitraum von 30 Tagen
alle neurologischen Ereignisse innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen
Zeitraum von 30 Tagen
Blutungen und Transfusionen
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von größeren Blutungsereignissen
30 Tage
Herzstrukturelle Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
jede strukturelle Herzkomplikation
30 Tage
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von Typ 3-4 AKI
30 Tage
Funktionsstörung der Allotransplantatklappe
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von Allotransplantat-Klappenstenose oder Regurgitation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chelyabinsk Regional Clinical Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26122023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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