Ранняя безопасность и клиническая эффективность митрального аллотрансплантата в трикуспидальной хирургии (ESEMATS)
30 сентября 2025 г. обновлено: Mikhail Nuzhdin, Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
Ранняя безопасность и клиническая эффективность митральных аллотрансплантатов у пациентов с первичным заболеванием трикуспидального клапана, которым планируется замена трикуспидального клапана
Цель исследования — оценить раннюю безопасность и клиническую эффективность применения митральных аллотрансплантатов при замене трикуспидального клапана при первичных заболеваниях трикуспидального клапана.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет оценена ранняя безопасность (заболеваемость, уровень смертности, отсутствие каких-либо осложнений, связанных с клапаном), а также среднесрочная клиническая эффективность (среднесрочная выживаемость, отсутствие повторных операций, повторного эндокардита и других осложнений, связанных с клапаном).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Россия, 454076
- Department of Cardiac Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с первичным поражением трикуспидального клапана
Описание
Критерии включения:
- Пациентам с первичным заболеванием трикуспидального клапана и/или недостаточностью биопротеза трикуспидального клапана запланировано вмешательство на трикуспидальном клапане.
- Интраоперационные данные свидетельствуют о необходимости замены трехстворчатого клапана, а не его восстановления.
Критерий исключения:
- Беременность
- Подтвержденная активная наркомания
- Прогрессирующая ВИЧ-инфекция
- У ВИЧ-инфицированных пациентов число CD4-клеток менее 250
- Пациенты со вторичной патологией трикуспидального клапана (порок левого клапана)
- Фракция выброса ЛЖ менее 50%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациентам с первичной недостаточностью трикуспидального клапана планируется замена трикуспидального клапана.
|
Замена трехстворчатого клапана аллотрансплантатом митрального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность (от всех причин и клапанов)
Временное ограничение: 30-дневный период
|
Оценить уровень смертности (от всех причин и от клапанов)
|
30-дневный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологические события
Временное ограничение: 30-дневный период
|
любые неврологические явления в течение 30-дневного периода
|
30-дневный период
|
|
Кровотечения и переливания
Временное ограничение: 30 дней
|
Свобода от крупных кровотечений
|
30 дней
|
|
Сердечные структурные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
любое структурное сердечное осложнение
|
30 дней
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 30 дней
|
свобода от ОПП 3-4 типа
|
30 дней
|
|
Дисфункция клапана аллотрансплантата
Временное ограничение: 30 дней
|
отсутствие стеноза или регургитации клапана аллотрансплантата
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26122023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .