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Segurança precoce e eficácia clínica do aloenxerto mitral em cirurgia tricúspide (ESEMATS)

26 de dezembro de 2023 atualizado por: Mikhail Nuzhdin, Chelyabinsk Regional Clinical Hospital

Segurança precoce e eficácia clínica de aloenxertos mitrais em pacientes com doença valvar tricúspide primária programada para substituição da valva tricúspide

O objetivo do estudo é avaliar a segurança precoce e a eficácia clínica dos aloenxertos mitrais na substituição da valva tricúspide para doenças primárias da valva tricúspide.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A segurança precoce (morbidade, taxa de mortalidade, ausência de qualquer complicação relacionada à válvula), juntamente com a eficácia clínica de médio prazo (sobrevida de médio prazo, ausência de reoperação, repetição de endocardite e outras complicações relacionadas à válvula) serão avaliadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com valvopatia tricúspide primária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com valvopatia tricúspide primária e/ou falha da bioprótese tricúspide agendados para intervenção valvar tricúspide.
  • Achados intraoperatórios sugeriram substituição da valva tricúspide em vez de reparo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Dependência de drogas ativa confirmada
  • Infecção progressiva por HIV
  • Pacientes infectados pelo HIV com contagem de células CD4 inferior a 250
  • Pacientes com patologia valvar tricúspide secundária (doença valvar esquerda)
  • Fração de ejeção do VE inferior a 50%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com insuficiência valvar tricúspide primária agendados para troca valvar tricúspide
Substituição da valva tricúspide com aloenxerto de valva mitral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade (todas as causas e relacionadas à válvula)
Prazo: Período de 30 dias
Estimar a taxa de mortalidade (todas as causas e relacionadas à válvula)
Período de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos neurológicos
Prazo: Período de 30 dias
quaisquer eventos neurológicos no período de 30 dias
Período de 30 dias
Sangramento e transfusões
Prazo: 30 dias
Livre de grandes eventos hemorrágicos
30 dias
Complicações estruturais cardíacas
Prazo: 30 dias
qualquer complicação cardíaca estrutural
30 dias
Lesão renal aguda
Prazo: 30 dias
liberdade de IRA tipo 3-4
30 dias
Disfunção da válvula do aloenxerto
Prazo: 30 dias
ausência de estenose ou regurgitação da válvula do aloenxerto
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

29 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 26122023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Implante de aloenxerto mitral

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