Mitraal-allograftin varhainen turvallisuus ja kliininen teho trikuspidaalikirurgiassa (ESEMATS)
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Mikhail Nuzhdin, Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
Mitraalisiirteen varhainen turvallisuus ja kliininen teho potilailla, joilla on primaarinen kolmikulmaläppäsairaus, jolle on suunniteltu kolmiulotteisen läpän vaihto
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mitraaliallograftien varhaista turvallisuutta ja kliinistä tehoa kolmiulotteisen läpän korvaamisessa primaaristen kolmioläpän sairauksien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhainen turvallisuus (sairastuvuus, kuolleisuus, vapaus kaikista läppään liittyvistä komplikaatioista) sekä keskipitkän aikavälin kliininen tehokkuus (keskipitkän aikavälin eloonjääminen, vapaus uusintaleikkauksesta, toistuva endokardiitti ja muut läppäon liittyvät komplikaatiot) aiotaan arvioida.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Venäjä, 454076
- Department of Cardiac Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on primaarinen kolmikulmaläppäsairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen kolmikulmaläppäsairaus ja/tai kolmikulmaläpän bioproteesin vajaatoiminta, jolle on suunniteltu kolmiulotteisen läpän interventio.
- Leikkauksensisäiset löydökset suositeltiin kolmikulmaventtiilin vaihtamista korjauksen sijaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vahvistettu aktiivinen huumeriippuvuus
- Progressiivinen HIV-infektio
- HIV-tartunnan saaneita potilaita, joilla on CD4-soluja, on alle 250
- Potilaat, joilla on sekundaarinen kolmikulmaläppäpatologia (vasemman puolen läppäsairaus)
- LV-poistofraktio alle 50 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaille, joilla on primaarinen kolmiulotteisen läpän vajaatoiminta, on määrä vaihtaa kolmikulmaläppä
|
Trikuspidaaliläpän vaihto mitraaliläpän allograftilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus (kaikki syyt ja venttiiliin liittyvät)
Aikaikkuna: 30 päivän ajanjakso
|
Arvio kuolleisuudesta (kaikki syyt ja venttiiliin liittyvät)
|
30 päivän ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologiset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivän ajanjakso
|
kaikki neurologiset tapahtumat 30 päivän aikana
|
30 päivän ajanjakso
|
|
Verenvuoto ja verensiirrot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus suurista verenvuototapahtumista
|
30 päivää
|
|
Sydämen rakenteelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
mikä tahansa rakenteellinen sydämen komplikaatio
|
30 päivää
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
vapaus tyypistä 3-4 AKI
|
30 päivää
|
|
Allograft-venttiilin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
vapaus allograftin läppästenoosista tai regurgitaatiosta
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26122023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .