A mitrális allograft korai biztonsága és klinikai hatékonysága a tricuspidális műtétben (ESEMATS)
2025. szeptember 30. frissítette: Mikhail Nuzhdin, Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
A mitrális allograftok korai biztonságossága és klinikai hatékonysága primer tricuspidalis billentyű-betegségben szenvedő betegeknél, akiket hármasbillentyű cserére terveztek
A tanulmány célja a mitrális allograftok korai biztonságosságának és klinikai hatékonyságának értékelése tricuspidalis billentyű pótlásban primer tricuspidalis billentyűbetegségek esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai biztonságot (morbiditás, mortalitási arány, a billentyűvel összefüggő szövődményektől való mentesség), valamint a középtávú klinikai hatékonyságot (középtávú túlélés, reoperációtól való mentesség, ismételt endocarditis és egyéb billentyűvel kapcsolatos szövődmények) értékelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Oroszország, 454076
- Department of Cardiac Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Primer tricuspidalis billentyű betegségben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges tricuspidalis billentyű betegségben és/vagy tricuspidalis bioprotézis-elégtelenségben szenvedő betegek, akiket tricuspidalis billentyű beavatkozásra terveztek.
- Az intraoperatív leletek a tricuspidalis billentyű cseréjét javasolták javítás helyett.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Megerősített aktív kábítószer-függőség
- Progresszív HIV-fertőzés
- A CD4 sejtekkel rendelkező HIV-fertőzött betegek száma kevesebb, mint 250
- Másodlagos tricuspidalis billentyű-patológiában szenvedő betegek (bal oldali billentyű betegség)
- LV ejekciós frakció kevesebb, mint 50%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elsődleges tricuspidalis billentyű-elégtelenségben szenvedő betegeknél tricuspidalis billentyű cserét terveznek
|
Tricuspidalis billentyű csere mitrális billentyű allografttal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás (minden okból és szeleppel kapcsolatos)
Időkeret: 30 napos időszak
|
Becsült halálozási arány (minden ok és szeleppel kapcsolatos)
|
30 napos időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai események
Időkeret: 30 napos időszak
|
bármilyen neurológiai esemény 30 napos időszak alatt
|
30 napos időszak
|
|
Vérzés és transzfúziók
Időkeret: 30 nap
|
Nagyobb vérzéses eseményektől való mentesség
|
30 nap
|
|
A szív szerkezeti szövődményei
Időkeret: 30 nap
|
bármilyen strukturális szívszövődmény
|
30 nap
|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: 30 nap
|
mentes a 3-4 típusú AKI-tól
|
30 nap
|
|
Allograft billentyű diszfunkció
Időkeret: 30 nap
|
mentes az allograft billentyű szűkületétől vagy regurgitációjától
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26122023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .