Tidlig sikkerhet og klinisk effekt av Mitral Allograft i trikuspidalkirurgi (ESEMATS)
30. september 2025 oppdatert av: Mikhail Nuzhdin, Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
Tidlig sikkerhet og klinisk effekt av mitralallograft hos pasienter med primær trikuspidalklaffsykdom planlagt for utskifting av trikuspidalklaff
Målet med studien er å evaluere tidlig sikkerhet og klinisk effekt av mitral allografts i trikuspidalklafferstatning for primære trikuspidalklaffsykdommer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig sikkerhet (morbiditet, dødelighet, frihet fra enhver klafferelatert komplikasjon) sammen med midtveis klinisk effekt (midtveis overlevelse, frihet fra reoperasjon, gjentatt endokarditt og andre klafferelaterte komplikasjoner) vil bli evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russland, 454076
- Department of Cardiac Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med primær trikuspidalklaffsykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær trikuspidalklaffsykdom og/eller trikuspidal bioprotesesvikt planlagt for trikuspidalklaffintervensjon.
- Intraoperative funn foreslått for utskifting av trikuspidalklaff i stedet for reparasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Bekreftet aktiv rusavhengighet
- Progressiv HIV-infeksjon
- HIV-infiserte pasienter med CD4-celler teller mindre enn 250
- Pasienter med sekundær trikuspidalklaffpatologi (venstreklaffsykdom)
- LV-utkastningsfraksjon mindre enn 50 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med primær trikuspidalklaffinsuffisiens er planlagt for utskifting av trikuspidalklaff
|
Trikuspidalklaffutskifting med mitralklaffallograft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet (alle årsaker og ventilrelaterte)
Tidsramme: 30-dagers periode
|
Anslå dødelighet (alle årsaker og klafferelaterte)
|
30-dagers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologiske hendelser
Tidsramme: 30-dagers periode
|
eventuelle nevrologiske hendelser i en 30-dagers periode
|
30-dagers periode
|
|
Blødning og transfusjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Frihet fra store blødningshendelser
|
30 dager
|
|
Kardiale strukturelle komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
enhver strukturell hjertekomplikasjon
|
30 dager
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
|
frihet fra type 3-4 AKI
|
30 dager
|
|
Allograft ventil dysfunksjon
Tidsramme: 30 dager
|
frihet fra allograft ventilstenose eller regurgitasjon
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
29. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26122023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .