Sécurité précoce et efficacité clinique de l'allogreffe mitrale en chirurgie tricuspide (ESEMATS)
30 septembre 2025 mis à jour par: Mikhail Nuzhdin, Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
Sécurité précoce et efficacité clinique des allogreffes mitrales chez les patients atteints d'une maladie primaire de la valvule tricuspide devant subir un remplacement de la valvule tricuspide
Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité précoce et l'efficacité clinique des allogreffes mitrales dans le remplacement de la valvule tricuspide pour les maladies primaires de la valvule tricuspide.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sécurité précoce (morbidité, taux de mortalité, absence de toute complication valvulaire) ainsi que l'efficacité clinique à moyen terme (survie à moyen terme, absence de réintervention, endocardite répétée et autre complication valvulaire) va être évaluée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Chelyabinsk Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russie, 454076
- Department of Cardiac Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie primaire de la valvule tricuspide
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une maladie valvulaire tricuspide primaire et/ou un échec bioprothétique tricuspide programmé pour une intervention valvulaire tricuspide.
- Les résultats peropératoires suggèrent un remplacement valvulaire tricuspide plutôt qu’une réparation.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Toxicomanie active confirmée
- Infection progressive au VIH
- Les patients infectés par le VIH et porteurs de cellules CD4 comptent moins de 250
- Patients présentant une pathologie valvulaire tricuspide secondaire (valvulopathie gauche)
- Fraction d'éjection VG inférieure à 50 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients présentant une insuffisance valvulaire tricuspide primaire devant subir un remplacement valvulaire tricuspide
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Remplacement de la valve tricuspide par allogreffe de la valve mitrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité (toutes causes confondues et liée aux valvules)
Délai: Période de 30 jours
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Estimation du taux de mortalité (toutes causes confondues et liées aux valvules)
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Période de 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements neurologiques
Délai: Période de 30 jours
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tout événement neurologique sur une période de 30 jours
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Période de 30 jours
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Saignements et transfusions
Délai: 30 jours
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Absence d’événements hémorragiques majeurs
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30 jours
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Complications structurelles cardiaques
Délai: 30 jours
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toute complication cardiaque structurelle
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30 jours
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Lésion rénale aiguë
Délai: 30 jours
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absence d'AKI de type 3-4
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30 jours
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Dysfonctionnement valvulaire d’allogreffe
Délai: 30 jours
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absence de sténose ou de régurgitation valvulaire d'allogreffe
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
29 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2023
Première publication (Réel)
9 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26122023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .