Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege veiligheid en klinische werkzaamheid van mitralisallograft bij tricuspidalischirurgie (ESEMATS)

26 december 2023 bijgewerkt door: Mikhail Nuzhdin, Chelyabinsk Regional Clinical Hospital

Vroegtijdige veiligheid en klinische werkzaamheid van mitralistransplantaten bij patiënten met primaire tricuspidalisklepziekte gepland voor vervanging van de tricuspidalisklep

Het doel van de studie is om de vroege veiligheid en klinische werkzaamheid van mitralistransplantaten bij tricuspidalisklepvervanging voor primaire tricuspidalisklepziekten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vroege veiligheid (morbiditeit, sterftecijfer, afwezigheid van klepgerelateerde complicaties) en de klinische werkzaamheid op middellange termijn (overleving op middellange termijn, afwezigheid van heroperatie, herhaalde endocarditis en andere klepgerelateerde complicaties) zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met primaire tricuspidalisklepziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een primaire tricuspidalisklepaandoening en/of falen van de tricuspidalisbioprothese die een tricuspidalisklepinterventie moeten ondergaan.
  • Intraoperatieve bevindingen suggereerden dat de tricuspidalisklep vervangen moest worden in plaats van gerepareerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Bevestigde actieve drugsverslaving
  • Progressieve HIV-infectie
  • Het aantal HIV-geïnfecteerde patiënten met CD4-cellen bedraagt ​​minder dan 250
  • Patiënten met secundaire tricuspidaliskleppathologie (linkerzijdige klepziekte)
  • LV Ejectiefractie minder dan 50%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met primaire tricuspidalisklepinsufficiëntie die een tricuspidalisklepvervanging moeten ondergaan
Procedure: Mitralis allograft-implantatie
Tricuspidalisklepvervanging met mitralisklepallograft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte (alle oorzaken en klepgerelateerd)
Tijdsspanne: Periode van 30 dagen
Schatting van het sterftecijfer (alle oorzaken en klepgerelateerd)
Periode van 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Periode van 30 dagen
eventuele neurologische gebeurtenissen binnen een periode van 30 dagen
Periode van 30 dagen
Bloedingen en transfusies
Tijdsspanne: 30 dagen
Vrijheid van ernstige bloedingen
30 dagen
Cardiale structurele complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
elke structurele cardiale complicatie
30 dagen
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen
vrijheid van type 3-4 AKI
30 dagen
Disfunctie van de allograftklep
Tijdsspanne: 30 dagen
vrijheid van allograftklepstenose of regurgitatie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chelyabinsk Regional Clinical Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

29 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26122023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitralis allograft-implantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren