Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig sikkerhet og klinisk effekt av Mitral Allograft i trikuspidalkirurgi (ESEMATS)

26. desember 2023 oppdatert av: Mikhail Nuzhdin, Chelyabinsk Regional Clinical Hospital

Tidlig sikkerhet og klinisk effekt av mitralallograft hos pasienter med primær trikuspidalklaffsykdom planlagt for utskifting av trikuspidalklaff

Målet med studien er å evaluere tidlig sikkerhet og klinisk effekt av mitral allografts i trikuspidalklafferstatning for primære trikuspidalklaffsykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig sikkerhet (morbiditet, dødelighet, frihet fra enhver klafferelatert komplikasjon) sammen med midtveis klinisk effekt (midtveis overlevelse, frihet fra reoperasjon, gjentatt endokarditt og andre klafferelaterte komplikasjoner) vil bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primær trikuspidalklaffsykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær trikuspidalklaffsykdom og/eller trikuspidal bioprotesesvikt planlagt for trikuspidalklaffintervensjon.
  • Intraoperative funn foreslått for utskifting av trikuspidalklaff i stedet for reparasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Bekreftet aktiv rusavhengighet
  • Progressiv HIV-infeksjon
  • HIV-infiserte pasienter med CD4-celler teller mindre enn 250
  • Pasienter med sekundær trikuspidalklaffpatologi (venstreklaffsykdom)
  • LV-utkastningsfraksjon mindre enn 50 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med primær trikuspidalklaffinsuffisiens er planlagt for utskifting av trikuspidalklaff
Fremgangsmåte: Mitral allograft implantasjon
Trikuspidalklaffutskifting med mitralklaffallograft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet (alle årsaker og ventilrelaterte)
Tidsramme: 30-dagers periode
Anslå dødelighet (alle årsaker og klafferelaterte)
30-dagers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologiske hendelser
Tidsramme: 30-dagers periode
eventuelle nevrologiske hendelser i en 30-dagers periode
30-dagers periode
Blødning og transfusjoner
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra store blødningshendelser
30 dager
Kardiale strukturelle komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
enhver strukturell hjertekomplikasjon
30 dager
Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
frihet fra type 3-4 AKI
30 dager
Allograft ventil dysfunksjon
Tidsramme: 30 dager
frihet fra allograft ventilstenose eller regurgitasjon
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chelyabinsk Regional Clinical Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

29. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26122023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trikuspidalventilinsuffisiens

Kliniske studier på Mitral allograft implantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere