- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06196684
Segurança precoce e eficácia clínica do aloenxerto mitral em cirurgia tricúspide (ESEMATS)
26 de dezembro de 2023 atualizado por: Mikhail Nuzhdin, Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
Segurança precoce e eficácia clínica de aloenxertos mitrais em pacientes com doença valvar tricúspide primária programada para substituição da valva tricúspide
O objetivo do estudo é avaliar a segurança precoce e a eficácia clínica dos aloenxertos mitrais na substituição da valva tricúspide para doenças primárias da valva tricúspide.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A segurança precoce (morbidade, taxa de mortalidade, ausência de qualquer complicação relacionada à válvula), juntamente com a eficácia clínica de médio prazo (sobrevida de médio prazo, ausência de reoperação, repetição de endocardite e outras complicações relacionadas à válvula) serão avaliadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mikhail Nuzhdin
- Número de telefone: +79068608612
- E-mail: austesla2022@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yury Malinovsky
- Número de telefone: +73517493732
- E-mail: adastramnd@mail.ru
Locais de estudo
-
-
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454076
- Recrutamento
- Department of Cardiac Surgery
-
Contato:
- Yury Malinovsky, PhD
- Número de telefone: +73517493732
- E-mail: evgenikud12@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com valvopatia tricúspide primária
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com valvopatia tricúspide primária e/ou falha da bioprótese tricúspide agendados para intervenção valvar tricúspide.
- Achados intraoperatórios sugeriram substituição da valva tricúspide em vez de reparo.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Dependência de drogas ativa confirmada
- Infecção progressiva por HIV
- Pacientes infectados pelo HIV com contagem de células CD4 inferior a 250
- Pacientes com patologia valvar tricúspide secundária (doença valvar esquerda)
- Fração de ejeção do VE inferior a 50%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com insuficiência valvar tricúspide primária agendados para troca valvar tricúspide
|
Substituição da valva tricúspide com aloenxerto de valva mitral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade (todas as causas e relacionadas à válvula)
Prazo: Período de 30 dias
|
Estimar a taxa de mortalidade (todas as causas e relacionadas à válvula)
|
Período de 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos neurológicos
Prazo: Período de 30 dias
|
quaisquer eventos neurológicos no período de 30 dias
|
Período de 30 dias
|
Sangramento e transfusões
Prazo: 30 dias
|
Livre de grandes eventos hemorrágicos
|
30 dias
|
Complicações estruturais cardíacas
Prazo: 30 dias
|
qualquer complicação cardíaca estrutural
|
30 dias
|
Lesão renal aguda
Prazo: 30 dias
|
liberdade de IRA tipo 3-4
|
30 dias
|
Disfunção da válvula do aloenxerto
Prazo: 30 dias
|
ausência de estenose ou regurgitação da válvula do aloenxerto
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
29 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26122023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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